Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la monitorización instantánea de glucosa en personas con diabetes tipo 2 que usan terapia antihiperglucémica sin insulina (IMMEDIATE)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

IMPACTO DEL MONITOREO DE GLUCOSA RÁPIDA EN PERSONAS CON DIABETES TIPO 2 INADECUADAMENTE CONTROLADA CON TERAPIA ANTIHIPERGLICÉMICA SIN INSULINA - ESTUDIO IMMEDIATE

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un monitor de glucosa flash para lograr un control glucémico óptimo entre adultos con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con terapia antihiperglucémica sin insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio IMMEDIATE es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, cruzado en dos fases que evalúa la eficacia de un dispositivo de monitorización de glucosa flash para aumentar la proporción de tiempo que se pasa en el rango objetivo de glucosa (3,9 a 10,0 mmol/L ) entre adultos con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con terapia antihiperglucémica sin insulina en comparación con un grupo de control que no usaba un dispositivo de monitoreo de glucosa flash. El estudio constará de dos fases; cada 16 semanas de duración. En la Fase 1, los participantes del estudio que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar para recibir un dispositivo de control de glucosa flash combinado con educación para el autocontrol de la diabetes o solo educación para el autocontrol de la diabetes. En la Fase 2, los participantes asignados inicialmente para recibir educación solo se cruzarán para recibir un dispositivo de monitoreo de glucosa flash, mientras que los participantes que inicialmente usaron el monitor de glucosa flash continuarán usando su dispositivo. No se proporcionará educación para el autocontrol de la diabetes durante la Fase 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • LMC Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • LMC Etobicoke
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2J 0V2
        • LMC Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Midtown
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • LMC Vaughan/Thornhill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles deben ser un adulto mayor de 18 años y:

  • Un diagnóstico clínico de T2D, con diagnóstico conocido por seis meses o más;
  • Una HbA1c > 7,5 %;
  • Usar uno o más tratamientos antihiperglucémicos no insulínicos durante un mínimo de seis meses, con una estabilidad de dosis de 3 meses; y
  • Sin antecedentes de uso de dispositivos CGM o FGM.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos del estudio si:

  • Tener un historial de uso de insulina > 3 meses
  • Está embarazada o amamantando
  • Tiene retinopatía diabética
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Tiene una enfermedad cardiovascular inestable
  • Usar otros dispositivos médicos implantados, como marcapasos
  • Ha tenido más de un episodio de hipoglucemia severa durante los últimos 6 meses o evidencia de hipoglucemia inconsciente
  • Anticipar o requerir resonancia magnética nuclear, tomografía computarizada o tratamiento con calor eléctrico de alta frecuencia (diatermia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (MGF + DSME)
Los participantes del estudio asignados aleatoriamente al brazo de intervención recibirán un sistema de monitor de glucosa flash (FGM) FreeStyle Libre para usar durante 16 semanas en la Fase 1. Los participantes del estudio recibirán una sesión de capacitación sobre el uso adecuado de la FGM y se les alentará a probar al menos 4 veces al día: en ayunas y después de las comidas. Los participantes también recibirán seis sesiones de educación para el autocontrol de la diabetes (DSME), que constarán de cuatro sesiones individuales en la clínica y dos sesiones telefónicas.
Dispositivo: Monitor de glucosa FreeStyle Libre Flash
El dispositivo FreeStyle Libre FGM consta de un sensor desechable que se coloca en la piel y mide automáticamente y almacena continuamente las lecturas de glucosa. El sensor se coloca mediante un aplicador de un solo uso y se activa mediante un escaneo inalámbrico con un lector de mano. Está diseñado para permanecer en el cuerpo hasta por 14 días y se puede usar debajo de la ropa. Después de un período de calentamiento de 1 hora, el sensor realiza mediciones automáticas de glucosa cada 15 minutos durante un máximo de 14 días. El dispositivo recopila los valores de glucosa intersticial y los almacena para cargarlos posteriormente al final del período de uso de 14 días. Con cada escaneo, los usuarios reciben su lectura de glucosa; las últimas ocho horas de datos de glucosa; y una flecha que ilustra la dirección a la que se dirige su glucosa.
Otro: Educación para el autocontrol de la diabetes

El plan de estudios de DSME está comprometido con:

  1. Revisión del informe de glucosa semanal (informe de glucosa de tendencia de Libreview para el grupo de intervención; e informe de glucosa semanal en formato de libro de registro de su software de monitoreo de glucosa para el grupo de control)
  2. Módulos de educación tanto para entrega en persona como remota;
  3. Folletos para apoyar los objetivos del plan de estudios; y
  4. Desafíos de monitoreo de glucosa en sangre para estimular el cambio de comportamiento y reforzar el aprendizaje.
Otro: Control (DSME solo)
Los participantes del estudio en el grupo de control recibirán seis sesiones de educación sobre el autocontrol de la diabetes que coincidan con la hora y el lugar del grupo de intervención. Las sesiones consistirán en cuatro sesiones individuales en la clínica y dos sesiones telefónicas durante 16 semanas. Se alentará a los participantes de control a autocontrolarse la glucosa en sangre cuatro veces al día (en ayunas y después de las comidas) según las pautas existentes de autocuidado de la diabetes.
Otro: Educación para el autocontrol de la diabetes

El plan de estudios de DSME está comprometido con:

  1. Revisión del informe de glucosa semanal (informe de glucosa de tendencia de Libreview para el grupo de intervención; e informe de glucosa semanal en formato de libro de registro de su software de monitoreo de glucosa para el grupo de control)
  2. Módulos de educación tanto para entrega en persona como remota;
  3. Folletos para apoyar los objetivos del plan de estudios; y
  4. Desafíos de monitoreo de glucosa en sangre para estimular el cambio de comportamiento y reforzar el aprendizaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas
La proporción de tiempo dentro del rango objetivo de glucosa (3,9 a 10,0 mmol/L) entre adultos con diabetes tipo 2 (T2D) inadecuadamente controlada con terapia antihiperglucémica sin insulina en comparación con un grupo de control que no usa un dispositivo de MGF medido durante el monitor de glucosa continuo ciego (CGM) durante las últimas dos semanas finales de la Fase 1
Período de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico (a)
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas
HbA1c media (sangre extraída para pruebas de laboratorio) al final de la Fase 1
Período de 2 semanas
Control glucémico (b)
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas
Proporción de participantes con HbA1c < 7,0 % y con HbA1c > 9,0 % al final de la Fase 1
Período de 2 semanas
Control glucémico (c)
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas
Glucosa media basada en registros CGM ciegos al final de la Fase 1
Período de 2 semanas
Proporción de tiempo pasado en varios rangos glucémicos en base a registros CGM ciegos
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas
  • Rango glucémico ajustado (3,9 a 7,8 mmol/L)
  • Rango de hipoglucemia (3,0 a 3,8 mmol/L)
  • Rango de hipoglucemia clínicamente significativa (nivel 2) (< 3,0 mmol/L)
  • Hiperglucemia (> 10,0 mmol/L)
Período de 2 semanas
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas
Desviación estándar y % de coeficiente de variación basados ​​en registros CGM ciegos
Período de 2 semanas
Número de episodios documentados de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas

Basado en la grabación CGM cegada, que incluye:

  • Todos (episodio de hipoglucemia que ocurre en cualquier momento);
  • Nocturna (episodio de hipoglucemia que ocurre entre las 12 am y las 6 am); y
  • Hipoglucemiante de nivel 2 (<3,9 mmol/L)
Período de 2 semanas
Número de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
Un episodio de hipoglucemia que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación según lo informado por el participante
Período de 16 semanas
Cumplimiento de los medicamentos para la diabetes según lo medido por el Cumplimiento de los resurtidos y Medicamentos-Diabetes (ARMS-D)
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas
El ARMS-D es una medida de adherencia autoinformada de 11 ítems que evalúa la capacidad de tomar y volver a surtir la medicación en diferentes circunstancias e identifica las barreras para la adherencia a la medicación. El ARMS-D demuestra buena consistencia interna, confiabilidad (α=0.86), muestra una buena validez convergente con otras escalas de adherencia a la medicación y predice de forma independiente la HbA1c (β=0,16, p<0,01)
Período de 2 semanas
Angustia psicológica medida por la Diabetes Distress Scale (DDS)
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas
La DDS es una escala de 17 ítems que captura cuatro dimensiones de la angustia: carga emocional, angustia del régimen, angustia interpersonal y angustia del médico. La DDS enumera las áreas problemáticas potenciales que pueden experimentar las personas con diabetes. Se pide a los encuestados que indiquen el grado en que cada problema puede estar molestándolos en su vida en una escala de Likert de 6 puntos de 1 (no es un problema) a 6 (un problema muy grave). Se ha demostrado que la DDS y sus subescalas tienen una buena fiabilidad interna (α > 0,87) y validez.
Período de 2 semanas
Satisfacción con el dispositivo medida por la Encuesta de satisfacción del sistema de monitoreo de glucosa (GMSS)
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas
El GMSS es una medida autoinformada de 15 ítems de satisfacción con el dispositivo de glucosa. El GMSS proporciona un perfil integral de los principales contribuyentes a la satisfacción del dispositivo. El GMSS ha demostrado una buena validez de criterio frente a la medida de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-5 y el DDS, y la escala de obstáculos de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) (todos p < 0,001)
Período de 2 semanas
Autoeficacia del participante medida por el índice de habilidades, confianza y preparación (SCPI)
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas
El SCPI es una escala de 23 ítems que incluye tres subescalas: Habilidades; confianza; y preparación. Cada pregunta contiene una respuesta en escala Likert de 7 puntos. Se ha demostrado que el SCPI tiene una alta validez, consistencia interna y fiabilidad test-retest, sin efecto suelo o techo. Además, las puntuaciones SCPI se correlacionan significativamente con HbA1c tanto en diabetes tipo 1 como en poblaciones con diabetes tipo 2 (p < 0,001)
Período de 2 semanas
Cambio en las terapias antihiperglucemiantes
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas
Cambio en el número medio de tratamientos antihiperglucémicos desde el inicio hasta el final del
Período de 2 semanas
Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
Cambio en el peso (kg) desde el inicio hasta el final de la Fase 1
Período de 16 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm) desde el inicio hasta el final de la Fase 1
Período de 16 semanas
Establecimiento de objetivos de educación para el autocontrol de la diabetes (DSME)
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
Número medio de metas de educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) establecidas por persona
Período de 16 semanas
Puntaje promedio de logro de metas de DSME durante la Fase 1
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
Cada objetivo de DSME establecido durante la prueba se califica en una escala de calificación de 6 puntos. Los puntajes de consecución de objetivos varían de 1 (objetivo no intentado) a 6 (expectativa superada).
Período de 16 semanas
Número medio de controles de glucosa
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas
Número medio de exploraciones de MGF para el grupo de intervención; y número medio de autocontroles de glucosa en sangre para el brazo de control
Período de 2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis exploratorio 1a: Control de glucosa - Rango de glucosa objetivo
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
Cambio dentro del grupo en la proporción de tiempo pasado en el rango de glucosa objetivo según las métricas de MGF de las primeras 2 semanas y las últimas 2 semanas de la Fase 2
Período de 16 semanas
Análisis exploratorio 1b: Control de glucosa - hipoglucemia
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
El cambio dentro del grupo en la proporción de tiempo pasado en hipoglucemia (<3,8 mmol/L) osciló según las métricas de MGF de las primeras 2 semanas y las últimas 2 semanas de la Fase 2
Período de 16 semanas
Análisis exploratorio 1c: Control de glucosa - hiperglucemia
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
Cambio dentro del grupo en la proporción de tiempo pasado en hiperglucemia (>10 mmol/L) rango basado en las métricas de MGF de las primeras 2 semanas y los períodos finales de 2 semanas de la Fase 2
Período de 16 semanas
Análisis exploratorio 1d: Control de glucosa - HbA1c
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
Cambio dentro del grupo en HbA1c basado en sangre extraída para pruebas de laboratorio de las primeras 2 semanas y las últimas 2 semanas de la Fase 2
Período de 16 semanas
Análisis exploratorio 1e: Control de glucosa - Glucosa media
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
Cambio dentro del grupo en la glucosa media basado en las métricas de MGF de los períodos de las primeras 2 semanas y las últimas 2 semanas de la Fase 2
Período de 16 semanas
Análisis exploratorio 1f: Control de glucosa - Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
Cambio dentro del grupo en la desviación estándar y el porcentaje de coeficiente de variación basado en las métricas de MGF de las primeras 2 semanas y las últimas 2 semanas de la Fase 2
Período de 16 semanas
Análisis exploratorio 1g: Control de glucosa - Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
Cambio dentro del grupo en la frecuencia de hipoglucemia según las métricas de MGF de las primeras 2 semanas y las últimas 2 semanas de la Fase 2
Período de 16 semanas
Análisis exploratorio 1h: Control de glucosa - Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
Cambio dentro del grupo en la frecuencia de hipoglucemia severa, definida como un episodio de hipoglucemia que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación, según las métricas de MGF de las primeras 2 semanas y las últimas 2 semanas de la Fase 2
Período de 16 semanas
Análisis exploratorio 2a: Resultado informado por el paciente - Cumplimiento
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
Cambio intragrupal en la Adherencia a Recargas y Medicamentos-Diabetes (ARMS-D) desde el inicio hasta el final de la Fase 2
Período de 16 semanas
Análisis exploratorio 2b: resultado informado por el paciente: angustia psicológica
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
Cambio dentro del grupo en la Diabetes Distress Scale desde el principio hasta el final de la Fase 2.
Período de 16 semanas
Análisis exploratorio 2c: Resultado informado por el paciente - Satisfacción con el dispositivo
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
Cambio intragrupo en la Encuesta de Satisfacción del Sistema de Monitoreo de Glucosa de la
Período de 16 semanas
Análisis exploratorio 2d: Resultado informado por el paciente - Autoeficacia del participante
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
Cambio dentro del grupo en el Índice de Habilidades, Confianza y Preparación (SCPI) desde el principio hasta el final de la Fase 2.
Período de 16 semanas
Análisis exploratorio 3a: Efecto del logro de la meta DSME
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
El efecto del logro de la meta de DSME, independientemente del sistema de monitoreo de glucosa utilizado, en el cambio en la proporción de tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa en el período final de 2 semanas de MCG de la Fase 1 en comparación con el valor inicial
Período de 16 semanas
Análisis exploratorio 3b: Efecto del logro de la meta DSME
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
El efecto del logro de la meta de DSME, independientemente del sistema de monitoreo de glucosa utilizado, en la frecuencia de hipoglucemia medida por MGF en el período final de MCG de 2 semanas de la Fase 1 en comparación con el valor inicial
Período de 16 semanas
Análisis exploratorio 3c: Efecto del logro de la meta DSME
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
El efecto del logro de la meta de DSME, independientemente del sistema de monitoreo de glucosa utilizado, en la asociación entre la frecuencia diaria de escaneo de FGM/glucosa en sangre autocontrolada y TIR.
Período de 16 semanas
Análisis exploratorio 4: Frecuencia de las pruebas de glucosa
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
La frecuencia óptima de análisis de glucosa para lograr el mayor impacto en el control glucémico (TIR)
Período de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Colaboradores

Abbott Diabetes Care

Investigadores

  • Investigador principal: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMMEDIATE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Monitor de glucosa FreeStyle Libre Flash

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir