Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av snabb glukosövervakning hos personer med typ 2-diabetes som använder icke-insulin antihyperglykemisk terapi (IMMEDIATE)

6 november 2023 uppdaterad av: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Effekten av snabb glukosövervakning hos personer med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad med icke-insulin antihyperglykemisk behandling - OMEDELBAR studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten hos en flash-glukosmätare för att uppnå optimal glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med antihyperglykemisk behandling utan insulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IMMEDIATE-studien är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen, tvåfas cross-over-studie som utvärderar effektiviteten hos en flash-glukosmonitor för att öka andelen tid som spenderas i målglukosintervallet (3,9 till 10,0 mmol/L) ) bland vuxna med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad med icke-insulin antihyperglykemisk terapi jämfört med en kontrollgrupp som inte använder en blixtglukosmätare. Studien kommer att bestå av två faser; var 16:e vecka. I Fas 1 kommer studiedeltagare som uppfyller behörighetskriterierna att randomiseras till att få en snabb glukosmätare kombinerad med utbildning om självhantering av diabetes, eller enbart utbildning om självhantering av diabetes. I Fas 2 kommer deltagare som ursprungligen tilldelades enbart att få utbildning gå över för att få en blixtsockermonitor medan deltagare som initialt använder blixtsockermonitorn kommer att fortsätta använda sin enhet. Ingen utbildning i självhantering av diabetes kommer att tillhandahållas under fas 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Etobicoke
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Midtown
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Vaughan/Thornhill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade deltagare måste vara en vuxen som är 18 år eller äldre och:

  • En klinisk diagnos av T2D, med diagnosen känd i sex månader eller mer;
  • Ett HbA1c på > 7,5 %;
  • Använda en eller flera icke-insulin antihyperglykemiska terapier under minst sex månader, med dosstabilitet på 3 månader; och
  • Ingen tidigare historia av att använda CGM- eller FGM-enheter.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien om de:

  • Har en historia av insulinanvändning > 3 månader
  • Är gravid eller ammar
  • Har diabetisk retinopati
  • Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Har instabil hjärt-kärlsjukdom
  • Använd andra implanterade medicinska apparater, såsom pacemakers
  • Har haft mer än en episod av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna eller tecken på hypoglykemi omedvetenhet
  • Förutse eller kräva regelbunden magnetisk resonanstomografi, datortomografi eller högfrekvent elektrisk värmebehandling (diatermi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention (FGM + DSME)
Studiedeltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att förses med ett FreeStyle Libre-blixtglukosmonitorsystem (FGM) att använda under 16 veckor i fas 1. Studiedeltagarna kommer att få en träningssession om korrekt användning av FGM och uppmuntras att testa minst 4 gånger per dag: fasta och efter måltid. Deltagarna kommer också att få sex sessioner i diabetessjälvhanteringsutbildning (DSME), bestående av fyra individuella kliniksessioner och två telefonsessioner.
Enhet: FreeStyle Libre Flash-glukosmätare
FreeStyle Libre FGM-enheten består av en hudburen engångssensor som automatiskt mäter och kontinuerligt lagrar glukosvärden. Sensorn placeras av en engångsapplikator och aktiveras av en trådlös skanning med en handhållen läsare. Den är designad för att sitta på kroppen i upp till 14 dagar och kan bäras under kläder. Efter en uppvärmningsperiod på 1 timme gör sensorn automatiska mätningar av glukos var 15:e minut i upp till 14 dagar. Enheten samlar in de interstitiella glukosvärdena och lagrar dem för efterföljande uppladdning i slutet av den 14-dagars slitageperioden. Med varje skanning får användarna sin glukosavläsning; de sista åtta timmarna av glukosdata; och en pil som visar i vilken riktning deras glukos är på väg.
Övrig: Utbildning för självhantering av diabetes

DSME läroplanen äventyras av:

  1. Granskning av veckoglukosrapport (trendglukosrapport från Libreview för interventionsgrupp; och veckoglukosrapport i loggboksformat från deras glukosövervakningsprogram för kontrollgrupp)
  2. Utbildningsmoduler för både personlig och fjärrleverans;
  3. Utdelat material för att stödja läroplanens mål; och
  4. Blodsockerövervakning utmaningar för att stimulera beteendeförändring och förstärka inlärning.
Övrig: Kontroll (endast DSME)
Studiedeltagare i kontrollgruppen kommer att få sex utbildningssessioner för diabetessjälvhantering som matchas till tid och plats för interventionsgruppen. Sessionerna kommer att bestå av fyra individuella kliniksessioner och två telefonsessioner under 16 veckor. Kontrolldeltagare kommer att uppmuntras att självövervaka blodsocker fyra gånger dagligen (fasta och efter måltid) enligt befintliga riktlinjer för egenvård för diabetes
Övrig: Utbildning för självhantering av diabetes

DSME läroplanen äventyras av:

  1. Granskning av veckoglukosrapport (trendglukosrapport från Libreview för interventionsgrupp; och veckoglukosrapport i loggboksformat från deras glukosövervakningsprogram för kontrollgrupp)
  2. Utbildningsmoduler för både personlig och fjärrleverans;
  3. Utdelat material för att stödja läroplanens mål; och
  4. Blodsockerövervakning utmaningar för att stimulera beteendeförändring och förstärka inlärning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time in Range (TIR)
Tidsram: 2 veckors period
Andelen tid inom målglukosintervallet (3,9 till 10,0 mmol/L) bland vuxna med typ 2-diabetes (T2D) otillräckligt kontrollerad med icke-insulin antihyperglykemisk terapi jämfört med en kontrollgrupp som inte använder en enhet för kvinnlig könsstympning uppmätt under den blinda kontinuerliga glukosmonitorn (CGM) under de sista två veckorna av fas 1
2 veckors period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll (a)
Tidsram: 2 veckors period
Genomsnittlig HbA1c (blod som tagits för laboratorietester) i slutet av fas 1
2 veckors period
Glykemisk kontroll (b)
Tidsram: 2 veckors period
Andel deltagare med HbA1c < 7,0 % och med HbA1c > 9,0 % i slutet av fas 1
2 veckors period
Glykemisk kontroll (c)
Tidsram: 2 veckors period
Medelglukos baserat på blindade CGM-inspelningar i slutet av fas 1
2 veckors period
Andel av tid spenderad i olika glykemiska intervall baserat på blindade CGM-inspelningar
Tidsram: 2 veckors period
  • Snävt glykemiskt område (3,9 till 7,8 mmol/L)
  • Hypoglykemiintervall (3,0 till 3,8 mmol/L)
  • Kliniskt signifikant (nivå 2) hypoglykemiintervall (< 3,0 mmol/L)
  • Hyperglykemi (> 10,0 mmol/L)
2 veckors period
Glykemisk variabilitet
Tidsram: 2 veckors period
Standardavvikelse och % variationskoefficient baserat på blindade CGM-inspelningar
2 veckors period
Antal dokumenterade episoder av hypoglykemiepisoder
Tidsram: 2 veckors period

Baserat på den förblindade CGM-inspelningen, inklusive:

  • Alla (hypoglykemisk episod inträffar när som helst);
  • Nattlig (hypoglykemisk episod som inträffar mellan kl. 12.00 och 06.00); och
  • Nivå 2 hypoglykemisk (<3,9 mmol/L)
2 veckors period
Antal episoder av svår hypoglykemi
Tidsram: 16 veckors period
En hypoglykemisk episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder som rapporterats av deltagaren
16 veckors period
Följsamhet till diabetesmediciner mätt med Adherence to Refills and Medicine-Diabetes (ARMS-D)
Tidsram: 2 veckors period
ARMS-D är ett självrapporterat mått på följsamhet med 11 punkter som bedömer ens förmåga att ta och fylla på medicin under olika omständigheter, och identifierar hinder för att medicinen ska följas. ARMS-D visar god intern konsistens, tillförlitlighet (α=0,86), visar god konvergent validitet med annan överensstämmelse med läkemedelsskalor och förutsäger oberoende HbA1c (β=0,16, p<0,01)
2 veckors period
Psykologisk besvär mätt med Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsram: 2 veckors period
DDS är en skala med 17 punkter som fångar fyra dimensioner av nöd: känslomässig börda, regimens nöd, interpersonell nöd och läkares nöd. DDS listar potentiella problemområden som personer med diabetes kan uppleva. Respondenterna uppmanas att ange i vilken grad varje problem kan störa dem i deras liv på en 6-gradig Likert-skala från 1 (inte ett problem) till 6 (ett mycket allvarligt problem). DDS och dess subskalor har visat sig ha god intern reliabilitet (α > 0,87) och validitet.
2 veckors period
Enhetens tillfredsställelse mätt med Glucose Monitoring System Satisfaction Survey (GMSS)
Tidsram: 2 veckors period
GMSS är ett självrapporterat mått på 15 punkter för tillfredsställelse av glukosenheter. GMSS tillhandahåller en omfattande profil av viktiga bidragsgivare till nöjda enheter. GMSS har visat god kriteriumvaliditet mot Världshälsoorganisationens 5-mått på livskvalitet och DDS, och Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) Hinderskala (alla p < 0,001)
2 veckors period
Deltagarens själveffektivitet mätt med Skills, Confidence and Preparedness Index (SCPI)
Tidsram: 2 veckors period
SCPI är en skala med 23 punkter som inkluderar tre underskalor: Färdigheter; förtroende; och beredskap. Varje fråga innehåller ett svar på en 7-gradig Likert-skala. SCPI har visat sig ha hög validitet intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet, utan golv- eller takeffekt. Dessutom är SCPI-poäng signifikant korrelerade med HbA1c i både typ 1-diabetes och T2D-populationer (p < 0,001)
2 veckors period
Förändring i antihyperglykemiska terapier
Tidsram: 2 veckors period
Förändring i medelantalet antihyperglykemiska behandlingar från baslinjen till slutet av
2 veckors period
Förändring i vikt (kg)
Tidsram: 16 veckors period
Förändring i vikt (kg) från baslinjen till slutet av fas 1
16 veckors period
Förändring i midjemått (cm)
Tidsram: 16 veckors period
Förändring av midjemåttet (cm) från baslinjen till slutet av fas 1
16 veckors period
Inställning av mål för självförvaltningsutbildning för diabetes (DSME).
Tidsram: 16 veckors period
Genomsnittligt antal mål för diabetessjälvförvaltningsutbildning (DSME) per person
16 veckors period
Genomsnittlig DSME-måluppfyllelse under fas 1
Tidsram: 16 veckors period
Varje DSME-mål som satts upp under försöket bedöms på en 6-gradig betygsskala. Måluppfyllelsen sträcker sig från 1 (mål ej försökt) till 6 (över förväntan).
16 veckors period
Genomsnittligt antal glukoskontroller
Tidsram: 2 veckors period
Genomsnittligt antal kvinnlig könsstympning för interventionsgruppen; och genomsnittligt antal självövervakning av blodsocker för kontrollarmen
2 veckors period

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explorativ analys 1a: Glukoskontroll - Målinriktat glukosintervall
Tidsram: 16 veckors period
Inom gruppförändring i andelen tid som spenderas i det riktade glukosintervallet baserat på kvinnlig könsstympning från de första 2-veckors och sista 2-veckorsperioderna av fas 2
16 veckors period
Explorativ analys 1b: Glukoskontroll - hypoglykemi
Tidsram: 16 veckors period
Inom gruppen varierade förändringen i andelen tid tillbringad i hypoglykemi (<3,8 mmol/L) baserat på kvinnlig könsstympning från de första två veckorna och de sista tvåveckorsperioderna av fas 2
16 veckors period
Explorativ analys 1c: Glukoskontroll - hyperglykemi
Tidsram: 16 veckors period
Inom gruppen förändring i andelen tid som spenderas i hyperglykemi (>10 mmol/L) intervall baserat på kvinnlig könsstympning från de första 2 veckorna och sista 2-veckorsperioderna av fas 2
16 veckors period
Explorativ analys 1d: Glukoskontroll - HbA1c
Tidsram: 16 veckors period
Inom gruppförändring i HbA1c baserat på blod som tagits för laboratorietester från de första 2 veckorna och de sista 2-veckorsperioderna av fas 2
16 veckors period
Explorativ analys 1e: Glukoskontroll - Medelglukos
Tidsram: 16 veckors period
Inom gruppförändring i medelglukos baserat på kvinnlig könsstympning från de första 2-veckors och sista 2-veckorsperioderna av fas 2
16 veckors period
Explorativ analys 1f: Glukoskontroll - Glykemisk variabilitet
Tidsram: 16 veckors period
Inom gruppen förändring i standardavvikelse och % variationskoefficient baserat på kvinnlig könsstympning från de första 2-veckors och sista 2-veckorsperioderna av fas 2
16 veckors period
Explorativ analys 1g: Glukoskontroll - Hypoglykemi
Tidsram: 16 veckors period
Inom gruppen förändring i frekvensen av hypoglykemi baserat på kvinnlig könsstympning från de första 2-veckors och sista 2-veckorsperioderna av fas 2
16 veckors period
Explorativ analys 1h: Glukoskontroll - Svår hypoglykemi
Tidsram: 16 veckors period
Inom gruppförändring i frekvensen av svår hypoglykemi, definierad som en hypoglykemisk episod som krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder, baserat på kvinnlig könsstympning från de första 2-veckors och sista 2-veckorsperioderna av fasen 2
16 veckors period
Explorativ analys 2a: Patientrapporterat utfall - Adherens
Tidsram: 16 veckors period
Inom gruppförändring i Adherence to Refills and Medicine-Diabetes (ARMS-D) från början till slutet av Fas 2
16 veckors period
Utforskande analys 2b: Patientrapporterat utfall - Psykologisk besvär
Tidsram: 16 veckors period
Inom gruppförändring i Diabetes Distress Scale från början till slutet av Fas 2.
16 veckors period
Utforskande analys 2c: Patientrapporterat resultat - Tillfredsställelse av enheten
Tidsram: 16 veckors period
Inom gruppförändring i undersökningen om tillfredsställelse av glukosövervakningssystem från
16 veckors period
Explorativ analys 2d: Patientrapporterat utfall - Deltagarens själveffektivitet
Tidsram: 16 veckors period
Inom gruppförändring i Skills, Confidence and Preparedness Index (SCPI) från början till slutet av fas 2.
16 veckors period
Explorativ analys 3a: Effekten av att DSME-målen uppnåtts
Tidsram: 16 veckors period
Effekten av uppnåendet av DSME-mål, oberoende av det glukosövervakningssystem som används, på förändringen i andelen tid som spenderas i det målinriktade glukosintervallet under den sista 2-veckors CGM-perioden av fas 1 jämfört med baslinjen
16 veckors period
Explorativ analys 3b: Effekt av att DSME-måluppnåelsen
Tidsram: 16 veckors period
Effekten av att uppnå DSME-mål, oberoende av glukosövervakningssystem som används, på frekvensen av kvinnlig könsstympning uppmätt hypoglykemi under den sista 2-veckors CGM-perioden av fas 1 jämfört med baslinjen
16 veckors period
Explorativ analys 3c: Effekt av att DSME-målen uppnåddes
Tidsram: 16 veckors period
Effekten av DSME-måluppfyllelse, oberoende av glukosövervakningssystem som används, på sambandet mellan den dagliga frekvensen av kvinnlig könsstympning/självövervakat blodsocker och TIR.
16 veckors period
Explorativ analys 4: Frekvens av glukostestning
Tidsram: 16 veckors period
Den optimala frekvensen av glukostestning för största inverkan på glykemisk kontroll (TIR)
16 veckors period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Samarbetspartners

Abbott Diabetes Care

Utredare

  • Huvudutredare: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMMEDIATE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera