Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Flash Glucose Monitoring bij mensen met diabetes type 2 die niet-insuline antihyperglycemische therapie gebruiken (IMMEDIATE)

6 november 2023 bijgewerkt door: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

IMpact van Flash Glucose Monitoring bij mensen met type 2 diabetes die onvoldoende onder controle is met niet-insuline antihyperglycemische therapie - ONMIDDELLIJKE studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een flitsglucosemonitorapparaat bij het bereiken van optimale glykemische controle bij volwassenen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met niet-insuline antihyperglykemische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De IMMEDIATE-studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, tweefasige cross-over-studie die de effectiviteit evalueert van een flash-glucosemonitorapparaat om het deel van de tijd dat wordt doorgebracht in het streefglucosebereik (3,9 tot 10,0 mmol/L) te verhogen. ) bij volwassenen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle waren met niet-insuline antihyperglycemische therapie in vergelijking met een controlegroep die geen flash-glucosemeter gebruikte. Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan; elk 16 weken lang. In fase 1 worden studiedeelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria gerandomiseerd om een ​​flash-glucosemonitorapparaat te ontvangen in combinatie met voorlichting over zelfmanagement van diabetes, of alleen voorlichting over diabeteszelfmanagement. In fase 2 zullen deelnemers die in eerste instantie zijn toegewezen om alleen onderwijs te ontvangen, oversteken om een ​​flitsglucosemeter te ontvangen, terwijl deelnemers die aanvankelijk de flitsglucosemeter gebruikten, hun apparaat blijven gebruiken. Gedurende fase 2 wordt geen diabetes-zelfmanagementonderwijs gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Etobicoke
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • LMC Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Midtown
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Vaughan/Thornhill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende deelnemers moeten een volwassene van 18 jaar of ouder zijn en:

  • Een klinische diagnose van T2D, waarvan de diagnose zes maanden of langer bekend is;
  • Een HbA1c van > 7,5%;
  • Gebruik van een of meer antihyperglykemische therapieën zonder insuline gedurende minimaal zes maanden, met een dosisstabiliteit van 3 maanden; en
  • Geen voorgeschiedenis van het gebruik van CGM- of FGM-apparaten.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

  • Heb een voorgeschiedenis van insulinegebruik > 3 maanden
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Diabetische retinopathie hebben
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 hebben m2
  • Heb een onstabiele hart- en vaatziekten
  • Gebruik andere geïmplanteerde medische apparaten, zoals pacemakers
  • Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad in de afgelopen 6 maanden of aanwijzingen hebben gehad dat u zich niet bewust bent van hypoglykemie
  • Anticiperen op of vereisen regelmatige magnetische resonantiebeeldvorming, computertomografiescan of behandeling met hoogfrequente elektrische warmte (diathermie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (VGV + DSME)
Studiedeelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen worden voorzien van een FreeStyle Libre flash glucosemonitor (VGV)-systeem om gedurende 16 weken te gebruiken in fase 1. Studiedeelnemers krijgen één trainingssessie over correct gebruik van de FGM en worden aangemoedigd om ten minste keer per dag: nuchter en na de maaltijd. Deelnemers krijgen ook zes diabetes-zelfmanagement-educatiesessies (DSME), bestaande uit vier individuele sessies in de kliniek en twee telefonische sessies.
Apparaat: FreeStyle Libre Flash-glucosemeter
Het FreeStyle Libre FGM-apparaat bestaat uit een op de huid gedragen wegwerpsensor die automatisch glucosewaarden meet en continu opslaat. De sensor wordt geplaatst door een applicator voor eenmalig gebruik en wordt geactiveerd door een draadloze scan met een handlezer. Het is ontworpen om tot 14 dagen op het lichaam te blijven en kan onder kleding worden gedragen. Na een opwarmperiode van 1 uur voert de sensor maximaal 14 dagen lang elke 15 minuten automatische glucosemetingen uit. Het apparaat verzamelt de interstitiële glucosewaarden en slaat deze op voor latere upload aan het einde van de draagperiode van 14 dagen. Bij elke scan ontvangen gebruikers hun glucosewaarde; de laatste acht uur aan glucosegegevens; en een pijl die aangeeft in welke richting hun glucose gaat.
Ander: Diabetes zelfmanagement onderwijs

Het DSME-curriculum bestaat uit:

  1. Beoordeling van wekelijks glucoserapport (Trendglucoserapport van Libreview voor interventiegroep; en wekelijks glucoserapport in logboekformaat van hun glucosemonitoringsoftware voor controlegroep)
  2. Onderwijsmodules voor zowel persoonlijke als externe levering;
  3. hand-outs ter ondersteuning van de leerplandoelstellingen; en
  4. Bloedglucosemonitoring uitdagingen om gedragsverandering te stimuleren en leren te versterken.
Ander: Controle (alleen DSME)
Studiedeelnemers in de controle-arm krijgen zes voorlichtingssessies over zelfmanagement van diabetes, afgestemd op tijd en locatie van de interventiegroep. De sessies zullen bestaan ​​uit vier individuele sessies in de kliniek en twee telefonische sessies gedurende 16 weken. Controledeelnemers zullen worden aangemoedigd om vier keer per dag zelf de bloedglucose te controleren (vasten en na de maaltijd) volgens de bestaande richtlijnen voor zelfzorg voor diabetes
Ander: Diabetes zelfmanagement onderwijs

Het DSME-curriculum bestaat uit:

  1. Beoordeling van wekelijks glucoserapport (Trendglucoserapport van Libreview voor interventiegroep; en wekelijks glucoserapport in logboekformaat van hun glucosemonitoringsoftware voor controlegroep)
  2. Onderwijsmodules voor zowel persoonlijke als externe levering;
  3. hand-outs ter ondersteuning van de leerplandoelstellingen; en
  4. Bloedglucosemonitoring uitdagingen om gedragsverandering te stimuleren en leren te versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: Periode van 2 weken
Het deel van de tijd binnen het glucosestreefbereik (3,9 tot 10,0 mmol/L) bij volwassenen met diabetes type 2 (T2D) die onvoldoende onder controle zijn met niet-insuline antihyperglycemische therapie in vergelijking met een controlegroep die geen VGV-apparaat gebruikt, gemeten tijdens de geblindeerde continue glucosemonitor (CGM)-periode tijdens de laatste laatste twee weken van fase 1
Periode van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle (a)
Tijdsspanne: Periode van 2 weken
Gemiddelde HbA1c (bloedafname voor laboratoriumtests) aan het einde van fase 1
Periode van 2 weken
Glykemische controle (b)
Tijdsspanne: Periode van 2 weken
Percentage deelnemers met HbA1c < 7,0% en met HbA1c > 9,0% aan het einde van fase 1
Periode van 2 weken
Glykemische controle (c)
Tijdsspanne: Periode van 2 weken
Gemiddelde glucose op basis van geblindeerde CGM-registraties aan het einde van fase 1
Periode van 2 weken
Aandeel van de tijd doorgebracht in verschillende glycemische bereiken op basis van geblindeerde CGM-registraties
Tijdsspanne: Periode van 2 weken
  • Strak glycemisch bereik (3,9 tot 7,8 mmol/L)
  • Hypoglykemiebereik (3,0 tot 3,8 mmol/L)
  • Klinisch significant (niveau 2) bereik van hypoglykemie (< 3,0 mmol/L)
  • Hyperglykemie (> 10,0 mmol/L)
Periode van 2 weken
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: Periode van 2 weken
Standaarddeviatie en % variatiecoëfficiënt gebaseerd op geblindeerde CGM-opnamen
Periode van 2 weken
Aantal gedocumenteerde episodes van hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: Periode van 2 weken

Gebaseerd op de geblindeerde CGM-opname, inclusief:

  • Alle (hypoglykemische episode die zich op elk moment voordoet);
  • Nachtelijk (hypoglykemische episode tussen 12.00 en 6.00 uur); en
  • Niveau 2 hypoglykemie (<3,9 mmol/L)
Periode van 2 weken
Aantal afleveringen van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Een hypoglykemische episode waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen, zoals gerapporteerd door de deelnemer
Periode van 16 weken
Therapietrouw aan diabetesmedicatie zoals gemeten door de therapietrouw aan navullingen en medicatie-diabetes (ARMS-D)
Tijdsspanne: Periode van 2 weken
De ARMS-D is een 11-item zelfgerapporteerde maatstaf voor therapietrouw die iemands vermogen beoordeelt om medicatie in te nemen en bij te vullen onder verschillende omstandigheden, en barrières voor therapietrouw identificeert. De ARMS-D vertoont een goede interne consistentie, betrouwbaarheid (α=0,86), vertoont een goede convergente validiteit met andere therapietrouw, en voorspelt onafhankelijk HbA1c (β=0,16, p<0,01)
Periode van 2 weken
Psychisch leed zoals gemeten door de Diabetes Distress Scale (DDS)
Tijdsspanne: Periode van 2 weken
De DDS is een schaal van 17 items die vier dimensies van leed omvat: emotionele last, regime-nood, interpersoonlijke nood en arts-nood. De DDS somt potentiële probleemgebieden op die mensen met diabetes kunnen ervaren. Respondenten wordt gevraagd om aan te geven in welke mate elk probleem hen in hun leven hindert op een 6-punts Likertschaal van 1 (geen probleem) tot 6 (een zeer ernstig probleem). De DDS en zijn subschalen hebben een goede interne betrouwbaarheid (α > 0,87) en validiteit.
Periode van 2 weken
Apparaattevredenheid zoals gemeten door de Glucose Monitoring System Satisfaction Survey (GMSS)
Tijdsspanne: Periode van 2 weken
De GMSS is een zelfgerapporteerde meting van 15 items voor de tevredenheid van het glucoseapparaat. De GMSS biedt een uitgebreid profiel van de belangrijkste factoren die bijdragen aan de tevredenheid van het apparaat. De GMSS heeft een goede criteriumvaliditeit getoond ten opzichte van de World Health Organization-5-maatstaf voor kwaliteit van leven en de DDS, en de Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) Obstacles-schaal (alle p < 0,001)
Periode van 2 weken
Zelfeffectiviteit van deelnemers zoals gemeten door de Skills, Confidence and Preparedness Index (SCPI)
Tijdsspanne: Periode van 2 weken
De SCPI is een schaal met 23 items die drie subschalen bevat: Vaardigheden; vertrouwen; en paraatheid. Elke vraag bevat een antwoord op een 7-punts Likertschaal. Het is aangetoond dat de SCPI een hoge validiteit, interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid heeft, zonder vloer- of plafondeffect. Bovendien zijn SCPI-scores significant gecorreleerd met HbA1c in zowel type 1-diabetes als T2D-populaties (p < 0,001)
Periode van 2 weken
Verandering in antihyperglycemische therapieën
Tijdsspanne: Periode van 2 weken
Verandering in het gemiddelde aantal antihyperglycemische therapieën vanaf de basislijn tot het einde van
Periode van 2 weken
Gewichtsverandering (kg)
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Verandering in gewicht (kg) vanaf de basislijn tot het einde van fase 1
Periode van 16 weken
Verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Verandering in tailleomtrek (cm) vanaf de basislijn tot het einde van fase 1
Periode van 16 weken
Diabetes zelfmanagement educatie (DSME) doelen stellen
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Gemiddeld aantal gestelde doelen voor diabeteszelfmanagement (DSME) per persoon
Periode van 16 weken
Gemiddelde DSME-doelbereikingsscore tijdens fase 1
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Elk DSME-doel dat tijdens de proef wordt gesteld, wordt beoordeeld op een 6-punts beoordelingsschaal. Scores voor het bereiken van doelen variëren van 1 (doel niet geprobeerd) tot 6 (verwachting overtroffen).
Periode van 16 weken
Gemiddeld aantal glucosecontroles
Tijdsspanne: Periode van 2 weken
Gemiddeld aantal VGV-scans voor de interventiegroep; en gemiddeld aantal zelfcontroles van bloedglucose voor de controle-arm
Periode van 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende analyse 1a: Glucosecontrole - Beoogd glucosebereik
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Verandering binnen de groep in het aandeel van de tijd doorgebracht in het beoogde glucosebereik op basis van VGV-statistieken van de eerste 2 weken en de laatste 2 weken van fase 2
Periode van 16 weken
Verkennende analyse 1b: Glucosecontrole - hypoglykemie
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Verandering binnen de groep in het deel van de tijd doorgebracht met hypoglykemie (<3,8 mmol/L) varieerde op basis van VGV-statistieken van de eerste 2 weken en de laatste 2 weken van fase 2
Periode van 16 weken
Verkennende analyse 1c: Glucosecontrole - hyperglykemie
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Verandering binnen de groep in het aandeel van de tijd doorgebracht in hyperglykemie (>10 mmol/L) bereik op basis van VGV-statistieken van de eerste 2 weken en de laatste 2 weken van fase 2
Periode van 16 weken
Verkennende analyse 1d: Glucosecontrole - HbA1c
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Verandering binnen de groep in HbA1c op basis van bloedafname voor laboratoriumtests vanaf de eerste 2 weken en de laatste 2 weken van fase 2
Periode van 16 weken
Verkennende analyse 1e: Glucosecontrole - Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Verandering binnen de groep in gemiddelde glucose op basis van VGV-statistieken van de eerste 2 weken en de laatste 2 weken van fase 2
Periode van 16 weken
Verkennende analyse 1f: Glucosecontrole - Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Verandering binnen de groep in standaarddeviatie en % variatiecoëfficiënt op basis van VGV-statistieken van de eerste 2 weken en de laatste 2 weken van fase 2
Periode van 16 weken
Verkennende analyse 1g: Glucosecontrole - Hypoglykemie
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Verandering binnen de groep in de frequentie van hypoglykemie op basis van VGV-statistieken vanaf de eerste 2 weken en de laatste 2 weken van fase 2
Periode van 16 weken
Verkennende analyse 1 uur: Glucosecontrole - Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Verandering binnen de groep in de frequentie van ernstige hypoglykemie, gedefinieerd als een hypoglykemische episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraat-, glucagon- of andere reanimatieacties toe te dienen, gebaseerd op VGV-statistieken van de eerste 2 weken en de laatste 2 weken van de fase 2
Periode van 16 weken
Verkennende analyse 2a: Patiëntgerapporteerde uitkomst - therapietrouw
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Binnen groep verandering in de therapietrouw en medicatie-diabetes (ARMS-D) van het begin tot het einde van fase 2
Periode van 16 weken
Verkennende analyse 2b: Patiënt gerapporteerde uitkomst - Psychisch leed
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Verandering binnen de groep in de Diabetes Distress Scale van het begin tot het einde van fase 2.
Periode van 16 weken
Verkennende analyse 2c: Patiënt gerapporteerd resultaat - Tevredenheid apparaat
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Binnen groep verandering in het Glucose Monitoringsysteem Tevredenheidsonderzoek van de
Periode van 16 weken
Verkennende analyse 2d: Patiënt gerapporteerd resultaat - Zelfeffectiviteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Binnen de groep verandering in de Skills, Confidence and Preparedness Index (SCPI) van het begin tot het einde van fase 2.
Periode van 16 weken
Verkennende analyse 3a: Effect van DSME-doelrealisatie
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Het effect van het behalen van DSME-doelen, onafhankelijk van het gebruikte glucosemonitoringsysteem, op de verandering in de verhouding van de tijd besteed aan het beoogde glucosebereik in de laatste CGM-periode van 2 weken van fase 1 versus baseline
Periode van 16 weken
Verkennende analyse 3b: Effect van DSME-doelrealisatie
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Het effect van het behalen van DSME-doelen, onafhankelijk van het gebruikte glucosemonitoringsysteem, op de frequentie van VGV-gemeten hypoglykemie in de laatste 2 weken CGM-periode van Fase 1 versus basislijn
Periode van 16 weken
Verkennende analyse 3c: Effect van DSME-doelrealisatie
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Het effect van het behalen van DSME-doelen, onafhankelijk van het gebruikte glucosemonitoringsysteem, op de associatie tussen de dagelijkse frequentie van VGV-scanning/zelfgecontroleerde bloedglucose en TIR.
Periode van 16 weken
Verkennende analyse 4: Frequentie van glucosetesten
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
De optimale frequentie van glucosetesten voor de grootste impact op glykemische controle (TIR)
Periode van 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Medewerkers

Abbott Diabetes Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMMEDIATE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren