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Quick-Wee Versus Sistema de Estimulação da Bexiga para Coletar Urina Midstream de Bebês Pré-continentais (ES-Stimquick U)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Fondation Lenval

Quick-Wee versus Estimulação da bexiga para coletar urina de jato médio de bebês pré-continentes: um estudo controlado randomizado

Infecções do trato urinário são comuns em bebês. A obtenção de urina de crianças pré-continentais pode ser difícil e demorada. O método de coleta deve equilibrar confiabilidade, velocidade, baixa taxa de contaminação e invasividade.

De acordo com a Academia Americana de Pediatria, urina de jato médio é um método aceitável para diagnosticar infecções do trato urinário. No entanto, é impraticável em crianças pré-continentais.

Recentemente, dois métodos rápidos, seguros e eficazes foram relatados na literatura:

  • O método Quick-wee: consiste em estimular a região suprapúbica com uma compressa fria e úmida para obter urina.
  • O método de estimulação da bexiga: a criança é mantida sob as axilas com as pernas penduradas e um médico bate na região suprapúbica e massageia a região lombar alternadamente.

No entanto, idade avançada, peso elevado e nível de desconforto durante a estimulação da bexiga foram significativamente associados à falha na obtenção de urina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Infecções do trato urinário (ITU) são comuns em bebês. O diagnóstico de ITU tem implicações importantes para o acompanhamento, e o atraso no tratamento pode resultar em morbidade, incluindo cicatriz renal e infecção bacteriana grave.

A obtenção de urina de crianças pré-continentes pode ser difícil e demorada, o método de coleta deve equilibrar confiabilidade, velocidade, baixa taxa de contaminação e invasividade As diretrizes atuais recomendam aspiração suprapúbica ou cateterismo vesical para coleta de amostras de urina em crianças pré-continentes , mas esses métodos são invasivos.

A maneira mais comum de coletar urina em lactentes é o uso de uma bolsa coletora estéril. Essa é uma técnica fácil, porém demorada e responsável por alto índice de contaminação, levando a falsos positivos.

De acordo com a Academia Americana de Pediatria, urina de jato médio é um método aceitável para diagnosticar infecção do trato urinário. No entanto, é impraticável em crianças pré-continentais.

Recentemente, dois métodos rápidos, seguros e eficazes foram relatados na literatura:

  • O método Quick-wee: consiste em estimular a região suprapúbica com uma compressa fria e úmida para obter urina.
  • O método de estimulação da bexiga: a criança é mantida sob as axilas com as pernas penduradas e um médico bate na área suprapúbica e massageia a área lombar alternadamente.

No entanto, idade avançada, peso elevado e nível de desconforto durante a estimulação da bexiga foram significativamente associados à falha na obtenção de urina.

Além disso, mesmo que a coleta de urina em crianças pré-continentais geralmente diga respeito a infecções do trato urinário, essas técnicas também podem ser usadas para procurar uma anormalidade metabólica, uropatia ou nefropatia (concentrações de eletrólitos na urina, proteinúria, hematúria).

O objetivo do estudo é comparar a eficácia de dois métodos não invasivos de coleta de urina de jato médio em crianças pré-continentais: "o método Quick-Wee" e "o método de estimulação da bexiga".

Os investigadores também irão comparar nos dois grupos o tempo necessário para obter a amostra de urina, o conforto do lactente durante a coleta de urina e a qualidade da urina.

Por fim, para cada técnica serão analisados ​​os fatores de risco associados à falha na obtenção da amostra de urina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montréal, Canadá
        • Centre hospitalier Universitaire de Sainte-Justine
      • Antibes, França
        • Centre Hospitalier Antibes Juan les Pins
      • Nice, França
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes menores de 1 ano, pré-continente, antes de caminhar
  • Para quem é necessária uma amostra de urina para o diagnóstico de infecção do trato urinário, uropatia, nefropatia, doença metabólica
  • Obtenção da autorização de um dos dois progenitores ou do titular do poder paternal
  • Inscrição num regime nacional de segurança social

Critério de exclusão:

  • Exibindo sinais de sofrimento vital
  • Retirada do consentimento informado pelos pais ou titulares da autoridade parental
  • Genitália externa ou malformação do trato urinário
  • disfunção da bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação da bexiga

A técnica de estimulação da bexiga requer a presença de 2 pessoas:

  • A criança deve ser segurada por um adulto (cuidador ou pai) sob as axilas, com as pernas penduradas.
  • a primeira pessoa (o investigador), realiza a técnica de estimulação que consiste em: batidas rápidas (frequência de cerca de 100/min), sobre a zona púbica, ao nível da bexiga, alternadas com movimentos de rotação externa das fossas lombares, na rins. Alterne essas 2 manobras a cada 30 segundos.
  • A segunda pessoa aciona o cronômetro no início da estimulação e está prestes a coletar a urina, 2º jato em pote estéril
  • A manobra termina assim que a urina é obtida, e será interrompida após 5 minutos em caso de falha.
Comparador Ativo: Xixi rápido

A técnica Quick wee requer a presença de apenas uma pessoa:

Estimulação da região suprapúbica por movimentos circulares, com compressa fria e úmida realizada por pinça estéril.

Coleta de urina em recipiente estéril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume de coleta de urina para medir a eficácia de duas técnicas
Prazo: ao final da finalização da intervenção, uma média de 30 minutos
a medida do sucesso da técnica de coleta de urina é determinada pela coleta de pelo menos 2 milímetros de urina em menos de 5 minutos
ao final da finalização da intervenção, uma média de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo necessário para obter urina
Prazo: ao final da finalização da intervenção, uma média de 30 minutos
medida de tempos necessários para obter urina em minutos e segundos
ao final da finalização da intervenção, uma média de 30 minutos
conforto do paciente
Prazo: até a conclusão da intervenção, uma média de 30 minutos

a dor é medida pela escala de Avaliação ENfant DOuLeur (EVENDOL) enquanto a técnica é realizada. EVENDOL é uma escala de dor para crianças menores de 7 anos. Escala de dor validada para crianças desde o nascimento até os 7 anos. A pontuação varia de 0 a 15.

Limite de tratamento: 4/15.

até a conclusão da intervenção, uma média de 30 minutos
Taxas de contaminação bacteriana de amostras de urina
Prazo: 48 horas após a inclusão

A medida da contaminação bacteriana da amostra de urina é feita por:

  • numeração o crescimento de dois ou mais microrganismos,
  • Ou numeração a presença de um germe não uropatogênico (lactobacilos, Staphylococcus coagulase negativo, Corynebacterium),
  • ou numeração a bacteriúria> 0 unidade formadora de colônias (CFU)/milímetros (mL), mas
48 horas após a inclusão
coleta de dados do paciente para definir fatores de risco associados à falha das técnicas de estimulação da bexiga
Prazo: até a conclusão da intervenção, uma média de 30 minutos
coleta de dados do paciente: dor, peso, sexo, idade, última refeição e tempo desde a última coleta de urina O objetivo é definir fatores de risco potenciais para falha na coleta de urina (quantidade de amostra de urina < 2 milímetros ou nenhuma amostra de urina coletada)
até a conclusão da intervenção, uma média de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em estimulação da bexiga

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