- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04587999
Quick-Wee Versus Sistema de Estimulação da Bexiga para Coletar Urina Midstream de Bebês Pré-continentais (ES-Stimquick U)
Quick-Wee versus Estimulação da bexiga para coletar urina de jato médio de bebês pré-continentes: um estudo controlado randomizado
Infecções do trato urinário são comuns em bebês. A obtenção de urina de crianças pré-continentais pode ser difícil e demorada. O método de coleta deve equilibrar confiabilidade, velocidade, baixa taxa de contaminação e invasividade.
De acordo com a Academia Americana de Pediatria, urina de jato médio é um método aceitável para diagnosticar infecções do trato urinário. No entanto, é impraticável em crianças pré-continentais.
Recentemente, dois métodos rápidos, seguros e eficazes foram relatados na literatura:
- O método Quick-wee: consiste em estimular a região suprapúbica com uma compressa fria e úmida para obter urina.
- O método de estimulação da bexiga: a criança é mantida sob as axilas com as pernas penduradas e um médico bate na região suprapúbica e massageia a região lombar alternadamente.
No entanto, idade avançada, peso elevado e nível de desconforto durante a estimulação da bexiga foram significativamente associados à falha na obtenção de urina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções do trato urinário (ITU) são comuns em bebês. O diagnóstico de ITU tem implicações importantes para o acompanhamento, e o atraso no tratamento pode resultar em morbidade, incluindo cicatriz renal e infecção bacteriana grave.
A obtenção de urina de crianças pré-continentes pode ser difícil e demorada, o método de coleta deve equilibrar confiabilidade, velocidade, baixa taxa de contaminação e invasividade As diretrizes atuais recomendam aspiração suprapúbica ou cateterismo vesical para coleta de amostras de urina em crianças pré-continentes , mas esses métodos são invasivos.
A maneira mais comum de coletar urina em lactentes é o uso de uma bolsa coletora estéril. Essa é uma técnica fácil, porém demorada e responsável por alto índice de contaminação, levando a falsos positivos.
De acordo com a Academia Americana de Pediatria, urina de jato médio é um método aceitável para diagnosticar infecção do trato urinário. No entanto, é impraticável em crianças pré-continentais.
Recentemente, dois métodos rápidos, seguros e eficazes foram relatados na literatura:
- O método Quick-wee: consiste em estimular a região suprapúbica com uma compressa fria e úmida para obter urina.
- O método de estimulação da bexiga: a criança é mantida sob as axilas com as pernas penduradas e um médico bate na área suprapúbica e massageia a área lombar alternadamente.
No entanto, idade avançada, peso elevado e nível de desconforto durante a estimulação da bexiga foram significativamente associados à falha na obtenção de urina.
Além disso, mesmo que a coleta de urina em crianças pré-continentais geralmente diga respeito a infecções do trato urinário, essas técnicas também podem ser usadas para procurar uma anormalidade metabólica, uropatia ou nefropatia (concentrações de eletrólitos na urina, proteinúria, hematúria).
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de dois métodos não invasivos de coleta de urina de jato médio em crianças pré-continentais: "o método Quick-Wee" e "o método de estimulação da bexiga".
Os investigadores também irão comparar nos dois grupos o tempo necessário para obter a amostra de urina, o conforto do lactente durante a coleta de urina e a qualidade da urina.
Por fim, para cada técnica serão analisados os fatores de risco associados à falha na obtenção da amostra de urina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes menores de 1 ano, pré-continente, antes de caminhar
- Para quem é necessária uma amostra de urina para o diagnóstico de infecção do trato urinário, uropatia, nefropatia, doença metabólica
- Obtenção da autorização de um dos dois progenitores ou do titular do poder paternal
- Inscrição num regime nacional de segurança social
Critério de exclusão:
- Exibindo sinais de sofrimento vital
- Retirada do consentimento informado pelos pais ou titulares da autoridade parental
- Genitália externa ou malformação do trato urinário
- disfunção da bexiga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: estimulação da bexiga
|
A técnica de estimulação da bexiga requer a presença de 2 pessoas:
|
Comparador Ativo: Xixi rápido
|
A técnica Quick wee requer a presença de apenas uma pessoa: Estimulação da região suprapúbica por movimentos circulares, com compressa fria e úmida realizada por pinça estéril. Coleta de urina em recipiente estéril. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
volume de coleta de urina para medir a eficácia de duas técnicas
Prazo: ao final da finalização da intervenção, uma média de 30 minutos
|
a medida do sucesso da técnica de coleta de urina é determinada pela coleta de pelo menos 2 milímetros de urina em menos de 5 minutos
|
ao final da finalização da intervenção, uma média de 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo necessário para obter urina
Prazo: ao final da finalização da intervenção, uma média de 30 minutos
|
medida de tempos necessários para obter urina em minutos e segundos
|
ao final da finalização da intervenção, uma média de 30 minutos
|
conforto do paciente
Prazo: até a conclusão da intervenção, uma média de 30 minutos
|
a dor é medida pela escala de Avaliação ENfant DOuLeur (EVENDOL) enquanto a técnica é realizada. EVENDOL é uma escala de dor para crianças menores de 7 anos. Escala de dor validada para crianças desde o nascimento até os 7 anos. A pontuação varia de 0 a 15. Limite de tratamento: 4/15. |
até a conclusão da intervenção, uma média de 30 minutos
|
Taxas de contaminação bacteriana de amostras de urina
Prazo: 48 horas após a inclusão
|
A medida da contaminação bacteriana da amostra de urina é feita por:
|
48 horas após a inclusão
|
coleta de dados do paciente para definir fatores de risco associados à falha das técnicas de estimulação da bexiga
Prazo: até a conclusão da intervenção, uma média de 30 minutos
|
coleta de dados do paciente: dor, peso, sexo, idade, última refeição e tempo desde a última coleta de urina O objetivo é definir fatores de risco potenciais para falha na coleta de urina (quantidade de amostra de urina < 2 milímetros ou nenhuma amostra de urina coletada)
|
até a conclusão da intervenção, uma média de 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-HPNCL-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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