Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quick-Wee versus systém stimulace močového měchýře pro sběr středního proudu moči od prekontinentních kojenců (ES-Stimquick U)

28. září 2023 aktualizováno: Fondation Lenval

Rychlá stimulace močového měchýře pro sběr středního proudu moči od prekontinentních kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Infekce močových cest jsou běžné u kojenců. Získávání moči od předkontinentálních dětí může být obtížné a časově náročné. Metoda odběru musí vyvažovat spolehlivost, rychlost, nízkou míru kontaminace a invazivitu.

Podle Americké akademie pediatrie je střední proud čisté moči přijatelnou metodou k diagnostice infekcí močových cest. U prekontinentních dětí je to však nepraktické.

Nedávno byly v literatuře popsány dvě rychlé, bezpečné a účinné metody:

  • Quick-wee metoda: spočívá ve stimulaci suprapubické oblasti studeným a vlhkým obkladem k získání moči.
  • Metoda stimulace močového měchýře: dítě je drženo v podpaží se svěšenými nohami a lékař poklepává na suprapubickou oblast a střídavě masíruje bederní oblast.

Pokročilý věk, vysoká hmotnost a míra nepohodlí během stimulace močového měchýře však byly významně spojeny se selháním získání moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) jsou běžné u kojenců. Diagnóza UTI má důležité důsledky pro sledování a opožděná léčba může vést k morbiditě, včetně renálních jizev a závažné bakteriální infekce.

Získávání moči od prekontinentních dětí může být obtížné a zdlouhavé, způsob odběru musí vyvažovat spolehlivost, rychlost, nízkou míru kontaminace a invazivitu Aktuální směrnice doporučují pro odběr vzorku moči u prekontinentních dětí suprapubickou aspiraci nebo katetrizaci močového měchýře , ale tyto metody jsou invazivní.

Nejběžnějším způsobem sběru moči u kojenců je použití sterilního sběrného sáčku. Jedná se o jednoduchou techniku, ale časově náročnou a zodpovědnou za vysokou míru kontaminace, která vede k falešně pozitivním výsledkům.

Podle Americké akademie pediatrů je střední proud čisté moči přijatelnou metodou k diagnostice infekce močových cest. U prekontinentních dětí je to však nepraktické.

Nedávno byly v literatuře popsány dvě rychlé, bezpečné a účinné metody:

  • Quick-wee metoda: spočívá ve stimulaci suprapubické oblasti studeným a vlhkým obkladem k získání moči.
  • Metoda stimulace močového měchýře: dítě je drženo v podpaží se svěšenými nohami a lékař poklepává na suprapubickou oblast a střídavě masíruje bederní oblast.

Pokročilý věk, vysoká hmotnost a míra nepohodlí během stimulace močového měchýře však byly významně spojeny se selháním získání moči.

Navíc, i když se sběr moči u prekontinentních dětí nejčastěji týká infekcí močových cest, lze tyto techniky použít také k hledání metabolických abnormalit, uropatie nebo nefropatie (koncentrace elektrolytů v moči, proteinurie, hematurie).

Cílem studie je porovnat účinnost dvou neinvazivních metod sběru středního proudu moči u prekontinentních dětí: „Metoda Quick-Wee“ a „Metoda stimulace močového měchýře“.

Vyšetřovatelé budou také porovnávat ve dvou skupinách dobu potřebnou k získání vzorku moči, pohodlí kojence při sběru moči a kvalitu moči.

Nakonec budou pro každou techniku ​​analyzovány rizikové faktory spojené se selháním při získávání vzorku moči

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Antibes, Francie
        • Centre Hospitalier Antibes Juan les Pins
      • Nice, Francie
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre hospitalier Universitaire de Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mladší 1 roku, prekontinentní, před chůzí
  • U koho je nutný vzorek moči k diagnóze infekce močových cest, uropatie, nefropatie, metabolického onemocnění
  • Získání povolení jedním ze dvou rodičů nebo držitelem rodičovské pravomoci
  • Příslušnost k národnímu systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Vykazujte známky vitální tísně
  • Odvolání informovaného souhlasu rodiči nebo nositeli rodičovské autority
  • Malformace vnějších genitálií nebo močových cest
  • Dysfunkce močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulace močového měchýře
Jiný: stimulace močového měchýře

Technika stimulace močového měchýře vyžaduje přítomnost 2 osob:

  • Dítě musí držet dospělý (pečovatel nebo rodič) v podpaží, nohy visící.
  • první osoba (zkoušející) provádí stimulační techniku ​​sestávající z: rychlého poklepávání (frekvence asi 100/min), přes stydkou oblast, na úrovni močového měchýře, střídané vnějšími rotačními pohyby jamek bederní, v ledviny. Střídejte tyto 2 manévry každých 30 sekund.
  • Druhá osoba spustí stopky na začátku stimulace a chystá se shromáždit moč, 2. proud do sterilního hrnce
  • Manévr končí, jakmile se získá moč, a v případě selhání bude po 5 minutách zastaven.
Aktivní komparátor: Rychlá malá
Jiný: Rychlá malá

Technika Quick wee vyžaduje přítomnost pouze jedné osoby:

Stimulace suprapubické oblasti krouživými pohyby, studeným a vlhkým obkladem přidržovaným sterilními kleštěmi.

Sběr moči do sterilní nádoby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem sběru moči k měření účinnosti dvou technik
Časové okno: na konci ukončení zásahu průměrně 30 minut
měřítko úspěšnosti techniky sběru moči se stanoví odběrem alespoň 2 milimetrů moči za méně než 5 minut
na konci ukončení zásahu průměrně 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas potřebný k získání moči
Časové okno: na konci ukončení zásahu průměrně 30 minut
měření časů potřebných k získání moči v minutách a sekundách
na konci ukončení zásahu průměrně 30 minut
pohodlí pacienta
Časové okno: po dokončení zásahu v průměru 30 minut

bolest se měří pomocí stupnice Evaluation ENfant DOuLeur (EVENDOL) během provádění techniky. EVENDOL je stupnice bolesti pro děti do 7 let. Stupnice bolesti validovaná pro děti od narození do 7 let. Skóre se pohybuje od 0 do 15.

Práh léčby: 4/15.
po dokončení zásahu v průměru 30 minut
Míra bakteriální kontaminace vzorků moči
Časové okno: 48 hodin po zařazení

Měření bakteriální kontaminace vzorku moči se provádí:

  • číslování růst dvou nebo více mikroorganismů,
  • Nebo očíslování přítomnosti neuropatogenního zárodku (laktobacily, Staphylococcus Coagulase negativní, Corynebacterium),
  • nebo číslování bakteriurie > 0 jednotek tvořících kolonie (CFU)/milimetry (ml), ale
48 hodin po zařazení
sběr dat o pacientech k definování rizikových faktorů spojených se selháním technik stimulace močového měchýře
Časové okno: po dokončení zásahu v průměru 30 minut
sběr údajů o pacientovi: bolest, váha, pohlaví, věk, poslední jídlo a čas od posledního odběru moči Cílem je definovat potenciální rizikové faktory selhání sběru moči (množství vzorku moči < 2 milimetry nebo žádný vzorek moči odebrán)
po dokončení zásahu v průměru 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Lenval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-HPNCL-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na stimulace močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit