Epidemiologia Molecular das Mutações do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Positivo para Mutação EGFR Avançado Tratados com Afatinibe
22 de dezembro de 2020 atualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group
Um estudo observacional para avaliar a epidemiologia molecular das mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para mutação EGFR avançado tratados com afatinibe em cenários clínicos do mundo real na Grécia
Este é um estudo de coorte retrospectivo observacional, não intervencional, de país único, multicêntrico, baseado na coleta de dados do mundo real, de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) positivo (NSCLC) que foram tratados com Afatinib em qualquer linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional, não intervencional, de um único país, multicêntrico, retrospectivo, baseado na coleta de dados do mundo real, de pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR positiva que foram tratados com Afatinib s em qualquer linha.
O estudo é realizado por oncologistas/pneumonologistas especializados em câncer de pulmão em hospitais em condições reais da prática clínica diária. Os investigadores foram selecionados por meio de um processo de viabilidade documentado e estruturado que considerou as qualificações dos médicos, participação anterior e experiência em estudos clínicos semelhantes, potencial de recrutamento e capacidade de retenção. Além disso, a fim de representar as variações nos padrões atuais de atendimento no mundo real, os locais de pesquisa foram recrutados em várias regiões geográficas da Grécia, levando também em consideração o cenário regional e o tipo de local/instituição de saúde (de propriedade pública/privada, oncologia especializada /clínica de pneumologia, clínica universitária).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esta é uma análise retrospectiva de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente e EGFR mutado, com doença progressiva.
Os pacientes analisados neste estudo foram tratados com Afatinibe em qualquer linha.
Os pacientes foram tratados nos departamentos de oncologia afiliados ao Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas
- doença metastática
- Afatinibe tratado em qualquer linha
- EGFR mutado
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Do 1º dia de tratamento com Afatinibe até a progressão da doença, morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 12 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
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Do 1º dia de tratamento com Afatinibe até a progressão da doença, morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Do 1º dia de tratamento com Afatinibe até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento, até 24 meses
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Sobrevida geral
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Do 1º dia de tratamento com Afatinibe até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento, até 24 meses
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Segunda sobrevida livre de progressão (PFS2)
Prazo: Desde o início do próximo tratamento após a descontinuação de Afatinibe até a data de progressão, morte ou último contato, até 6 meses
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Segunda sobrevida livre de progressão (PFS2)
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Desde o início do próximo tratamento após a descontinuação de Afatinibe até a data de progressão, morte ou último contato, até 6 meses
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Avaliação do perfil de segurança do Afatinib
Prazo: Em cada ciclo, a cada 28 dias
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avaliação do perfil de segurança do Afatinib
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Em cada ciclo, a cada 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Mountzios, MD, Henry Dunant Hospital Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Ogura T, Ando M, Miyazawa H, Tanaka T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2380-8. doi: 10.1056/NEJMoa0909530.
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- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
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- Janne PA, Yang JC, Kim DW, Planchard D, Ohe Y, Ramalingam SS, Ahn MJ, Kim SW, Su WC, Horn L, Haggstrom D, Felip E, Kim JH, Frewer P, Cantarini M, Brown KH, Dickinson PA, Ghiorghiu S, Ranson M. AZD9291 in EGFR inhibitor-resistant non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1689-99. doi: 10.1056/NEJMoa1411817.
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- Inoue A, Kobayashi K, Maemondo M, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Updated overall survival results from a randomized phase III trial comparing gefitinib with carboplatin-paclitaxel for chemo-naive non-small cell lung cancer with sensitive EGFR gene mutations (NEJ002). Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):54-9. doi: 10.1093/annonc/mds214. Epub 2012 Sep 11.
- Paz-Ares L, Tan EH, O'Byrne K, Zhang L, Hirsh V, Boyer M, Yang JC, Mok T, Lee KH, Lu S, Shi Y, Lee DH, Laskin J, Kim DW, Laurie SA, Kolbeck K, Fan J, Dodd N, Marten A, Park K. Afatinib versus gefitinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: overall survival data from the phase IIb LUX-Lung 7 trial. Ann Oncol. 2017 Feb 1;28(2):270-277. doi: 10.1093/annonc/mdw611.
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- Sequist LV, Waltman BA, Dias-Santagata D, Digumarthy S, Turke AB, Fidias P, Bergethon K, Shaw AT, Gettinger S, Cosper AK, Akhavanfard S, Heist RS, Temel J, Christensen JG, Wain JC, Lynch TJ, Vernovsky K, Mark EJ, Lanuti M, Iafrate AJ, Mino-Kenudson M, Engelman JA. Genotypic and histological evolution of lung cancers acquiring resistance to EGFR inhibitors. Sci Transl Med. 2011 Mar 23;3(75):75ra26. doi: 10.1126/scitranslmed.3002003.
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- Mountzios G, Lampaki S, Koliou GA, Vozikis A, Kontogiorgos I, Papantoniou P, Koufaki MI, Res E, Boutis A, Christopoulou A, Pastelli N, Grivas A, Aravantinos G, Lalla E, Oikonomopoulos G, Koumarianou A, Spyratos D, Bafaloukos D, Rigakos G, Papakotoulas P, Fountzilas G, Linardou H. An Observational Study to Assess the Molecular Epidemiology and Direct Medical Costs of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations in Patients with Advanced EGFR Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer Treated with Afatinib in Real-World Clinical Settings in Greece. Lung Cancer (Auckl). 2021 Aug 30;12:93-102. doi: 10.2147/LCTT.S318007. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
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- Neoplasias do Trato Respiratório
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- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Afatinibe
Outros números de identificação do estudo
- ΗΕ2/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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