Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioiden molekyyliepidemiologia potilailla, joilla on edennyt EGFR-mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan afatinibillä

tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Hellenic Cooperative Oncology Group

Havaintotutkimus epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioiden molekyyliepidemiologian arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt EGFR-mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan afatinibillä todellisissa kliinisissä olosuhteissa Kreikassa

Tämä on havainnollinen, ei-interventiivinen, yhden maan, monikeskus, retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuu todellisen maailman tietojen keruuseen potilaista, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. (NSCLC), joita oli hoidettu afatinibillä millä tahansa linjalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, ei-interventio, yhden maan, monikeskus, retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuu todellisen maailman tietojen keruuseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC ja joita on hoidettu Afatinibillä missä tahansa linjassa.

Tutkimuksen tekevät sairaalassa toimivat keuhkosyöpään erikoistuneet onkologit/keuhkolääkärit todellisissa päivittäisen kliinisen käytännön olosuhteissa. Tutkijat valittiin dokumentoidulla ja jäsennellyllä toteutettavuusprosessilla, jossa otettiin huomioon lääkäreiden pätevyys, aikaisempi osallistuminen ja kokemus vastaavista kliinisistä tutkimuksista, rekrytointipotentiaali ja säilytyskyky. Lisäksi nykyisten todellisten hoitomallien vaihtelujen esittämiseksi tutkimuspaikkoja rekrytoitiin Kreikan eri maantieteellisiltä alueilta ottaen huomioon myös alueellinen ympäristö ja terveydenhuoltopaikan/laitoksen tyyppi (julkinen/yksityinen omistus, erikoistunut onkologia). /keuhkoklinikka, yliopiston klinikka).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on retrospektiivinen analyysi potilaista, joilla on histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja EGFR-mutatoitunut, ja joilla on etenevä sairaus. Tässä tutkimuksessa analysoidut potilaat on hoidettu afatinibillä kaikilla linjoilla. Potilaita on hoidettu Hellenic Cooperative Oncology Groupin (HeCOG) sidoksissa onkologian osastoilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • metastaattinen sairaus
  • Afatinibi hoidettu missä tahansa linjassa
  • EGFR mutatoitunut

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Ensimmäisestä afatinibihoidon päivästä taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 12 kuukautta
Progression Free Survival
Ensimmäisestä afatinibihoidon päivästä taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Afatinib-hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, enintään 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Afatinib-hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, enintään 24 kuukautta
Toinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2)
Aikaikkuna: Afatinib-hoidon lopettamisen jälkeisen seuraavan hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kosketukseen, enintään 6 kuukautta
Toinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2)
Afatinib-hoidon lopettamisen jälkeisen seuraavan hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kosketukseen, enintään 6 kuukautta
Afatinibin turvallisuusprofiilin arviointi
Aikaikkuna: Jokaisessa syklissä, 28 päivän välein
Afatinibin turvallisuusprofiilin arviointi
Jokaisessa syklissä, 28 päivän välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ioannis Mountzios, MD, Henry Dunant Hospital Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Afatinibi

3
Tilaa