Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molecular Epidemiology of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-mutationer hos patienter med avancerad EGFR-mutationspositiv icke-småcellig lungcancer behandlad med afatinib

22 december 2020 uppdaterad av: Hellenic Cooperative Oncology Group

En observationsstudie för att bedöma den molekylära epidemiologin för mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) hos patienter med avancerad EGFR-mutationspositiv icke-småcellig lungcancer som behandlats med afatinib i verkliga kliniska miljöer i Grekland

Detta är en observationell, icke-interventionell, retrospektiv kohortstudie i ett land, multicenter, baserad på datainsamling i verkligheten, av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationspositiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som hade behandlats med Afatinib vid vilken linje som helst.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, icke-interventionell, retrospektiv kohortstudie i ett land, multicenter, baserad på datainsamling från verkliga världen, av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad EGFR-mutationspositiv NSCLC som hade behandlats med Afatinib vid vilken linje som helst.

Studien utförs av sjukhusbaserade onkologer/pneumonologer som specialiserar sig på lungcancer under verkliga förhållanden i daglig klinisk praxis. Utredarna valdes ut genom en dokumenterad och strukturerad genomförbarhetsprocess som tog hänsyn till läkarnas kvalifikationer, tidigare deltagande och erfarenhet av liknande kliniska studier, rekryteringspotential och förmåga att behålla kvarvarande. För att representera variationer i nuvarande verkliga vårdmönster rekryterades forskningsplatser från olika geografiska regioner i Grekland, även med hänsyn till den regionala miljön och typen av vårdplats/institution (offentligt/privatägd, specialiserad onkologi) /lungklinik, universitetsklinik).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

59

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en retrospektiv analys av patienter med histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer och EGFR-muterad, med progressiv sjukdom. Patienter som analyserades i denna studie har behandlats med Afatinib i vilken linje som helst. Patienter har behandlats i Hellenic Cooperative Oncology Group(HeCOG)-anslutna avdelningar för onkologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • Patienter med diagnosen icke-småcellig lungcancer
  • metastaserande sjukdom
  • Afatinib behandlas i valfri linje
  • EGFR muterad

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från dag 1 av behandlingen med Afatinib tills sjukdomsprogression, död av valfri orsak eller sista uppföljning, beroende på vilket som inträffar först, upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad
Från dag 1 av behandlingen med Afatinib tills sjukdomsprogression, död av valfri orsak eller sista uppföljning, beroende på vilket som inträffar först, upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från dag 1 av behandlingen med Afatinib till dödsfall oavsett orsak eller sista uppföljning, upp till 24 månader
Total överlevnad
Från dag 1 av behandlingen med Afatinib till dödsfall oavsett orsak eller sista uppföljning, upp till 24 månader
Andra progressionsfri överlevnad (PFS2)
Tidsram: Från början av nästa behandling efter avslutad behandling med Afatinib till datumet för progression, dödsfall eller senaste kontakt, upp till 6 månader
Andra progressionsfri överlevnad (PFS2)
Från början av nästa behandling efter avslutad behandling med Afatinib till datumet för progression, dödsfall eller senaste kontakt, upp till 6 månader
Bedömning av säkerhetsprofilen för Afatinib
Tidsram: I varje cykel, var 28:e dag
bedömning av säkerhetsprofilen för Afatinib
I varje cykel, var 28:e dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ioannis Mountzios, MD, Henry Dunant Hospital Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Afatinib

3
Prenumerera