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Die molekulare Epidemiologie von Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) bei Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutationspositivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die mit Afatinib behandelt werden

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Hellenic Cooperative Oncology Group

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der molekularen Epidemiologie von Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) bei Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutationspositivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die mit Afatinib in realen klinischen Umgebungen in Griechenland behandelt wurden

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, nicht-interventionelle, multizentrische, retrospektive Kohortenstudie in einem Land, die auf der Erfassung realer Daten von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, mutationspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) basiert (NSCLC), die zu irgendeinem Zeitpunkt mit Afatinib behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, nicht-interventionelle, multizentrische, retrospektive Kohortenstudie in einem einzigen Land, die auf der Erfassung realer Daten basiert und an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutationspositivem NSCLC teilnimmt, die auf irgendeiner Linie mit Afatinib behandelt wurden.

Die Studie wird von auf Lungenkrebs spezialisierten Onkologen/Pneumologen im Krankenhaus unter realen Bedingungen des klinischen Alltags durchgeführt. Die Auswahl der Prüfärzte erfolgte im Rahmen eines dokumentierten und strukturierten Machbarkeitsprozesses, der die Qualifikationen der Ärzte, die frühere Teilnahme und Erfahrung an ähnlichen klinischen Studien, das Rekrutierungspotenzial und die Bindungsfähigkeit berücksichtigte. Darüber hinaus wurden Forschungsstandorte aus verschiedenen geografischen Regionen Griechenlands rekrutiert, um Variationen in den aktuellen, realen Versorgungsmustern darzustellen, wobei auch die regionale Umgebung und die Art der Gesundheitseinrichtung/Einrichtung (öffentlicher/privater Besitz, spezialisierte Onkologie) berücksichtigt wurden /Pneumologische Klinik, Universitätsklinik).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Analyse von Patienten mit histologisch bestätigtem nichtkleinzelligem Lungenkrebs und EGFR-Mutation mit fortschreitender Erkrankung. Die in dieser Studie analysierten Patienten wurden in jeder Behandlungslinie mit Afatinib behandelt. Die Patienten wurden in Onkologieabteilungen behandelt, die der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) angeschlossen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Patienten, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde
  • metastatische Krankheit
  • Afatinib wird in jeder Linie behandelt
  • EGFR mutiert

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung mit Afatinib bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 12 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Vom ersten Tag der Behandlung mit Afatinib bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung mit Afatinib bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Vom ersten Tag der Behandlung mit Afatinib bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, bis zu 24 Monate
Zweites progressionsfreies Überleben (PFS2)
Zeitfenster: Vom Beginn der nächsten Behandlung nach Absetzen von Afatinib bis zum Datum der Progression, des Todes oder des letzten Kontakts bis zu 6 Monate
Zweites progressionsfreies Überleben (PFS2)
Vom Beginn der nächsten Behandlung nach Absetzen von Afatinib bis zum Datum der Progression, des Todes oder des letzten Kontakts bis zu 6 Monate
Bewertung des Sicherheitsprofils von Afatinib
Zeitfenster: In jedem Zyklus, alle 28 Tage
Bewertung des Sicherheitsprofils von Afatinib
In jedem Zyklus, alle 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Ioannis Mountzios, MD, Henry Dunant Hospital Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ΗΕ2/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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