L'epidemiologia molecolare delle mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per mutazione EGFR avanzato trattati con afatinib
22 dicembre 2020 aggiornato da: Hellenic Cooperative Oncology Group
Uno studio osservazionale per valutare l'epidemiologia molecolare delle mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per mutazione EGFR avanzato trattati con afatinib in contesti clinici reali in Grecia
Si tratta di uno studio di coorte retrospettivo osservazionale, non interventistico, multicentrico, mononazionale, basato sulla raccolta di dati del mondo reale, di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) localmente avanzato o metastatico (NSCLC) che erano stati trattati con Afatinib in qualsiasi linea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte osservazionale, non interventistico, mononazionale, multicentrico, retrospettivo, basato sulla raccolta di dati del mondo reale, di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione dell'EGFR che erano stati trattati con Afatinib in qualsiasi linea.
Lo studio è condotto da oncologi/pneumonologi ospedalieri specializzati nel cancro del polmone in condizioni reali di pratica clinica quotidiana. I ricercatori sono stati selezionati attraverso un processo di fattibilità documentato e strutturato che ha tenuto conto delle qualifiche dei medici, della precedente partecipazione ed esperienza in studi clinici simili, del potenziale di reclutamento e della capacità di ritenzione. Inoltre, al fine di rappresentare le variazioni degli attuali modelli di assistenza nel mondo reale, sono stati reclutati centri di ricerca da varie regioni geografiche della Grecia, tenendo anche in considerazione il contesto regionale e il tipo di centro/istituto sanitario (di proprietà pubblica/privata, specializzato in oncologia /clinica pneumologica, clinica universitaria).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questa è un'analisi retrospettiva di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente ed EGFR mutato, con malattia progressiva.
I pazienti analizzati in questo studio sono stati trattati con Afatinib in qualsiasi linea.
I pazienti sono stati curati nei dipartimenti di oncologia affiliati all'Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule
- malattia metastatica
- Afatinib trattato in qualsiasi linea
- EGFR mutato
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento con Afatinib fino alla progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 12 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
Dal giorno 1 del trattamento con Afatinib fino alla progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 di trattamento con Afatinib fino al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, fino a 24 mesi
|
Sopravvivenza globale
|
Dal Giorno 1 di trattamento con Afatinib fino al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, fino a 24 mesi
|
|
Seconda sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento successivo dopo l'interruzione di Afatinib alla data di progressione, decesso o ultimo contatto, fino a 6 mesi
|
Seconda sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
|
Dall'inizio del trattamento successivo dopo l'interruzione di Afatinib alla data di progressione, decesso o ultimo contatto, fino a 6 mesi
|
|
Valutazione del profilo di sicurezza di Afatinib
Lasso di tempo: In ogni ciclo, ogni 28 giorni
|
valutazione del profilo di sicurezza di Afatinib
|
In ogni ciclo, ogni 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ioannis Mountzios, MD, Henry Dunant Hospital Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Ogura T, Ando M, Miyazawa H, Tanaka T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2380-8. doi: 10.1056/NEJMoa0909530.
- Wu YL, Zhou C, Hu CP, Feng J, Lu S, Huang Y, Li W, Hou M, Shi JH, Lee KY, Xu CR, Massey D, Kim M, Shi Y, Geater SL. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):213-22. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70604-1. Epub 2014 Jan 15.
- Mitsudomi T, Morita S, Yatabe Y, Negoro S, Okamoto I, Tsurutani J, Seto T, Satouchi M, Tada H, Hirashima T, Asami K, Katakami N, Takada M, Yoshioka H, Shibata K, Kudoh S, Shimizu E, Saito H, Toyooka S, Nakagawa K, Fukuoka M; West Japan Oncology Group. Gefitinib versus cisplatin plus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer harbouring mutations of the epidermal growth factor receptor (WJTOG3405): an open label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2010 Feb;11(2):121-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70364-X. Epub 2009 Dec 18.
- Park K, Tan EH, O'Byrne K, Zhang L, Boyer M, Mok T, Hirsh V, Yang JC, Lee KH, Lu S, Shi Y, Kim SW, Laskin J, Kim DW, Arvis CD, Kolbeck K, Laurie SA, Tsai CM, Shahidi M, Kim M, Massey D, Zazulina V, Paz-Ares L. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (LUX-Lung 7): a phase 2B, open-label, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 May;17(5):577-89. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30033-X. Epub 2016 Apr 12.
- Wu YL, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Tsuji F, Linke R, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Sbar EI, Wang T, White JL, Nadanaciva S, Sandin R, Mok TS. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-1466. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30608-3. Epub 2017 Sep 25.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Yu HA, Arcila ME, Rekhtman N, Sima CS, Zakowski MF, Pao W, Kris MG, Miller VA, Ladanyi M, Riely GJ. Analysis of tumor specimens at the time of acquired resistance to EGFR-TKI therapy in 155 patients with EGFR-mutant lung cancers. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2240-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2246. Epub 2013 Mar 7.
- Janne PA, Yang JC, Kim DW, Planchard D, Ohe Y, Ramalingam SS, Ahn MJ, Kim SW, Su WC, Horn L, Haggstrom D, Felip E, Kim JH, Frewer P, Cantarini M, Brown KH, Dickinson PA, Ghiorghiu S, Ranson M. AZD9291 in EGFR inhibitor-resistant non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1689-99. doi: 10.1056/NEJMoa1411817.
- Planchard D, Popat S, Kerr K, Novello S, Smit EF, Faivre-Finn C, Mok TS, Reck M, Van Schil PE, Hellmann MD, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv192-iv237. doi: 10.1093/annonc/mdy275. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May;30(5):863-870.
- Mok TS, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Lee M, Linke R, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Sbar EI, Wang T, White JL, Wu YL. Improvement in Overall Survival in a Randomized Study That Compared Dacomitinib With Gefitinib in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2244-2250. doi: 10.1200/JCO.2018.78.7994. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3725.
- Inoue A, Kobayashi K, Maemondo M, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Updated overall survival results from a randomized phase III trial comparing gefitinib with carboplatin-paclitaxel for chemo-naive non-small cell lung cancer with sensitive EGFR gene mutations (NEJ002). Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):54-9. doi: 10.1093/annonc/mds214. Epub 2012 Sep 11.
- Paz-Ares L, Tan EH, O'Byrne K, Zhang L, Hirsh V, Boyer M, Yang JC, Mok T, Lee KH, Lu S, Shi Y, Lee DH, Laskin J, Kim DW, Laurie SA, Kolbeck K, Fan J, Dodd N, Marten A, Park K. Afatinib versus gefitinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: overall survival data from the phase IIb LUX-Lung 7 trial. Ann Oncol. 2017 Feb 1;28(2):270-277. doi: 10.1093/annonc/mdw611.
- Wang J, Wang B, Chu H, Yao Y. Intrinsic resistance to EGFR tyrosine kinase inhibitors in advanced non-small-cell lung cancer with activating EGFR mutations. Onco Targets Ther. 2016 Jun 22;9:3711-26. doi: 10.2147/OTT.S106399. eCollection 2016.
- Gainor JF, Shaw AT. Emerging paradigms in the development of resistance to tyrosine kinase inhibitors in lung cancer. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3987-96. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2029. Epub 2013 Oct 7.
- Kim HR, Cho BC, Shim HS, Lim SM, Kim SK, Chang J, Kim DJ, Kim JH. Prediction for response duration to epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitors in EGFR mutated never smoker lung adenocarcinoma. Lung Cancer. 2014 Mar;83(3):374-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.12.011. Epub 2014 Jan 3.
- Levy BP, Rao P, Becker DJ, Becker K. Attacking a Moving Target: Understanding Resistance and Managing Progression in EGFR-Positive Lung Cancer Patients Treated With Tyrosine Kinase Inhibitors. Oncology (Williston Park). 2016 Jul;30(7):601-12.
- Cortot AB, Janne PA. Molecular mechanisms of resistance in epidermal growth factor receptor-mutant lung adenocarcinomas. Eur Respir Rev. 2014 Sep;23(133):356-66. doi: 10.1183/09059180.00004614.
- Blakely CM, Bivona TG. Resiliency of lung cancers to EGFR inhibitor treatment unveiled, offering opportunities to divide and conquer EGFR inhibitor resistance. Cancer Discov. 2012 Oct;2(10):872-5. doi: 10.1158/2159-8290.CD-12-0387.
- Sequist LV, Waltman BA, Dias-Santagata D, Digumarthy S, Turke AB, Fidias P, Bergethon K, Shaw AT, Gettinger S, Cosper AK, Akhavanfard S, Heist RS, Temel J, Christensen JG, Wain JC, Lynch TJ, Vernovsky K, Mark EJ, Lanuti M, Iafrate AJ, Mino-Kenudson M, Engelman JA. Genotypic and histological evolution of lung cancers acquiring resistance to EGFR inhibitors. Sci Transl Med. 2011 Mar 23;3(75):75ra26. doi: 10.1126/scitranslmed.3002003.
- Takeda M, Nakagawa K. First- and Second-Generation EGFR-TKIs Are All Replaced to Osimertinib in Chemo-Naive EGFR Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer? Int J Mol Sci. 2019 Jan 3;20(1):146. doi: 10.3390/ijms20010146.
- Wu SG, Liu YN, Tsai MF, Chang YL, Yu CJ, Yang PC, Yang JC, Wen YF, Shih JY. The mechanism of acquired resistance to irreversible EGFR tyrosine kinase inhibitor-afatinib in lung adenocarcinoma patients. Oncotarget. 2016 Mar 15;7(11):12404-13. doi: 10.18632/oncotarget.7189.
- Oxnard GR, Arcila ME, Sima CS, Riely GJ, Chmielecki J, Kris MG, Pao W, Ladanyi M, Miller VA. Acquired resistance to EGFR tyrosine kinase inhibitors in EGFR-mutant lung cancer: distinct natural history of patients with tumors harboring the T790M mutation. Clin Cancer Res. 2011 Mar 15;17(6):1616-22. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2692. Epub 2010 Dec 6.
- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Lee JS, Chang GC, Crino L, Satouchi M, Chu Q, Hida T, Han JY, Juan O, Dunphy F, Nishio M, Kang JH, Majem M, Mann H, Cantarini M, Ghiorghiu S, Mitsudomi T. Osimertinib for pretreated EGFR Thr790Met-positive advanced non-small-cell lung cancer (AURA2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1643-1652. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30508-3. Epub 2016 Oct 14.
- Mountzios G, Lampaki S, Koliou GA, Vozikis A, Kontogiorgos I, Papantoniou P, Koufaki MI, Res E, Boutis A, Christopoulou A, Pastelli N, Grivas A, Aravantinos G, Lalla E, Oikonomopoulos G, Koumarianou A, Spyratos D, Bafaloukos D, Rigakos G, Papakotoulas P, Fountzilas G, Linardou H. An Observational Study to Assess the Molecular Epidemiology and Direct Medical Costs of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations in Patients with Advanced EGFR Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer Treated with Afatinib in Real-World Clinical Settings in Greece. Lung Cancer (Auckl). 2021 Aug 30;12:93-102. doi: 10.2147/LCTT.S318007. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Afatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- ΗΕ2/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Afatinib
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
Centre Leon BerardBoehringer IngelheimCompletatoCarcinoma a cellule squamose della testa e del colloFrancia
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro alla vescica ricorrente | Cancro alla vescica in stadio III | Cancro alla vescica in stadio IV | Cancro dell'uretere | Cancro dell'uretra distale | Cancro uretrale prossimale | Cancro uretrale ricorrente | Cancro uretrale in stadio III | Cancro uretrale in stadio IVStati Uniti
-
Boehringer IngelheimCompletatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleGrecia
-
Boehringer IngelheimCompletatoTumori neuroectodermici | RabdomiosarcomaStati Uniti, Spagna, Canada, Germania, Italia, Regno Unito, Australia, Austria, Danimarca, Isole Faroe, Francia, Olanda
-
Boehringer IngelheimApprovato per il marketing
-
Boehringer IngelheimCompletatoCarcinoma polmonare non squamoso e non a piccole celluleGiappone
-
Boehringer IngelheimNon più disponibile
-
Boehringer IngelheimCompletatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleCorea, Repubblica di
-
Boehringer IngelheimCompletato