L'épidémiologie moléculaire des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à mutation EGFR avancée et traités par l'afatinib
22 décembre 2020 mis à jour par: Hellenic Cooperative Oncology Group
Une étude observationnelle visant à évaluer l'épidémiologie moléculaire des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à mutation EGFR avancée et traités par l'afatinib dans des contextes cliniques réels en Grèce
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective observationnelle, non interventionnelle, dans un seul pays, multicentrique, basée sur la collecte de données dans le monde réel, de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (NSCLC) qui avaient été traités avec Afatinib à n'importe quelle ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective observationnelle, non interventionnelle, dans un seul pays, multicentrique, basée sur la collecte de données dans le monde réel, de patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation de l'EGFR qui avaient été traités avec l'afatinib à n'importe quelle ligne.
L'étude est menée par des oncologues/pneumologues hospitaliers spécialisés dans le cancer du poumon dans des conditions réelles de pratique clinique quotidienne. Les investigateurs ont été sélectionnés au moyen d'un processus de faisabilité documenté et structuré qui tenait compte des qualifications des médecins, de leur participation antérieure et de leur expérience dans des études cliniques similaires, du potentiel de recrutement et de la capacité de rétention. En outre, afin de représenter les variations des schémas de soins actuels dans le monde réel, des sites de recherche ont été recrutés dans diverses régions géographiques en Grèce, en tenant également compte du cadre régional et du type de site/institution de soins de santé (public/privé, spécialisé en oncologie /clinique de pneumologie, clinique universitaire).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une analyse rétrospective de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules histologiquement confirmé et d'une mutation de l'EGFR, avec une maladie évolutive.
Les patients analysés dans cette étude ont été traités par Afatinib dans n'importe quelle ligne.
Les patients ont été traités dans les départements d'oncologie affiliés au Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules
- maladie métastatique
- Afatinib traité dans n'importe quelle ligne
- EGFR muté
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Du jour 1 du traitement par Afatinib jusqu'à la progression de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois
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Survie sans progression
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Du jour 1 du traitement par Afatinib jusqu'à la progression de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Du jour 1 du traitement par Afatinib jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou au dernier suivi, jusqu'à 24 mois
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La survie globale
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Du jour 1 du traitement par Afatinib jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou au dernier suivi, jusqu'à 24 mois
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Deuxième survie sans progression (PFS2)
Délai: De l'initiation du prochain traitement suivant l'arrêt d'Afatinib jusqu'à la date de progression, de décès ou du dernier contact, jusqu'à 6 mois
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Deuxième survie sans progression (PFS2)
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De l'initiation du prochain traitement suivant l'arrêt d'Afatinib jusqu'à la date de progression, de décès ou du dernier contact, jusqu'à 6 mois
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Évaluation du profil de sécurité de l'Afatinib
Délai: Dans chaque cycle, tous les 28 jours
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évaluation du profil de sécurité de l'Afatinib
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Dans chaque cycle, tous les 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioannis Mountzios, MD, Henry Dunant Hospital Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Ogura T, Ando M, Miyazawa H, Tanaka T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2380-8. doi: 10.1056/NEJMoa0909530.
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- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
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- Janne PA, Yang JC, Kim DW, Planchard D, Ohe Y, Ramalingam SS, Ahn MJ, Kim SW, Su WC, Horn L, Haggstrom D, Felip E, Kim JH, Frewer P, Cantarini M, Brown KH, Dickinson PA, Ghiorghiu S, Ranson M. AZD9291 in EGFR inhibitor-resistant non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1689-99. doi: 10.1056/NEJMoa1411817.
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- Mok TS, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Lee M, Linke R, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Sbar EI, Wang T, White JL, Wu YL. Improvement in Overall Survival in a Randomized Study That Compared Dacomitinib With Gefitinib in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2244-2250. doi: 10.1200/JCO.2018.78.7994. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3725.
- Inoue A, Kobayashi K, Maemondo M, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Updated overall survival results from a randomized phase III trial comparing gefitinib with carboplatin-paclitaxel for chemo-naive non-small cell lung cancer with sensitive EGFR gene mutations (NEJ002). Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):54-9. doi: 10.1093/annonc/mds214. Epub 2012 Sep 11.
- Paz-Ares L, Tan EH, O'Byrne K, Zhang L, Hirsh V, Boyer M, Yang JC, Mok T, Lee KH, Lu S, Shi Y, Lee DH, Laskin J, Kim DW, Laurie SA, Kolbeck K, Fan J, Dodd N, Marten A, Park K. Afatinib versus gefitinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: overall survival data from the phase IIb LUX-Lung 7 trial. Ann Oncol. 2017 Feb 1;28(2):270-277. doi: 10.1093/annonc/mdw611.
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- Kim HR, Cho BC, Shim HS, Lim SM, Kim SK, Chang J, Kim DJ, Kim JH. Prediction for response duration to epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitors in EGFR mutated never smoker lung adenocarcinoma. Lung Cancer. 2014 Mar;83(3):374-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.12.011. Epub 2014 Jan 3.
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- Sequist LV, Waltman BA, Dias-Santagata D, Digumarthy S, Turke AB, Fidias P, Bergethon K, Shaw AT, Gettinger S, Cosper AK, Akhavanfard S, Heist RS, Temel J, Christensen JG, Wain JC, Lynch TJ, Vernovsky K, Mark EJ, Lanuti M, Iafrate AJ, Mino-Kenudson M, Engelman JA. Genotypic and histological evolution of lung cancers acquiring resistance to EGFR inhibitors. Sci Transl Med. 2011 Mar 23;3(75):75ra26. doi: 10.1126/scitranslmed.3002003.
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- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Lee JS, Chang GC, Crino L, Satouchi M, Chu Q, Hida T, Han JY, Juan O, Dunphy F, Nishio M, Kang JH, Majem M, Mann H, Cantarini M, Ghiorghiu S, Mitsudomi T. Osimertinib for pretreated EGFR Thr790Met-positive advanced non-small-cell lung cancer (AURA2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1643-1652. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30508-3. Epub 2016 Oct 14.
- Mountzios G, Lampaki S, Koliou GA, Vozikis A, Kontogiorgos I, Papantoniou P, Koufaki MI, Res E, Boutis A, Christopoulou A, Pastelli N, Grivas A, Aravantinos G, Lalla E, Oikonomopoulos G, Koumarianou A, Spyratos D, Bafaloukos D, Rigakos G, Papakotoulas P, Fountzilas G, Linardou H. An Observational Study to Assess the Molecular Epidemiology and Direct Medical Costs of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations in Patients with Advanced EGFR Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer Treated with Afatinib in Real-World Clinical Settings in Greece. Lung Cancer (Auckl). 2021 Aug 30;12:93-102. doi: 10.2147/LCTT.S318007. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Afatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- ΗΕ2/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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