- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04686708
Pandemia de COVID-19 e Emergências de Cirurgia Geral
Impacto da pandemia de COVID-19 nos resultados da cirurgia geral de emergência: um estudo de coorte de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão comparados o volume e a gravidade da doença das internações de cirurgia geral de emergência entre o primeiro período de seis meses da pandemia e o período semelhante no período pré-pandêmico em 2019.
Serão incluídos pacientes internados durante os primeiros seis meses da pandemia de COVID-19, de 11 de março a 11 de setembro de 2020. Como grupo de comparação, dados semelhantes serão coletados em pacientes admitidos no departamento de cirurgia geral durante o mesmo período de 2019. As características do paciente e da doença, incluindo dados demográficos, níveis iniciais de leucócitos e proteína C reativa, diagnóstico, estratégias de tratamento, complicações, duração da internação hospitalar, taxa de reinternação em 30 dias e taxa de reoperação em 30 dias serão revisadas. As complicações serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. As Diretrizes de Tóquio 2018/2013 serão usadas para avaliar a gravidade da colecistite aguda.
Após a divisão dos pacientes em dois grupos: (1) período pré-pandêmico e (2) período pandêmico, serão apresentadas estatísticas descritivas como medianas e intervalos e frequências (%). Associações entre variáveis serão avaliadas usando o teste U de Mann-Whitney (para variáveis contínuas) ou qui-quadrado de Pearson e testes exatos de Fisher (para variáveis categóricas), quando apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes internados durante os primeiros seis meses da pandemia, de 11 de março a 11 de setembro de 2020, e pacientes internados no mesmo período de 2019
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes positivos para COVID-19
- Pacientes necessitaram de cirurgia eletiva
- Pacientes reoperados devido a uma complicação pós-operatória de um procedimento cirúrgico eletivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Período pré-pandêmico
Pacientes atendidos no período pré-pandêmico
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Todas as internações cirúrgicas gerais de emergência são admitidas inicialmente no departamento de emergência e, em seguida, encaminhadas ao departamento de cirurgia geral para tratamento posterior (abordagens médicas, intervencionistas ou cirúrgicas).
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Período de pandemia
Pacientes atendidos no período da pandemia
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Todas as internações cirúrgicas gerais de emergência são admitidas inicialmente no departamento de emergência e, em seguida, encaminhadas ao departamento de cirurgia geral para tratamento posterior (abordagens médicas, intervencionistas ou cirúrgicas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de emergências cirúrgicas gerais
Prazo: 6 meses
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A incidência de emergências cirúrgicas (apendicite aguda, colecistite aguda, obstrução intestinal, hérnia encarcerada ou estrangulada, úlcera perfurada, diverticulite, isquemia mesentérica, pancreatite aguda, trauma abdominal e abscesso perianal) admitidas no serviço de cirurgia geral nos primeiros seis meses de a pandemia e no mesmo período em 2019 serão comparados separadamente e em conjunto.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: 1 mês
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As taxas de complicações de 30 dias de emergências cirúrgicas serão comparadas entre o período pré-pandêmico e o período de pandemia de COVID-19.
As complicações serão classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gulhane2020-258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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