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Um estudo prospectivo, multicêntrico e real de pacientes com câncer colorretal metastático ovariano (proOMCRC)

21 de setembro de 2021 atualizado por: Meng Qiu, West China Hospital

Impacto de diferentes estratégias de tratamento no prognóstico de pacientes com câncer colorretal metastático ovariano: um estudo prospectivo, multicêntrico e do mundo real

Este estudo prospectivo, multicêntrico e real é conduzido para investigar o impacto de diferentes estratégias de tratamento (quimioterapia sistêmica combinada com ooforectomia ou com outro tratamento local ou apenas quimioterapia) no prognóstico de pacientes com câncer colorretal metastático de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo coleta prospectivamente dados de pacientes com diagnóstico de câncer colorretal metastático ovariano, atendendo aos critérios de inclusão e assinando o termo de consentimento livre e esclarecido. As estratégias de tratamento dos pacientes e os resultados de sobrevivência no mundo real serão registrados fielmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaofen Li, M.D.
  • Número de telefone: +86-28-85422589
  • E-mail: lxf0827@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Cantón, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Xiaofen Li, M.D.
          • Número de telefone: +86-28-85422589
          • E-mail: lxf0827@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de câncer colorretal metastático ovariano.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente;
  2. Diagnosticado histologicamente ou radiologicamente com metástase ovariana, combinada ou não com metástases em outros órgãos;
  3. Mulheres ≥18 anos de idade;
  4. Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
  5. Dados de imagem disponíveis se a doença for mensurável de acordo com os critérios RECIST versão 1.1; os pacientes são elegíveis se não houver lesão mensurável.
  6. Prontuário médico completo;
  7. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Não câncer colorretal metastático ovariano confirmado por radiologia ou histologia;
  2. Abuso de drogas ou outros distúrbios médicos, psicológicos e sociais que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo;
  3. Outras condições que influenciariam a adesão do paciente;
  4. Mulher grávida ou amamentando; homens e mulheres relutantes em tomar quaisquer medidas contraceptivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global específica do ovário
Prazo: até 3 anos
Calculado a partir da data do diagnóstico com metástase ovariana até o óbito (causado por câncer) ou último tempo de acompanhamento.
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva específica do ovário
Prazo: 6 meses
Taxa de resposta de metástases ovarianas à quimioterapia sistêmica
6 meses
Taxa de resposta objetiva específica extra-ovariana
Prazo: 6 meses
Taxa de resposta de metástases extra-ovarianas à quimioterapia sistêmica
6 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
Tempo de sobrevida desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte.
6 meses
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida durante o tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Colaboradores

Sun Yat-sen University
Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital & Institute
Changhai Hospital, Naval Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20201296

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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