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QV de Pacientes com Câncer Colorretal e Cônjuges

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Cihangir Akyol

Qualidade de Vida Após Cirurgia Colorretal: Um Estudo Prospectivo de Pacientes Comparados com Seus Cônjuges

O objetivo do presente estudo prospectivo e comparativo foi comparar a qualidade de vida (QV) de pacientes após cirurgia colorretal com a QV de seus cônjuges. O estudo incluiu pacientes submetidos à cirurgia curativa para carcinoma colorretal (n = 100; excisão abdominoperineal [n = 33], ressecção anterior baixa [n = 33], hemicolectomia esquerda [n = 34]) e seus cônjuges (n = 100). Os pacientes e cônjuges completaram o questionário de 36 itens do Medical Outcome Study (SF-36) e o World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II) no pré-operatório e nos meses pós-operatórios 15 a 18. A qualidade de vida dos pacientes e de seus cônjuges mudou após a cirurgia de câncer colorretal.

Essas mudanças foram mais significativas entre os cônjuges dos pacientes do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não há dúvida de que a cirurgia colorretal radical melhora os resultados oncológicos de pacientes com câncer. No entanto, a literatura documenta claramente que os aspectos sociais, físicos, sexuais e psicológicos da vida, bem como o culto religioso, ficam gravemente prejudicados após esse tratamento. Uma parcela significativa dos pacientes sofre alterações na qualidade de vida (QV), principalmente após a cirurgia de tumores retais distais. Os pacientes que necessitam de um estoma ou que têm síndrome de ressecção anterior baixa podem enfrentar dificuldades para se adaptar à sua nova anatomia, manusear o estoma, defecar e continuar as atividades normais em seu ambiente sociocultural. Os pacientes pagam um preço imenso após a cirurgia de preservação e sacrifício do esfíncter. Além disso, essas dificuldades psicológicas e sociais, bem como a disfunção sexual, podem afetar as relações dos pacientes com seus cônjuges, que geralmente são os principais cuidadores informais de pacientes com câncer. Além de cuidar de seus parceiros doentes, os cônjuges também precisam lidar com sua própria ansiedade, fadiga e depressão. O objetivo do presente estudo prospectivo comparativo foi comparar a qualidade de vida (QV) de pacientes após cirurgia colorretal com a QV de seus cônjuges.

Grupos

Os pacientes e seus cônjuges foram agrupados pelo tipo de cirurgia que receberam:

ressecção abdominoperineal (APR), ressecção com preservação do esfíncter com anastomose dentro de 6 cm da borda anal na sigmoidoscopia rígida (LAR) ou ressecção anterior com anastomose igual ou superior a 7 cm, incluindo colectomia sigmóide (AR).

O estudo incluiu pacientes submetidos à cirurgia curativa para carcinoma colorretal (n = 100; excisão abdominoperineal [n = 33], ressecção anterior baixa [n = 33], hemicolectomia esquerda [n = 34]) e seus cônjuges (n = 100). Os pacientes e cônjuges completaram o questionário de 36 itens do Medical Outcome Study (SF-36) e o World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II) no pré-operatório e nos meses pós-operatórios 15 a 18.

Aconselhamento Detalhes cirúrgicos, possíveis complicações e formação de estoma temporário ou permanente foram explicados no pré-operatório pelo cirurgião, e educação sobre estomia foi dada pelo estomaterapeuta. Educação religiosa e aconselhamento também foram realizados. Os pacientes tiveram acesso direto a médicos, estomaterapeuta, fornecedores de eletrodomésticos e um líder religioso (Imam) no hospital durante o período do estudo.

Entrevistas Pacientes e cônjuges foram entrevistados no Departamento de Cirurgia do Hospital Ibni Sina.

Os coautores do estudo foram treinados para administrar os questionários de maneira padrão e praticaram o uso de questionários em voluntários saudáveis ​​antes do início do estudo.

Pacientes e cônjuges foram entrevistados em sala privativa por pessoa do mesmo sexo. O mesmo entrevistador foi utilizado no pré e pós-operatório para cada paciente e cônjuge, mas o entrevistador não estava cego para o tipo de cirurgia que o paciente havia sofrido. Os pacientes foram primeiro convidados a preencher um questionário demográfico projetado para determinar sua idade, sexo, estado civil, nível educacional, nível de renda e emprego pré-operatório. O SF-36, WHODAS-II e o Ankara University Life Standards Questionnaire foram administrados juntos e consistiram em um total de 92 itens, que levaram aproximadamente 35 a 45 minutos para serem concluídos. Ambos os pacientes e cônjuges completaram o SF-36, WHODAS-II e Ankara University Life Standards Questionnaire no pré-operatório e nos meses pós-operatórios 15 a 18.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cônjuge, com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos a excisão abdominoperineal, ressecção anterior baixa, ressecção anterior entre março de 2006 e novembro de 2010 no Departamento de cirurgia geral da Universidade de Ankara.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. cirurgia curativa para adenocarcinoma colorretal
  2. morando com um cônjuge
  3. com mais de 18 anos
  4. fé muçulmana.

Critério de exclusão:

1) Outros tumores malignos primários 4) Complicação adicional ou doença incapacitante que necessitou de assistência de enfermagem (por exemplo, doença mental) 5) Quimiorradioterapia dentro de 8 semanas antes da entrevista 6) Admissão em um hospital, exceto para fechamento do estoma durante o período do estudo ( sem entrevista durante o fechamento do estoma) 7) Morbidade maior (por exemplo, vazamento da anastomose, sepse abdominal, problemas relacionados ao estoma e transferência para unidade de terapia intensiva) 8) Evidência de recorrência da doença ou metástase, que foi determinada no momento das entrevistas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Todos os pacientes submetidos à ressecção anterior, ressecção anterior baixa e ressecção abdominoperineal entre março de 2006 e novembro de 2010
Outro: Formulário Resumido - 36

Resultados médicos: questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)

O SF-36 foi utilizado como medida de QV relacionada à saúde por ser uma medida global reconhecida internacionalmente. É composto por 36 itens que medem a saúde percebida em oito escalas (ou seja, função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) com pontuações mais altas (intervalo de 0-100) refletindo melhor percepção saúde. Além disso, duas pontuações resumidas podem ser obtidas: a pontuação resumida do componente físico (PCS) e a pontuação resumida do componente mental (MCS).

Além disso, esta ferramenta foi validada em pacientes turcos

Outro: WHODAS-II

O cronograma de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde II (WHODAS-II)

O WHODAS-II é um instrumento desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde para avaliar as limitações e restrições comportamentais quanto à participação em domínios específicos de atividade experimentados por um indivíduo independente de seu diagnóstico médico. O referencial conceitual desse instrumento é a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF). Especificamente, o instrumento é um questionário multidimensional genérico de 36 itens, projetado para avaliar o funcionamento do indivíduo em seis domínios de atividade (ou seja, compreensão e comunicação, locomoção, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida e participação na sociedade). Este questionário foi validado em pacientes turcos.
Cônjuges
Cônjuges de pacientes submetidos à ressecção anterior, ressecção anterior baixa e ressecção abdominoperineal entre março de 2006 e novembro de 2010
Outro: Formulário Resumido - 36

Resultados médicos: questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)

O SF-36 foi utilizado como medida de QV relacionada à saúde por ser uma medida global reconhecida internacionalmente. É composto por 36 itens que medem a saúde percebida em oito escalas (ou seja, função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) com pontuações mais altas (intervalo de 0-100) refletindo melhor percepção saúde. Além disso, duas pontuações resumidas podem ser obtidas: a pontuação resumida do componente físico (PCS) e a pontuação resumida do componente mental (MCS).

Além disso, esta ferramenta foi validada em pacientes turcos

Outro: WHODAS-II

O cronograma de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde II (WHODAS-II)

O WHODAS-II é um instrumento desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde para avaliar as limitações e restrições comportamentais quanto à participação em domínios específicos de atividade experimentados por um indivíduo independente de seu diagnóstico médico. O referencial conceitual desse instrumento é a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF). Especificamente, o instrumento é um questionário multidimensional genérico de 36 itens, projetado para avaliar o funcionamento do indivíduo em seis domínios de atividade (ou seja, compreensão e comunicação, locomoção, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida e participação na sociedade). Este questionário foi validado em pacientes turcos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida de pacientes e cônjuges
Prazo: No período pré-operatório

Resultados médicos: questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)

O SF-36 foi utilizado como medida de QV relacionada à saúde por ser uma medida global reconhecida internacionalmente. É composto por 36 itens que medem a saúde percebida em oito escalas (ou seja, função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) com pontuações mais altas (intervalo de 0-100) refletindo melhor percepção saúde. Além disso, duas pontuações resumidas podem ser obtidas: a pontuação resumida do componente físico (PCS) e a pontuação resumida do componente mental (MCS).
No período pré-operatório
Qualidade de vida de pacientes e cônjuges
Prazo: pós-operatório 15º mês

Resultados médicos: questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)

O SF-36 foi utilizado como medida de QV relacionada à saúde por ser uma medida global reconhecida internacionalmente. É composto por 36 itens que medem a saúde percebida em oito escalas (ou seja, função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) com pontuações mais altas (intervalo de 0-100) refletindo melhor percepção saúde. Além disso, duas pontuações resumidas podem ser obtidas: a pontuação resumida do componente físico (PCS) e a pontuação resumida do componente mental (MCS).
pós-operatório 15º mês
Incapacidade de pacientes e cônjuges
Prazo: No período pré-operatório

O cronograma de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde II (WHODAS-II)

O WHODAS-II é um instrumento desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde para avaliar as limitações e restrições comportamentais quanto à participação em domínios específicos de atividade experimentados por um indivíduo independente de seu diagnóstico médico. O referencial conceitual desse instrumento é a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF). Especificamente, o instrumento é um questionário multidimensional genérico de 36 itens, projetado para avaliar o funcionamento do indivíduo em seis domínios de atividade (ou seja, compreensão e comunicação, locomoção, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida e participação na sociedade).
No período pré-operatório
Incapacidade de pacientes e cônjuges
Prazo: pós-operatório 15º mês

O cronograma de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde II (WHODAS-II)

O WHODAS-II é um instrumento desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde para avaliar as limitações e restrições comportamentais quanto à participação em domínios específicos de atividade experimentados por um indivíduo independente de seu diagnóstico médico. O referencial conceitual desse instrumento é a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF). Especificamente, o instrumento é um questionário multidimensional genérico de 36 itens, projetado para avaliar o funcionamento do indivíduo em seis domínios de atividade (ou seja, compreensão e comunicação, locomoção, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida e participação na sociedade).
pós-operatório 15º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cihangir Akyol

Investigadores

  • Diretor de estudo: cihangir Akyol, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1264-6381

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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