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Qualité de vie des patients atteints de cancer colorectal et de leurs conjoints

4 février 2021 mis à jour par: Cihangir Akyol

Qualité de vie après chirurgie colorectale : une étude prospective des patients par rapport à leurs conjoints

L'objectif de la présente étude prospective et comparative était de comparer la qualité de vie (QoL) des patients après chirurgie colorectale à la QoL de leurs conjoints. L'étude a inclus des patients ayant subi une chirurgie curative pour un carcinome colorectal (n = 100 ; exérèse abdomino-périnéale [n = 33], résection antérieure basse [n = 33], hémicolectomie gauche [n = 34]) et leurs conjoints (n = 100). Les patients et leurs conjoints ont rempli le questionnaire abrégé en 36 items de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) et l'annexe II d'évaluation de l'invalidité de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-II) en préopératoire et aux mois postopératoires 15 à 18. La qualité de vie des patients et celle de leurs conjoints ont changé suite à une chirurgie pour cancer colorectal.

Ces changements étaient plus importants chez les conjoints des patients de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il ne fait aucun doute que la chirurgie colorectale radicale améliore les résultats oncologiques des patients atteints de cancer. Cependant, la littérature a clairement documenté que les aspects sociaux, physiques, sexuels et psychologiques de la vie, ainsi que le culte religieux, sont gravement altérés après ce traitement. Une partie importante des patients souffrent d'altérations de leur qualité de vie (QoL), en particulier après une intervention chirurgicale sur des tumeurs rectales distales. Les patients qui ont besoin d'une stomie ou qui ont un syndrome de résection antérieure basse peuvent avoir des difficultés à s'adapter à leur nouvelle anatomie, à gérer la stomie, à déféquer et à poursuivre leurs activités normales dans leur environnement socioculturel. Les patients paient un prix immense à la suite d'une chirurgie qui sauve et sacrifie le sphincter. De plus, ces difficultés psychologiques et sociales, ainsi que les dysfonctionnements sexuels, peuvent affecter les relations des patients avec leurs conjoints, qui sont généralement les principaux aidants naturels des patients atteints de cancer. En plus de s'occuper de leurs partenaires malades, les conjoints doivent également faire face à leur propre anxiété, fatigue et dépression. L'objectif de la présente étude prospective et comparative était de comparer la qualité de vie (QdV) des patients après une chirurgie colorectale à celle la qualité de vie de leurs conjoints.

Groupes

Les patients et leurs conjoints ont été regroupés selon le type de chirurgie subi :

résection abdomino-périnéale (APR), résection préservant le sphincter avec une anastomose à moins de 6 cm de la marge anale sur sigmoïdoscopie rigide (LAR) ou résection antérieure avec anastomose à ou au-dessus de 7 cm, y compris colectomie sigmoïde (AR).

L'étude a inclus des patients ayant subi une chirurgie curative pour un carcinome colorectal (n = 100 ; exérèse abdomino-périnéale [n = 33], résection antérieure basse [n = 33], hémicolectomie gauche [n = 34]) et leurs conjoints (n = 100). Les patients et leurs conjoints ont rempli le questionnaire abrégé en 36 items de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) et l'annexe II d'évaluation de l'invalidité de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-II) en préopératoire et aux mois postopératoires 15 à 18.

Conseils Les détails chirurgicaux, les complications possibles et la formation temporaire ou permanente de la stomie ont été expliqués avant l'opération par le chirurgien, et une formation sur la stomie a été donnée par le stomathérapeute. Une éducation religieuse et des conseils ont également été dispensés. Les patients avaient un accès direct aux médecins, au stomathérapeute, aux fournisseurs d'appareils et à un chef religieux (Imam) à l'hôpital pendant la période d'étude.

Entretiens Les patients et leurs conjoints ont été interrogés au service de chirurgie de l'hôpital Ibni Sina.

Les co-auteurs de l'étude ont été formés pour administrer les questionnaires de manière standard et pratiqués en utilisant les questionnaires sur des volontaires sains avant le début de l'étude.

Les patients et leurs conjoints ont été interrogés en chambre privée par une personne du même sexe. Le même enquêteur a été utilisé dans la période préopératoire et postopératoire pour chaque patient et conjoint, mais l'enquêteur n'a pas été aveuglé au type de chirurgie que le patient avait subi. Les patients ont d'abord été invités à remplir un questionnaire démographique conçu pour déterminer leur âge, leur sexe, leur état civil, leur niveau d'éducation, leur niveau de revenu et leur emploi préopératoire. Le questionnaire SF-36, WHODAS-II et le questionnaire sur les normes de vie de l'Université d'Ankara ont été administrés ensemble et se composaient d'un total de 92 éléments, qui ont pris environ 35 à 45 minutes à remplir. Les patients et les conjoints ont rempli le questionnaire SF-36, WHODAS-II et le questionnaire sur les normes de vie de l'Université d'Ankara avant l'opération et aux mois postopératoires 15 à 18.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant un conjoint, âgé de 18 ans ou plus, et ayant subi une excision abdomino-périnéale, une résection antérieure basse, une résection antérieure entre mars 2006 et novembre 2010 au département de chirurgie générale de l'Université d'Ankara.

La description

Critère d'intégration:

  1. chirurgie curative de l'adénocarcinome colorectal
  2. vivre avec un conjoint
  3. âgé de plus de 18 ans
  4. Foi musulmane.

Critère d'exclusion:

1) Autres tumeurs malignes primitives 4) Autres maladies compliquant ou invalidantes nécessitant une assistance infirmière (par exemple, maladie mentale) 5) Chimio-radiothérapie dans les 8 semaines précédant l'entretien 6) Admission à l'hôpital sauf pour la fermeture de la stomie pendant la période d'étude ( pas d'entretien pendant la fermeture de la stomie) 7) Morbidité majeure (par exemple, fuite anastomotique, septicémie abdominale, problèmes liés à la stomie et transfert en unité de soins intensifs) 8) Preuve de récidive de la maladie ou de métastases, qui a été déterminée au moment des entretiens de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Tous les patients ayant subi une résection antérieure, une résection antérieure basse et une résection abdomino-périnéale entre mars 2006 et novembre 2010
Autre: Forme courte - 36

Résultats médicaux : enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)

Le SF-36 a été utilisé comme mesure de la qualité de vie liée à la santé car il s'agit d'une mesure mondiale reconnue à l'échelle internationale. Il comprend 36 items qui mesurent la santé perçue sur huit échelles (c. santé. De plus, deux scores récapitulatifs peuvent être obtenus : le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS).

De plus, cet outil a été validé chez des patients turcs

Autre: WHODAS-II

Le tableau II de l'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-II)

Le WHODAS-II est un instrument développé par l'Organisation mondiale de la santé pour évaluer les limites et les restrictions comportementales concernant la participation à des domaines d'activité spécifiques vécues par un individu indépendamment de son diagnostic médical. Le cadre conceptuel de référence de cet instrument est la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Plus précisément, l'instrument est un questionnaire générique multidimensionnel de 36 items conçu pour évaluer le fonctionnement de l'individu dans six domaines d'activité (c.-à-d. comprendre et communiquer, se déplacer, prendre soin de soi, s'entendre avec les autres, activités de la vie et participation en société). Ce questionnaire a été validé chez des patients turcs.
Conjoints
Conjoints des patients ayant subi une résection antérieure, une résection antérieure basse et une résection abdomino-périnéale entre mars 2006 et novembre 2010
Autre: Forme courte - 36

Résultats médicaux : enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)

Le SF-36 a été utilisé comme mesure de la qualité de vie liée à la santé car il s'agit d'une mesure mondiale reconnue à l'échelle internationale. Il comprend 36 items qui mesurent la santé perçue sur huit échelles (c. santé. De plus, deux scores récapitulatifs peuvent être obtenus : le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS).

De plus, cet outil a été validé chez des patients turcs

Autre: WHODAS-II

Le tableau II de l'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-II)

Le WHODAS-II est un instrument développé par l'Organisation mondiale de la santé pour évaluer les limites et les restrictions comportementales concernant la participation à des domaines d'activité spécifiques vécues par un individu indépendamment de son diagnostic médical. Le cadre conceptuel de référence de cet instrument est la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Plus précisément, l'instrument est un questionnaire générique multidimensionnel de 36 items conçu pour évaluer le fonctionnement de l'individu dans six domaines d'activité (c.-à-d. comprendre et communiquer, se déplacer, prendre soin de soi, s'entendre avec les autres, activités de la vie et participation en société). Ce questionnaire a été validé chez des patients turcs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients et des conjoints
Délai: En période préopératoire

Résultats médicaux : enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)

Le SF-36 a été utilisé comme mesure de la qualité de vie liée à la santé car il s'agit d'une mesure mondiale reconnue à l'échelle internationale. Il comprend 36 items qui mesurent la santé perçue sur huit échelles (c. santé. De plus, deux scores récapitulatifs peuvent être obtenus : le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
En période préopératoire
Qualité de vie des patients et des conjoints
Délai: 15ème mois postopératoire

Résultats médicaux : enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)

Le SF-36 a été utilisé comme mesure de la qualité de vie liée à la santé car il s'agit d'une mesure mondiale reconnue à l'échelle internationale. Il comprend 36 items qui mesurent la santé perçue sur huit échelles (c. santé. De plus, deux scores récapitulatifs peuvent être obtenus : le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
15ème mois postopératoire
Invalidité des patients et des conjoints
Délai: En période préopératoire

Le tableau II de l'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-II)

Le WHODAS-II est un instrument développé par l'Organisation mondiale de la santé pour évaluer les limites et les restrictions comportementales concernant la participation à des domaines d'activité spécifiques vécues par un individu indépendamment de son diagnostic médical. Le cadre conceptuel de référence de cet instrument est la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Plus précisément, l'instrument est un questionnaire générique multidimensionnel de 36 items conçu pour évaluer le fonctionnement de l'individu dans six domaines d'activité (c.-à-d. comprendre et communiquer, se déplacer, prendre soin de soi, s'entendre avec les autres, activités de la vie et participation en société).
En période préopératoire
Invalidité des patients et des conjoints
Délai: 15ème mois postopératoire

Le tableau II de l'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-II)

Le WHODAS-II est un instrument développé par l'Organisation mondiale de la santé pour évaluer les limites et les restrictions comportementales concernant la participation à des domaines d'activité spécifiques vécues par un individu indépendamment de son diagnostic médical. Le cadre conceptuel de référence de cet instrument est la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Plus précisément, l'instrument est un questionnaire générique multidimensionnel de 36 items conçu pour évaluer le fonctionnement de l'individu dans six domaines d'activité (c.-à-d. comprendre et communiquer, se déplacer, prendre soin de soi, s'entendre avec les autres, activités de la vie et participation en société).
15ème mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cihangir Akyol

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: cihangir Akyol, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1264-6381

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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