Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QoL chorych na raka jelita grubego i małżonków

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Cihangir Akyol

Jakość życia po operacji jelita grubego: prospektywne badanie pacjentów w porównaniu z ich małżonkami

Celem niniejszego prospektywnego badania porównawczego było porównanie jakości życia (QoL) pacjentek po operacji jelita grubego z jakością życia ich współmałżonków. Badaniem objęto pacjentów, którzy przebyli operację radykalną z powodu raka jelita grubego (n = 100; wycięcie brzuszno-kroczowe [n = 33], niską resekcję przednią [n = 33], lewostronną hemikolektomię [n = 34]) oraz ich małżonków (n = 100). Pacjenci i małżonkowie wypełnili 36-itemową krótką ankietę badania wyników medycznych (SF-36) oraz harmonogram II oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-II) przed operacją i w miesiącach pooperacyjnych od 15 do 18. Jakość życia pacjentów i ich współmałżonków uległa zmianie po operacji raka jelita grubego.

Zmiany te były bardziej znaczące wśród małżonków pacjentów płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma wątpliwości, że radykalna operacja jelita grubego poprawia wyniki onkologiczne chorych na raka. Jednak literatura wyraźnie dokumentuje, że społeczne, fizyczne, seksualne i psychologiczne aspekty życia, a także kult religijny, są poważnie upośledzone po tym leczeniu. Znaczna część pacjentów cierpi z powodu zmian w jakości życia (QoL), zwłaszcza po operacjach guzów dystalnej części odbytnicy. Pacjenci wymagający stomii lub z zespołem niskiej resekcji przedniej mogą mieć trudności z przystosowaniem się do nowej anatomii, zarządzaniem stomią, wypróżnianiem i kontynuowaniem normalnych czynności w swoim środowisku społeczno-kulturowym. Pacjenci płacą ogromną cenę zarówno po operacji oszczędzającej zwieracze, jak i poświęcającej zwieracze. Co więcej, te psychologiczne i społeczne trudności, a także dysfunkcje seksualne mogą wpływać na relacje pacjentów z ich współmałżonkami, którzy na ogół są głównymi nieformalnymi opiekunami pacjentów z chorobą nowotworową. Oprócz opieki nad chorymi partnerami, małżonkowie muszą także radzić sobie z własnym lękiem, zmęczeniem i depresją. Celem niniejszego prospektywnego badania porównawczego było porównanie jakości życia (QoL) pacjentów po operacji jelita grubego z QoL ich małżonków.

Grupy

Pacjenci i ich współmałżonkowie zostali pogrupowani według rodzaju operacji, którą otrzymali:

resekcja brzuszno-kroczowa (APR), resekcja oszczędzająca zwieracze z zespoleniem w obrębie 6 cm od brzegu odbytu w sztywnej sigmoidoskopii (LAR) lub resekcja przednia z zespoleniem na 7 cm lub powyżej, w tym kolektomia esowata (AR).

Badaniem objęto pacjentów, którzy przebyli operację radykalną z powodu raka jelita grubego (n = 100; wycięcie brzuszno-kroczowe [n = 33], niską resekcję przednią [n = 33], lewostronną hemikolektomię [n = 34]) oraz ich małżonków (n = 100). Pacjenci i małżonkowie wypełnili 36-itemową krótką ankietę badania wyników medycznych (SF-36) oraz harmonogram II oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-II) przed operacją i w miesiącach pooperacyjnych od 15 do 18.

Doradztwo Chirurg wyjaśnił przed operacją szczegóły chirurgiczne, możliwe powikłania oraz czasowe lub stałe wyłonienie stomii, a stomioterapeuta przeszkolił stomię. Prowadzono także katechezę i poradnictwo religijne. Pacjenci mieli bezpośredni dostęp do lekarzy, stomaterapeuty, dostawców sprzętu i przywódcy religijnego (Imama) w szpitalu w okresie badania.

Wywiady Wywiady z pacjentami i małżonkami przeprowadzono na Oddziale Chirurgii Szpitala im. Ibni Sina.

Współautorzy badania zostali przeszkoleni w zakresie wypełniania kwestionariuszy w standardowy sposób i przećwiczeni w stosowaniu kwestionariuszy na zdrowych ochotnikach przed rozpoczęciem badania.

Pacjenci i małżonkowie byli przesłuchiwani w prywatnym pokoju przez osobę tej samej płci. Ten sam ankieter był używany w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym dla każdego pacjenta i małżonka, ale ankieter nie był zaślepiony na rodzaj operacji, którą przeszedł pacjent. Pacjenci zostali najpierw poproszeni o wypełnienie kwestionariusza demograficznego mającego na celu określenie ich wieku, płci, stanu cywilnego, poziomu wykształcenia, poziomu dochodów i zatrudnienia przed operacją. Kwestionariusze SF-36, WHODAS-II i Ankara University Life Standards Questionnaire były podawane razem i składały się łącznie z 92 pozycji, których wypełnienie zajęło około 35 do 45 minut. Zarówno pacjenci, jak i małżonkowie wypełnili kwestionariusz standardów życia SF-36, WHODAS-II i Ankara University przed operacją i w miesiącach pooperacyjnych od 15 do 18.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy mieli współmałżonka w wieku 18 lat lub starsi, którzy przeszli wycięcie brzuszno-kroczowe, niską resekcję przednią, resekcję przednią między marcem 2006 a listopadem 2010 w Klinice Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu w Ankarze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. chirurgia lecznicza gruczolakoraka jelita grubego
  2. mieszkać z małżonkiem
  3. w wieku powyżej 18 lat
  4. wiara muzułmańska.

Kryteria wyłączenia:

1) Inne pierwotne nowotwory złośliwe 4) Dodatkowa choroba wikłająca lub powodująca niesprawność wymagająca pomocy pielęgniarskiej (np. choroba psychiczna) 5) Chemio-radioterapia w ciągu 8 tygodni przed wywiadem 6) Przyjęcie do szpitala z wyjątkiem zamknięcia przetoki w okresie badania ( brak wywiadu podczas zamykania stomii) 7) Poważne zachorowania (np. nieszczelność zespolenia, posocznica brzuszna, problemy związane ze stomią, przeniesienie na oddział intensywnej terapii) 8) Dowody na nawrót choroby lub przerzuty, które stwierdzono podczas wywiadów kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Wszyscy chorzy poddani resekcji przedniej, niskiej resekcji przedniej i resekcji brzuszno-kroczowej w okresie od marca 2006 do listopada 2010
Inny: Krótka forma - 36

Wyniki medyczne: 36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)

Skala SF-36 została wykorzystana jako miara QoL związanej ze zdrowiem, ponieważ jest uznawaną na całym świecie miarą globalną. Składa się z 36 pozycji, które mierzą postrzegane zdrowie na ośmiu skalach (tj. funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) z wyższymi wynikami (zakres 0-100) odzwierciedlającymi lepsze postrzeganie zdrowie. Dodatkowo można uzyskać dwie oceny sumaryczne: sumaryczną ocenę komponentu fizycznego (PCS) oraz sumaryczną ocenę komponentu psychicznego (MCS).

Ponadto narzędzie to zostało zwalidowane na pacjentach tureckich

Inny: WHODAS-II

Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia II (WHODAS-II)

WHODAS-II to narzędzie opracowane przez Światową Organizację Zdrowia do oceny ograniczeń behawioralnych i ograniczeń dotyczących uczestnictwa w określonych domenach aktywności doświadczanych przez jednostkę niezależnie od jej diagnozy medycznej. Pojęciową ramą odniesienia dla tego instrumentu jest Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). W szczególności, narzędzie jest 36-itemowym, ogólnym, wielowymiarowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny funkcjonowania jednostki w sześciu domenach aktywności (tj. w społeczeństwie). Kwestionariusz ten został zwalidowany u pacjentów tureckich.
Małżonkowie
Małżonkowie pacjentek poddanych resekcji przedniej, niskiej przedniej i brzuszno-kroczowej w okresie od marca 2006 do listopada 2010
Inny: Krótka forma - 36

Wyniki medyczne: 36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)

Skala SF-36 została wykorzystana jako miara QoL związanej ze zdrowiem, ponieważ jest uznawaną na całym świecie miarą globalną. Składa się z 36 pozycji, które mierzą postrzegane zdrowie na ośmiu skalach (tj. funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) z wyższymi wynikami (zakres 0-100) odzwierciedlającymi lepsze postrzeganie zdrowie. Dodatkowo można uzyskać dwie oceny sumaryczne: sumaryczną ocenę komponentu fizycznego (PCS) oraz sumaryczną ocenę komponentu psychicznego (MCS).

Ponadto narzędzie to zostało zwalidowane na pacjentach tureckich

Inny: WHODAS-II

Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia II (WHODAS-II)

WHODAS-II to narzędzie opracowane przez Światową Organizację Zdrowia do oceny ograniczeń behawioralnych i ograniczeń dotyczących uczestnictwa w określonych domenach aktywności doświadczanych przez jednostkę niezależnie od jej diagnozy medycznej. Pojęciową ramą odniesienia dla tego instrumentu jest Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). W szczególności, narzędzie jest 36-itemowym, ogólnym, wielowymiarowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny funkcjonowania jednostki w sześciu domenach aktywności (tj. w społeczeństwie). Kwestionariusz ten został zwalidowany u pacjentów tureckich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów i małżonków
Ramy czasowe: W okresie przedoperacyjnym

Wyniki medyczne: 36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)

Skala SF-36 została wykorzystana jako miara QoL związanej ze zdrowiem, ponieważ jest uznawaną na całym świecie miarą globalną. Składa się z 36 pozycji, które mierzą postrzegane zdrowie na ośmiu skalach (tj. funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) z wyższymi wynikami (zakres 0-100) odzwierciedlającymi lepsze postrzeganie zdrowie. Dodatkowo można uzyskać dwie oceny sumaryczne: sumaryczną ocenę komponentu fizycznego (PCS) oraz sumaryczną ocenę komponentu psychicznego (MCS).
W okresie przedoperacyjnym
Jakość życia pacjentów i małżonków
Ramy czasowe: pooperacyjny 15 miesiąc

Wyniki medyczne: 36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)

Skala SF-36 została wykorzystana jako miara QoL związanej ze zdrowiem, ponieważ jest uznawaną na całym świecie miarą globalną. Składa się z 36 pozycji, które mierzą postrzegane zdrowie na ośmiu skalach (tj. funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) z wyższymi wynikami (zakres 0-100) odzwierciedlającymi lepsze postrzeganie zdrowie. Dodatkowo można uzyskać dwie oceny sumaryczne: sumaryczną ocenę komponentu fizycznego (PCS) oraz sumaryczną ocenę komponentu psychicznego (MCS).
pooperacyjny 15 miesiąc
Niepełnosprawność pacjentów i małżonków
Ramy czasowe: W okresie przedoperacyjnym

Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia II (WHODAS-II)

WHODAS-II to narzędzie opracowane przez Światową Organizację Zdrowia do oceny ograniczeń behawioralnych i ograniczeń dotyczących uczestnictwa w określonych domenach aktywności doświadczanych przez jednostkę niezależnie od jej diagnozy medycznej. Pojęciową ramą odniesienia dla tego instrumentu jest Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). W szczególności, narzędzie jest 36-itemowym, ogólnym, wielowymiarowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny funkcjonowania jednostki w sześciu domenach aktywności (tj. w społeczeństwie).
W okresie przedoperacyjnym
Niepełnosprawność pacjentów i małżonków
Ramy czasowe: pooperacyjny 15 miesiąc

Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia II (WHODAS-II)

WHODAS-II to narzędzie opracowane przez Światową Organizację Zdrowia do oceny ograniczeń behawioralnych i ograniczeń dotyczących uczestnictwa w określonych domenach aktywności doświadczanych przez jednostkę niezależnie od jej diagnozy medycznej. Pojęciową ramą odniesienia dla tego instrumentu jest Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). W szczególności, narzędzie jest 36-itemowym, ogólnym, wielowymiarowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny funkcjonowania jednostki w sześciu domenach aktywności (tj. w społeczeństwie).
pooperacyjny 15 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cihangir Akyol

Śledczy

  • Dyrektor Studium: cihangir Akyol, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1264-6381

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Krótka forma - 36

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj