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Lebensqualität von Patienten und Ehepartnern mit Darmkrebs

4. Februar 2021 aktualisiert von: Cihangir Akyol

Lebensqualität nach einer kolorektalen Operation: Eine prospektive Studie von Patienten im Vergleich zu ihren Ehepartnern

Ziel der vorliegenden prospektiven Vergleichsstudie war es, die Lebensqualität (QoL) von Patienten nach einer kolorektalen Operation mit der Lebensqualität ihrer Ehepartner zu vergleichen. Die Studie umfasste Patienten, die sich einer kurativen Operation wegen kolorektalem Karzinom unterzogen hatten (n = 100; abdominoperineale Exzision [n = 33], tiefe anteriore Resektion [n = 33], linke Hemikolektomie [n = 34]) und deren Ehepartner (n = 100). Die Patienten und Ehepartner füllten präoperativ und in den postoperativen Monaten 15 bis 18 die 36 Punkte umfassende Kurzumfrage zur medizinischen Ergebnisstudie (SF-36) und den Disability Assessment Schedule II der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-II) aus. Die Lebensqualität der Patienten und ihrer Ehepartner veränderte sich nach einer Operation wegen Darmkrebs.

Diese Veränderungen waren bei den Ehepartnern männlicher Patienten ausgeprägter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht kein Zweifel daran, dass eine radikale kolorektale Operation die onkologischen Ergebnisse von Krebspatienten verbessert. Die Fachliteratur hat jedoch eindeutig dokumentiert, dass soziale, physische, sexuelle und psychologische Aspekte des Lebens sowie der religiöse Gottesdienst nach dieser Behandlung stark beeinträchtigt sind. Ein erheblicher Teil der Patienten leidet unter Veränderungen ihrer Lebensqualität (QoL), insbesondere nach Operationen an distalen Rektumtumoren. Patienten, die ein Stoma benötigen oder an einem Low-Anterior-Resektionssyndrom leiden, können Schwierigkeiten haben, sich an ihre neue Anatomie anzupassen, das Stoma zu verwalten, Stuhlgang zu haben und normale Aktivitäten in ihrem soziokulturellen Umfeld fortzusetzen. Sowohl nach schließmuskelerhaltenden als auch nach schließmuskelverlustenden Operationen zahlen Patienten einen immensen Preis. Darüber hinaus können diese psychischen und sozialen Schwierigkeiten sowie sexuelle Funktionsstörungen die Beziehungen der Patienten zu ihren Ehepartnern beeinträchtigen, die im Allgemeinen die primären informellen Betreuer für Krebspatienten sind. Neben der Pflege ihrer erkrankten Partner müssen sich die Ehepartner auch mit ihren eigenen Ängsten, Müdigkeit und Depressionen auseinandersetzen. Ziel der vorliegenden prospektiven, vergleichenden Studie war es, die Lebensqualität (QoL) von Patienten nach einer kolorektalen Operation zu vergleichen die Lebensqualität ihrer Ehepartner.

Gruppen

Patienten und ihre Ehepartner wurden nach der Art der Operation, die sie erhielten, in Gruppen eingeteilt:

abdominoperineale Resektion (APR), sphinktererhaltende Resektion mit einer Anastomose innerhalb von 6 cm des Analrandes bei starrer Sigmoidoskopie (LAR) oder vordere Resektion mit Anastomose bei oder über 7 cm, einschließlich Sigmakolektomie (AR).

Die Studie umfasste Patienten, die sich einer kurativen Operation wegen kolorektalem Karzinom unterzogen hatten (n = 100; abdominoperineale Exzision [n = 33], tiefe anteriore Resektion [n = 33], linke Hemikolektomie [n = 34]) und deren Ehepartner (n = 100). Die Patienten und Ehepartner füllten präoperativ und in den postoperativen Monaten 15 bis 18 die 36 Punkte umfassende Kurzumfrage zur medizinischen Ergebnisstudie (SF-36) und den Disability Assessment Schedule II der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-II) aus.

Beratung Chirurgische Details, mögliche Komplikationen und vorübergehende oder dauerhafte Stomabildung wurden präoperativ vom Chirurgen erläutert und der Stomatherapeut gab eine Stomaaufklärung. Auch Religionsunterricht und Beratung wurden durchgeführt. Während des Studienzeitraums hatten die Patienten direkten Zugang zu Ärzten, dem Stomatologen, Gerätelieferanten und einem religiösen Führer (Imam) im Krankenhaus.

Interviews Patienten und Ehepartner wurden in der Abteilung für Chirurgie des Ibni Sina Krankenhauses interviewt.

Die Co-Autoren der Studie wurden vor Beginn der Studie in der standardmäßigen Handhabung der Fragebögen geschult und an gesunden Freiwilligen geübt.

Patienten und Ehepartner wurden in einem privaten Raum von einer Person des gleichen Geschlechts interviewt. In der präoperativen und postoperativen Phase wurde für jeden Patienten und jeden Ehepartner derselbe Interviewer eingesetzt, der Interviewer war jedoch nicht blind für die Art der Operation, der sich der Patient unterzogen hatte. Die Patienten wurden zunächst gebeten, einen demografischen Fragebogen auszufüllen, um Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Einkommensniveau und präoperative Beschäftigung zu ermitteln. Die Fragebögen SF-36, WHODAS-II und Ankara University Life Standards wurden gemeinsam bearbeitet und bestanden aus insgesamt 92 Items, deren Ausfüllen etwa 35 bis 45 Minuten dauerte. Sowohl die Patienten als auch die Ehepartner füllten präoperativ und in den postoperativen Monaten 15 bis 18 den Fragebogen SF-36, WHODAS-II und den Fragebogen zu den Lebensstandards der Universität Ankara aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, deren Ehepartner mindestens 18 Jahre alt war und die sich zwischen März 2006 und November 2010 in der Abteilung für Allgemeinchirurgie der Universität Ankara einer abdominoperinealen Exzision, einer tiefen anterioren Resektion oder einer anterioren Resektion unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. kurative Chirurgie bei kolorektalem Adenokarzinom
  2. mit einem Ehepartner zusammenleben
  3. über 18 Jahre alt
  4. Muslimischer Glaube.

Ausschlusskriterien:

1) Andere primäre bösartige Tumoren 4) Zusätzliche erschwerende oder behindernde Erkrankungen, die pflegerische Hilfe erforderlich machten (z. B. psychische Erkrankungen) 5) Chemo-Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen vor dem Interview 6) Einweisung in ein Krankenhaus mit Ausnahme eines Stomaverschlusses während des Studienzeitraums ( kein Interview während des Stomaverschlusses) 7) Schwerwiegende Morbidität (z. B. Anastomoseninsuffizienz, abdominale Sepsis, Stoma-bezogene Probleme und Verlegung auf die Intensivstation) 8) Hinweise auf ein Wiederauftreten der Krankheit oder Metastasierung, die zum Zeitpunkt der Folgeinterviews festgestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Alle Patienten, die sich zwischen März 2006 und November 2010 einer anterioren Resektion, einer tiefen anterioren Resektion und einer abdominoperinealen Resektion unterzogen haben
Sonstiges: Kurzform - 36

Medizinische Ergebnisse: 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)

Der SF-36 wurde als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität verwendet, da es sich um ein international anerkanntes globales Maß handelt. Es umfasst 36 Elemente, die die wahrgenommene Gesundheit auf acht Skalen messen (d. h. körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit), wobei höhere Werte (Bereich 0–100) eine bessere wahrgenommene Gesundheit widerspiegeln Gesundheit. Darüber hinaus können zwei zusammenfassende Scores ermittelt werden: der Physical Component Summary Score (PCS) und der Mental Component Summary Score (MCS).

Darüber hinaus wurde dieses Tool bei türkischen Patienten validiert

Sonstiges: WHODAS-II

Der Behinderungsbewertungsplan II der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-II)

Das WHODAS-II ist ein von der Weltgesundheitsorganisation entwickeltes Instrument zur Beurteilung von Verhaltenseinschränkungen und -einschränkungen in Bezug auf die Teilnahme an bestimmten Aktivitätsbereichen, die eine Person unabhängig von ihrer medizinischen Diagnose erfährt. Der konzeptionelle Bezugsrahmen dieses Instruments ist die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF). Konkret handelt es sich bei dem Instrument um einen generischen, mehrdimensionalen Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der darauf ausgelegt ist, die Leistungsfähigkeit des Einzelnen in sechs Aktivitätsbereichen zu bewerten (d. h. Verstehen und Kommunizieren, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten und Teilnahme). in der Gesellschaft). Dieser Fragebogen wurde bei türkischen Patienten validiert.
Ehepartner
Ehepartner der Patienten, die sich zwischen März 2006 und November 2010 einer anterioren Resektion, einer tiefen anterioren Resektion und einer abdominoperinealen Resektion unterzogen haben
Sonstiges: Kurzform - 36

Medizinische Ergebnisse: 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)

Der SF-36 wurde als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität verwendet, da es sich um ein international anerkanntes globales Maß handelt. Es umfasst 36 Elemente, die die wahrgenommene Gesundheit auf acht Skalen messen (d. h. körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit), wobei höhere Werte (Bereich 0–100) eine bessere wahrgenommene Gesundheit widerspiegeln Gesundheit. Darüber hinaus können zwei zusammenfassende Scores ermittelt werden: der Physical Component Summary Score (PCS) und der Mental Component Summary Score (MCS).

Darüber hinaus wurde dieses Tool bei türkischen Patienten validiert

Sonstiges: WHODAS-II

Der Behinderungsbewertungsplan II der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-II)

Das WHODAS-II ist ein von der Weltgesundheitsorganisation entwickeltes Instrument zur Beurteilung von Verhaltenseinschränkungen und -einschränkungen in Bezug auf die Teilnahme an bestimmten Aktivitätsbereichen, die eine Person unabhängig von ihrer medizinischen Diagnose erfährt. Der konzeptionelle Bezugsrahmen dieses Instruments ist die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF). Konkret handelt es sich bei dem Instrument um einen generischen, mehrdimensionalen Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der darauf ausgelegt ist, die Leistungsfähigkeit des Einzelnen in sechs Aktivitätsbereichen zu bewerten (d. h. Verstehen und Kommunizieren, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten und Teilnahme). in der Gesellschaft). Dieser Fragebogen wurde bei türkischen Patienten validiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Patienten und Ehepartnern
Zeitfenster: In der präoperativen Phase

Medizinische Ergebnisse: 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)

Der SF-36 wurde als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität verwendet, da es sich um ein international anerkanntes globales Maß handelt. Es umfasst 36 Elemente, die die wahrgenommene Gesundheit auf acht Skalen messen (d. h. körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit), wobei höhere Werte (Bereich 0–100) eine bessere wahrgenommene Gesundheit widerspiegeln Gesundheit. Darüber hinaus können zwei zusammenfassende Scores ermittelt werden: der Physical Component Summary Score (PCS) und der Mental Component Summary Score (MCS).
In der präoperativen Phase
Lebensqualität von Patienten und Ehepartnern
Zeitfenster: postoperativer 15. Monat

Medizinische Ergebnisse: 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)

Der SF-36 wurde als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität verwendet, da es sich um ein international anerkanntes globales Maß handelt. Es umfasst 36 Elemente, die die wahrgenommene Gesundheit auf acht Skalen messen (d. h. körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit), wobei höhere Werte (Bereich 0–100) eine bessere wahrgenommene Gesundheit widerspiegeln Gesundheit. Darüber hinaus können zwei zusammenfassende Scores ermittelt werden: der Physical Component Summary Score (PCS) und der Mental Component Summary Score (MCS).
postoperativer 15. Monat
Behinderung von Patienten und Ehepartnern
Zeitfenster: In der präoperativen Phase

Der Behinderungsbewertungsplan II der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-II)

Das WHODAS-II ist ein von der Weltgesundheitsorganisation entwickeltes Instrument zur Beurteilung von Verhaltenseinschränkungen und -einschränkungen in Bezug auf die Teilnahme an bestimmten Aktivitätsbereichen, die eine Person unabhängig von ihrer medizinischen Diagnose erfährt. Der konzeptionelle Bezugsrahmen dieses Instruments ist die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF). Konkret handelt es sich bei dem Instrument um einen generischen, mehrdimensionalen Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der darauf ausgelegt ist, die Leistungsfähigkeit des Einzelnen in sechs Aktivitätsbereichen zu bewerten (d. h. Verstehen und Kommunizieren, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten und Teilnahme). in der Gesellschaft).
In der präoperativen Phase
Behinderung von Patienten und Ehepartnern
Zeitfenster: postoperativer 15. Monat

Der Behinderungsbewertungsplan II der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-II)

Das WHODAS-II ist ein von der Weltgesundheitsorganisation entwickeltes Instrument zur Beurteilung von Verhaltenseinschränkungen und -einschränkungen in Bezug auf die Teilnahme an bestimmten Aktivitätsbereichen, die eine Person unabhängig von ihrer medizinischen Diagnose erfährt. Der konzeptionelle Bezugsrahmen dieses Instruments ist die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF). Konkret handelt es sich bei dem Instrument um einen generischen, mehrdimensionalen Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der darauf ausgelegt ist, die Leistungsfähigkeit des Einzelnen in sechs Aktivitätsbereichen zu bewerten (d. h. Verstehen und Kommunizieren, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten und Teilnahme). in der Gesellschaft).
postoperativer 15. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cihangir Akyol

Ermittler

  • Studienleiter: cihangir Akyol, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1264-6381

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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