Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни больных колоректальным раком и их супругов

4 февраля 2021 г. обновлено: Cihangir Akyol

Качество жизни после колоректальной хирургии: проспективное исследование пациентов по сравнению с их супругами

Цель настоящего проспективного сравнительного исследования состояла в том, чтобы сравнить качество жизни (КЖ) пациентов после колоректальной хирургии с КЖ их супругов. В исследование были включены пациенты, перенесшие радикальное оперативное вмешательство по поводу колоректального рака (n = 100; брюшно-промежностная резекция [n = 33], низкая передняя резекция [n = 33], левосторонняя гемиколэктомия [n = 34]), и их супруги (n = 100). Пациенты и супруги заполнили Краткий опросник из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) и Приложение II оценки нетрудоспособности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS-II) до операции и через 15–18 месяцев после операции. Качество жизни пациентов и их супругов изменилось после операции по поводу колоректального рака.

Эти изменения были более выражены у супругов пациентов мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нет сомнений в том, что радикальные колоректальные операции улучшают онкологические исходы у больных раком. Однако в литературе четко задокументировано, что социальные, физические, сексуальные и психологические аспекты жизни, а также религиозное поклонение серьезно ухудшаются после такого лечения. Значительная часть пациентов страдает от нарушений качества жизни (КЖ), особенно после хирургических вмешательств по поводу опухолей дистального отдела прямой кишки. Пациенты, которым требуется наложение стомы, или пациенты с синдромом низкой передней резекции могут столкнуться с трудностями адаптации к своей новой анатомии, управления стомой, дефекации и продолжения нормальной деятельности в социально-культурной среде. Пациенты платят огромную цену как за операцию по сохранению сфинктера, так и за операцию, приносящую в жертву сфинктер. Более того, эти психологические и социальные трудности, а также сексуальная дисфункция могут повлиять на отношения пациентов с их супругами, которые обычно являются основными неформальными опекунами больных раком. Помимо ухода за больными партнерами, супругам также приходится справляться с собственной тревожностью, усталостью и депрессией. Цель настоящего проспективного сравнительного исследования состояла в том, чтобы сравнить качество жизни (КЖ) пациентов после колоректальной операции с качество жизни их супругов.

Группы

Пациенты и их супруги были сгруппированы по типу перенесенной операции:

брюшно-промежностная резекция (APR), сфинктеросохраняющая резекция с анастомозом в пределах 6 см от анального края при жесткой сигмоидоскопии (LAR) или передняя резекция с анастомозом на уровне 7 см или выше, включая сигмовидную колэктомию (AR).

В исследование были включены пациенты, перенесшие радикальное оперативное вмешательство по поводу колоректального рака (n = 100; брюшно-промежностная резекция [n = 33], низкая передняя резекция [n = 33], левосторонняя гемиколэктомия [n = 34]), и их супруги (n = 100). Пациенты и супруги заполнили Краткий опросник из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) и Приложение II оценки нетрудоспособности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS-II) до операции и через 15–18 месяцев после операции.

Консультирование Детали хирургического вмешательства, возможные осложнения и формирование временной или постоянной стомы были разъяснены хирургом перед операцией, а стоматолог-терапевт провел обучение стоме. Также проводились религиозное образование и консультирование. Пациенты имели прямой доступ к врачам, стоматологу, поставщикам оборудования и религиозному лидеру (имаму) в больнице в течение периода исследования.

Интервью Пациенты и супруги были опрошены в отделении хирургии больницы Ибни Сина.

Соавторы исследования были обучены стандартному заполнению вопросников и практиковались в использовании вопросников на здоровых добровольцах до начала исследования.

Пациенты и супруги были опрошены в отдельной комнате лицом того же пола. Один и тот же интервьюер использовался в предоперационном и послеоперационном периоде для каждого пациента и супруга, но интервьюер не был слеп к типу операции, которую перенес пациент. Сначала пациентов просили заполнить демографический опросник, предназначенный для определения их возраста, пола, семейного положения, уровня образования, уровня дохода и занятости до операции. Анкета SF-36, WHODAS-II и Анкарский университет стандартов жизни применялись вместе и состояли в общей сложности из 92 пунктов, на заполнение которых ушло примерно 35–45 минут. Как пациенты, так и супруги заполнили анкеты SF-36, WHODAS-II и Анкарский университет стандартов жизни до операции и через 15–18 месяцев после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых был супруг в возрасте 18 лет и старше, перенесшие брюшно-промежностную резекцию, низкую переднюю резекцию, переднюю резекцию в период с марта 2006 г. по ноябрь 2010 г. в отделении общей хирургии Университета Анкары.

Описание

Критерии включения:

  1. радикальная хирургия колоректальной аденокарциномы
  2. проживание с супругом
  3. в возрасте старше 18 лет
  4. мусульманская вера.

Критерий исключения:

1) Другие первичные злокачественные опухоли 4) Дополнительное осложняющее или инвалидизирующее заболевание, требующее сестринского ухода (например, психическое заболевание) 5) Химио-лучевая терапия в течение 8 недель до опроса 6) Госпитализация, за исключением закрытия стомы в течение периода исследования ( отсутствие интервью во время закрытия стомы) 7) Серьезные заболевания (например, несостоятельность анастомоза, абдоминальный сепсис, проблемы, связанные со стомой, и перевод в отделение интенсивной терапии) 8) Признаки рецидива заболевания или метастазов, которые были выявлены во время контрольных опросов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Все пациенты, перенесшие переднюю резекцию, низкую переднюю резекцию и брюшно-промежностную резекцию в период с марта 2006 г. по ноябрь 2010 г.
Другой: Краткая форма - 36

Медицинские результаты: краткая анкета о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)

SF-36 использовался в качестве показателя качества жизни, связанного со здоровьем, поскольку он является международно признанным глобальным показателем. Он включает 36 пунктов, которые измеряют воспринимаемое здоровье по восьми шкалам (т. здоровье. Кроме того, можно получить два итоговых балла: суммарный балл физического компонента (PCS) и суммарный балл умственного компонента (MCS).

Кроме того, этот инструмент прошел валидацию у турецких пациентов.

Другой: ВОЗДАС-II

График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения II (WHODAS-II)

WHODAS-II — это инструмент, разработанный Всемирной организацией здравоохранения для оценки поведенческих ограничений и ограничений в отношении участия в определенных областях деятельности, с которыми сталкивается человек, независимо от его медицинского диагноза. Концептуальной основой этого инструмента является Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). В частности, инструмент представляет собой общий многомерный опросник из 36 пунктов, предназначенный для оценки функционирования человека в шести областях деятельности (т. в обществе). Этот опросник был апробирован на турецких пациентах.
Супруги
Супруги пациентов, перенесших переднюю резекцию, низкую переднюю резекцию и брюшно-промежностную резекцию в период с марта 2006 г. по ноябрь 2010 г.
Другой: Краткая форма - 36

Медицинские результаты: краткая анкета о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)

SF-36 использовался в качестве показателя качества жизни, связанного со здоровьем, поскольку он является международно признанным глобальным показателем. Он включает 36 пунктов, которые измеряют воспринимаемое здоровье по восьми шкалам (т. здоровье. Кроме того, можно получить два итоговых балла: суммарный балл физического компонента (PCS) и суммарный балл умственного компонента (MCS).

Кроме того, этот инструмент прошел валидацию у турецких пациентов.

Другой: ВОЗДАС-II

График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения II (WHODAS-II)

WHODAS-II — это инструмент, разработанный Всемирной организацией здравоохранения для оценки поведенческих ограничений и ограничений в отношении участия в определенных областях деятельности, с которыми сталкивается человек, независимо от его медицинского диагноза. Концептуальной основой этого инструмента является Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). В частности, инструмент представляет собой общий многомерный опросник из 36 пунктов, предназначенный для оценки функционирования человека в шести областях деятельности (т. в обществе). Этот опросник был апробирован на турецких пациентах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов и супругов
Временное ограничение: В предоперационном периоде

Медицинские результаты: краткая анкета о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)

SF-36 использовался в качестве показателя качества жизни, связанного со здоровьем, поскольку он является международно признанным глобальным показателем. Он включает 36 пунктов, которые измеряют воспринимаемое здоровье по восьми шкалам (т. здоровье. Кроме того, можно получить два итоговых балла: суммарный балл физического компонента (PCS) и суммарный балл умственного компонента (MCS).
В предоперационном периоде
Качество жизни пациентов и супругов
Временное ограничение: послеоперационный 15 месяц

Медицинские результаты: краткая анкета о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)

SF-36 использовался в качестве показателя качества жизни, связанного со здоровьем, поскольку он является международно признанным глобальным показателем. Он включает 36 пунктов, которые измеряют воспринимаемое здоровье по восьми шкалам (т. здоровье. Кроме того, можно получить два итоговых балла: суммарный балл физического компонента (PCS) и суммарный балл умственного компонента (MCS).
послеоперационный 15 месяц
Инвалидность пациентов и супругов
Временное ограничение: В предоперационном периоде

График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения II (WHODAS-II)

WHODAS-II — это инструмент, разработанный Всемирной организацией здравоохранения для оценки поведенческих ограничений и ограничений в отношении участия в определенных областях деятельности, с которыми сталкивается человек, независимо от его медицинского диагноза. Концептуальной основой этого инструмента является Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). В частности, инструмент представляет собой общий многомерный опросник из 36 пунктов, предназначенный для оценки функционирования человека в шести областях деятельности (т. в обществе).
В предоперационном периоде
Инвалидность пациентов и супругов
Временное ограничение: послеоперационный 15 месяц

График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения II (WHODAS-II)

WHODAS-II — это инструмент, разработанный Всемирной организацией здравоохранения для оценки поведенческих ограничений и ограничений в отношении участия в определенных областях деятельности, с которыми сталкивается человек, независимо от его медицинского диагноза. Концептуальной основой этого инструмента является Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). В частности, инструмент представляет собой общий многомерный опросник из 36 пунктов, предназначенный для оценки функционирования человека в шести областях деятельности (т. в обществе).
послеоперационный 15 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cihangir Akyol

Следователи

  • Директор по исследованиям: cihangir Akyol, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1264-6381

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Краткая форма - 36

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться