Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolorektális rákos betegek és házastársak életminősége

2021. február 4. frissítette: Cihangir Akyol

Életminőség vastag- és végbélműtét után: A betegek jövőbeli vizsgálata házastársukhoz képest

Jelen prospektív, összehasonlító vizsgálat célja a vastagbélműtét utáni betegek életminőségének (QoL) összehasonlítása volt házastársuk életminőségével. A vizsgálatban kolorektális karcinóma miatt gyógyító műtéten átesett betegek (n = 100; abdominoperinealis kivágás [n = 33], alacsony elülső reszekció [n = 33], bal hemicolectomia [n = 34]) és házastársuk (n = 100) vettek részt. A betegek és a házastársak kitöltötték a Medical Outcome Study 36 item Short Form Survey (SF-36) és az Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági felmérésének II. ütemtervét (WHODAS-II) a műtét előtt és a műtét utáni 15-18. hónapban. A betegek és házastársuk életminősége megváltozott a vastag- és végbélrák miatti műtétet követően.

Ezek a változások jelentősebbek voltak a férfi betegek házastársai körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétségtelen, hogy a radikális vastagbélműtét javítja a rákos betegek onkológiai kimenetelét. A szakirodalom azonban egyértelműen dokumentálta, hogy az élet szociális, fizikai, szexuális és pszichológiai vonatkozásai, valamint a vallási istentisztelet súlyosan károsodnak e kezelés után. A betegek jelentős része életminőség-változástól (QoL) szenved, különösen a distalis rectalis daganatokon végzett műtétek után. Azok a betegek, akiknek sztómára van szükségük vagy alacsony elülső reszekciós szindrómában szenvednek, nehézségekbe ütközhetnek az új anatómiájukhoz való alkalmazkodás, a sztóma kezelésében, a székletürítésben és a szociokulturális környezetükben a szokásos tevékenységek folytatásában. A betegek óriási árat fizetnek mind a záróizom-megmentő, mind a záróizmot feláldozó műtétek után. Ezen túlmenően ezek a pszichológiai és szociális nehézségek, valamint a szexuális zavarok befolyásolhatják a betegek kapcsolatát házastársukkal, akik általában a rákos betegek elsődleges informális gondozói. A házastársaknak a beteg párjuk gondozásán túl saját szorongásaikkal, fáradtságukkal és depressziójukkal is meg kell küzdeniük. Jelen prospektív, összehasonlító vizsgálat célja a vastag- és végbélműtét utáni betegek életminőségének (QoL) összehasonlítása volt a házastársuk életminőségét.

Csoportok

A betegeket és házastársaikat a műtét típusa szerint csoportosították:

abdominoperinealis reszekció (APR), sphincter-megtakarító reszekció anastomosissal az anális szegélytől számított 6 cm-en belül merev sigmoidoszkópiával (LAR), vagy anterior reszekció 7 cm-nél vagy afeletti anasztomózissal, beleértve a szigmoid colectomiát (AR).

A vizsgálatban kolorektális karcinóma miatt gyógyító műtéten átesett betegek (n = 100; abdominoperinealis kivágás [n = 33], alacsony elülső reszekció [n = 33], bal hemicolectomia [n = 34]) és házastársuk (n = 100) vettek részt. A betegek és a házastársak kitöltötték a Medical Outcome Study 36 item Short Form Survey (SF-36) és az Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági felmérésének II. ütemtervét (WHODAS-II) a műtét előtt és a műtét utáni 15-18. hónapban.

Tanácsadás A műtéti részleteket, a lehetséges szövődményeket és az átmeneti vagy tartós sztómaképződést a műtét előtt a sebész ismertette, a sztóma oktatást pedig a stomaterapeuta tartotta. Hitoktatás és hitoktatás is folyt. A betegek a vizsgálati időszak alatt közvetlenül kapcsolatba léphettek az orvosokkal, a szájterapeutával, a készülék beszállítóival és egy vallási vezetővel (Imam).

Interjúk A betegeket és a házastársakat az Ibni Sina Kórház Sebészeti Osztályán kérdezték meg.

A tanulmány társszerzőit képezték ki a kérdőívek szokásos módon történő beadására, és a kérdőívek felhasználásával gyakorolták egészséges önkénteseken a vizsgálat megkezdése előtt.

A betegeket és a házastársakat egy privát szobában kérdezték meg egy azonos nemű személy. Ugyanazt a kérdezőt alkalmazták a műtét előtti és posztoperatív időszakban minden betegnél és házastársnál, de a kérdező nem volt elvakult attól, hogy a páciens milyen műtéten esett át. A betegeket először arra kérték, hogy töltsenek ki egy demográfiai kérdőívet, amelynek célja az volt, hogy meghatározzák életkorukat, nemüket, családi állapotukat, iskolai végzettségüket, jövedelmi szintjüket és a műtét előtti foglalkoztatásukat. Az SF-36, a WHODAS-II és az Ankara University Life Standards Questionnaire-t együtt adták ki, és összesen 92 elemből állt, amelyek kitöltése körülbelül 35-45 percet vett igénybe. Mind a betegek, mind a házastársak kitöltötték az SF-36, WHODAS-II és Ankara University Life Standards Kérdőívet a műtét előtt és a műtét utáni 15-18. hónapban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknek 18 éves vagy idősebb házastársuk volt, és 2006 márciusa és 2010 novembere között az Ankarai Egyetem általános sebészeti osztályán abdominoperineális kivágáson, alacsony elülső reszekción, elülső reszekción estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. colorectalis adenocarcinoma gyógyító műtétje
  2. házastárssal él
  3. 18 év felettiek
  4. muszlim hit.

Kizárási kritériumok:

1) Egyéb primer rosszindulatú daganatok 4) További szövődményes vagy rokkantságot okozó betegség, amely ápolási segítséget igényel (pl. mentális betegség) 5) Kemo-radioterápia az interjút megelőző 8 héten belül 6) Kórházi felvétel, kivéve a vizsgálati időszak alatti sztómazárást ( nincs interjú a sztómazárás során) 7) Jelentősebb megbetegedések (pl. anasztomózis szivárgás, hasi szepszis, sztómával kapcsolatos problémák és intenzív osztályra történő áthelyezés) 8) A betegség kiújulásának vagy metasztázisának bizonyítéka, amelyet a követési interjúk alkalmával állapítottak meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
Minden olyan beteg, aki elülső reszekción, alacsony elülső reszekción és abdominoperinealis reszekción esett át 2006 márciusa és 2010 novembere között
Egyéb: Rövid forma - 36

Orvosi eredmények: 36 tételből álló rövidített egészségügyi felmérés (SF-36)

Az SF-36-ot az egészséggel kapcsolatos QoL mérésére használták, mivel ez egy nemzetközileg elismert globális mérőszám. 36 elemből áll, amelyek nyolc skálán mérik az észlelt egészséget (azaz fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerep és mentális egészség), magasabb pontszámokkal (0-100 tartomány), ami a jobb észlelést tükrözi. Egészség. Ezenkívül két összefoglaló pontszám érhető el: a fizikai komponens összegző pontszáma (PCS) és a mentális komponens összegző pontszáma (MCS).

Ezenkívül ezt az eszközt török ​​betegeknél is validálták

Egyéb: WHODAS-II

Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve II (WHODAS-II)

A WHODAS-II az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett eszköz, amely az egyén által az orvosi diagnózistól függetlenül tapasztalt viselkedési korlátokat és korlátozásokat bizonyos tevékenységi területeken való részvétellel kapcsolatban értékeli. Ennek az eszköznek a fogalmi vonatkoztatási kerete a Működés, Fogyatékosság és Egészség Nemzetközi Osztályozása (ICF). Az eszköz konkrétan egy 36 elemből álló, általános, többdimenziós kérdőív, amely az egyén működésének értékelésére szolgál hat tevékenységi területen (azaz megértés és kommunikáció, helyváltoztatás, öngondoskodás, emberekkel való boldogulás, élettevékenységek és részvétel). a társadalomban). Ezt a kérdőívet török ​​betegeken validálták.
Házastársak
A 2006. március és 2010. november között elülső, alacsony elülső reszekción és abdominoperinealis reszekción átesett betegek házastársai
Egyéb: Rövid forma - 36

Orvosi eredmények: 36 tételből álló rövidített egészségügyi felmérés (SF-36)

Az SF-36-ot az egészséggel kapcsolatos QoL mérésére használták, mivel ez egy nemzetközileg elismert globális mérőszám. 36 elemből áll, amelyek nyolc skálán mérik az észlelt egészséget (azaz fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerep és mentális egészség), magasabb pontszámokkal (0-100 tartomány), ami a jobb észlelést tükrözi. Egészség. Ezenkívül két összefoglaló pontszám érhető el: a fizikai komponens összegző pontszáma (PCS) és a mentális komponens összegző pontszáma (MCS).

Ezenkívül ezt az eszközt török ​​betegeknél is validálták

Egyéb: WHODAS-II

Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve II (WHODAS-II)

A WHODAS-II az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett eszköz, amely az egyén által az orvosi diagnózistól függetlenül tapasztalt viselkedési korlátokat és korlátozásokat bizonyos tevékenységi területeken való részvétellel kapcsolatban értékeli. Ennek az eszköznek a fogalmi vonatkoztatási kerete a Működés, Fogyatékosság és Egészség Nemzetközi Osztályozása (ICF). Az eszköz konkrétan egy 36 elemből álló, általános, többdimenziós kérdőív, amely az egyén működésének értékelésére szolgál hat tevékenységi területen (azaz megértés és kommunikáció, helyváltoztatás, öngondoskodás, emberekkel való boldogulás, élettevékenységek és részvétel). a társadalomban). Ezt a kérdőívet török ​​betegeken validálták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek és a házastársak életminősége
Időkeret: A preoperatív időszakban

Orvosi eredmények: 36 tételből álló rövidített egészségügyi felmérés (SF-36)

Az SF-36-ot az egészséggel kapcsolatos QoL mérésére használták, mivel ez egy nemzetközileg elismert globális mérőszám. 36 elemből áll, amelyek nyolc skálán mérik az észlelt egészséget (azaz fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerep és mentális egészség), magasabb pontszámokkal (0-100 tartomány), ami a jobb észlelést tükrözi. Egészség. Ezenkívül két összefoglaló pontszám érhető el: a fizikai komponens összegző pontszáma (PCS) és a mentális komponens összegző pontszáma (MCS).
A preoperatív időszakban
A betegek és a házastársak életminősége
Időkeret: posztoperatív 15. hónap

Orvosi eredmények: 36 tételből álló rövidített egészségügyi felmérés (SF-36)

Az SF-36-ot az egészséggel kapcsolatos QoL mérésére használták, mivel ez egy nemzetközileg elismert globális mérőszám. 36 elemből áll, amelyek nyolc skálán mérik az észlelt egészséget (azaz fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerep és mentális egészség), magasabb pontszámokkal (0-100 tartomány), ami a jobb észlelést tükrözi. Egészség. Ezenkívül két összefoglaló pontszám érhető el: a fizikai komponens összegző pontszáma (PCS) és a mentális komponens összegző pontszáma (MCS).
posztoperatív 15. hónap
A betegek és a házastársak fogyatékossága
Időkeret: A preoperatív időszakban

Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve II (WHODAS-II)

A WHODAS-II az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett eszköz, amely az egyén által az orvosi diagnózistól függetlenül tapasztalt viselkedési korlátokat és korlátozásokat bizonyos tevékenységi területeken való részvétellel kapcsolatban értékeli. Ennek az eszköznek a fogalmi vonatkoztatási kerete a Működés, Fogyatékosság és Egészség Nemzetközi Osztályozása (ICF). Az eszköz konkrétan egy 36 elemből álló, általános, többdimenziós kérdőív, amely az egyén működésének értékelésére szolgál hat tevékenységi területen (azaz megértés és kommunikáció, helyváltoztatás, öngondoskodás, emberekkel való boldogulás, élettevékenységek és részvétel). a társadalomban).
A preoperatív időszakban
A betegek és a házastársak fogyatékossága
Időkeret: posztoperatív 15. hónap

Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve II (WHODAS-II)

A WHODAS-II az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett eszköz, amely az egyén által az orvosi diagnózistól függetlenül tapasztalt viselkedési korlátokat és korlátozásokat bizonyos tevékenységi területeken való részvétellel kapcsolatban értékeli. Ennek az eszköznek a fogalmi vonatkoztatási kerete a Működés, Fogyatékosság és Egészség Nemzetközi Osztályozása (ICF). Az eszköz konkrétan egy 36 elemből álló, általános, többdimenziós kérdőív, amely az egyén működésének értékelésére szolgál hat tevékenységi területen (azaz megértés és kommunikáció, helyváltoztatás, öngondoskodás, emberekkel való boldogulás, élettevékenységek és részvétel). a társadalomban).
posztoperatív 15. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cihangir Akyol

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: cihangir Akyol, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1264-6381

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Rövid forma - 36

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel