CdV de pacientes con cáncer colorrectal y cónyuges
Calidad de vida después de la cirugía colorrectal: un estudio prospectivo de pacientes en comparación con sus cónyuges
El objetivo del presente estudio comparativo prospectivo fue comparar la calidad de vida (CdV) de los pacientes después de la cirugía colorrectal con la CdV de sus cónyuges. El estudio incluyó pacientes que se sometieron a cirugía curativa por carcinoma colorrectal (n = 100; escisión abdominoperineal [n = 33], resección anterior baja [n = 33], hemicolectomía izquierda [n = 34]) y sus cónyuges (n = 100). Los pacientes y cónyuges completaron la Encuesta abreviada de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) y el Programa II de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-II) antes de la operación y en los meses 15 a 18 del postoperatorio. La calidad de vida de los pacientes y la de sus cónyuges cambió después de la cirugía por cáncer colorrectal.
Estos cambios fueron más significativos entre los cónyuges de los pacientes varones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay duda de que la cirugía radical colorrectal mejora los resultados oncológicos de los pacientes con cáncer. Sin embargo, la literatura ha documentado claramente que los aspectos sociales, físicos, sexuales y psicológicos de la vida, así como el culto religioso, se ven gravemente afectados después de este tratamiento. Una parte importante de los pacientes sufren alteraciones en su calidad de vida (QoL), particularmente después de la cirugía de tumores rectales distales. Los pacientes que requieren un estoma o que tienen síndrome de resección anterior baja pueden enfrentar dificultades para adaptarse a su nueva anatomía, manejar el estoma, defecar y continuar con las actividades normales en su entorno sociocultural. Los pacientes pagan un precio inmenso después de la cirugía tanto para salvar el esfínter como para sacrificar el esfínter. Además, estas dificultades psicológicas y sociales, así como la disfunción sexual, pueden afectar las relaciones de los pacientes con sus cónyuges, quienes generalmente son los principales cuidadores informales de los pacientes con cáncer. Además de cuidar a sus parejas enfermas, los cónyuges también tienen que lidiar con su propia ansiedad, fatiga y depresión. El objetivo del presente estudio comparativo prospectivo fue comparar la calidad de vida (CdV) de los pacientes después de la cirugía colorrectal con la calidad de vida de sus cónyuges.
Grupos
Los pacientes y sus cónyuges se agruparon según el tipo de cirugía que recibieron:
resección abdominoperineal (APR), resección para salvar el esfínter con una anastomosis dentro de los 6 cm del borde anal en sigmoidoscopia rígida (LAR), o resección anterior con anastomosis de 7 cm o más, incluida la colectomía sigmoidea (AR).
El estudio incluyó pacientes que se sometieron a cirugía curativa por carcinoma colorrectal (n = 100; escisión abdominoperineal [n = 33], resección anterior baja [n = 33], hemicolectomía izquierda [n = 34]) y sus cónyuges (n = 100). Los pacientes y cónyuges completaron la Encuesta abreviada de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) y el Programa II de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-II) antes de la operación y en los meses 15 a 18 del postoperatorio.
Asesoramiento Los detalles quirúrgicos, las posibles complicaciones y la formación temporal o permanente del estoma fueron explicados antes de la operación por el cirujano, y el estomaterapeuta brindó educación sobre la ostomía. También se realizó educación religiosa y consejería. Los pacientes tuvieron acceso directo a los médicos, al estomaterapeuta, a los proveedores de aparatos y a un líder religioso (Imam) en el hospital durante el período de estudio.
Entrevistas Los pacientes y sus cónyuges fueron entrevistados en el Departamento de Cirugía del Hospital Ibni Sina.
Los coautores del estudio recibieron capacitación para administrar los cuestionarios de manera estándar y practicaron el uso de los cuestionarios en voluntarios sanos antes de que comenzara el estudio.
Los pacientes y sus cónyuges fueron entrevistados en una habitación privada por una persona del mismo sexo. Se utilizó el mismo entrevistador en el período preoperatorio y postoperatorio para cada paciente y cónyuge, pero el entrevistador no desconocía el tipo de cirugía a la que se había sometido el paciente. Primero se pidió a los pacientes que completaran un cuestionario demográfico diseñado para determinar su edad, sexo, estado civil, nivel educativo, nivel de ingresos y empleo preoperatorio. El SF-36, WHODAS-II y el Cuestionario de Estándares de Vida de la Universidad de Ankara se administraron juntos y consistieron en un total de 92 ítems, que tardaron aproximadamente entre 35 y 45 minutos en completarse. Tanto los pacientes como sus cónyuges completaron el SF-36, el WHODAS-II y el Cuestionario de Estándares de Vida de la Universidad de Ankara antes de la operación y en los meses 15 a 18 del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía curativa para el adenocarcinoma colorrectal
- vivir con un cónyuge
- mayores de 18 años
- fe musulmana.
Criterio de exclusión:
1) Otros tumores malignos primarios 4) Complicación adicional o enfermedad incapacitante que requirió asistencia de enfermería (p. ej., enfermedad mental) 5) Quimio-radioterapia dentro de las 8 semanas anteriores a la entrevista 6) Ingreso a un hospital excepto por el cierre del estoma durante el período de estudio ( sin entrevista durante el cierre del estoma) 7) Morbilidad importante (p. ej., fuga anastomótica, sepsis abdominal, problemas relacionados con el estoma y traslado a la unidad de cuidados intensivos) 8) Evidencia de recurrencia de la enfermedad o metástasis, que se determinó en el momento de las entrevistas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Todos los pacientes sometidos a resección anterior, resección anterior baja y resección abdominoperineal entre marzo de 2006 y noviembre de 2010
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Resultados médicos: encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) El SF-36 se utilizó como medida de la CdV relacionada con la salud porque es una medida global reconocida internacionalmente. Comprende 36 ítems que miden la salud percibida en ocho escalas (es decir, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) con puntajes más altos (rango 0-100) que reflejan una mejor percepción salud. Además, se pueden obtener dos puntajes resumidos: el puntaje resumido del componente físico (PCS) y el puntaje resumido del componente mental (MCS). Además, esta herramienta ha sido validada en pacientes turcos Calendario II de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-II) El WHODAS-II es un instrumento desarrollado por la Organización Mundial de la Salud para evaluar las limitaciones y restricciones conductuales con respecto a la participación en dominios de actividad específicos experimentados por un individuo independientemente de su diagnóstico médico. El marco conceptual de referencia de este instrumento es la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF). Específicamente, el instrumento es un cuestionario genérico multidimensional de 36 ítems diseñado para evaluar el funcionamiento del individuo en seis dominios de actividad (es decir, comprensión y comunicación, moverse, cuidado personal, llevarse bien con las personas, actividades de la vida y participación). en sociedad). Este cuestionario ha sido validado en pacientes turcos. |
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Esposos
Cónyuges de los pacientes sometidos a resección anterior, resección anterior baja y resección abdominoperineal entre marzo de 2006 y noviembre de 2010
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Resultados médicos: encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) El SF-36 se utilizó como medida de la CdV relacionada con la salud porque es una medida global reconocida internacionalmente. Comprende 36 ítems que miden la salud percibida en ocho escalas (es decir, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) con puntajes más altos (rango 0-100) que reflejan una mejor percepción salud. Además, se pueden obtener dos puntajes resumidos: el puntaje resumido del componente físico (PCS) y el puntaje resumido del componente mental (MCS). Además, esta herramienta ha sido validada en pacientes turcos Calendario II de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-II) El WHODAS-II es un instrumento desarrollado por la Organización Mundial de la Salud para evaluar las limitaciones y restricciones conductuales con respecto a la participación en dominios de actividad específicos experimentados por un individuo independientemente de su diagnóstico médico. El marco conceptual de referencia de este instrumento es la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF). Específicamente, el instrumento es un cuestionario genérico multidimensional de 36 ítems diseñado para evaluar el funcionamiento del individuo en seis dominios de actividad (es decir, comprensión y comunicación, moverse, cuidado personal, llevarse bien con las personas, actividades de la vida y participación). en sociedad). Este cuestionario ha sido validado en pacientes turcos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida de pacientes y cónyuges
Periodo de tiempo: En el preoperatorio
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Resultados médicos: encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) El SF-36 se utilizó como medida de la CdV relacionada con la salud porque es una medida global reconocida internacionalmente. Comprende 36 ítems que miden la salud percibida en ocho escalas (es decir, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) con puntajes más altos (rango 0-100) que reflejan una mejor percepción salud. Además, se pueden obtener dos puntajes resumidos: el puntaje resumido del componente físico (PCS) y el puntaje resumido del componente mental (MCS). |
En el preoperatorio
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Calidad de Vida de pacientes y cónyuges
Periodo de tiempo: postoperatorio 15 meses
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Resultados médicos: encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) El SF-36 se utilizó como medida de la CdV relacionada con la salud porque es una medida global reconocida internacionalmente. Comprende 36 ítems que miden la salud percibida en ocho escalas (es decir, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) con puntajes más altos (rango 0-100) que reflejan una mejor percepción salud. Además, se pueden obtener dos puntajes resumidos: el puntaje resumido del componente físico (PCS) y el puntaje resumido del componente mental (MCS). |
postoperatorio 15 meses
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Invalidez de los pacientes y cónyuges
Periodo de tiempo: En el preoperatorio
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Calendario II de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-II) El WHODAS-II es un instrumento desarrollado por la Organización Mundial de la Salud para evaluar las limitaciones y restricciones conductuales con respecto a la participación en dominios de actividad específicos experimentados por un individuo independientemente de su diagnóstico médico. El marco conceptual de referencia de este instrumento es la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF). Específicamente, el instrumento es un cuestionario genérico multidimensional de 36 ítems diseñado para evaluar el funcionamiento del individuo en seis dominios de actividad (es decir, comprensión y comunicación, moverse, cuidado personal, llevarse bien con las personas, actividades de la vida y participación). en sociedad). |
En el preoperatorio
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Invalidez de los pacientes y cónyuges
Periodo de tiempo: postoperatorio 15 meses
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Calendario II de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-II) El WHODAS-II es un instrumento desarrollado por la Organización Mundial de la Salud para evaluar las limitaciones y restricciones conductuales con respecto a la participación en dominios de actividad específicos experimentados por un individuo independientemente de su diagnóstico médico. El marco conceptual de referencia de este instrumento es la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF). Específicamente, el instrumento es un cuestionario genérico multidimensional de 36 ítems diseñado para evaluar el funcionamiento del individuo en seis dominios de actividad (es decir, comprensión y comunicación, moverse, cuidado personal, llevarse bien con las personas, actividades de la vida y participación). en sociedad). |
postoperatorio 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: cihangir Akyol, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades sigmoideas
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias sigmoideas
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1264-6381
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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