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QoL dei malati di cancro del colon-retto e dei coniugi

4 febbraio 2021 aggiornato da: Cihangir Akyol

Qualità della vita dopo la chirurgia colorettale: uno studio prospettico di pazienti rispetto ai loro coniugi

Lo scopo del presente studio prospettico e comparativo era confrontare la qualità della vita (QoL) dei pazienti dopo chirurgia colorettale con la QoL dei loro coniugi. Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a chirurgia curativa per carcinoma colorettale (n = 100; escissione addominoperineale [n = 33], resezione anteriore bassa [n = 33], emicolectomia sinistra [n = 34]) e i loro coniugi (n = 100). I pazienti e i coniugi hanno completato il Medical Outcome Study 36-item Short Form Survey (SF-36) e il World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II) prima dell'intervento e nei mesi postoperatori da 15 a 18. La QoL dei pazienti e quella dei loro coniugi è cambiata dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto.

Questi cambiamenti erano più significativi tra i coniugi dei pazienti maschi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non c'è dubbio che la chirurgia colorettale radicale migliori gli esiti oncologici dei pazienti con cancro. Tuttavia, la letteratura ha chiaramente documentato che gli aspetti sociali, fisici, sessuali e psicologici della vita, così come il culto religioso, sono gravemente compromessi dopo questo trattamento. Una parte significativa dei pazienti soffre di alterazioni della qualità della vita (QoL), in particolare dopo l'intervento chirurgico sui tumori del retto distale. I pazienti che richiedono una stomia o che hanno la sindrome della resezione anteriore bassa possono incontrare difficoltà nell'adattarsi alla loro nuova anatomia, gestire la stomia, defecare e continuare le normali attività nel loro ambiente socioculturale. I pazienti pagano un prezzo immenso dopo l'intervento chirurgico sia per salvare lo sfintere che per sacrificare lo sfintere. Inoltre, queste difficoltà psicologiche e sociali, così come le disfunzioni sessuali, possono influenzare i rapporti dei pazienti con i loro coniugi, che sono generalmente i principali assistenti informali per i pazienti con cancro. Oltre a prendersi cura dei propri partner malati, i coniugi devono anche affrontare la propria ansia, stanchezza e depressione. Lo scopo del presente studio comparativo prospettico era confrontare la qualità della vita (QoL) dei pazienti dopo la chirurgia del colon-retto con la QoL dei loro coniugi.

Gruppi

I pazienti e i loro coniugi sono stati raggruppati in base al tipo di intervento chirurgico che hanno ricevuto:

resezione addominoperineale (APR), resezione a risparmio di sfintere con anastomosi entro 6 cm dal margine anale alla sigmoidoscopia rigida (LAR) o resezione anteriore con anastomosi pari o superiore a 7 cm, inclusa la colectomia sigmoidea (AR).

Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a chirurgia curativa per carcinoma colorettale (n = 100; escissione addominoperineale [n = 33], resezione anteriore bassa [n = 33], emicolectomia sinistra [n = 34]) e i loro coniugi (n = 100). I pazienti e i coniugi hanno completato il Medical Outcome Study 36-item Short Form Survey (SF-36) e il World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II) prima dell'intervento e nei mesi postoperatori da 15 a 18.

Consulenza I dettagli chirurgici, le possibili complicanze e la formazione di stomia temporanea o permanente sono stati spiegati prima dell'intervento dal chirurgo e lo stomaterapista ha fornito informazioni sulla stomia. Sono state svolte anche attività di educazione religiosa e consulenza. I pazienti hanno avuto accesso diretto ai medici, allo stomaterapista, ai fornitori di apparecchi e a un leader religioso (Imam) in ospedale durante il periodo di studio.

Interviste Pazienti e coniugi sono stati intervistati presso il Dipartimento di Chirurgia dell'Ospedale Ibni Sina.

I coautori dello studio sono stati addestrati a somministrare i questionari in modo standard e si sono esercitati utilizzando i questionari su volontari sani prima dell'inizio dello studio.

Pazienti e coniugi sono stati intervistati in una stanza privata da una persona dello stesso sesso. Lo stesso intervistatore è stato utilizzato nel periodo preoperatorio e postoperatorio per ogni paziente e coniuge, ma l'intervistatore non era accecato dal tipo di intervento chirurgico che il paziente aveva subito. Ai pazienti è stato prima chiesto di completare un questionario demografico progettato per determinare la loro età, sesso, stato civile, livello di istruzione, livello di reddito e occupazione preoperatoria. Il SF-36, il WHODAS-II e il questionario sugli standard di vita dell'Università di Ankara sono stati somministrati insieme e consistevano in un totale di 92 domande, il cui completamento ha richiesto dai 35 ai 45 minuti circa. Sia i pazienti che i coniugi hanno completato il questionario sugli standard di vita SF-36, WHODAS-II e Ankara University prima dell'intervento e nei mesi postoperatori da 15 a 18.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che avevano un coniuge, di età pari o superiore a 18 anni, e sono stati sottoposti a escissione addominoperineale, resezione anteriore bassa, resezione anteriore tra marzo 2006 e novembre 2010 presso il Dipartimento di chirurgia generale dell'Università di Ankara.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. chirurgia curativa per adenocarcinoma colorettale
  2. vivere con un coniuge
  3. di età superiore ai 18 anni
  4. fede musulmana.

Criteri di esclusione:

1) Altri tumori maligni primitivi 4) Malattie aggiuntive complicanti o invalidanti che hanno richiesto assistenza infermieristica (es. malattia mentale) 5) Chemio-radioterapia nelle 8 settimane precedenti il ​​colloquio 6) Ricovero in ospedale eccetto per la chiusura della stomia durante il periodo di studio ( nessuna intervista durante la chiusura dello stoma) 7) Maggiore morbilità (ad es. perdite anastomotiche, sepsi addominale, problemi correlati allo stoma e trasferimento in unità di terapia intensiva) 8) Evidenza di recidiva della malattia o metastasi, che è stata determinata al momento delle interviste di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Tutti i pazienti sottoposti a resezione anteriore, resezione anteriore bassa e resezione addominoperineale tra marzo 2006 e novembre 2010
Altro: Forma breve - 36

Esiti medici: indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36)

L'SF-36 è stato utilizzato come misura della QoL correlata alla salute perché è una misura globale riconosciuta a livello internazionale. Comprende 36 elementi che misurano la salute percepita su otto scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) con punteggi più alti (intervallo 0-100) che riflettono una migliore percezione salute. Inoltre, è possibile ottenere due punteggi di sintesi: il punteggio di sintesi della componente fisica (PCS) e il punteggio di sintesi della componente mentale (MCS).

Inoltre, questo strumento è stato convalidato in pazienti turchi

Altro: WHODAS II

Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità II (WHODAS-II)

Il WHODAS-II è uno strumento sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per valutare i limiti e le restrizioni comportamentali riguardanti la partecipazione a specifici domini di attività vissuti da un individuo indipendentemente dalla sua diagnosi medica. Il quadro concettuale di riferimento di questo strumento è la Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF). In particolare, lo strumento è un questionario multidimensionale generico di 36 voci progettato per valutare il funzionamento dell'individuo in sei domini di attività (vale a dire, comprensione e comunicazione, muoversi, prendersi cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita e partecipazione nella società). Questo questionario è stato validato in pazienti turchi.
Coniugi
Coniugi dei pazienti sottoposti a resezione anteriore, resezione anteriore bassa e resezione addominoperineale tra marzo 2006 e novembre 2010
Altro: Forma breve - 36

Esiti medici: indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36)

L'SF-36 è stato utilizzato come misura della QoL correlata alla salute perché è una misura globale riconosciuta a livello internazionale. Comprende 36 elementi che misurano la salute percepita su otto scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) con punteggi più alti (intervallo 0-100) che riflettono una migliore percezione salute. Inoltre, è possibile ottenere due punteggi di sintesi: il punteggio di sintesi della componente fisica (PCS) e il punteggio di sintesi della componente mentale (MCS).

Inoltre, questo strumento è stato convalidato in pazienti turchi

Altro: WHODAS II

Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità II (WHODAS-II)

Il WHODAS-II è uno strumento sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per valutare i limiti e le restrizioni comportamentali riguardanti la partecipazione a specifici domini di attività vissuti da un individuo indipendentemente dalla sua diagnosi medica. Il quadro concettuale di riferimento di questo strumento è la Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF). In particolare, lo strumento è un questionario multidimensionale generico di 36 voci progettato per valutare il funzionamento dell'individuo in sei domini di attività (vale a dire, comprensione e comunicazione, muoversi, prendersi cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita e partecipazione nella società). Questo questionario è stato validato in pazienti turchi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti e dei coniugi
Lasso di tempo: Nel periodo preoperatorio

Esiti medici: indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36)

L'SF-36 è stato utilizzato come misura della QoL correlata alla salute perché è una misura globale riconosciuta a livello internazionale. Comprende 36 elementi che misurano la salute percepita su otto scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) con punteggi più alti (intervallo 0-100) che riflettono una migliore percezione salute. Inoltre, è possibile ottenere due punteggi di sintesi: il punteggio di sintesi della componente fisica (PCS) e il punteggio di sintesi della componente mentale (MCS).
Nel periodo preoperatorio
Qualità della vita dei pazienti e dei coniugi
Lasso di tempo: 15° mese postoperatorio

Esiti medici: indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36)

L'SF-36 è stato utilizzato come misura della QoL correlata alla salute perché è una misura globale riconosciuta a livello internazionale. Comprende 36 elementi che misurano la salute percepita su otto scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) con punteggi più alti (intervallo 0-100) che riflettono una migliore percezione salute. Inoltre, è possibile ottenere due punteggi di sintesi: il punteggio di sintesi della componente fisica (PCS) e il punteggio di sintesi della componente mentale (MCS).
15° mese postoperatorio
Disabilità dei pazienti e dei coniugi
Lasso di tempo: Nel periodo preoperatorio

Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità II (WHODAS-II)

Il WHODAS-II è uno strumento sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per valutare i limiti e le restrizioni comportamentali riguardanti la partecipazione a specifici domini di attività vissuti da un individuo indipendentemente dalla sua diagnosi medica. Il quadro concettuale di riferimento di questo strumento è la Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF). In particolare, lo strumento è un questionario multidimensionale generico di 36 voci progettato per valutare il funzionamento dell'individuo in sei domini di attività (vale a dire, comprensione e comunicazione, muoversi, prendersi cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita e partecipazione nella società).
Nel periodo preoperatorio
Disabilità dei pazienti e dei coniugi
Lasso di tempo: 15° mese postoperatorio

Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità II (WHODAS-II)

Il WHODAS-II è uno strumento sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per valutare i limiti e le restrizioni comportamentali riguardanti la partecipazione a specifici domini di attività vissuti da un individuo indipendentemente dalla sua diagnosi medica. Il quadro concettuale di riferimento di questo strumento è la Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF). In particolare, lo strumento è un questionario multidimensionale generico di 36 voci progettato per valutare il funzionamento dell'individuo in sei domini di attività (vale a dire, comprensione e comunicazione, muoversi, prendersi cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita e partecipazione nella società).
15° mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cihangir Akyol

Investigatori

  • Direttore dello studio: cihangir Akyol, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1264-6381

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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