Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QoL for kolorektal cancerpatienter og ægtefæller

4. februar 2021 opdateret af: Cihangir Akyol

Livskvalitet efter kolorektal kirurgi: en prospektiv undersøgelse af patienter sammenlignet med deres ægtefæller

Formålet med denne prospektive, komparative undersøgelse var at sammenligne patienternes livskvalitet (QoL) efter kolorektal kirurgi med deres ægtefællers livskvalitet. Undersøgelsen omfattede patienter, der gennemgik kurativ kirurgi for kolorektalt karcinom (n = 100; abdominoperineal excision [n = 33], lav anterior resektion [n = 33], venstre hemikolektomi [n = 34]) og deres ægtefæller (n = 100). Patienterne og ægtefællerne gennemførte Medical Outcome Study 36-item Short Form Survey (SF-36) og World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II) præoperativt og i postoperative måneder 15 til 18. QoL for patienter og deres ægtefæller ændrede sig efter operation for kolorektal cancer.

Disse ændringer var mere signifikante blandt mandlige patienters ægtefæller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen tvivl om, at radikal kolorektal kirurgi forbedrer de onkologiske resultater hos patienter med cancer. Litteraturen har dog klart dokumenteret, at sociale, fysiske, seksuelle og psykologiske aspekter af livet, såvel som religiøs tilbedelse, er alvorligt svækket efter denne behandling. En betydelig del af patienterne lider af ændringer i deres livskvalitet (QoL), især efter operation på distale rektale tumorer. Patienter, der har behov for en stomi, eller som har lavt anterior resektionssyndrom, kan have svært ved at tilpasse sig deres nye anatomi, håndtere stomien, afføring og fortsætte normale aktiviteter i deres sociokulturelle miljø. Patienter betaler en enorm pris efter både lukkemuskelbesparende og lukkemuskel-ofrende operation. Desuden kan disse psykologiske og sociale vanskeligheder, såvel som seksuel dysfunktion, påvirke patienters forhold til deres ægtefæller, som generelt er de primære uformelle omsorgspersoner for patienter med kræft. Ud over at tage sig af deres syge partnere, skal ægtefællerne også håndtere deres egen angst, træthed og depression. Formålet med denne prospektive, komparative undersøgelse var at sammenligne patienters livskvalitet (QoL) efter kolorektal operation med deres ægtefællers livskvalitet.

Grupper

Patienter og deres ægtefæller blev grupperet efter den type operation, de modtog:

abdominoperineal resektion (APR), sphincter-besparende resektion med en anastomose inden for 6 cm fra analranden ved rigid sigmoidoskopi (LAR) eller anterior resektion med anastomose på eller over 7 cm, inklusive sigmoid kolektomi (AR).

Undersøgelsen omfattede patienter, der gennemgik kurativ kirurgi for kolorektalt karcinom (n = 100; abdominoperineal excision [n = 33], lav anterior resektion [n = 33], venstre hemikolektomi [n = 34]) og deres ægtefæller (n = 100). Patienterne og ægtefællerne gennemførte Medical Outcome Study 36-item Short Form Survey (SF-36) og World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II) præoperativt og i postoperative måneder 15 til 18.

Rådgivning Kirurgiske detaljer, mulige komplikationer og midlertidig eller permanent stomidannelse blev forklaret præoperativt af kirurgen, og stomiundervisning blev givet af stomaterapeuten. Der blev også udført religionsundervisning og rådgivning. Patienterne havde direkte adgang til læger, stomaterapeuten, apparatleverandører og en religiøs leder (imam) på hospitalet i løbet af undersøgelsesperioden.

Interviews Patienter og ægtefæller blev interviewet på afdelingen for kirurgi på Ibni Sina Hospital.

Medforfatterne til undersøgelsen blev trænet i at administrere spørgeskemaerne på en standard måde og øvet sig ved at bruge spørgeskemaerne på raske frivillige, før undersøgelsen begyndte.

Patienter og ægtefæller blev interviewet i et privat rum af en person af samme køn. Den samme interviewer blev brugt i den præoperative og postoperative periode for hver patient og ægtefælle, men intervieweren var ikke blind for den type operation, som patienten havde gennemgået. Patienterne blev først bedt om at udfylde et demografisk spørgeskema designet til at bestemme deres alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, indkomstniveau og præoperativ beskæftigelse. SF-36, WHODAS-II og Ankara University Life Standards Questionnaire blev administreret sammen og bestod af i alt 92 emner, som tog cirka 35 til 45 minutter at udfylde. Både patienter og ægtefæller udfyldte SF-36, WHODAS-II og Ankara University Life Standards Questionnaire præoperativt og i postoperative måneder 15 til 18.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde en ægtefælle på 18 år eller derover og gennemgik abdominoperineal excision, lav anterior resektion, anterior resektion mellem marts 2006 og november 2010 i Ankara University Department of General Surgery.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kurativ kirurgi for kolorektal adenokarcinom
  2. bor sammen med en ægtefælle
  3. alderen over 18 år
  4. muslimsk tro.

Ekskluderingskriterier:

1) Andre primære maligne tumorer 4) Yderligere komplicerende eller invaliderende sygdom, der nødvendiggjorde sygeplejehjælp (f.eks. psykisk sygdom) 5) Kemo-strålebehandling inden for 8 uger før interviewet 6) Indlæggelse på hospital bortset fra stomilukning i undersøgelsesperioden ( ingen samtale under stomilukning) 7) Større sygelighed (f.eks. anastomotisk lækage, abdominal sepsis, stomirelaterede problemer og intensivafdelingsoverførsel) 8) Evidens for sygdomstilbagefald eller metastase, som blev bestemt på tidspunktet for opfølgningsinterviewene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Alle de patienter, der gennemgik anterior resektion, lav anterior resektion og abdominoperineal resektion mellem marts 2006 og novenmer 2010
Andet: Kort form - 36

Medicinske resultater: 36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)

SF-36 blev brugt som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, fordi det er en internationalt anerkendt global målestok. Den omfatter 36 punkter, der måler opfattet sundhed på otte skalaer (dvs. fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed) med højere score (interval 0-100), der afspejler bedre opfattet sundhed. Derudover kan der opnås to resuméscores: den fysiske komponent summary score (PCS) og den mentale komponent summary score (MCS).

Derudover er dette værktøj blevet valideret hos tyrkiske patienter

Andet: WHODAS-II

Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan II (WHODAS-II)

WHODAS-II er et instrument udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at vurdere adfærdsmæssige begrænsninger og restriktioner vedrørende deltagelse i specifikke aktivitetsdomæner, som en person oplever uafhængigt af deres medicinske diagnose. Den konceptuelle referenceramme for dette instrument er den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). Specifikt er instrumentet et generisk, multidimensionelt spørgeskema med 36 punkter designet til at evaluere individets funktion i seks aktivitetsdomæner (dvs. i samfundet). Dette spørgeskema er blevet valideret hos tyrkiske patienter.
Ægtefæller
Ægtefæller til de patienter, der har gennemgået anterior resektion, lav anterior resektion og abdominoperineal resektion mellem marts 2006 og novenmer 2010
Andet: Kort form - 36

Medicinske resultater: 36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)

SF-36 blev brugt som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, fordi det er en internationalt anerkendt global målestok. Den omfatter 36 punkter, der måler opfattet sundhed på otte skalaer (dvs. fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed) med højere score (interval 0-100), der afspejler bedre opfattet sundhed. Derudover kan der opnås to resuméscores: den fysiske komponent summary score (PCS) og den mentale komponent summary score (MCS).

Derudover er dette værktøj blevet valideret hos tyrkiske patienter

Andet: WHODAS-II

Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan II (WHODAS-II)

WHODAS-II er et instrument udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at vurdere adfærdsmæssige begrænsninger og restriktioner vedrørende deltagelse i specifikke aktivitetsdomæner, som en person oplever uafhængigt af deres medicinske diagnose. Den konceptuelle referenceramme for dette instrument er den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). Specifikt er instrumentet et generisk, multidimensionelt spørgeskema med 36 punkter designet til at evaluere individets funktion i seks aktivitetsdomæner (dvs. i samfundet). Dette spørgeskema er blevet valideret hos tyrkiske patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for patienter og ægtefæller
Tidsramme: I den præoperative periode

Medicinske resultater: 36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)

SF-36 blev brugt som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, fordi det er en internationalt anerkendt global målestok. Den omfatter 36 punkter, der måler opfattet sundhed på otte skalaer (dvs. fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed) med højere score (interval 0-100), der afspejler bedre opfattet sundhed. Derudover kan der opnås to resuméscores: den fysiske komponent summary score (PCS) og den mentale komponent summary score (MCS).
I den præoperative periode
Livskvalitet for patienter og ægtefæller
Tidsramme: postoperativ 15. måned

Medicinske resultater: 36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)

SF-36 blev brugt som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, fordi det er en internationalt anerkendt global målestok. Den omfatter 36 punkter, der måler opfattet sundhed på otte skalaer (dvs. fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed) med højere score (interval 0-100), der afspejler bedre opfattet sundhed. Derudover kan der opnås to resuméscores: den fysiske komponent summary score (PCS) og den mentale komponent summary score (MCS).
postoperativ 15. måned
Handicap af patienter og ægtefæller
Tidsramme: I den præoperative periode

Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan II (WHODAS-II)

WHODAS-II er et instrument udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at vurdere adfærdsmæssige begrænsninger og restriktioner vedrørende deltagelse i specifikke aktivitetsdomæner, som en person oplever uafhængigt af deres medicinske diagnose. Den konceptuelle referenceramme for dette instrument er den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). Specifikt er instrumentet et generisk, multidimensionelt spørgeskema med 36 punkter designet til at evaluere individets funktion i seks aktivitetsdomæner (dvs. i samfundet).
I den præoperative periode
Handicap af patienter og ægtefæller
Tidsramme: postoperativ 15. måned

Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan II (WHODAS-II)

WHODAS-II er et instrument udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at vurdere adfærdsmæssige begrænsninger og restriktioner vedrørende deltagelse i specifikke aktivitetsdomæner, som en person oplever uafhængigt af deres medicinske diagnose. Den konceptuelle referenceramme for dette instrument er den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). Specifikt er instrumentet et generisk, multidimensionelt spørgeskema med 36 punkter designet til at evaluere individets funktion i seks aktivitetsdomæner (dvs. i samfundet).
postoperativ 15. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cihangir Akyol

Efterforskere

  • Studieleder: cihangir Akyol, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1264-6381

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Kort form - 36

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner