Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QoL for kolorektal kreftpasienter og ektefeller

4. februar 2021 oppdatert av: Cihangir Akyol

Livskvalitet etter kolorektal kirurgi: en prospektiv studie av pasienter sammenlignet med deres ektefeller

Målet med denne prospektive, komparative studien var å sammenligne livskvaliteten (QoL) for pasienter etter kolorektal kirurgi med QoL for deres ektefeller. Studien inkluderte pasienter som gjennomgikk kurativ kirurgi for kolorektalt karsinom (n = 100; abdominoperineal eksisjon [n = 33], lav fremre reseksjon [n = 33], venstre hemikolektomi [n = 34]) og deres ektefeller (n = 100). Pasientene og ektefellene fullførte Medical Outcome Study 36-item Short Form Survey (SF-36) og World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II) preoperativt og ved postoperative måneder 15 til 18. QoL for pasienter og deres ektefeller endret seg etter operasjon for tykktarmskreft.

Disse endringene var mer signifikante blant mannlige pasienters ektefeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen tvil om at radikal kolorektal kirurgi forbedrer de onkologiske resultatene til pasienter med kreft. Litteraturen har imidlertid klart dokumentert at sosiale, fysiske, seksuelle og psykologiske aspekter ved livet, så vel som religiøs tilbedelse, er alvorlig svekket etter denne behandlingen. En betydelig del av pasientene lider av endringer i livskvalitet (QoL), spesielt etter operasjon på distale rektale svulster. Pasienter som trenger stomi eller som har lavt fremre reseksjonssyndrom kan ha problemer med å tilpasse seg sin nye anatomi, håndtere stomien, avføring og fortsette normale aktiviteter i sitt sosiokulturelle miljø. Pasienter betaler en enorm pris etter både lukkemuskelbesparende og lukkemuskel-ofrende kirurgi. Dessuten kan disse psykologiske og sosiale vanskene, så vel som seksuell dysfunksjon, påvirke pasienters forhold til ektefellen, som vanligvis er de primære uformelle omsorgspersonene for pasienter med kreft. I tillegg til å ta vare på sine syke partnere, må ektefellene også håndtere sin egen angst, tretthet og depresjon. Målet med den nåværende prospektive, komparative studien var å sammenligne livskvaliteten (QoL) til pasienter etter kolorektal kirurgi med livskvaliteten til deres ektefeller.

Grupper

Pasienter og deres ektefeller ble gruppert etter typen operasjon de mottok:

abdominoperineal reseksjon (APR), lukkemuskelbesparende reseksjon med anastomose innen 6 cm fra analkanten ved rigid sigmoidoskopi (LAR), eller fremre reseksjon med anastomose på eller over 7 cm, inkludert sigmoid kolektomi (AR).

Studien inkluderte pasienter som gjennomgikk kurativ kirurgi for kolorektalt karsinom (n = 100; abdominoperineal eksisjon [n = 33], lav fremre reseksjon [n = 33], venstre hemikolektomi [n = 34]) og deres ektefeller (n = 100). Pasientene og ektefellene fullførte Medical Outcome Study 36-item Short Form Survey (SF-36) og World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II) preoperativt og ved postoperative måneder 15 til 18.

Rådgivning Kirurgiske detaljer, mulige komplikasjoner og midlertidig eller permanent stomidannelse ble forklart preoperativt av kirurgen, og stomiundervisning ble gitt av stomaterapeuten. Det ble også utført religionsundervisning og rådgivning. Pasienter hadde direkte tilgang til leger, stomaterapeut, apparatleverandører og en religiøs leder (imam) på sykehuset i løpet av studieperioden.

Intervjuer Pasienter og ektefeller ble intervjuet ved kirurgisk avdeling ved Ibni Sina sykehus.

Medforfatterne av studien ble opplært til å administrere spørreskjemaene på en standard måte og praktisert ved å bruke spørreskjemaene på friske frivillige før studien startet.

Pasienter og ektefeller ble intervjuet på et privat rom av en person av samme kjønn. Den samme intervjueren ble brukt i den preoperative og postoperative perioden for hver pasient og ektefelle, men intervjueren ble ikke blindet for hvilken type operasjon pasienten hadde gjennomgått. Pasientene ble først bedt om å fylle ut et demografisk spørreskjema designet for å bestemme deres alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, inntektsnivå og preoperativ sysselsetting. SF-36, WHODAS-II og Ankara University Life Standards Questionnaire ble administrert sammen og besto av totalt 92 elementer, som tok omtrent 35 til 45 minutter å fullføre. Både pasienter og ektefeller fullførte SF-36, WHODAS-II og Ankara University Life Standards Questionnaire preoperativt og ved postoperative måneder 15 til 18.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som hadde en ektefelle, 18 år eller eldre, og gjennomgikk abdominoperineal eksisjon, lav fremre reseksjon, fremre reseksjon mellom mars 2006 og november 2010 i Ankara University Department of General Surgery.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kurativ kirurgi for kolorektal adenokarsinom
  2. bor sammen med en ektefelle
  3. alderen over 18 år
  4. Muslimsk tro.

Ekskluderingskriterier:

1) Andre primære ondartede svulster 4) Ytterligere kompliserende eller invalidiserende sykdom som nødvendiggjorde sykepleiehjelp (f.eks. psykisk sykdom) 5) Kjemostrålebehandling innen 8 uker før intervjuet 6) Innleggelse på sykehus med unntak av stomistengning i studieperioden ( ingen intervju under stomilukking) 7) Større sykelighet (f.eks. anastomotisk lekkasje, abdominal sepsis, stomierelaterte problemer og intensivavdeling) 8) Bevis på tilbakefall av sykdom eller metastaser, som ble bestemt på tidspunktet for oppfølgingsintervjuene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Alle pasientene som gjennomgikk fremre reseksjon, lav fremre reseksjon og abdominoperineal reseksjon mellom mars 2006 og novenmer 2010
Annen: Kortform - 36

Medisinske resultater: 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36)

SF-36 ble brukt som et mål på helserelatert livskvalitet fordi det er et internasjonalt anerkjent globalt mål. Den består av 36 elementer som måler opplevd helse på åtte skalaer (dvs. fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse) med høyere skårer (fra 0-100) som gjenspeiler bedre oppfattet Helse. I tillegg kan to sammendragsskårer oppnås: den fysiske komponentsammendragsskåren (PCS) og den mentale komponentsammendragsskåren (MCS).

I tillegg er dette verktøyet validert hos tyrkiske pasienter

Annen: WHODAS-II

Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan II (WHODAS-II)

WHODAS-II er et instrument utviklet av Verdens helseorganisasjon for å vurdere atferdsbegrensninger og begrensninger angående deltakelse i spesifikke aktivitetsdomener som oppleves av en person uavhengig av deres medisinske diagnose. Den konseptuelle referanserammen til dette instrumentet er International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF). Spesifikt er instrumentet et 36-elements, generisk, flerdimensjonalt spørreskjema designet for å evaluere funksjonen til individet i seks aktivitetsdomener (dvs. å forstå og kommunisere, komme seg rundt, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet). Dette spørreskjemaet har blitt validert hos tyrkiske pasienter.
Ektefeller
Ektefeller til pasientene som gjennomgikk fremre reseksjon, lav fremre reseksjon og abdominoperineal reseksjon mellom mars 2006 og novenmer 2010
Annen: Kortform - 36

Medisinske resultater: 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36)

SF-36 ble brukt som et mål på helserelatert livskvalitet fordi det er et internasjonalt anerkjent globalt mål. Den består av 36 elementer som måler opplevd helse på åtte skalaer (dvs. fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse) med høyere skårer (fra 0-100) som gjenspeiler bedre oppfattet Helse. I tillegg kan to sammendragsskårer oppnås: den fysiske komponentsammendragsskåren (PCS) og den mentale komponentsammendragsskåren (MCS).

I tillegg er dette verktøyet validert hos tyrkiske pasienter

Annen: WHODAS-II

Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan II (WHODAS-II)

WHODAS-II er et instrument utviklet av Verdens helseorganisasjon for å vurdere atferdsbegrensninger og begrensninger angående deltakelse i spesifikke aktivitetsdomener som oppleves av en person uavhengig av deres medisinske diagnose. Den konseptuelle referanserammen til dette instrumentet er International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF). Spesifikt er instrumentet et 36-elements, generisk, flerdimensjonalt spørreskjema designet for å evaluere funksjonen til individet i seks aktivitetsdomener (dvs. å forstå og kommunisere, komme seg rundt, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet). Dette spørreskjemaet har blitt validert hos tyrkiske pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for pasienter og ektefeller
Tidsramme: I den preoperative perioden

Medisinske resultater: 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36)

SF-36 ble brukt som et mål på helserelatert livskvalitet fordi det er et internasjonalt anerkjent globalt mål. Den består av 36 elementer som måler opplevd helse på åtte skalaer (dvs. fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse) med høyere skårer (fra 0-100) som gjenspeiler bedre oppfattet Helse. I tillegg kan to sammendragsskårer oppnås: den fysiske komponentsammendragsskåren (PCS) og den mentale komponentsammendragsskåren (MCS).
I den preoperative perioden
Livskvalitet for pasienter og ektefeller
Tidsramme: postoperativ 15. måned

Medisinske resultater: 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36)

SF-36 ble brukt som et mål på helserelatert livskvalitet fordi det er et internasjonalt anerkjent globalt mål. Den består av 36 elementer som måler opplevd helse på åtte skalaer (dvs. fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse) med høyere skårer (fra 0-100) som gjenspeiler bedre oppfattet Helse. I tillegg kan to sammendragsskårer oppnås: den fysiske komponentsammendragsskåren (PCS) og den mentale komponentsammendragsskåren (MCS).
postoperativ 15. måned
Funksjonshemming av pasienter og ektefeller
Tidsramme: I den preoperative perioden

Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan II (WHODAS-II)

WHODAS-II er et instrument utviklet av Verdens helseorganisasjon for å vurdere atferdsbegrensninger og begrensninger angående deltakelse i spesifikke aktivitetsdomener som oppleves av en person uavhengig av deres medisinske diagnose. Den konseptuelle referanserammen til dette instrumentet er International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF). Spesifikt er instrumentet et 36-elements, generisk, flerdimensjonalt spørreskjema designet for å evaluere funksjonen til individet i seks aktivitetsdomener (dvs. å forstå og kommunisere, komme seg rundt, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet).
I den preoperative perioden
Funksjonshemming av pasienter og ektefeller
Tidsramme: postoperativ 15. måned

Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan II (WHODAS-II)

WHODAS-II er et instrument utviklet av Verdens helseorganisasjon for å vurdere atferdsbegrensninger og begrensninger angående deltakelse i spesifikke aktivitetsdomener som oppleves av en person uavhengig av deres medisinske diagnose. Den konseptuelle referanserammen til dette instrumentet er International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF). Spesifikt er instrumentet et 36-elements, generisk, flerdimensjonalt spørreskjema designet for å evaluere funksjonen til individet i seks aktivitetsdomener (dvs. å forstå og kommunisere, komme seg rundt, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet).
postoperativ 15. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cihangir Akyol

Etterforskere

  • Studieleder: cihangir Akyol, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1264-6381

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Kortform - 36

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere