大腸がん患者および配偶者のQoL
結腸直腸手術後の生活の質: 配偶者と比較した患者の前向き研究
この前向き比較研究の目的は、結腸直腸手術後の患者の生活の質 (QoL) を配偶者の QoL と比較することでした。 この研究には、結腸直腸癌の治癒手術を受けた患者（n = 100; 腹会陰切除術 [n = 33]、低位前方切除術 [n = 33]、結腸左半切除術 [n = 34]）とその配偶者（n = 100）が含まれていました。 患者と配偶者は、術前および術後 15 ～ 18 か月目に、医療転帰調査 36 項目の簡易調査票 (SF-36) および世界保健機関障害評価スケジュール II (WHODAS-II) に回答しました。 結腸直腸がんの手術後、患者とその配偶者のQoLは変化しました。
これらの変化は男性患者の配偶者の間でより顕著でした。
調査の概要
詳細な説明
根治的な結腸直腸手術が癌患者の腫瘍学的転帰を改善することは疑いの余地がありません。 しかし、文献には、この治療後、宗教的崇拝だけでなく、生活の社会的、身体的、性的、心理的側面が著しく損なわれることが明確に記録されています。 患者のかなりの部分は、特に直腸遠位腫瘍の手術後に、生活の質（QoL）の変化に苦しんでいます。 ストーマを必要とする患者や低位前方切除症候群の患者は、社会文化的環境において、新しい解剖学的構造に適応したり、ストーマの管理、排便、通常の活動を継続したりすることが困難になる可能性があります。 括約筋温存手術と括約筋犠牲手術の両方の後に、患者は莫大な代償を支払うことになります。 さらに、これらの心理的および社会的困難、および性的機能不全は、一般にがん患者の主要な非公式介護者である配偶者と患者の関係に影響を与える可能性がある。 病気のパートナーの世話に加えて、配偶者は自分自身の不安、疲労、うつ病にも対処しなければなりません。今回の前向き比較研究の目的は、結腸直腸手術後の患者の生活の質（QoL）を比較することでした。配偶者のQoL。
グループ
患者とその配偶者は、受けた手術の種類ごとにグループ化されました。
腹会陰切除術（APR）、硬性S状結腸鏡検査（LAR）による肛門縁から6cm以内の吻合を伴う括約筋温存切除術、または7cm以上の吻合を伴う前方切除術（S状結腸切除術（AR）を含む）。
この研究には、結腸直腸癌の治癒手術を受けた患者（n = 100; 腹会陰切除術 [n = 33]、低位前方切除術 [n = 33]、結腸左半切除術 [n = 34]）とその配偶者（n = 100）が含まれていました。 患者と配偶者は、術前および術後 15 ～ 18 か月目に、医療転帰調査 36 項目の簡易調査票 (SF-36) および世界保健機関障害評価スケジュール II (WHODAS-II) に回答しました。
カウンセリング 手術の詳細、起こり得る合併症、一時的または永久的なストーマ形成について術前に外科医が説明し、ストーマ療法士がストーマの教育を行いました。 宗教教育やカウンセリングも行われた。 患者は研究期間中、病院の医師、ストマセラピスト、器具供給業者、宗教指導者（イマーム）に直接連絡を取ることができた。
インタビュー 患者と配偶者はイブニ・シーナ病院の外科でインタビューを受けました。
この研究の共著者は、標準的な方法でアンケートを実施できるように訓練されており、研究開始前に健康なボランティアを対象にアンケートを使用して練習しました。
患者と配偶者は個室で同性の人から面接を受けました。 各患者および配偶者に対して術前と術後の期間に同じ面接官が使用されましたが、面接官は患者が受けた手術の種類について知らされていませんでした。 患者はまず、年齢、性別、婚姻状況、教育レベル、収入レベル、術前の雇用状況を判断するために設計された人口統計に関するアンケートに回答するよう求められました。 SF-36、WHODAS-II、およびアンカラ大学生活基準アンケートは一緒に実施され、合計 92 項目からなり、完了までに約 35 ～ 45 分かかりました。 患者と配偶者の両方が、術前と術後 15 ～ 18 か月目に SF-36、WHODAS-II、アンカラ大学生活基準アンケートに回答しました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 結腸直腸腺癌の治癒手術
- 配偶者と同居している
- 18歳以上
- イスラム教の信仰。
除外基準:
1) 他の原発性悪性腫瘍 4) 看護支援を必要とする追加の合併症または身体障害を伴う疾患 (精神疾患など) 5) 面接前 8 週間以内の化学放射線療法 6) 研究期間中の気孔閉鎖を除く入院 (ストーマ閉鎖中の面接なし） 7）重度の罹患率（例：吻合部漏出、腹部敗血症、ストーマ関連の問題、集中治療室への搬送） 8）フォローアップ面接時に判定された疾患の再発または転移の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
2006年3月から2010年11月までに前方切除術、低位前方切除術、腹会陰切除術を受けた全患者
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医療転帰: 36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) SF-36 は国際的に認められた世界的な尺度であるため、健康関連の QoL の尺度として使用されました。 これは、8 つのスケール (つまり、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康) で知覚された健康状態を測定する 36 の項目で構成されており、より高いスコア (0 ～ 100 の範囲) はより良好な知覚を反映します。健康。 さらに、身体コンポーネント要約スコア (PCS) と精神コンポーネント要約スコア (MCS) の 2 つの要約スコアを取得できます。 さらに、このツールはトルコの患者でも検証されています 世界保健機関障害評価スケジュール II (WHODAS-II) WHODAS-II は、医学的診断とは関係なく、個人が経験する特定の活動領域への参加に関する行動の制限と制限を評価するために、世界保健機関によって開発された手段です。 この手段の概念的な参照枠は、国際生活機能分類 (ICF) です。 具体的には、このツールは、6 つの活動領域 (つまり、理解とコミュニケーション、移動、セルフケア、人々との付き合い、生活活動、参加) における個人の機能を評価するように設計された 36 項目の一般的な多次元アンケートです。社会に）。 このアンケートはトルコの患者で検証されています。 |
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配偶者たち
2006年3月から2010年11月までに前方切除術、低位前方切除術、腹会陰切除術を受けた患者の配偶者
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医療転帰: 36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) SF-36 は国際的に認められた世界的な尺度であるため、健康関連の QoL の尺度として使用されました。 これは、8 つのスケール (つまり、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康) で知覚された健康状態を測定する 36 の項目で構成されており、より高いスコア (0 ～ 100 の範囲) はより良好な知覚を反映します。健康。 さらに、身体コンポーネント要約スコア (PCS) と精神コンポーネント要約スコア (MCS) の 2 つの要約スコアを取得できます。 さらに、このツールはトルコの患者でも検証されています 世界保健機関障害評価スケジュール II (WHODAS-II) WHODAS-II は、医学的診断とは関係なく、個人が経験する特定の活動領域への参加に関する行動の制限と制限を評価するために、世界保健機関によって開発された手段です。 この手段の概念的な参照枠は、国際生活機能分類 (ICF) です。 具体的には、このツールは、6 つの活動領域 (つまり、理解とコミュニケーション、移動、セルフケア、人々との付き合い、生活活動、参加) における個人の機能を評価するように設計された 36 項目の一般的な多次元アンケートです。社会に）。 このアンケートはトルコの患者で検証されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と配偶者の生活の質
時間枠：術前期間では
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医療転帰: 36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) SF-36 は国際的に認められた世界的な尺度であるため、健康関連の QoL の尺度として使用されました。 これは、8 つのスケール (つまり、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康) で知覚された健康状態を測定する 36 の項目で構成されており、より高いスコア (0 ～ 100 の範囲) はより良好な知覚を反映します。健康。 さらに、身体コンポーネント要約スコア (PCS) と精神コンポーネント要約スコア (MCS) の 2 つの要約スコアを取得できます。 |
術前期間では
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患者と配偶者の生活の質
時間枠：術後15ヶ月目
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医療転帰: 36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) SF-36 は国際的に認められた世界的な尺度であるため、健康関連の QoL の尺度として使用されました。 これは、8 つのスケール (つまり、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康) で知覚された健康状態を測定する 36 の項目で構成されており、より高いスコア (0 ～ 100 の範囲) はより良好な知覚を反映します。健康。 さらに、身体コンポーネント要約スコア (PCS) と精神コンポーネント要約スコア (MCS) の 2 つの要約スコアを取得できます。 |
術後15ヶ月目
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患者と配偶者の障害
時間枠：術前期間では
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世界保健機関障害評価スケジュール II (WHODAS-II) WHODAS-II は、医学的診断とは関係なく、個人が経験する特定の活動領域への参加に関する行動の制限と制限を評価するために、世界保健機関によって開発された手段です。 この手段の概念的な参照枠は、国際生活機能分類 (ICF) です。 具体的には、このツールは、6 つの活動領域 (つまり、理解とコミュニケーション、移動、セルフケア、人々との付き合い、生活活動、参加) における個人の機能を評価するように設計された 36 項目の一般的な多次元アンケートです。社会に）。 |
術前期間では
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患者と配偶者の障害
時間枠：術後15ヶ月目
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世界保健機関障害評価スケジュール II (WHODAS-II) WHODAS-II は、医学的診断とは関係なく、個人が経験する特定の活動領域への参加に関する行動の制限と制限を評価するために、世界保健機関によって開発された手段です。 この手段の概念的な参照枠は、国際生活機能分類 (ICF) です。 具体的には、このツールは、6 つの活動領域 (つまり、理解とコミュニケーション、移動、セルフケア、人々との付き合い、生活活動、参加) における個人の機能を評価するように設計された 36 項目の一般的な多次元アンケートです。社会に）。 |
術後15ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：cihangir Akyol、Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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