- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04748770
Acesso ao Transplante Renal de Pacientes Obesos Iniciando Diálise (Transplantob)
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A obesidade está em constante aumento em todo o mundo e afeta 35% da população global de acordo com a Organização Mundial da Saúde.
Associa-se a outros fatores de risco cardiovascular (sobretudo hipertensão e diabetes) e a elevada morbi-mortalidade.
Também é responsável por um aumento do risco de desenvolver doenças renais crônicas (DRC).
De fato, os pacientes obesos representam 25% da população em diálise e a Picardia é uma das áreas mais afetadas.
No entanto, seu acesso ao transplante renal ainda é restrito e os motivos não são totalmente compreendidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80480
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Subinvestigador:
- Gabriel Choukroun, PR
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Subinvestigador:
- Pierre-François Westeel, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão incluídos no estudo um mês após o início da diálise.
Todas as informações clínicas (histórico de obesidade, comorbidades, etiologia e tratamento da nefropatia…) e biológicas (marcadores nutricionais, hemoglobina, peptídeo natriurético cerebral (BNP)…) após um mês e durante os dois anos de acompanhamento (evolução do peso, complicações da obesidade, caminho do transplante...) serão coletados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Pacientes com IMC≥30 kg/m2 (para a população do estudo) e 25≤IMC≤30 kg/m2 (para a população de controle) um mês após o início da diálise.
- Os pacientes concordam com a coleta de dados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia bariátrica.
- Os pacientes precisavam de diálise para disfunção do enxerto.
- Perda de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes com IMC ≥30 kg/m2
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patients with 25≤BMI≤30 kg/m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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variação do estado pré-transplante dois anos após o início da diálise dos pacientes obesos entre os dois grupos
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2021_843_0016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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