- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04754529
Intervenção de ioga para melhorar o estresse relacionado ao câncer em sobreviventes de câncer
Influência da ioga no estresse relacionado ao câncer em sobreviventes de câncer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Desenvolver e testar a viabilidade de uma intervenção on-line padronizada de hatha yoga de 12 semanas (n = 30) de respiração e movimento incorporando posturas restaurativas, técnicas de respiração e meditação guiada.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a intervenção de yoga em relação aos níveis auto-relatados de estresse e qualidade de vida em sobreviventes de câncer (n=30).
II. Viabilidade de coleta de sangue e saliva no início e pós-intervenção para biomarcadores de estresse, incluindo cortisol e norepinefrina.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Determinar como a mudança de comportamento, qualidade de vida (QoL) e biomarcadores de estresse adrenérgico, inflamação e imunossupressão são afetados por um programa de ioga on-line de 12 semanas concluído por sobreviventes de câncer.
CONTORNO:
Os pacientes recebem intervenção de ioga online uma vez por semana (QW) durante 12 semanas.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Foi diagnosticado com câncer e terminou o tratamento
- Ter sido liberado para atividade física por um médico ou enfermeiro (nome do médico ou enfermeiro e data de recebimento da autorização)
- O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Não quer ou não consegue concluir a avaliação em inglês
- Está grávida ou amamentando
- Não querem ou não conseguem seguir os requisitos do protocolo
- Têm instabilidades esqueléticas e/ou comorbidades cardiopulmonares
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o sujeito um candidato inadequado para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (ioga)
Os pacientes recebem QW de intervenção de ioga on-line por 12 semanas.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber intervenção de ioga
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de sujeitos que participam ou apresentam alta adesão à intervenção
Prazo: Até 12 semanas
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Serão apresentados como proporção observada e intervalos de confiança (ICs) de Clopper-Pearson de 95%.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da intervenção na redução do estresse
Prazo: Até 3 meses pós-intervenção
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Os níveis séricos de cortisol e norepinefrina serão medidos por coleta de sangue
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Até 3 meses pós-intervenção
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Eficácia da intervenção na redução do estresse
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
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Auto-relato de estresse
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Até 3 meses após a intervenção
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Eficácia da intervenção na redução do estresse
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
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cortisol salivar será medido por coleta de saliva
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Até 3 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Até 3 meses pós-intervenção
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Qualidade de vida coletada pelo Questionário de Qualidade de Vida da EORTC
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Até 3 meses pós-intervenção
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Até 12 semanas
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A função cognitiva será avaliada por questionários padrão
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Glaser, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 891720 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-00698 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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