- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04754529
Intervento yoga per il miglioramento dello stress correlato al cancro nei sopravvissuti al cancro
Influenza dello yoga sullo stress correlato al cancro nei sopravvissuti al cancro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Sviluppare e testare la fattibilità di un intervento di hatha yoga online standardizzato di 12 settimane (n = 30) di respirazione e movimento che incorpori sia pose riparatrici, tecniche di respirazione, meditazione guidata.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare l'intervento yoga in relazione ai livelli di stress auto-riportati e alla qualità della vita nei sopravvissuti al cancro (n=30).
II. Fattibilità della raccolta di sangue e saliva al basale e post-intervento per i biomarcatori dello stress, inclusi cortisolo e norepinefrina.
OBIETTIVO ESPLORATIVO:
I. Determinare in che modo il cambiamento di comportamento, la qualità della vita (QoL) e i biomarcatori di stress adrenergico, infiammazione e immunosoppressione sono influenzati da un programma di yoga online di 12 settimane completato da sopravvissuti al cancro.
CONTORNO:
I pazienti ricevono un intervento di yoga online una volta alla settimana (QW) per 12 settimane.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Gli è stato diagnosticato un cancro e hanno terminato il trattamento
- Sono stati autorizzati all'attività fisica da un medico o da un infermiere (nome del medico o dell'infermiere e data dell'autorizzazione ricevuta)
- Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a completare la valutazione in inglese
- Sono incinta o allattano
- Non vogliono o non sono in grado di seguire i requisiti del protocollo
- Avere instabilità scheletriche e/o comorbilità cardio-polmonari
- Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ritenga il soggetto un candidato non idoneo a partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cure di supporto (yoga)
I pazienti ricevono un intervento di yoga online QW per 12 settimane.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Ricevi un intervento di yoga
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti che partecipano o mostrano elevata adesione all'intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Verrà presentato come proporzione osservata e intervalli di confidenza (CI) di Clopper-Pearson al 95%.
|
Fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'intervento nella riduzione dello stress
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
I livelli sierici di cortisolo e norepinefrina saranno misurati mediante prelievo di sangue
|
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Efficacia dell'intervento nella riduzione dello stress
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Autovalutazione dello stress
|
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Efficacia dell'intervento nella riduzione dello stress
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
il cortisolo salivare sarà misurato mediante prelievo di saliva
|
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Qualità della vita raccolta dal questionario EORTC sulla qualità della vita
|
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
La funzione cognitiva sarà valutata mediante questionari standard
|
Fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Glaser, Roswell Park Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I 891720 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-00698 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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