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Lesões Pélvicas Pediátricas - Epidemiologia e Demografia

14 de fevereiro de 2021 atualizado por: Valer Dzupa, Charles University, Czech Republic

Estudo Epidemiológico das Lesões Pélvicas Pediátricas

Um estudo epidemiológico retrospectivo de lesão pélvica pediátrica do centro de trauma de nível 1.

Hipótese: Na população pediátrica, a maioria das lesões pélvicas é do tipo A de acordo com a classificação AO/OTA (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association), o tratamento é predominantemente conservador e as complicações da lesão e do tratamento são menos comuns do que em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Análise retrospectiva (13 anos), excluindo fraturas patológicas. Tipo de AO/OTA, dados epidemiológicos, modo de tratamento e complicações foram registrados. Os dados foram analisados ​​por meio do teste exato de Fisher e do teste de Wilcoxon.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

358

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

358 pacientes (243 meninos, 115 meninas), idade média (DP) 14,1 ± 3,0 anos

Descrição

Critérios de inclusão do grupo de estudo primário:

  • Idade ≤ 18 anos
  • Fraturas únicas do osso pélvico ou lesões do anel pélvico

Critérios de inclusão do grupo de estudo secundário:

  • Idade ≤ 18 anos
  • Lesões pélvicas e acetabulares combinadas
  • Fraturas isoladas do acetábulo

Critério de exclusão:

  • fraturas patológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lesão pélvica
Pacientes pediátricos (idade ≤ 18 anos) com fratura única do osso pélvico ou lesão do anel pélvico, excluindo fraturas patológicas.
Procedimento: tratamento cirúrgico de acordo com critérios de indicação padrão
fixação interna de acordo com os critérios de indicação padrão
Procedimento: tratamento conservador de acordo com os critérios de indicação padrão
terapia conservadora de acordo com os critérios de indicação padrão
Lesão pélvica e acetabular
Pacientes pediátricos (idade ≤ 18 anos) com lesão pélvica e acetabular combinadas ou fratura isolada do acetábulo, excluindo fraturas patológicas.
Procedimento: tratamento cirúrgico de acordo com critérios de indicação padrão
fixação interna de acordo com os critérios de indicação padrão
Procedimento: tratamento conservador de acordo com os critérios de indicação padrão
terapia conservadora de acordo com os critérios de indicação padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo epidemiológico do trauma pélvico pediátrico
Prazo: Acompanhamento de cada paciente por no mínimo 12 meses.
  1. A incidência geral de lesão do anel pélvico por 100.000 crianças por ano.
  2. A incidência geral de fraturas isoladas do acetábulo por 100.000 crianças por ano.
  3. A incidência geral de lesões combinadas do anel pélvico e acetabular por 100.000 crianças por ano.
Acompanhamento de cada paciente por no mínimo 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo demográfico do trauma pélvico pediátrico
Prazo: Acompanhamento de cada paciente por mais de 12 meses.
  1. Comparação da incidência de lesões observadas por sexo.
  2. Comparação da incidência de lesões observadas de acordo com a gravidade do trauma (trauma único x politraumatizado).
  3. A incidência dos tipos de lesão do anel pélvico (segundo classificação AO/OTA) por 100.000 crianças por ano.
Acompanhamento de cada paciente por mais de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Colaboradores

University Hospital Pilsen
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Valer Dzupa, MD, Charles University, Czech Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pediatric Pelvis 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados pessoais dos pacientes não serão compartilhados. Os resultados do estudo serão compartilhados quando publicados em uma revista médica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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