- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04758169
Explorando o HFP aprimorado para reduzir o casamento infantil em Bangladesh
Melhorando a nutrição, a saúde e os meios de subsistência por meio da produção aprimorada de alimentos na propriedade: uma estratégia para reduzir o casamento infantil em Bangladesh
O casamento infantil leva à gravidez na adolescência, uma causa básica tanto da desnutrição quanto do ciclo intergeracional da desnutrição. Dois terços das meninas de Bangladesh se casam antes dos 18 anos, quase metade engravida antes dos 19, e as taxas de nanismo e baixo peso são de 26% e 36%, respectivamente. Existem riscos bem estabelecidos de gravidez na adolescência tanto para a mãe (crescimento e desenvolvimento prejudicados devido à realocação de nutrientes para a gravidez e lactação) quanto para os bebês (aumento do risco de baixo peso ao nascer e pequenos para a idade gestacional). O conhecimento deficiente sobre saúde sexual e reprodutiva (SRH), alimentação de lactentes e crianças pequenas (IYCF) e água, saneamento e higiene (WASH) pode prejudicar o estado nutricional e de saúde de toda a família, provocando problemas intergeracionais.
Os pesquisadores se propõem a investigar a eficácia de um programa transformador de gênero para produção de alimentos em domicílios (EHFP) para prevenir o casamento infantil e, por sua vez, a desnutrição induzida pela gravidez na adolescência entre meninas de 13 a 15 anos em uma área de alto risco para o casamento infantil. , Divisão Khulna, sul de Bangladesh. Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado por conglomerado no qual n=1.200 meninas em Clubes de Adolescentes fora da escola participarão de um programa de 24 meses ensinando o empoderamento das mulheres por meio de workshops práticos. Todos os participantes (grupos de controle e EHFP) serão expostos a SRH, WASH e IYCF, enquanto os do grupo EHFP também receberão treinamento e insumos EFHP destinados a melhorar a ingestão de nutrientes e fornecer uma fonte de renda para a família das adolescentes.
Os investigadores levantam a hipótese de que as meninas do grupo EHFP terão taxas mais baixas de casamento e gravidez e melhor segurança alimentar, diversidade alimentar, estado nutricional, conhecimento/práticas de IYCF, WASH e SSR.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Nos últimos 20 anos, Bangladesh investiu pesadamente na melhoria do estado de saúde e nutrição de sua população adolescente; no entanto, apesar desse investimento, os adolescentes continuam sendo um grupo vulnerável. Uma pesquisa recente em larga escala constatou que 26% dos adolescentes eram atrofiados e 36% tinham baixo IMC(1). Nacionalmente, 31% das adolescentes casadas com idade entre 15 e 19 anos estavam abaixo do peso e outras 13% eram raquíticas (2). O conhecimento sobre saúde sexual e reprodutiva (SSR) de mulheres adolescentes também é uma preocupação em Bangladesh, já que adolescentes solteiras têm pouco acesso a serviços de SSR (3). O estado de saúde dos adolescentes é ainda mais agravado pelas altas taxas de fertilidade, com dois terços das mulheres de Bangladesh casadas antes dos dezoito anos, enquanto quase metade das mulheres tem menos de 19 anos na época da primeira gravidez (4). Além disso, dados da Pesquisa Integrada de Famílias de Bangladesh 2017 relatam que mais da metade das crianças nascidas de mulheres com menos de 15 anos eram raquíticas, enquanto apenas 51% dos adolescentes casados usavam contraceptivos modernos (5). As estatísticas são piores no sul de Bangladesh, particularmente na Divisão de Khulna, onde a idade média no primeiro casamento é de 15,5 anos, com mais de 8% experimentando intervalos de nascimento de menos de 24 meses e 32% dos adolescentes casados de 15 a 19 anos não usando nenhum forma de anticoncepcional (5).
Os adolescentes são um grupo-alvo importante, pois têm o potencial de contribuir para a sociedade e obter renda durante toda a vida adulta, além do impacto intergeracional de adolescentes desnutridos terem filhos desnutridos, impactando negativamente a saúde das gerações futuras, bem como o capital humano a longo prazo (6). Os adolescentes enfrentam riscos à medida que passam da adolescência para a idade adulta, incluindo estado nutricional ruim, conhecimento inadequado (SSR), educação insuficiente, casamento precoce, gravidez precoce e estigma social (1,7). A falta de SSR tem um impacto direto na saúde e nutrição. Nas últimas décadas, várias organizações, incluindo os Serviços Nacionais de Nutrição (NNS) na Direção Geral de Serviços de Saúde (DGHS) sob o Ministério da Saúde, Ministério da Mulher e Criança (MoWCA); Organizações não-governamentais; e Organizações da Sociedade Civil têm realizado iniciativas para abordar questões relacionadas com a garantia do bem-estar geral dos adolescentes. Tais intervenções muitas vezes foram fragmentadas com escalabilidade, sustentabilidade e replicabilidade limitadas. Como a melhoria da nutrição de adolescentes é multifacetada, faltava a esses esforços uma abordagem de prestação de serviços completos que permitisse um envolvimento multissetorial abrangente e sistemático. Além disso, evidências detalhadas sobre a eficácia de longo prazo de tais esforços para alcançar seus objetivos abrangentes são limitadas. O Ministério de Assuntos da Mulher e da Criança (MOWCA) iniciou o Programa de Clube de Adolescentes de Bangladesh para integrar a educação em SSR por meio de uma intervenção baseada em clube para capacitar adolescentes, mas que se limita a melhorar o conhecimento de SSR(8).
Em 2019, Helen Keller International, em colaboração com a Mount Saint Vincent University, Canadá (MSVU), iniciou um projeto de pesquisa de três anos no subdistrito de Debhata, no distrito de Satkhira, na divisão de Khulna, financiado pelo Centro Internacional de Pesquisa e Desenvolvimento (IDRC) Canadá aumentar a produção de alimentos diversificados e ricos em nutrientes, aumentar a geração de renda a partir dos bens transferidos, o acesso à renda e o acesso a um melhor conhecimento e conscientização sobre nutrição e adolescentes, juntamente com ações essenciais de nutrição e ações essenciais de higiene. Informações sobre SRH também estão incluídas para melhorar os resultados, incluindo autoeficácia e agência para retardar o casamento infantil. Essas atividades são enfatizadas por uma abordagem transformadora para a igualdade de gênero no nível familiar e comunitário para melhorar a comunicação e o respeito intrafamiliar e a igualdade e inclusão intracomunitária.
Objetivos: Estabelecer se um modelo transformador de gênero de produção de alimentos em propriedades rurais aprimoradas (EHFP) pode melhorar a segurança alimentar familiar, dieta, nutrição, renda e resultados de saúde sexual e reprodutiva para retardar o casamento infantil entre meninas de Bangladesh.
Objetivos específicos:
- Testar o efeito de um modelo integrado de produção de alimentos em domicílio aprimorado (EHFP) transformador de gênero na segurança alimentar familiar
- Avaliar o impacto das intervenções domiciliares e comunitárias na qualidade da dieta dos adolescentes, estado nutricional e prevalência de anemia.
- Identifique o limite de renda gerado por meio do EHFP que influencia as decisões familiares de adiar o casamento infantil.
- Identificar os determinantes do empoderamento e participação do adolescente na tomada de decisões domésticas por meio do EHFP.
- Informar e contribuir para a tomada de decisões e políticas baseadas em evidências relacionadas à nutrição, saúde, geração de renda, SSR e idade de casamento retardada.
Metodologia: Os investigadores propõem-se a investigar a eficácia de um programa de produção de alimentos em domicílio aprimorado (EHFP) transformador de gênero para prevenir o casamento infantil e, por sua vez, a desnutrição induzida pela gravidez na adolescência entre meninas de 13 a 15 anos em uma área de alto risco para casamento infantil, Divisão Khulna, sul de Bangladesh. Uma vez que o casamento entre 13 e 15 anos leva à gravidez precoce, que pode ter consequências graves para a saúde das mães e dos recém-nascidos, incluindo desnutrição, morbidade, mortalidade e motivar a perda de poder de meninas e mulheres, é importante abordar essa faixa etária.
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado em cluster no qual n=1.200 meninas com idade entre 13 e 15 anos em Clubes de Adolescentes após a escola participarão de um programa de 24 meses ensinando o empoderamento feminino por meio de workshops práticos.
A pesquisa dividirá os participantes em dois grupos: grupo EHFP e grupo controle.
O Grupo EHFP receberá o modelo EHFP de Helen Keller, que envolve produção de alimentos, nutrição e educação WASH e sessões de transformação de gênero. O grupo de controle não receberá o acima. Ambos os grupos receberão intervenções relacionadas a sessões de conscientização dos pais, atividades de conscientização da comunidade, sessões de grupos de adolescentes envolvendo conscientização sobre os benefícios do casamento tardio e capacitação, SSR e treinamentos básicos de habilidades para a vida. Supõe-se que a adição do programa EHFP proporcionará aumento da produção e consumo de alimentos ricos em nutrientes, aumento da renda das famílias por meio da venda de produtos excedentes e aumento da autoeficácia e tomada de decisão por adolescentes devido ao aumento de conhecimento e habilidades. resultando em maior segurança alimentar e nutricional e, por fim, adiamento do casamento infantil. Será realizada uma pesquisa formativa em abordagem participativa com adolescentes e seus pais para contextualizar as mensagens e estratégias da SBC.
Local: A intervenção será realizada no subdistrito de Debhata, no distrito de Satkhira, na divisão de Khulna. Uma vez que outros subdistritos do distrito de Satkhira já estão cobertos pelo projeto Nobo Jatra (a nova jornada) implementado pela World Vision com o apoio financeiro da USAID, onde a melhoria da nutrição de adolescentes é um componente importante, os investigadores decidiram não selecionar esses subdistritos. -distritos abrangidos por outro tipo de projeto semelhante para evitar qualquer tipo de distorção no julgamento.
Neste estudo randomizado controlado agrupado, o mascaramento não será possível durante a entrega do estudo; os participantes e a equipe de campo saberão se um participante está em um cluster de controle ou EHFP. Para randomização de cluster, 74 Clubes de Adolescentes (clusters, cada Clube de Adolescentes contendo aproximadamente 1.110 participantes adolescentes) serão randomizados para um dos dois braços do estudo, controle ou EHFP, usando uma proporção de 1:1, cronograma de randomização gerado por computador.
Estimativa do tamanho da amostra.
Os investigadores recrutarão n=1200 participantes (de aproximadamente 80 grupos) na Divisão Khulna, sul de Bangladesh. A intervenção será realizada no subdistrito de Debhata, no distrito de Satkhira, na divisão de Khulna. Uma vez que outros subdistritos do distrito de Satkhira já estão cobertos pelo projeto Nobo Jatra (a nova jornada) implementado pela World Vision com o apoio financeiro da USAID, onde a melhoria da nutrição de adolescentes é um componente importante, os investigadores decidiram não selecionar esses subdistritos. -distritos abrangidos por outro tipo de projeto semelhante para evitar qualquer tipo de distorção no julgamento.
A amostra foi calculada para um estudo randomizado de conglomerado de dois níveis, onde as meninas são aninhadas em conglomerados atribuídos aleatoriamente a cada um dos três braços do estudo.
As variáveis de maior impacto consideradas para determinar a estimativa do tamanho da amostra são o estado de anemia, a diversidade alimentar e a prevalência de casamento infantil entre os adolescentes. Espera-se que as aldeias em cada braço sejam comparáveis e separadas geograficamente para evitar a contaminação. Os investigadores definirão o poder em 80%, alfa em 5% e assumirão o tamanho do cluster (c) igual a 15. Com uma correlação intraclasse de 0,05, o número necessário de clusters é 74. Assim, os investigadores criarão 74 clusters no total, com 37 clusters com um total de 555 meninas de 13 a 15 anos por braço de estudo. No geral, a intervenção terá como meta atingir 1.110 meninas adolescentes nos 2 braços de intervenção ao longo dos 24 meses de intervenção. Para garantir um número suficiente de conglomerados e amostras, os investigadores decidiram ir além do número mínimo de conglomerados e amostras (74 conglomerados e 1.110 amostras) para este estudo. Assim, tanto para o EHFP quanto para o grupo controle, os investigadores consideraram 40 clusters totalizando 600 amostras (40 X 15) para cada braço.
Treinamento: Todo o pessoal de coleta de dados será rigorosamente treinado na metodologia de pesquisa. Este treinamento cobrirá todos os tópicos necessários para a implementação da coleta de dados, incluindo localização/seleção de domicílios entrevistados e obtenção de consentimento. Todos os módulos de treinamento incluem teoria e exercícios práticos. Adolescentes modelo serão contratados para prática em sala de aula para que os coletores de dados estejam familiarizados com o questionário e as medidas antropométricas para coletar dados usando técnicas apropriadas. O treinamento incluirá o pré-teste do questionário para praticar a coleta de dados e encontrar quaisquer problemas com o instrumento de pesquisa. Um dos principais focos do treinamento será garantir que os trabalhadores de campo aprendam a minimizar o viés ao realizar entrevistas e registrar dados. Serão organizados três lotes separados de treinamentos; a) questionário domiciliar b) medidas antropométricas.
Gerenciamento e análise de dados: Os participantes receberão um código de identificação de estudo alfanumérico exclusivo. Este identificador exclusivo não será derivado de identificadores pessoais. Uma chave vinculando o código do assunto às informações do participante será mantida em um computador protegido por senha em uma área segura no escritório da Helen Keller International (HKI) em Dhaka, Bangladesh. Não há necessidade de co-investigadores em outros lugares terem informações ligando os nomes dos participantes com seu identificador exclusivo.
Todos os arquivos de dados eletrônicos serão armazenados em computadores protegidos por senha e/ou servidores seguros acessíveis apenas aos membros da equipe de pesquisa. Arquivos de dados eletrônicos arquivados e quaisquer cópias impressas de dados (formulários de consentimento) serão armazenados em arquivos trancados em salas de pesquisa trancadas no HKI Bangladesh. Depois que todos os dados forem coletados, todas as informações serão desidentificadas. Somente o Pesquisador Principal do estudo terá acesso à lista mestra após a conclusão da coleta de dados; caso contrário, todos os dados serão completamente desidentificados.
Todas as cópias em papel dos formulários de consentimento e questionários serão mantidas por pelo menos 5 anos após a publicação dos resultados. Todos os dados serão armazenados em um disco rígido externo, em uma gaveta trancada, no escritório trancado do Investigador Principal por um período mínimo de 25 anos. Após esse período, todas as cópias em papel dos formulários de consentimento serão trituradas e o disco rígido excluído e fisicamente destruído.
Todos os dados serão inseridos no STATA/SPSS para análise. Estatísticas descritivas serão computadas para todas as variáveis: média (DP) para variáveis contínuas (idade, renda familiar mensal), ou n (%) para variáveis categóricas (nível de escolaridade). Os investigadores irão comparar os grupos de controle e EHFP usando testes t independentes ou testes x2.
Utilização dos resultados: Espera-se que as descobertas deste estudo contribuam para o importante discurso de empoderamento e apoio aos adolescentes para prevenir o casamento infantil e melhorar a segurança alimentar e os resultados nutricionais, bem como informar a programação futura do programa HKI em Bangladesh e outros países na Ásia e na África e parceiros de desenvolvimento, ao mesmo tempo em que fornece defesa baseada em evidências para estratégias e programas nacionais de nutrição e meios de subsistência. As descobertas deste projeto irão melhorar a conscientização e compreensão entre os formuladores de políticas, grupos de reflexão, comunidade de desenvolvimento e público em geral nos países em desenvolvimento, incluindo Bangladesh, sobre a eficácia de um programa EHFP transformador de gênero para prevenir o casamento infantil. Com base nas descobertas críticas, o projeto não apenas desenvolverá novas políticas, mas também moldará as políticas existentes por meio da identificação das lacunas e do contexto apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khulna
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Satkhira, Khulna, Bangladesh, 9430
- Helen Keller International
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não ser casado,
- não está doente
- Nunca esteve grávida,
- Ter entre 13 e 15 anos,
- Estar disposto a participar de workshops mensais em seu Clube de Adolescentes local,
- Forneça consentimento por escrito para participar do adolescente e tenha seu cuidador principal (por exemplo, pai/mãe) fornecer consentimento por escrito para participação,
- Ter acesso a um mínimo de cerca de 60 m² (1,5 decimal) de terreno de propriedade disponível para atividades EHFP em sua casa.
Critério de exclusão:
- Não doente ou em condição insalubre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produção Aprimorada de Alimentos em Propriedades Domésticas
O participante neste braço receberá o modelo EHFP de Helen Keller, que envolve produção de alimentos em domicílio, nutrição e educação sobre WASH e sessões de transformação de gênero (grupo de intervenção).
Os participantes também receberão intervenções relacionadas a sessões de conscientização dos pais, atividades de conscientização da comunidade, sessões de grupo de adolescentes envolvendo conscientização sobre os benefícios do casamento tardio e capacitação, SSR e treinamentos básicos de habilidades para a vida.
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O programa Enhanced Homestead Food Production proporcionará maior produção e consumo de alimentos ricos em nutrientes, aumento da renda das famílias por meio da venda de produtos excedentes e aumento da autoeficácia e tomada de decisão por adolescentes devido ao aumento do conhecimento e das habilidades - resultando em maior segurança alimentar e nutrição e, por fim, atrasar o casamento infantil.
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Experimental: Ao controle
Os participantes neste braço receberão apenas sessões de conscientização dos pais, atividades de conscientização da comunidade, sessões de grupo de adolescentes envolvendo conscientização sobre os benefícios do casamento tardio e capacitação, SSR e treinamentos básicos de habilidades para a vida.
Este braço em particular não receberá nenhuma intervenção de produção de alimentos no domicílio durante a implementação.
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O grupo de controle receberá apenas sessões de conscientização dos pais, atividades de conscientização da comunidade, sessões de grupo de adolescentes envolvendo conscientização sobre os benefícios do casamento tardio e capacitação, SSR e treinamentos básicos de habilidades para a vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de casamento infantil
Prazo: Linha de base aos vinte e quatro meses da intervenção
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Esta é uma variável contínua e o objetivo é atrasar o casamento da adolescente até depois dos 16 anos.
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Linha de base aos vinte e quatro meses da intervenção
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Estado nutricional do adolescente-Anemia
Prazo: Linha de base aos vinte e quatro meses da intervenção
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A anemia será medida pela concentração de hemoglobina no sangue e, para este indicador específico, será coletada entre meninas adolescentes (13-15 anos).
Adolescentes não grávidas com concentração de hemoglobina inferior a 12g/dl serão classificadas como anêmicas.
O numerador para este indicador é o número ponderado da amostra de adolescentes anêmicas de 13 a 15 anos na amostra.
O denominador é o número ponderado de meninas adolescentes de 13 a 15 anos na amostra com dados de hemoglobina.
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Linha de base aos vinte e quatro meses da intervenção
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Renda familiar
Prazo: Linha de base aos vinte e quatro meses da intervenção
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A renda familiar mensal será medida em US$ observando as mudanças desde a linha de base até a linha final
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Linha de base aos vinte e quatro meses da intervenção
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Estado nutricional do adolescente - Baixo peso
Prazo: Linha de base aos vinte e quatro meses da intervenção
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O IMC é um índice antropométrico de peso e altura que é definido como o peso corporal em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado.
O IMC é usado para avaliar o estado de baixo peso de adultos e adolescentes.
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Linha de base aos vinte e quatro meses da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Situação de segurança alimentar do agregado familiar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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A pontuação do HFIAS é uma medida contínua do grau de insegurança alimentar (acesso) no domicílio nas últimas quatro semanas (30 dias).
Primeiro, uma variável de pontuação do HFIAS será calculada para cada família somando os códigos para cada pergunta de frequência de ocorrência de nove conjuntos de perguntas.
Antes de somar os códigos de frequência de ocorrência, o analista de dados codificará a frequência de ocorrência como 0 para todos os casos em que a resposta à pergunta de ocorrência correspondente foi "não".
Se o entrevistado respondeu "sim" a uma pergunta de ocorrência, uma pergunta de acompanhamento será feita para determinar se a condição ocorreu raramente (uma ou duas vezes), às vezes (três a dez vezes) ou frequentemente (mais de dez vezes) no últimas quatro semanas.
A pontuação máxima para um agregado familiar será 27 (se a resposta do agregado familiar a todas as nove questões de frequência de ocorrência for "frequentemente", codificada com o código de resposta de 3); a pontuação mínima será 0 (o agregado familiar respondeu "não" a todas as questões de ocorrência)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Empoderamento do adolescente e participação na tomada de decisões da família
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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A autoeficácia dos adolescentes será avaliada por meio da escala General Self Efficacy (GSE) correlacionada à emoção, otimismo, satisfação no trabalho; coeficientes negativos serão usados para medir depressão, estresse, queixas de saúde, esgotamento e ansiedade usando essa mesma medida
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Estado nutricional do adolescente - Diversidade alimentar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Diversidade Alimentar Mínima - Mulheres (MDD-W) capta a proporção de mulheres em idade reprodutiva nas áreas de implementação do projeto FFP que estão consumindo uma diversidade alimentar mínima.
Uma mulher em idade reprodutiva será considerada como consumidora de uma diversidade alimentar mínima se consumir pelo menos cinco dos 10 grupos específicos de alimentos nas 24 horas anteriores.
O MDD-W usa 10 grupos de alimentos, enquanto o WDDS usa nove.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aminuzzaman Talukder, MPH, Helen Keller International
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dixon-Mueller R. How young is "too young"? Comparative perspectives on adolescent sexual, marital, and reproductive transitions. Stud Fam Plann. 2008 Dec;39(4):247-62. doi: 10.1111/j.1728-4465.2008.00173.x.
- Helen Keller International (HKI), James P Grant School of Public Health (JPGSPH). State of Food Security and Nutrition in Bangladesh: 2013. Dhaka; 2014.
- BDHS. Bangladesh Demographic and Health Survey 2014. 2014. 1-354 p.
- Ainul S, Bajrachrya A, Reichenbach L. Adolescents in Bangladesh: A Situation Analysis of Programmatic Approaches to Sexual and Reproductive Health Education and Services. Popul Counc Evid Proj. 2017;(January):62.
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Links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 35923112020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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