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Medição direta das respostas motoras corticais ao tDCS

10 de maio de 2023 atualizado por: Nathan Rowland, Medical University of South Carolina

Medição Direta de Respostas Corticais Motoras à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) demonstrou potencial para melhorar os sintomas em pacientes com déficits de movimento, como doença de Parkinson e acidente vascular cerebral crônico. No entanto, os efeitos do tDCS até agora não foram comprovados em uma escala mais ampla devido à falta de conhecimento sobre exatamente como o tDCS funciona. Isso limitou a adoção dessa terapia potencialmente útil para pacientes com doença de Parkinson, derrame crônico e outras condições que afetam o movimento. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, ao estudar os efeitos do tDCS em indivíduos que executam uma tarefa motora, os sinais cerebrais que mediam melhorias no controle motor serão identificados. Os investigadores usarão métodos não invasivos e invasivos para explorar essa hipótese. Os pesquisadores esperam que essa abordagem combinada amplie a compreensão da aplicação do tDCS em condições que afetam o movimento e possivelmente leve a avanços terapêuticos nessas populações.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Consentimento prévio para ser contatado sobre possível participação em um estudo de pesquisa na Medical University of South Carolina

Critério de exclusão:

  • Sujeitos incapazes de participar ativamente do processo de consentimento física e/ou cognitivamente
  • Gravidez
  • Presença de lesão ou doença no couro cabeludo
  • História prévia de convulsões
  • Implantes metálicos na cabeça ou pescoço
  • Cirurgia intracraniana prévia
  • Radioterapia cerebral prévia
  • História prévia de tumor intracraniano, infecção intracraniana ou malformação cerebrovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação (gravação não invasiva)
Pacientes com doença de Parkinson ou acidente vascular cerebral crônico serão submetidos a gravação de EEG e estimulação transcraniana de corrente contínua.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua (gravação não invasiva)
Os indivíduos entrarão no laboratório de EEG e ficarão sentados em uma cadeira. A matriz de EEG de 26 eletrodos será colocada usando uma pasta condutora. Os eletrodos serão conectados a uma máquina de EEG de nível clínico usada no monitoramento de EEG de rotina padrão de atendimento. Em seguida, uma touca de pano macio será colocada sobre a cabeça do sujeito com os eletrodos tDCS pré-posicionados no lugar. A tampa será posicionada de modo que os eletrodos tDCS cubram o couro cabeludo sem perturbar os eletrodos EEG subjacentes. O gel condutor será aplicado em contato direto com o couro cabeludo para facilitar a estimulação. Além disso, a geléia de lidocaína será adicionada topicamente para fornecer anestesia local. Os eletrodos tDCS serão conectados a um gerador de baixa corrente. Os participantes recebem 2,0 miliamperes em estimulação elétrica da máquina tDCS por 20 minutos. O dispositivo será controlado manualmente pelo pessoal do estudo que auxilia no experimento. Um ambiente de realidade virtual será utilizado para coletar dados cinemáticos durante o estudo.
Comparador Falso: Simulação (gravação não invasiva)
Pacientes com doença de Parkinson ou acidente vascular cerebral crônico serão submetidos a gravação de EEG e estimulação transcraniana de corrente contínua simulada.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua simulada (gravação não invasiva)
Os sujeitos que recebem simulação passam pela mesma configuração que o grupo de estimulação, exceto que os sujeitos simulados experimentam estimulação por apenas um minuto (aumento de 30 segundos para 2 miliamperes imediatamente seguido por 30 segundos de redução para 0 miliamperes pelos 19 minutos restantes). Isso fornece feedback sensorial semelhante aos sujeitos simulados que os sujeitos do tratamento experimentam. O mesmo arranjo de eletrodos, capa de pano macio, aplicação de gel condutor e lidocaína são aplicados como em um sujeito de estimulação. Os eletrodos tDCS serão conectados a um gerador de baixa corrente. Um ambiente de realidade virtual será utilizado para coletar dados cinemáticos durante o estudo.
Experimental: Estimulação (registro invasivo)
Pacientes com doença de Parkinson submetidos à cirurgia de estimulação cerebral profunda serão estudados por meio de eletrocorticografia combinada com estimulação transcraniana por corrente contínua
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua (gravação invasiva)
Os indivíduos são levados para a sala de cirurgia. O couro cabeludo é preparado com uma solução esterilizante. Após a infiltração com anestésico local e incisão, uma tira de eletrocorticografia de 6 contatos é inserida no orifício trepanado que cobre o córtex motor primário. Os terminais da tira de eletrocorticografia são conectados a um amplificador para registro do sinal. Eletrodos de estimulação transcraniana por corrente contínua esterilizados a gás são colocados no couro cabeludo, sobrepondo-se diretamente ao córtex motor primário. Os eletrodos tDCS são conectados a um gerador de baixa corrente. Durante o registro eletrocorticográfico, a estimulação é ativada enquanto os sujeitos são solicitados a flexionar cada braço. Na conclusão do experimento, a tira de eletrocorticografia e os eletrodos tDCS são removidos e a cirurgia prossegue conforme planejado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas oscilações beta corticais motoras primárias (PriMC) durante o alcance do braço sinalizado em relação à ativação anódica do tDCS
Prazo: Os indivíduos serão submetidos à gravação de EEG de linha de base 5 min antes do início do tDCS, durante o tDCS (5 min após o início da estimulação) e 5 min após o término da estimulação tDCS. As medições serão feitas de forma semelhante durante a estimulação simulada.
O EEG é usado para rastrear a potência espectral beta durante uma tarefa motora sinalizada em conjunto com estimulação transcraniana por corrente contínua ou simulada
Os indivíduos serão submetidos à gravação de EEG de linha de base 5 min antes do início do tDCS, durante o tDCS (5 min após o início da estimulação) e 5 min após o término da estimulação tDCS. As medições serão feitas de forma semelhante durante a estimulação simulada.
Alteração nas oscilações beta corticais motoras primárias (PriMC) durante a flexão do braço em relação à ativação anódica da tDCS
Prazo: Os indivíduos serão submetidos à gravação de linha de base ECoG 5 min antes do início do tDCS, durante o tDCS (5 min após o início da estimulação) e 5 min após o término da estimulação tDCS. As medições serão feitas de forma semelhante durante a estimulação simulada.
O ECoG é usado para rastrear a potência espectral beta durante uma tarefa de flexão do braço em conjunto com a estimulação transcraniana por corrente contínua
Os indivíduos serão submetidos à gravação de linha de base ECoG 5 min antes do início do tDCS, durante o tDCS (5 min após o início da estimulação) e 5 min após o término da estimulação tDCS. As medições serão feitas de forma semelhante durante a estimulação simulada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan C Rowland, MD,PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00073545

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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