Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte måling af motoriske kortikale reaktioner på tDCS

10. maj 2023 opdateret af: Nathan Rowland, Medical University of South Carolina

Direkte måling af motoriske kortikale reaktioner på transkraniel jævnstrømsstimulering

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) har vist potentialet til at forbedre symptomer hos patienter med bevægelsesdefekter, såsom Parkinsons sygdom og kronisk slagtilfælde. Effekterne af tDCS er dog indtil videre ikke blevet bevist i bredere skala på grund af manglende viden om præcis, hvordan tDCS virker. Dette har begrænset vedtagelsen af ​​denne potentielt nyttige terapi til patienter med Parkinsons sygdom, kronisk slagtilfælde og andre tilstande, der påvirker bevægelse. Forskerne antager, at ved at studere virkningerne af tDCS hos personer, der udfører en motorisk opgave, vil hjernesignalerne, der medierer forbedringer i motorisk kontrol, blive identificeret. Efterforskerne vil bruge både ikke-invasive og invasive metoder til at udforske denne hypotese. Forskerne forventer, at denne kombinerede tilgang til at udvide forståelsen af ​​tDCS-anvendelse i forhold, der påvirker bevægelse og muligvis føre til terapeutiske fremskridt i disse populationer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Tidligere samtykke til at blive kontaktet vedrørende potentiel deltagelse i en forskningsundersøgelse ved Medical University of South Carolina

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at deltage aktivt i samtykkeprocessen fysisk og/eller kognitivt
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af hovedbundsskade eller sygdom
  • Tidligere anfaldshistorie
  • Metalimplantater i hoved eller hals
  • Tidligere intrakraniel kirurgi
  • Tidligere strålebehandling af hjernen
  • Tidligere intrakraniel tumor, intrakraniel infektion eller cerebrovaskulær misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stimulering (non-invasiv optagelse)
Patienter med Parkinsons sygdom eller kronisk slagtilfælde vil blive tildelt EEG-registrering og transkraniel jævnstrømsstimulering.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (non-invasiv optagelse)
Forsøgspersonerne går ind i EEG-laboratoriet og sætter sig i en stol. 26-elektrode EEG-arrayet vil blive placeret ved hjælp af en ledende pasta. Elektroderne vil blive forbundet til en EEG-maskine af klinisk kvalitet, der bruges til rutinemæssig EEG-monitorering. Dernæst vil en blød klud hætte blive placeret over emnets hoved med tDCS elektroderne forudplaceret på plads. Hætten vil blive placeret således, at tDCS-elektroderne dækker hovedbunden uden at forstyrre de underliggende EEG-elektroder. Ledende gel vil blive påført i direkte kontakt med hovedbunden for at lette stimulering. Derudover vil lidokain gelé blive tilsat topisk for at give lokalbedøvelse. tDCS-elektroderne vil blive forbundet til en lavstrømsgenerator. Deltagerne modtager 2,0 milliampere i elektrisk stimulation fra tDCS-maskinen i 20 minutter. Enheden vil blive manuelt styret af undersøgelsespersonale, der hjælper med eksperimentet. Et virtual reality-miljø vil blive brugt til at indsamle kinematiske data under undersøgelsen.
Sham-komparator: Sham (non-invasiv optagelse)
Patienter med Parkinsons sygdom eller kronisk slagtilfælde vil blive tildelt EEG-registrering og simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering.
Enhed: simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (non-invasiv optagelse)
Forsøgspersoner, der modtager sham, gennemgår samme opsætning som stimuleringsgruppen med den undtagelse, at sham-personer kun oplever stimulation i et minut (30 sekunders rampe op til 2 milliampere umiddelbart efterfulgt af 30 sekunders rampe ned til 0 milliampere i de resterende 19 minutter). Dette giver lignende sensorisk feedback til falske emner, som behandlingspersoner oplever. Det samme elektrodearray, bløde kludhætte, ledende gelpåføring og lidocain påføres som i et stimulationsobjekt. tDCS-elektroderne vil blive forbundet til en lavstrømsgenerator. Et virtual reality-miljø vil blive brugt til at indsamle kinematiske data under undersøgelsen.
Eksperimentel: Stimulering (invasiv optagelse)
Patienter med Parkinsons sygdom, der skal opereres for dyb hjernestimulering, vil blive undersøgt ved hjælp af elektrokortikografi kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (invasiv optagelse)
Forsøgspersoner bringes ind på operationsstuen. Hovedbunden forberedes med en steriliseringsopløsning. Efter infiltration med lokalbedøvelse og snit indsættes en 6-kontakts elektrokortikografistrimmel i borehullet, der dækker den primære motoriske cortex. Elektrokortikografistrimmelterminaler er forbundet til en forstærker til signaloptagelse. Gassteriliserede transkranielle jævnstrømsstimuleringselektroder er placeret på hovedbunden direkte over den primære motoriske cortex. tDCS elektroder er forbundet til en lavstrømsgenerator. Under elektrokortikografisk optagelse aktiveres stimulering, mens forsøgspersoner bliver bedt om at bøje hver arm. Ved afslutningen af ​​eksperimentet fjernes elektrokortikografistrimlen og tDCS-elektroderne, og operationen forløber som planlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i primære motoriske kortikale (PriMC) beta-oscillationer under cued armrække i forhold til anodal tDCS-aktivering
Tidsramme: Forsøgspersoner vil gennemgå baseline EEG-optagelse 5 minutter før tDCS starter, under tDCS (5 minutter efter stimulering starter) og 5 minutter efter tDCS stimulering slutter. Målinger vil blive foretaget på samme måde under simuleret stimulering.
EEG bruges til at spore betaspektral kraft under en cued motoropgave i forbindelse med transkraniel jævnstrømsstimulering eller sham
Forsøgspersoner vil gennemgå baseline EEG-optagelse 5 minutter før tDCS starter, under tDCS (5 minutter efter stimulering starter) og 5 minutter efter tDCS stimulering slutter. Målinger vil blive foretaget på samme måde under simuleret stimulering.
Ændring i primære motoriske kortikale (PriMC) beta-oscillationer under armfleksion i forhold til anodal tDCS-aktivering
Tidsramme: Forsøgspersoner vil gennemgå baseline ECoG-optagelse 5 minutter før tDCS starter, under tDCS (5 minutter efter stimulering starter) og 5 minutter efter tDCS-stimulering slutter. Målinger vil blive foretaget på samme måde under simuleret stimulering.
ECoG bruges til at spore betaspektral kraft under en armfleksionsopgave i forbindelse med transkraniel jævnstrømsstimulering
Forsøgspersoner vil gennemgå baseline ECoG-optagelse 5 minutter før tDCS starter, under tDCS (5 minutter efter stimulering starter) og 5 minutter efter tDCS-stimulering slutter. Målinger vil blive foretaget på samme måde under simuleret stimulering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan C Rowland, MD,PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00073545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (non-invasiv optagelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner