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Medición directa de respuestas corticales motoras a tDCS

31 de mayo de 2024 actualizado por: Nathan Rowland, Medical University of South Carolina

Medición directa de las respuestas corticales motoras a la estimulación de corriente directa transcraneal

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) ha demostrado el potencial para mejorar los síntomas en pacientes con déficit de movimiento, como la enfermedad de Parkinson y el accidente cerebrovascular crónico. Sin embargo, los efectos de tDCS hasta ahora no se han probado a mayor escala debido a la falta de conocimiento sobre cómo funciona exactamente tDCS. Esto ha limitado la adopción de esta terapia potencialmente útil para pacientes con enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular crónico y otras afecciones que afectan el movimiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que al estudiar los efectos de tDCS en sujetos que realizan una tarea motora, se identificarán las señales cerebrales que median mejoras en el control motor. Los investigadores utilizarán métodos no invasivos e invasivos para explorar esta hipótesis. Los investigadores esperan que este enfoque combinado amplíe la comprensión de la aplicación de tDCS en condiciones que afectan el movimiento y posiblemente conduzca a avances terapéuticos en estas poblaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Consentimiento previo para ser contactado con respecto a la posible participación en un estudio de investigación en la Universidad Médica de Carolina del Sur

Criterio de exclusión:

  • Sujetos incapaces de participar activamente en el proceso de consentimiento física y/o cognitivamente
  • El embarazo
  • Presencia de lesión o enfermedad del cuero cabelludo.
  • Historial previo de convulsiones
  • Implantes metálicos en cabeza o cuello
  • Cirugía intracraneal previa
  • Radioterapia cerebral previa
  • Antecedentes de tumor intracraneal, infección intracraneal o malformación cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación (grabación no invasiva)
Los pacientes con enfermedad de Parkinson o accidente cerebrovascular crónico serán asignados para someterse a un registro de EEG y estimulación de corriente continua transcraneal.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente directa (grabación no invasiva)
Los sujetos ingresarán al laboratorio de EEG y se sentarán en una silla. La matriz de EEG de 26 electrodos se colocará con una pasta conductora. Los electrodos se conectarán a una máquina de EEG de grado clínico utilizada en el monitoreo de EEG de rutina estándar de atención. A continuación, se colocará un gorro de tela suave sobre la cabeza del sujeto con los electrodos tDCS colocados previamente en su lugar. La tapa se colocará de modo que los electrodos tDCS cubran el cuero cabelludo sin alterar los electrodos EEG subyacentes. Se aplicará gel conductor en contacto directo con el cuero cabelludo para facilitar la estimulación. Además, se agregará gelatina de lidocaína por vía tópica para proporcionar anestesia local. Los electrodos tDCS se conectarán a un generador de baja corriente. Los participantes reciben 2,0 miliamperios de estimulación eléctrica de la máquina tDCS durante 20 minutos. El dispositivo será controlado manualmente por el personal del estudio que ayude con el experimento. Se utilizará un entorno de realidad virtual para recopilar datos cinemáticos durante el estudio.
Comparador falso: Sham (grabación no invasiva)
A los pacientes con enfermedad de Parkinson o accidente cerebrovascular crónico se les asignará un registro de EEG y estimulación transcraneal de corriente continua simulada.
Dispositivo: simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (grabación no invasiva)
Los sujetos que reciben el tratamiento simulado se someten a la misma configuración que el grupo de estimulación, con la excepción de que los sujetos del tratamiento simulado experimentan la estimulación durante un minuto solamente (aumento de 30 segundos a 2 miliamperios, seguido inmediatamente por un descenso de 30 segundos a 0 miliamperios durante los 19 minutos restantes). Esto proporciona una retroalimentación sensorial similar a los sujetos simulados que experimentan los sujetos de tratamiento. Se aplica la misma matriz de electrodos, tapa de tela suave, aplicación de gel conductor y lidocaína como en un sujeto de estimulación. Los electrodos tDCS se conectarán a un generador de baja corriente. Se utilizará un entorno de realidad virtual para recopilar datos cinemáticos durante el estudio.
Experimental: Estimulación (grabación invasiva)
Los pacientes con enfermedad de Parkinson sometidos a cirugía de estimulación cerebral profunda serán estudiados mediante electrocorticografía combinada con estimulación transcraneal con corriente continua
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (grabación invasiva)
Los sujetos son llevados a la sala de operaciones. El cuero cabelludo se prepara con una solución esterilizante. Después de la infiltración con anestésico local y la incisión, se inserta una tira de electrocorticografía de 6 contactos en el orificio de trepanación que cubre la corteza motora primaria. Los terminales de la tira de electrocorticografía están conectados a un amplificador para el registro de señales. Los electrodos de estimulación de corriente continua transcraneal esterilizados con gas se colocan en el cuero cabelludo directamente sobre la corteza motora primaria. Los electrodos tDCS están conectados a un generador de baja corriente. Durante el registro electrocorticográfico, se activa la estimulación mientras se pide a los sujetos que flexionen cada brazo. Al finalizar el experimento, se retiran la tira de electrocorticografía y los electrodos tDCS y la cirugía continúa según lo planeado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las oscilaciones beta de la corteza motora primaria (PriMC) durante el alcance del brazo con señal en relación con la activación de tDCS anódica
Periodo de tiempo: Los sujetos se someterán a un registro de EEG de referencia 5 minutos antes de que comience tDCS, durante tDCS (5 minutos después de que comience la estimulación) y 5 minutos después de que finalice la estimulación de tDCS. Las mediciones se realizarán de manera similar durante la estimulación simulada.
El EEG se usa para rastrear la potencia espectral beta durante una tarea motora con claves en conjunto con estimulación de corriente continua transcraneal o simulada
Los sujetos se someterán a un registro de EEG de referencia 5 minutos antes de que comience tDCS, durante tDCS (5 minutos después de que comience la estimulación) y 5 minutos después de que finalice la estimulación de tDCS. Las mediciones se realizarán de manera similar durante la estimulación simulada.
Cambio en las oscilaciones beta de la corteza motora primaria (PriMC) durante la flexión del brazo en relación con la activación de tDCS anódica
Periodo de tiempo: Los sujetos se someterán a un registro ECoG de referencia 5 min antes de que comience tDCS, durante tDCS (5 min después de que comience la estimulación) y 5 min después de que finalice la estimulación tDCS. Las mediciones se realizarán de manera similar durante la estimulación simulada.
ECoG se utiliza para rastrear la potencia espectral beta durante una tarea de flexión del brazo junto con la estimulación de corriente directa transcraneal
Los sujetos se someterán a un registro ECoG de referencia 5 min antes de que comience tDCS, durante tDCS (5 min después de que comience la estimulación) y 5 min después de que finalice la estimulación tDCS. Las mediciones se realizarán de manera similar durante la estimulación simulada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan C Rowland, MD,PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00073545

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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