- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04782882
O efeito do relaxamento muscular progressivo e da terapia do riso em mulheres submetidas à fertilização in vitro
Eficácia do relaxamento muscular progressivo e da terapia do riso na saúde mental e nos resultados do tratamento em mulheres submetidas à fertilização in vitro: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito de exercícios de relaxamento muscular progressivo e terapia do riso na saúde mental e nos resultados do tratamento de mulheres que recebem tratamento de fertilização in vitro.
Delineamento: Ensaio controlado randomizado com dois grupos paralelos Métodos: Os participantes foram designados aleatoriamente para o grupo intervenção (GI; n = 71) e controle (GC; n = 70). O relaxamento muscular progressivo e a terapia do riso foram administrados a mulheres no grupo de intervenção no centro de fertilização in vitro por 3-4 vezes e 40 minutos. O GC recebeu atendimento de rotina. Os dados foram coletados usando STAI e BDI no dia da coleta de oócitos e linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Peru, 42100
- Sibel KİYAK
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 20 e 46 anos,
- Alfabetizado em língua turca,
- Diagnosticado com infertilidade por um obstetra ou médico
- Aqueles com infertilidade primária ou secundária
Critério de exclusão:
- Um transtorno psiquiátrico diagnosticado,
- experiência prévia em intervenção de relaxamento,
- Falta de resposta ovariana em tratamentos anteriores
- Submetidos a transferência de embriões congelados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervenção
Na primeira sessão do pesquisador (S.K.), os participantes foram explicados sobre os efeitos da ansiedade e do estresse no tratamento em termos simples por 5 min.
Em seguida, foram repassadas informações sobre os efeitos da terapia do riso e do relaxamento muscular progressivo no organismo.
A terapia do riso foi aplicada por 15-20 min.
Em seguida, as luzes foram apagadas e exercícios de relaxamento muscular progressivo foram realizados por 15 a 20 minutos à luz de velas e acompanhados de música.
Os procedimentos foram recebidos em grupo (2-6 pessoas) em 3-4 sessões presenciais.
|
Terapia do riso: A terapia do riso é uma técnica que muda o humor respirando corretamente e combinando exercícios infantis com exercícios de riso para se transformar em riso real sem motivo. Procedimento de relaxamento muscular progressivo: os participantes foram solicitados a contrair e relaxar grandes grupos musculares do corpo com exercícios de respiração profunda. O relaxamento muscular progressivo foi aplicado nos músculos da cabeça e face, pescoço, tórax, costas, braços, mãos, abdômen, quadris, pernas e pés. O procedimento foi aplicado em ambiente escuro e acompanhado de luz de velas e música relaxante. |
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu cuidados de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de saúde mental (ansiedade)
Prazo: Antes do início da intervenção e até a conclusão da intervenção em média 15 dias
|
Inventário de Depressão de Beck: O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma escala de autorrelato de 21 itens que consiste em componentes emocionais, cognitivos, somáticos e motivacionais para medir o nível e as mudanças de gravidade dos sintomas depressivos.
No BDI, verifica-se que à medida que aumenta a pontuação total obtida na escala, o nível de vivência de emoções depressivas do indivíduo aumenta proporcionalmente.
|
Antes do início da intervenção e até a conclusão da intervenção em média 15 dias
|
|
Estado de saúde mental (Depressão)
Prazo: Antes do início da intervenção e até a conclusão da intervenção em média 15 dias
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI): Para medir os níveis de ansiedade dos participantes, foi utilizada a versão turca do STAI desenvolvida por Spielberger.
Escores altos indicam alto nível de ansiedade, enquanto escores baixos indicam menor nível de ansiedade.
|
Antes do início da intervenção e até a conclusão da intervenção em média 15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados do tratamento de fertilidade
Prazo: Antes do início da intervenção e um ciclo de estimulação ovariana (15 dias)
|
Nível de estradiol (E2)
|
Antes do início da intervenção e um ciclo de estimulação ovariana (15 dias)
|
|
Resultados do tratamento de fertilidade
Prazo: um ciclo de estimulação ovariana (15 dias)
|
contagem de ovócitos
|
um ciclo de estimulação ovariana (15 dias)
|
|
Resultados do tratamento de fertilidade
Prazo: 3-5 dias após o dia da coleta do oócito
|
status de transferência de embriões
|
3-5 dias após o dia da coleta do oócito
|
|
Resultados do tratamento de fertilidade
Prazo: 15 dias após a transferência do embrião
|
Taxa de teste de gravidez de sangue Hcg positivo
|
15 dias após a transferência do embrião
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NecmettinEU_Kiyak1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .