- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04807140
Toripalimabe neoadjuvante ou Toripalimabe em combinação com carboplatina e Nab-paclitaxel em HNSCC não tratado (HNSCC-002)
Um Estudo Aberto de Fase II de Dois Braços de Toripalimabe Versus Toripalimabe em Combinação com Carboplatina e Nab-paclitaxel como uma Nova Terapia Pré-Cirúrgica Neoadjuvante para HNSCC
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tingting Cai, Bachelor's Degrees
- Número de telefone: 17520060409
- E-mail: caitt23@mail2.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Contato:
- Song Fan, Doctor degree
- Número de telefone: 13570536658
- E-mail: fansong2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado histologicamente de HNSCC que está planejado para tratamento com intenção curativa, incluindo ressecção cirúrgica.
- Maior ou igual a 18 e menor que 80 anos de idade no momento da entrada no estudo.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Doença mensurável conforme RECIST 1.1.
- Os pacientes não devem ter exposição prévia a terapia imunomediada, incluindo anticorpos anti-proteína de linfócito T citotóxico 4 , anti-morte celular programada 1, anti-morte celular programada 1 ligante 1 ou anticorpos anti-morte celular programada ligante 2, excluindo terapêutico vacinas anticancerígenas.
Os laboratórios de triagem devem atender aos seguintes critérios e devem ser obtidos até 14 dias antes do registro:
Função hepática e renal adequada, conforme demonstrado por
Creatinina sérica < 1,5 X LSN ou CrCl > 40mL/min (se estiver usando a fórmula de Cockcroft-Gault abaixo):
- Homens: Creatinina CL (mL/min) = (Peso (kg) x (140 - Idade))/(72 x creatinina sérica (mg/dL))
- Mulheres: Creatinina CL (mL/min) = (Peso (kg) x (140 - Idade))/(72 x creatinina sérica (mg/dL))x 0,85
- AST/ALT ≤ 3 x LSN
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (exceto indivíduos com síndrome de Gilbert, que podem ter bilirrubina total < 3,0 mg/dL)
Função adequada da medula óssea, conforme demonstrado por:
- Contagem absoluta de neutrófilos >1.500/µL
- Plaquetas > 100 X 103/µL
- Hemoglobina > 9,0 g/dL
- As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) dentro de 21 dias após a inscrição no estudo.
- As mulheres com potencial reprodutivo devem usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes para evitar a gravidez por 23 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo; "mulher com potencial reprodutivo" é definida como qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa; a menopausa é definida clinicamente como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas; além disso, mulheres com menos de 55 anos devem ter um nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) inferior a 40 mIU/mL.
- Homens com potencial reprodutivo sexualmente ativos com mulheres com potencial reprodutivo devem usar qualquer método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano; os homens que estão recebendo os medicamentos do estudo serão instruídos a aderir à contracepção por 31 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo; homens azoospérmicos não precisam de contracepção.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e visitas e exames agendados, incluindo acompanhamento.
- Os indivíduos devem concordar em permitir o uso de qualquer tecido de pré-tratamento remanescente após o diagnóstico definitivo ser feito (ou seja, arquivamento e/ou tecido fresco) para fins de pesquisa. Além disso, os participantes devem consentir em permitir o uso de seu tecido pós-operatório residual para fins de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose de tratamento ou não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
- Teve outra malignidade invasiva conhecida nos últimos 5 anos e/ou fez cirurgia, quimioterapia, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 5 anos para uma malignidade conhecida antes do dia 0 do estudo.
- Se o sujeito recebeu uma cirurgia de grande porte por qualquer outro motivo, ele deve ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar a terapia.
- Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias do dia -5. Esteroides inalatórios ou tópicos e esteroides de reposição adrenal > 10 mg diários equivalentes à prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento com esteróides sistêmicos nos últimos 3 meses ou uma história documentada de doença autoimune clinicamente grave ou uma síndrome que requer esteróides sistêmicos.
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Nota: Os indivíduos podem se inscrever se tiverem vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo.
- Tem evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Recebeu terapia anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico.
- História de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao tratamento ou a outros agentes utilizados no estudo.
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 23 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
- Tem hepatite B ou C ativa conhecida.
- História conhecida de tuberculose ativa ( bacilo da tuberculose ).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Toripalimabe
Toripalimabe (IV), dose= 240mg, dia=1, duração do ciclo: 21 dias
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A terapia cirúrgica ficará a critério do cirurgião responsável pelo tratamento padrão.
Os pacientes recebem toripalimabe IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 2-4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
Experimental: Toripalimabe + Carboplatina + Nab-paclitaxel
|
A terapia cirúrgica ficará a critério do cirurgião responsável pelo tratamento padrão.
Os pacientes recebem toripalimabe IV no dia 1, nab-paclitaxel IV no dia 1 e carboplatina IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 2-4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos classificados pela CTCAE v5.0
Prazo: 90 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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Porcentagem de eventos adversos que estão possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo de acordo com os Critérios para Eventos Adversos versão 5 (CTCAE v5.0).
|
90 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
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Porcentagem de participantes demonstrando resposta patológica
Prazo: Na hora da cirurgia
|
A resposta patológica no tumor primário foi avaliada usando um esquema de classificação quantitativa: resposta tumoral patológica [tumor inviável] PTR0 = nenhum ou <10% PTR1 = ≥10% PTR2 = ≥50% |
Na hora da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta Patológica
Prazo: 6 semanas
|
Resposta patológica ao tratamento neoadjuvante em tumores e linfonodos ressecados.
A taxa de resposta patológica maior, definida como <10% de células tumorais residuais viáveis no espécime de ressecção, será comparada com dados históricos com quimioterapia neoadjuvante.
|
6 semanas
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
|
DFS é definido como o tempo desde o tratamento até a data da primeira recaída (recorrência local/regional ou metástase distante) ou morte (de qualquer causa), o que ocorrer primeiro e independentemente de o paciente interromper o tratamento ou receber outra terapia anticancerígena antes da recidiva da doença.
|
2 anos
|
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida global será definida como o tempo desde o dia 1 do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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5 anos
|
Resposta Radiográfica
Prazo: 5 semanas
|
Resposta radiográfica ao tratamento conforme definido pelo RECIST 1.1.
|
5 semanas
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Taxa de atraso da cirurgia
Prazo: 8 semanas após o paciente receber sua última dose
|
Taxa de pacientes com atraso não planejado para a cirurgia definida como qualquer alteração na data da cirurgia programada considerada pelo menos possivelmente relacionada ao tratamento neoadjuvante.
|
8 semanas após o paciente receber sua última dose
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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