- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04820257
Reabilitação pulmonar domiciliar para pacientes com DPOC
Objetivos O objetivo deste projeto é motivar os pacientes com DPOC a incorporar o hábito de fazer atividades físicas conscientes diariamente, usando o programa proposto de reabilitação pulmonar domiciliar que integra exercícios guiados por vídeo, monitoramento de atividades diárias e treinamento em saúde. Este programa permitirá que os pacientes concluam a Reabilitação Pulmonar (RP) em casa e promovam a mudança de comportamento e levem a um estilo de vida mais ativo para pacientes com DPOC aos quais foi prescrita RP.
O programa será capaz de monitorar efetivamente a contagem diária de passos. Um treinador de saúde receberá mais dados detalhados e orientará sessões semanais de treinamento de saúde projetadas para aumentar a conscientização sobre as atividades físicas realizadas e estimular a motivação interna para comportamentos saudáveis.
O programa de RP proposto é inovador e responde a uma necessidade não atendida de cuidados crônicos para pacientes com DPOC no contexto da pandemia de COVID-19 e mitiga as barreiras comuns de acessibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos específicos nortearão o projeto proposto:
- Objetivo 1: Determinar a viabilidade do programa proposto de RP domiciliar. Além disso, abordaremos a adesão e a adequação do programa.
- Objetivo 2: Determinar melhorias na qualidade de vida e saúde mental da proposta de RP domiciliar determinada.
- Objetivo 3: Avaliar se o número médio de contagens diárias de passos aumenta após o programa de RP domiciliar
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marian Papp, PhD
- Número de telefone: +46706946553
- E-mail: marian.papp@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
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Contato:
- Marian Papp, PhD
- Número de telefone: +46706946553
- E-mail: marian.papp@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 40 anos
- VEF1 <80% ou menos (volume expiratório forçado em um segundo) conforme documentado pela função pulmonar.
- Diagnóstico médico de DPOC, classificação GOLD B, D e C com base nos sintomas e histórico de exacerbações.
- Os pacientes devem ser capazes de acessar um smartphone ou tablet com serviço de internet.
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar exercícios de baixa intensidade.
- Pacientes com alta probabilidade de perda de seguimento ou contato (pacientes com dependência química ativa), planejam se mudar, não moram na área de saúde.
- Pacientes com incapacidade de fornecer bons dados ou seguir comandos (pacientes desorientados, com condição neurológica ou psiquiátrica grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício em casa
Exercício em casa com coaching de saúde
|
Exercício em casa e mudança comportamental para aumentar o exercício diário
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Atendimento habitual, lista de espera
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 8-12 semanas
|
Questionário Respiratório Crônico (CRQ)
|
8-12 semanas
|
|
Escala de dispneia modificada do Conselho de Pesquisa Médica (mMRC),
Prazo: 8-12 semanas
|
Dispnéia
|
8-12 semanas
|
|
Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 8-12 semanas
|
avaliar os sintomas respiratórios
|
8-12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GAD para avaliar sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: 8-12 semanas
|
avaliando os sintomas de ansiedade e depressão
|
8-12 semanas
|
|
Respiração on-line e exercícios de movimento consciente/rotina de exercícios
Prazo: 8-12 semanas
|
Tempo total realizando os exercícios respiratórios
|
8-12 semanas
|
|
Monitoramento de atividades
Prazo: 8-12 semanas
|
número de passos
|
8-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marian Papp, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01151:DNR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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