- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04831268
Efeitos das refeições gregas tradicionais nas respostas glicêmicas
Efeitos de refeições gregas tradicionais: lentilhas com lupino, trahanas com molho de tomate e halva com groselhas nas respostas glicêmicas: ensaio clínico randomizado em humanos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11855
- Agricultural University of Athens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- não fumante
- homens e mulheres não diabéticos
- índice de massa corporal normal (IMC; entre 18,5 e 25 kg/m2)
Critério de exclusão:
- doença crónica grave (por ex. doença cardíaca coronária, diabetes mellitus, doenças renais ou hepáticas, doenças endócrinas)
- problemas gastrointestinais
- gravidez
- lactação
- esportes competitivos
- álcool
- dependência de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Glicose como alimento de referência
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após jejum de 10-14 horas, consumiu 25g de carboidrato disponível da D-glicose, três vezes, em semanas diferentes como alimento referência junto com 250ml de água; e 25g de carboidratos disponíveis de lentilhas e tremoços, trahanas com molho de tomate e halva com groselha, testados uma vez, em semanas diferentes junto com 250ml de água. Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120min. A primeira amostra de glicose foi coletada exatamente 15 minutos após a primeira mordida de comida ou bebida. |
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após 10-14 horas de jejum, consumiram 25g de glicose diluída em 250ml de água, testados três vezes, em semanas diferentes, em 5-10min.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após 10-14 horas de jejum, consumiram 25g de carboidratos disponíveis de lentilhas e tremoços misturados com 250ml de água, testados uma vez, em semanas diferentes, dentro de 10-15min.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após 10-14 horas de jejum, consumiram 25g de carboidratos disponíveis de trahanas com molho de tomate misturado à refeição junto com 250ml de água, testados uma vez, em semanas diferentes, dentro de 10-15min.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após 10-14 horas de jejum, consumiram 25g de carboidratos disponíveis de halva com refeição mista de groselha juntamente com 250ml de água, testados uma vez, em semanas diferentes, dentro de 10-15min.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Experimental: Refeição mista de lentilhas e tremoços
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após jejum de 10-14 horas, consumiu 25g de carboidrato disponível da D-glicose, três vezes, em semanas diferentes como alimento referência junto com 250ml de água; e 25g de carboidratos disponíveis de lentilhas e tremoços, trahanas com molho de tomate e halva com groselha, testados uma vez, em semanas diferentes junto com 250ml de água. Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120min. A primeira amostra de glicose foi coletada exatamente 15 minutos após a primeira mordida de comida ou bebida. |
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após 10-14 horas de jejum, consumiram 25g de glicose diluída em 250ml de água, testados três vezes, em semanas diferentes, em 5-10min.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após 10-14 horas de jejum, consumiram 25g de carboidratos disponíveis de lentilhas e tremoços misturados com 250ml de água, testados uma vez, em semanas diferentes, dentro de 10-15min.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após 10-14 horas de jejum, consumiram 25g de carboidratos disponíveis de trahanas com molho de tomate misturado à refeição junto com 250ml de água, testados uma vez, em semanas diferentes, dentro de 10-15min.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após 10-14 horas de jejum, consumiram 25g de carboidratos disponíveis de halva com refeição mista de groselha juntamente com 250ml de água, testados uma vez, em semanas diferentes, dentro de 10-15min.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Experimental: Trahanas com refeição mista de molho de tomate
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após jejum de 10-14 horas, consumiu 25g de carboidrato disponível da D-glicose, três vezes, em semanas diferentes como alimento referência junto com 250ml de água; e 25g de carboidratos disponíveis de lentilhas e tremoços, trahanas com molho de tomate e halva com groselha, testados uma vez, em semanas diferentes junto com 250ml de água. Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120min. A primeira amostra de glicose foi coletada exatamente 15 minutos após a primeira mordida de comida ou bebida. |
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após 10-14 horas de jejum, consumiram 25g de glicose diluída em 250ml de água, testados três vezes, em semanas diferentes, em 5-10min.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após 10-14 horas de jejum, consumiram 25g de carboidratos disponíveis de lentilhas e tremoços misturados com 250ml de água, testados uma vez, em semanas diferentes, dentro de 10-15min.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após 10-14 horas de jejum, consumiram 25g de carboidratos disponíveis de trahanas com molho de tomate misturado à refeição junto com 250ml de água, testados uma vez, em semanas diferentes, dentro de 10-15min.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após 10-14 horas de jejum, consumiram 25g de carboidratos disponíveis de halva com refeição mista de groselha juntamente com 250ml de água, testados uma vez, em semanas diferentes, dentro de 10-15min.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Experimental: Halva com refeição mista de groselha
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após jejum de 10-14 horas, consumiu 25g de carboidrato disponível da D-glicose, três vezes, em semanas diferentes como alimento referência junto com 250ml de água; e 25g de carboidratos disponíveis de lentilhas e tremoços, trahanas com molho de tomate e halva com groselha, testados uma vez, em semanas diferentes junto com 250ml de água. Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120min. A primeira amostra de glicose foi coletada exatamente 15 minutos após a primeira mordida de comida ou bebida. |
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após 10-14 horas de jejum, consumiram 25g de glicose diluída em 250ml de água, testados três vezes, em semanas diferentes, em 5-10min.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após 10-14 horas de jejum, consumiram 25g de carboidratos disponíveis de lentilhas e tremoços misturados com 250ml de água, testados uma vez, em semanas diferentes, dentro de 10-15min.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após 10-14 horas de jejum, consumiram 25g de carboidratos disponíveis de trahanas com molho de tomate misturado à refeição junto com 250ml de água, testados uma vez, em semanas diferentes, dentro de 10-15min.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
Doze indivíduos saudáveis e com peso normal (masculino: 7, feminino: 7) após 10-14 horas de jejum, consumiram 25g de carboidratos disponíveis de halva com refeição mista de groselha juntamente com 250ml de água, testados uma vez, em semanas diferentes, dentro de 10-15min.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas da glicemia capilar
Prazo: 2 horas
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Alteração clinicamente útil na glicemia, definida como a restauração da glicose dentro dos limites normais durante o teste de tolerância à glicose de 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações subjetivas de apetite
Prazo: 2 horas
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Mudança útil no apetite subjetivo usando escalas visuais analógicas com uma pontuação de 0 a 10 (dada na forma de livreto, uma escala por página) na linha de base, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min.
A pontuação mínima ou máxima será avaliada se é melhor ou pior dependendo da variável apetite, por exemplo, fome, saciedade, vontade de comer etc.
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2 horas
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Pressão sanguínea
Prazo: 2 horas
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Mudança útil na pressão arterial sistólica e diastólica antes e 2 horas após o consumo de três refeições mistas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRBD 24 04/04/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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