- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04870099
Autoajuda guiada para transtornos mentais comuns (DWM)
Aproveitando as ciências sociais computacionais e o processamento de linguagem natural para otimizar o envolvimento e a resposta à TCC de baixa intensidade para depressão e ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
- Indiana University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos sofrimento leve: pontuação K6 ≥ 6
- Ter acesso razoavelmente regular à internet ou telefone
Critério de exclusão:
- Suicidalidade: PHQ9 item 9 ("pensamentos de que seria melhor morrer, ou de se machucar") ≥ 2 ("mais da metade dos dias")
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autoajuda guiada
Os participantes têm acesso ao livro da Organização Mundial da Saúde (OMS) "Fazendo o que importa em tempos de estresse: um guia ilustrado" (https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtualmente (ou seja, como um pdf) e/ou impresso.
Cada participante recebe um "eCoach" - um assistente de graduação, pós-bacharelado ou pós-graduação - que se encontrará com o participante para uma chamada de boas-vindas de 60 minutos descrevendo a intervenção e 3-6 sessões de orientação focadas na promoção da adesão ao manual e usando habilidades na vida cotidiana.
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Do site da OMS: Fazendo o que importa em tempos de estresse: um guia ilustrado é um guia de gerenciamento de estresse para lidar com a adversidade. O guia visa equipar as pessoas com habilidades práticas para ajudar a lidar com o estresse. Alguns minutos por dia são suficientes para praticar as técnicas de autoajuda. O guia pode ser usado sozinho ou com os exercícios de áudio que o acompanham. Informado por evidências e extensos testes de campo, o guia é para qualquer pessoa que vive sob estresse, onde quer que viva e quaisquer que sejam suas circunstâncias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de 6 semanas na Escala de Angústia Psicológica Kessler 6 (K6)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 6
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Alterações em K6 desde o início até a Semana 6.
O K6 é uma medida de angústia e a medida é pontuada em uma escala de 0 a 24, onde pontuações mais altas indicam maior angústia (ou seja, são negativas).
Assim, pontuações mais baixas em relação à linha de base indicam resultados mais positivos.
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Mudança da linha de base para a semana 6
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Mudança de 6 semanas no índice de bem-estar da OMS 5 (OMS-5)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 6
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Alterações no WHO-5 desde o início até a Semana 6.
O WHO-5 é uma medida de bem-estar e a medida é pontuada em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida (ou seja, são positivas).
Assim, pontuações mais altas em relação à linha de base indicam resultados mais positivos.
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Mudança da linha de base para a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de 6 semanas na Escala de Regulação Emocional (ERQ) - Subescala de Reavaliação
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 6
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Alterações na subescala de reavaliação ERQ desde o início até a semana 6.
A escala de reavaliação é uma medida de regulação das emoções por meio da reavaliação (ou seja, mudar o que se pensa sobre um estímulo evocador de emoção), amplamente considerada uma estratégia adaptativa.
A medida é pontuada em uma escala de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias de regulação emocional adaptativa (ou seja, positiva).
Assim, pontuações mais altas em relação à linha de base indicam resultados mais positivos.
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Mudança da linha de base para a semana 6
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Mudança de 6 semanas na Escala de Regulação da Emoção (ERQ) - Subescala de Supressão
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 6
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Alterações na Escala de Supressão ERQ desde o início até a Semana 6.
A escala ERQ Suppression é uma medida da regulação das emoções através do envolvimento na supressão (ou seja, tentando não pensar ou sentir), que é considerada uma estratégia de regulação emocional mal-adaptativa.
A medida é pontuada em uma escala de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam maior uso de supressão (ou seja, negativo).
Assim, pontuações mais baixas em relação à linha de base indicam resultados mais positivos.
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Mudança da linha de base para a semana 6
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Mudança de 3 meses na Escala de Angústia Psicológica Kessler 6 (K6; 0 - 24)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses após o tratamento
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Alterações em K6 desde o início até 3 meses após o término do estudo.
O K6 é uma medida de sofrimento e a medida é pontuada em uma escala de 0 a 24, onde pontuações mais altas indicam maior sofrimento (ou seja, negativo).
Assim, pontuações mais baixas em relação à linha de base indicam resultados mais positivos.
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Mudança da linha de base para 3 meses após o tratamento
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Mudança de 3 meses no índice de bem-estar da OMS 5 (OMS-5)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses após o tratamento
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Alterações no WHO-5 desde o início até 3 meses após o término do estudo.
O WHO-5 é uma medida de bem-estar e a medida é pontuada em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida (ou seja, são positivas).
Assim, pontuações mais altas em relação à linha de base indicam resultados mais positivos.
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Mudança da linha de base para 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2004321422
- UL1TR002529 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- KL2TR002530 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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