- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04870099
Geführte Selbsthilfe bei häufigen psychischen Störungen (DWM)
Nutzung computergestützter Sozialwissenschaften und der Verarbeitung natürlicher Sprache zur Optimierung des Engagements und der Reaktion auf CBT niedriger Intensität bei Depressionen und Angstzuständen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47408
- Indiana University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zumindest leichte Belastung: K6-Score ≥ 6
- Einen einigermaßen regelmäßigen Zugang zum Internet oder zum Telefon haben
Ausschlusskriterien:
- Suizidalität: PHQ9 Item 9 („Gedanken, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein oder sich selbst zu verletzen“) ≥ 2 („mehr als die Hälfte der Tage“)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geführte Selbsthilfe
Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf das Buch „Doing what importants in times of stress: An illustrated Guide“ der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927).
virtuell (d. h. als PDF) und/oder in gedruckter Form.
Jedem Teilnehmer wird ein „eCoach“ – ein wissenschaftlicher Mitarbeiter im Bachelor-, Post-Baccalaureate- oder Diplom-Studiengang – zugewiesen, der sich mit dem Teilnehmer zu einem 60-minütigen Begrüßungsgespräch trifft, in dem die Intervention beschrieben wird, und zu 3–6 Beratungssitzungen, die sich auf die Förderung der Einhaltung konzentrieren zum Handbuch und zur Anwendung von Fertigkeiten im Alltag.
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Von der Website der WHO: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide ist ein Stressmanagement-Leitfaden zur Bewältigung von Widrigkeiten. Der Leitfaden zielt darauf ab, Menschen mit praktischen Fähigkeiten zur Stressbewältigung auszustatten. Ein paar Minuten pro Tag reichen aus, um die Selbsthilfetechniken zu üben. Der Leitfaden kann allein oder mit den begleitenden Audioübungen verwendet werden. Der Leitfaden basiert auf Beweisen und umfangreichen Feldtests und richtet sich an alle, die Stress erleben, unabhängig von ihrem Wohnort und ihren Umständen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-wöchige Veränderung der psychologischen Belastungsskala nach Kessler 6 (K6)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6
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Veränderungen in K6 vom Ausgangswert bis Woche 6.
Der K6 ist ein Maß für die Belastung und wird auf einer Skala von 0 bis 24 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung hinweisen (d. h. negativ sind).
Daher weisen niedrigere Werte im Vergleich zum Ausgangswert auf positivere Ergebnisse hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6
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6-wöchige Veränderung des WHO-5-Wohlfühlindex (WHO-5)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6
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Veränderungen in WHO-5 vom Ausgangswert bis Woche 6.
WHO-5 ist ein Maß für das Wohlbefinden und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit mit dem Leben hinweisen (d. h. positiv sind).
Daher weisen höhere Werte im Vergleich zum Ausgangswert auf positivere Ergebnisse hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-wöchige Change in Emotion Regulation Scale (ERQ) – Unterskala zur Neubewertung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6
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Änderungen in der ERQ-Neubewertungs-Subskala vom Ausgangswert bis Woche 6.
Die Neubewertungsskala ist ein Maß für die Regulierung von Emotionen durch eine Neubewertung (d. h. die Änderung der Einstellung, die man über eine Emotion hervorrufende Reize denkt), was weithin als adaptive Strategie angesehen wird.
Die Messung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einsatz adaptiver Emotionsregulationsstrategien hinweisen (d. h. positiv).
Daher weisen höhere Werte im Vergleich zum Ausgangswert auf positivere Ergebnisse hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6
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6-wöchige Änderung der Emotionsregulationsskala (ERQ) – Subskala für Unterdrückung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6
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Änderungen in der ERQ-Unterdrückungsskala vom Ausgangswert bis Woche 6.
Die ERQ-Unterdrückungsskala ist ein Maß für die Regulierung von Emotionen durch Unterdrückung (d. h. durch den Versuch, nicht zu denken oder zu fühlen), was als maldaptive Emotionsregulierungsstrategie gilt.
Die Messung wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einsatz von Unterdrückung hinweisen (d. h. negativ).
Daher weisen niedrigere Werte im Vergleich zum Ausgangswert auf positivere Ergebnisse hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6
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3-monatige Veränderung der psychologischen Belastungsskala nach Kessler 6 (K6; 0 - 24)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderungen von K6 vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Beendigung der Studie.
Der K6 ist ein Maß für die Belastung und wird auf einer Skala von 0 bis 24 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung (d. h. negativ) hinweisen.
Daher weisen niedrigere Werte im Vergleich zum Ausgangswert auf positivere Ergebnisse hin.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Behandlung
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3-monatige Veränderung des WHO-5-Wohlfühlindex (WHO-5)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderungen von WHO-5 vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Beendigung der Studie.
WHO-5 ist ein Maß für das Wohlbefinden und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit mit dem Leben hinweisen (d. h. positiv sind).
Daher weisen höhere Werte im Vergleich zum Ausgangswert auf positivere Ergebnisse hin.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004321422
- UL1TR002529 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- KL2TR002530 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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