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Dynamics of Markers of Infection and Inflammation in Hospitalized Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Patients

6 de outubro de 2021 atualizado por: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Dynamics of Nucleocapsid Antigen Serum Levels and Other Markers of Infection and Inflammation in Hospitalized Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Patients - a Pilot Study

Patients requiring admission to the hospital due to a moderate and severe COVID-19 infection may differ in their ability to respond to viral infection and to eliminate viral load.

Several comorbidities and interventions like antivirotic or antiinflammatory treatment may also modify expected patients response and decrease of viral load.

In this observational study, evolution of selected inflammatory markers, indicators of severity of infection and patient characteristics will be followed and recorded in hospitalized patients with COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

In this pilot study, 30 consecutive COVID-19 patients requiring admission to the hospital due to a moderate and severe COVID-19 infection will be included into an observational study.

Following parameters will be recorded: age, sex, weight, height, comorbidities, smoking habit,spiritus and drug intake history, length of COVID-19 symptoms, clinical and laboratory parameters, the use of different COVID-19 intervention (remdesivir, convalescent plasma, monoclonal antibodies, corticosteroids, tocilizumab and other medication), used initial and maximal organ support during the stay and outcome of the stay in the hospital and 28th and 90th day, laboratory markers of severity of infection - serum and tracheal aspirate (in ventilated patients) levels of nucleocapsid antigen,Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV2) viremia and quantity in tracheal aspirates (in ventilated patients), makers of inflammatory response (C- reactive proteins, Interleukin 6, procalcitonin, ferritin) and selected other biochemical values (blood count, D-dimers, flow cytometry).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • Recrutamento
        • University hospital Hradec Králové
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Hospitalized COVID-19 with moderate to severe course of COVID-19 infection.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • SARS CoV2 positive test within last 14 day
  • bilateral infiltrates on chest X.ray or CT
  • need for oxygen to keep pulse oximetry saturation above 92% or other respiratory support measures (HFNO, non-invasive ventilation or invasive ventilation)

Exclusion Criteria:

  • known history of intersticial lung disease
  • known history of congestive heart failure

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prediction of severity of lung dysfunction based on initial nucleocapsid antigen serum levels
Prazo: Admission
Correlation between baseline nucleocapsid serum levels and the Ordinal Scale for Clinical Improvement
Admission
Prediction of severity of lung dysfunction based on initial interleukin-6 serum levels
Prazo: Admission
Correlation between baseline interleukin -6 serum levels and Ordinal Scale for Clinical Improvement
Admission
Prediction of severity of lung dysfunction based on
Prazo: Admission
Correlation between baseline CRP serum levels and Ordinal Scale for Clinical Improvement
Admission

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effect of the dose of corticosteroids on the nucleocapsid antigen serum levels
Prazo: up to 28 days
Correlation between the dose of corticosteroids and evolution of nucleocapsid serum levels
up to 28 days
Effect of the remdesivir on the nucleocapsid antigen serum levels
Prazo: up to 28 days
Comparison of the nucleocapsid antigen serum levels between patients receiving and not receiving remdesivir
up to 28 days
Effect of comorbidities on persistence of tracheal viral load assessed using tracheal aspirate semiquantitative PCR
Prazo: up to 28 days
Analysis of the effect of comorbidities on evolution of viral load assessed using tracheal aspirate semiquantitative PCR
up to 28 days
Effect of age on persistence of tracheal viral load assessed using tracheal aspirate semiquantitative PCR
Prazo: up to 28 days
Analysis of the effect of age on evolution of viral load assessed using tracheal aspirate semiquantitative PCR
up to 28 days
Effect of age on viral load assesed using nucleocapsid antigen serum levels
Prazo: up to 28 days
Analysis of the effect of age on evolution of nucleocapsid antigen serum levels
up to 28 days
Effect of comorbidities on viral load assessed using nucleocapsid antigen serum levels
Prazo: up to 28 days
Analysis of the effect of comorbidites on evolution of nucleocapsid antigen serum levels
up to 28 days
Tracheal viral load quantification using tracheal nucleocapsid antigen
Prazo: up to 28 days
Correlation between the number of cycles of amplification of real time PCR and nucleocapsid antigen tracheal aspirate levels and between the number of cycles of amplification of real time PCR and nucleocapsid antigen serum levels
up to 28 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Hradec Kralove

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vladimir Palicka, MD, CSc., University hospital Hradec Králové

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHHK042021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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