- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04888520
Força e Ativação Muscular de Quadríceps de Corredores Após 8 Semanas de Intervenção com Bandagem Elástica
12 de maio de 2021 atualizado por: Rodrigo Antonio Carvalho Andraus
Força e Ativação Muscular do Quadríceps de Corredores Após Oito Semanas de Intervenção com Bandagem Elástica - Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Trata-se de um ensaio clínico controlado e randomizado com o objetivo de verificar os efeitos agudos e crônicos (8 semanas) da bandagem elástica em corredores.
Assim, temos como hipóteses desta pesquisa: A bandagem elástica influencia indiretamente a força muscular na medida em que supostamente pode alterar a ativação muscular verificada através da eletromiografia de superfície em indivíduos submetidos ao treinamento como o treino de corrida.
A bandagem elástica tem significância clínica, porém não apresenta significância estatística sobre a força e ativação muscular em indivíduos submetidos a treinamentos como o treino de corrida.
Para confirmar essas hipóteses, a força muscular dos flexores e extensores do joelho direito será verificada por meio do dinamômetro isocinético e a ativação muscular dos extensores do joelho direito (músculo reto femoral) será avaliada por meio da eletromiografia de superfície .
A bandagem elástica será aplicada conforme protocolo específico em “I” sobre o ventre muscular do músculo reto femoral direito (que será submetido a avaliações).
Todos os participantes serão avaliados sem aplicação de fita adesiva e receberão a primeira aplicação da fita sem tensão.
Em seguida, após 20 minutos de repouso, serão reavaliados com a fita.
Os participantes serão randomizados em dois grupos e ambos receberão a fita adesiva (com ou sem tensão de acordo com a randomização).
Em seguida serão repetidas as avaliações (todos serão reavaliados sem a fita e com a fita (com ou sem tensão conforme protocolo).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico controlado e randomizado com o objetivo de verificar os efeitos agudos e crônicos (8 semanas de aplicação) da bandagem elástica em corredores.
Assim, temos como hipóteses desta pesquisa: A bandagem elástica influencia indiretamente a força muscular na medida em que supostamente pode alterar a ativação muscular verificada através da eletromiografia de superfície em indivíduos submetidos ao treinamento como o treino de corrida.
A bandagem elástica tem significância clínica, porém não apresenta significância estatística sobre a força e ativação muscular em indivíduos submetidos a treinamentos como o treino de corrida.
Para confirmar essas hipóteses, a força muscular dos flexores e extensores do joelho direito será verificada por meio do dinamômetro isocinético e a ativação muscular dos extensores do joelho direito (músculo reto femoral) será avaliada por meio da eletromiografia de superfície .
A bandagem elástica será aplicada conforme protocolo específico em “I” sobre o ventre muscular do músculo reto femoral direito (que será submetido a avaliações).
Inicialmente todos os participantes serão avaliados sem aplicação de esparadrapo e, na sequência, receberão a primeira aplicação da esparadrapo (para todos os participantes, a esparadrapo será aplicada sem tensão) e após 20 minutos de descanso serão reavaliados com o aplicação da fita adesiva.
Após a avaliação inicial, os participantes serão randomizados em dois grupos e ambos receberão esparadrapo.
O grupo FT (tensão livre) não terá tensão em nenhuma de suas aplicações de fita; e o grupo WT (com tensão) terá tensão progressiva ao longo de 8 semanas de intervenção (com redução do comprimento da fita ao longo das semanas, em relação ao mesmo tamanho da área aplicada, o que gera uma tensão longitudinal da fita em relação ao pele do participante).
Na oitava e última semana de intervenção, antes da última aplicação da fita, todos serão novamente avaliados (força e ativação muscular) sem a fita.
Em seguida, será realizada a última aplicação da fita com ou sem tensão (conforme seus respectivos grupos) e após 20 minutos de descanso, será realizada novamente a avaliação de todos os participantes com a última aplicação da fita no músculo reto femoral .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marieli R Stocco, PhD Student
- Número de telefone: +55 43 9 9685 4812
- E-mail: stoccomarieli@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rodrigo Antonio C Andraus, PhD
- Número de telefone: +55 43 9 8611 6665
- E-mail: rodrigo.andraus@unopar.com.br
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 60 anos;
- estar fisicamente apto para participar do estudo experimental;
- ser totalmente independente na realização das atividades básicas da vida diária;
- não possuir deficiência física, auditiva ou visual que impeça a realização dos exames ou fazer uso de próteses ou órteses ortopédicas;
- não ter histórico de lesão no joelho, tornozelo ou quadril;
- não tem alergia a bandagens elásticas;
- ter tempo para participar das intervenções;
- não apresenta comprometimento cognitivo pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM);
- tem uma frequência de treinamento de pelo menos duas vezes por semana por mais de três meses.
Critério de exclusão:
- Participantes que não concluíram as avaliações e/ou intervenções por qualquer motivo
- Serão excluídos os participantes que, por algum motivo, decidirem retirar o consentimento para a pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de tensionamento da bandagem elástica (WT)
O grupo terá tensão progressiva ao longo da semana - baseada na redução da bandagem em relação ao tamanho da área aplicada (que será sempre a mesma), o que gera uma tensão longitudinal da bandagem em relação à pele do participante.
A marca Therapy Tex® tem capacidade de deformação elástica de até 40%.
O protocolo de tensionamento da bandagem elástica funcionará com 20% da capacidade de deformação elástica da bandagem.
A tensão será dada do ponto A ao ponto B para gerar estímulos excitatórios.
O percentual de 20% de redução da tensão será distribuído ao longo das 7 semanas de intervenção, sendo que a primeira semana do protocolo incluiu aplicação sem tensão.
A redução da fita será controlada pela fórmula: (tamanho da área de aplicação na pele*20% /7 semanas= tamanho da fita a ser cortada em cada uma das 7 aplicações a partir da segunda semana.
O tamanho da fita e a área de aplicação da fita serão calculados em centímetros (cm).
|
A base da fita deve ser aplicada 5 cm abaixo da origem do reto femoral (espinha ilíaca anterior inferior), indo em direção à sua inserção (base da patela, através do ligamento suprapatelar), sem tensão nesta parte da fita ( 2 a 3 cm inicial) para evitar desconforto.
O modo de aplicação será em "I" ("I-strip").
Os participantes ficarão em decúbito dorsal, com o quadril flexionado a 30° e o joelho flexionado a 60°.
As aplicações da fita serão realizadas toda segunda-feira, antes do primeiro dia de treino de corrida da semana e deverão permanecer até sexta-feira, quando será retirada pelo pesquisador após o último dia de treino de corrida da semana.
Caso a bandagem elástica se solte sozinha da pele antes desse período, o ocorrido deve ser imediatamente comunicado ao terapeuta.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Tensão livre
O grupo não terá tensão em nenhuma de suas aplicações de fita; assim o tamanho da fita sobre a área aplicada será sempre o mesmo.
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A base da fita deve ser aplicada 5 cm abaixo da origem do reto femoral (espinha ilíaca anterior inferior), indo em direção à sua inserção (base da patela, através do ligamento suprapatelar), sem tensão nesta parte da fita ( 2 a 3 cm inicial) para evitar desconforto.
O modo de aplicação será em "I" ("I-strip").
Os participantes ficarão em decúbito dorsal, com o quadril flexionado a 30° e o joelho flexionado a 60°.
As aplicações da fita serão realizadas toda segunda-feira, antes do primeiro dia de treino de corrida da semana e deverão permanecer até sexta-feira, quando será retirada pelo pesquisador após o último dia de treino de corrida da semana.
Caso a bandagem elástica se solte sozinha da pele antes desse período, o ocorrido deve ser imediatamente comunicado ao terapeuta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da força muscular do músculo reto femoral após 8 semanas de aplicação da bandagem elástica
Prazo: A avaliação inicial será seguida de 8 semanas de intervenção com o uso de bandagem elástica e na última semana será realizada a reavaliação.
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O dinamômetro deverá estar devidamente calibrado e a avaliação será realizada com o participante sentado e estabilizado na cadeira com flexão de quadril de 85°, com uma faixa posicionada horizontalmente na região pélvica e duas faixas cruzadas na frente do tronco, em a região torácica, enquanto outra cinta estabilizará a coxa do membro inferior contralateral ao membro avaliado.
O eixo de rotação do equipamento deve estar alinhado paralelamente ao eixo da articulação do joelho avaliada (epicôndilo lateral), e o membro inferior será fixado ao braço de alavanca do dinamômetro, com a almofada de apoio a dois centímetros do calcanhar.
O participante terá uma breve familiarização com o equipamento.
Eles terão feedback visual na tela do monitor.
4 momentos de avaliação: 2 iniciais (sem bandagem elástica; e com bandagem elástica, mas sem tensão aplicada na bandagem elástica); 2 final (sem bandagem elástica; e com bandagem elástica-com ou sem tensão, conforme randomização)
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A avaliação inicial será seguida de 8 semanas de intervenção com o uso de bandagem elástica e na última semana será realizada a reavaliação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na ativação do músculo reto femoral (eletromiografia de superfície) após 8 semanas de intervenção com bandagem elástica
Prazo: A avaliação inicial será seguida de 8 semanas de intervenção com o uso de bandagem elástica e na última semana será realizada a reavaliação.
|
A pele deve estar livre de pelos e limpa com algodão embebido em álcool 70% para diminuir a impedância da área, preparando-a para a colocação dos eletrodos.
Os eletrodos serão posicionados bilateralmente em relação à orientação das fibras musculares do músculo reto femoral.
O sinal EMG será captado com 2 eletrodos bipolares e filtrado através de um passa-banda entre 25 e 450Hz com frequência de amostragem de 2000Hz.
Com um filtro de baixa frequência de 20Hz, um filtro de alta frequência de 1.000Hz e uma taxa de rejeição de modo comum de mais de 110dB.
O eletrodo de referência será posicionado no processo espinhoso do nível vertebral C7.
Normalização de EMG = Contração Isométrica Voluntária Máxima.
4 momentos de avaliação: 2 iniciais (sem bandagem elástica; e com bandagem elástica, mas sem tensão aplicada na bandagem elástica); 2 final (sem bandagem elástica; e com bandagem elástica - com ou sem tensão, conforme randomização).
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A avaliação inicial será seguida de 8 semanas de intervenção com o uso de bandagem elástica e na última semana será realizada a reavaliação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marieli R Stocco, PhD Student
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3.059.113: Projeto Marieli
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há necessidade de um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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