- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04888520
Fuerza y Activación Muscular de Cuádriceps de Corredores Después de 8 Semanas de Intervención con Vendaje Elástico
12 de mayo de 2021 actualizado por: Rodrigo Antonio Carvalho Andraus
Fuerza y Activación Muscular de Cuádriceps de Corredores Después de Ocho Semanas de Intervención con Vendaje Elástico - Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Es un ensayo clínico controlado y aleatorizado con el objetivo de verificar los efectos agudos y crónicos (8 semanas) de la banda elástica en corredores.
Así, tenemos como hipótesis de esta investigación: El vendaje elástico influye indirectamente en la fuerza muscular en la medida en que supuestamente puede alterar la activación muscular verificada a través de la electromiografía de superficie en individuos sometidos al entrenamiento como el entrenamiento de carrera.
El vendaje elástico tiene significancia clínica, sin embargo, no presenta significación estadística sobre la fuerza y activación muscular en individuos sometidos a entrenamiento como entrenamiento de carrera.
Para confirmar estas hipótesis se comprobará la fuerza muscular de los flexores y extensores de la rodilla derecha mediante el dinamómetro isocinético y se valorará la activación muscular de los extensores de la rodilla derecha (músculo recto femoral) mediante electromiografía de superficie. .
El vendaje elástico será aplicado según protocolo específico en “I” sobre el vientre muscular del músculo recto femoral derecho (que será sometido a evaluaciones).
Todos los participantes serán evaluados sin aplicar cinta adhesiva y recibirán la primera aplicación de la cinta sin tensión.
Luego, luego de 20 minutos de descanso, se volverá a evaluar con la cinta.
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos y ambos recibirán la cinta adhesiva (con o sin tensión según la aleatorización).
Luego se repetirán las evaluaciones (todos serán reevaluados sin la cinta y con la cinta (con o sin tensión según protocolo).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico controlado y aleatorizado con el fin de comprobar los efectos agudos y crónicos (8 semanas de aplicación) de la venda elástica en corredores.
Así, tenemos como hipótesis de esta investigación: El vendaje elástico influye indirectamente en la fuerza muscular en la medida en que supuestamente puede alterar la activación muscular verificada a través de la electromiografía de superficie en individuos sometidos al entrenamiento como el entrenamiento de carrera.
El vendaje elástico tiene significancia clínica, sin embargo, no presenta significación estadística sobre la fuerza y activación muscular en individuos sometidos a entrenamiento como entrenamiento de carrera.
Para confirmar estas hipótesis se comprobará la fuerza muscular de los flexores y extensores de la rodilla derecha mediante el dinamómetro isocinético y se valorará la activación muscular de los extensores de la rodilla derecha (músculo recto femoral) mediante electromiografía de superficie. .
El vendaje elástico será aplicado según protocolo específico en “I” sobre el vientre muscular del músculo recto femoral derecho (que será sometido a evaluaciones).
Inicialmente todos los participantes serán evaluados sin aplicar cinta adhesiva y, en secuencia, recibirán la primera aplicación de la cinta (a todos los participantes se les aplicará la cinta sin tensión) y luego de 20 minutos de descanso, serán reevaluados con la aplicación de la cinta adhesiva.
Después de la evaluación inicial, los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos y ambos recibirán cinta adhesiva.
El grupo FT (tensión libre) no tendrá tensión en ninguna de sus aplicaciones de cinta; y el grupo WT (con tensión) tendrá una tensión progresiva a lo largo de 8 semanas de intervención (con reducción de la longitud de la cinta a lo largo de las semanas, en relación al mismo tamaño de la zona aplicada, lo que genera una tensión longitudinal de la cinta en relación a piel del participante).
En la octava y última semana de intervención, antes de la última aplicación de la cinta, todos serán evaluados nuevamente (fuerza y activación muscular) sin la cinta.
Luego, se realizará la última aplicación de la cinta con o sin tensión (según sus respectivos grupos) y luego de 20 minutos de descanso, se realizará nuevamente la evaluación de todos los participantes con la última aplicación de la cinta en el músculo recto femoral. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marieli R Stocco, PhD Student
- Número de teléfono: +55 43 9 9685 4812
- Correo electrónico: stoccomarieli@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodrigo Antonio C Andraus, PhD
- Número de teléfono: +55 43 9 8611 6665
- Correo electrónico: rodrigo.andraus@unopar.com.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 60 años;
- ser físicamente capaz de participar en el estudio experimental;
- ser completamente independiente en la realización de las actividades básicas de la vida diaria;
- no tener impedimento físico, auditivo o visual que impida la realización de los exámenes o el uso de prótesis u ortesis ortopédicas;
- no tener antecedentes de lesiones en la rodilla, el tobillo o la cadera;
- no tiene alergia a las vendas elásticas;
- tener tiempo para participar en las intervenciones;
- no tiene deterioro cognitivo según el Mini Examen del Estado Mental (MMSE);
- tiene una frecuencia de entrenamiento de al menos dos veces por semana durante más de tres meses.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no completan las evaluaciones y/o intervenciones por cualquier motivo
- Serán excluidos los participantes que, por algún motivo, decidan retirar el consentimiento para la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo de tensado de la venda elástica (WT)
El grupo tendrá una tensión progresiva a lo largo de la semana - en base a la reducción de la cinta en relación al tamaño de la zona aplicada (que siempre será la misma), lo que genera una tensión longitudinal de la cinta en relación a la piel del participante.
La marca Therapy Tex® tiene una capacidad de deformación elástica de hasta un 40%.
El protocolo de tensado de la venda elástica funcionará con un 20% de la capacidad de deformación elástica de la venda.
La tensión se dará del punto A al punto B para generar estímulos excitatorios.
El porcentaje del 20% de reducción de tensión se repartirá entre las 7 semanas de intervención, y la primera semana del protocolo incluía la aplicación sin tensión.
La reducción de la cinta estará controlada por la fórmula: (tamaño del área de aplicación en la piel*20%/7 semanas= tamaño de la cinta a cortar en cada una de las 7 aplicaciones a partir de la segunda semana.
El tamaño de la cinta y el área de aplicación de la cinta se calcularán en centímetros (cm).
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La base de la cinta debe aplicarse 5 cm por debajo del origen del recto femoral (espina ilíaca anterior inferior), yendo hacia su inserción (base de la rótula, a través del ligamento suprarrotuliano), sin tensión en esta parte de la cinta ( 2 a 3 cm inicial) para evitar molestias.
El modo de aplicación será en "I" ("I-strip").
Los participantes estarán en posición supina, con la cadera flexionada a 30° y la rodilla flexionada a 60°.
Las aplicaciones de la cinta se realizarán todos los lunes, antes del primer día de entrenamiento de carrera de la semana y deberán permanecer hasta el viernes, cuando será retirada por el investigador después del último día de entrenamiento de carrera de la semana.
Si el vendaje elástico se despega solo de la piel antes de este período, el evento debe informarse inmediatamente al terapeuta.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tensión libre
El grupo no tendrá tensión en ninguna de sus aplicaciones de cintas; de esa manera el tamaño de la cinta sobre el área aplicada siempre será el mismo.
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La base de la cinta debe aplicarse 5 cm por debajo del origen del recto femoral (espina ilíaca anterior inferior), yendo hacia su inserción (base de la rótula, a través del ligamento suprarrotuliano), sin tensión en esta parte de la cinta ( 2 a 3 cm inicial) para evitar molestias.
El modo de aplicación será en "I" ("I-strip").
Los participantes estarán en posición supina, con la cadera flexionada a 30° y la rodilla flexionada a 60°.
Las aplicaciones de la cinta se realizarán todos los lunes, antes del primer día de entrenamiento de carrera de la semana y deberán permanecer hasta el viernes, cuando será retirada por el investigador después del último día de entrenamiento de carrera de la semana.
Si el vendaje elástico se despega solo de la piel antes de este período, el evento debe informarse inmediatamente al terapeuta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza muscular del músculo recto femoral después de 8 semanas de aplicación del vendaje elástico
Periodo de tiempo: A la evaluación inicial le seguirán 8 semanas de intervención con uso de vendaje elástico y en la última semana se realizará la reevaluación.
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El dinamómetro debe estar debidamente calibrado y la evaluación se realizará con el participante sentado y estabilizado en la silla con una flexión de cadera de 85°, con un cinturón posicionado horizontalmente en la región pélvica y dos cinturones cruzados por delante del tronco, en la región torácica, mientras que otro cinturón estabilizará el muslo del miembro inferior contralateral al miembro evaluado.
El eje de rotación del equipo debe estar alineado paralelo al eje de la articulación de la rodilla evaluada (epicóndilo lateral), y el miembro inferior será fijado al brazo de palanca del dinamómetro, con la almohadilla de apoyo a dos centímetros del talón.
El participante tendrá una breve familiarización con el equipo.
Tendrán retroalimentación visual en la pantalla del monitor.
4 momentos de evaluación: 2 iniciales (sin venda elástica; y con venda elástica, pero sin tensión aplicada a la venda elástica); 2 finales (sin venda elástica; y con venda elástica-con o sin tensión, según aleatorización)
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A la evaluación inicial le seguirán 8 semanas de intervención con uso de vendaje elástico y en la última semana se realizará la reevaluación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la activación del músculo recto femoral (electromiografía de superficie) tras 8 semanas de intervención con venda elástica
Periodo de tiempo: A la evaluación inicial le seguirán 8 semanas de intervención con uso de vendaje elástico y en la última semana se realizará la reevaluación.
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La piel debe estar libre de vello y limpiarse con un algodón empapado en alcohol al 70% para disminuir la impedancia de la zona, preparándola para la colocación de los electrodos.
Los electrodos se colocarán bilateralmente en relación con la orientación de las fibras musculares del músculo recto femoral.
La señal EMG será capturada con 2 electrodos bipolares y filtrada a través de un paso de banda entre 25 y 450 Hz con una frecuencia de muestreo de 2000 Hz.
Con un filtro de baja frecuencia de 20 Hz, un filtro de alta frecuencia de 1000 Hz y una tasa de rechazo de modo común de más de 110 dB.
El electrodo de referencia se colocará en la apófisis espinosa del nivel vertebral C7.
Normalización de EMG = Máxima Contracción Isométrica Voluntaria.
4 momentos de evaluación: 2 iniciales (sin venda elástica; y con venda elástica, pero sin tensión aplicada a la venda elástica); 2 finales (sin venda elástica; y con venda elástica-con o sin tensión, según la aleatorización).
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A la evaluación inicial le seguirán 8 semanas de intervención con uso de vendaje elástico y en la última semana se realizará la reevaluación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marieli R Stocco, PhD Student
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3.059.113: Projeto Marieli
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay necesidad de un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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