- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04898517
Prevenção de CR-POPF na DP com a Técnica de Conexão do Ducto Pancreático ao Jejuno com Stent (CONDUCTJE-ST). (CONDUCTJE-ST)
Prevenção de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante em duodenopancreatectomia com a nova técnica de conexão do ducto pancreático ao jejuno com stent (CONDUCTJE-ST).
Objetivo: Avaliar a eficácia da técnica "connexion pancreatic duct to jejunum stent (CONDUCTJE-ST)" na prevenção de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (CR-POPF) após duodenopancreatectomia (DP).
Resumo dos dados de base: CR-POPF continua sendo a causa mais determinante de morbidade e mortalidade após a DP. A incidência de CR-POPF (graus B e C, ISGPS) é de cerca de 20% e é uma fonte potencial de complicações secundárias graves que estão associadas a uma mortalidade de até 40%.
Métodos: Um estudo piloto prospectivo incluiu 50 pacientes consecutivos submetidos à DP com a técnica CONDUCTJE-ST, cujas etapas são descritas, realizadas pela mesma equipe cirúrgica de janeiro de 2018 a fevereiro de 2020. Nenhum paciente recebeu somatostatina profilática ou terapêutica ou seus análogos. O endpoint primário foi a incidência de CR-POPF. Os desfechos secundários foram mortalidade e morbidade pós-operatória, curso hospitalar e durante o primeiro ano de acompanhamento.
Em um estudo prospectivo avaliamos uma "nova" técnica, modificação das preexistentes, para a reconstrução da continuidade digestiva do remanescente corporocaudal na DP, denominada "connexion pancreatic duct to jejunum stented (CONDUCTJE-ST)", aplicável a qualquer tipo de remanescente pancreático, independente de sua textura e diâmetro do ducto pancreático principal. O estudo foi planejado com o objetivo de alcançar uma redução significativa na incidência de CR-POPF, para que o CONDUCTJE-ST pudesse ser considerado como um procedimento cirúrgico de escolha no manejo do remanescente pancreático na DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De janeiro de 2018 a fevereiro de 2020, foi realizada uma DP com a técnica CONDUCTJE-ST em 50 pacientes consecutivos pela mesma equipe cirúrgica, cujo cirurgião principal realizou mais de 250 DP, em nossa Unidade de Cirurgia Hepatobiliopancreática e Transplante Hepático. O estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Comunidade de Aragão (CEICA), Lei nº 16/2018. O atendimento ao paciente e a condução do estudo obedeceram às boas práticas clínicas e o consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente.
A seleção dos pacientes para cirurgia foi decidida coletivamente pela Comissão Multidisciplinar de Tumores do Fígado, Vias Biliares e Pâncreas de nosso hospital. Nenhum paciente recebeu tratamento neoadjuvante.
Aspectos tecnicos:
Os pacientes receberam anestesia geral e terapia multimodal para dor com cateter peridural. Todos os pacientes foram submetidos à ressecção com intenção curativa, realizando DP com antrectomia e linfadenectomia padrão. Imediatamente após a secção do pâncreas ao nível do corpo do istmo, uma fatia de tecido é biopsiada a partir da margem da secção. No restabelecimento da continuidade digestiva, realizamos sucessivamente quatro reconstruções. A restauração do fluxo do suco pancreático do remanescente corporocaudal em direção ao intestino foi realizada com a técnica de "conexão do ducto pancreático ao jejuno com stent (CONDUCTJE-ST)".
Características do paciente:
Todos os dados do estudo foram registrados prospectivamente. Foram analisadas as características demográficas, comorbidades, manifestações clínicas da doença e parâmetros intraoperatórios. Durante a intervenção, a textura do parênquima pancreático remanescente foi classificada como mole ou dura e o diâmetro do orifício externo do ducto pancreático principal foi medido após a transecção; esses dados foram distribuídos por patologia da doença, conforme confirmado pela avaliação histológica final.
Resultado e acompanhamento do paciente. O endpoint primário do estudo foi a incidência de CR-POPF. Nenhum paciente recebeu somatostatina profilática ou terapêutica ou seus análogos. De acordo com a atualização de 2016 do ISGPS16, o POPF foi definido como qualquer volume de líquido coletado na drenagem abdominal no 3º dia de pós-operatório ou a partir desse dia com nível de amilase 3 vezes superior ao valor normal de amilase sérica. CR-POPF foi considerado quando os critérios para graus B ou C foram preenchidos, enquanto o grau A foi substituído pela denominação de vazamento bioquímico (16).
O volume e a aparência do líquido dos drenos abdominais foram registrados diariamente. A concentração de amilase no líquido de cada um dos drenos foi analisada no terceiro e sexto dias de pós-operatório, bem como antes da retirada do dreno e em qualquer dia em que houvesse aumento substancial de volume ou alteração no aspecto do líquido. Os drenos foram removidos quando três requisitos foram atendidos: níveis de amilase no líquido drenado inferior a 8 vezes o nível plasmático (normal 28-100 U/L), volume <25 ml/dia e aspecto límpido do líquido.
Os desfechos secundários do estudo foram: 1) mortalidade pós-operatória, definida como aquela ocorrida até trinta dias após a operação ou na mesma internação hospitalar; 2) complicações pós-operatórias relacionadas à técnica cirúrgica: esvaziamento gástrico retardado (DGE), hemorragia digestiva e intra-abdominal, abscessos intra-abdominais, infecção de ferida operatória, fístula biliar e fístula gastrointestinal; 3) dias de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e hospitalar, reoperações e reinternações. A DGE e o sangramento pós-operatório foram definidos de acordo com o ISGPS29,30. A gravidade das complicações foi classificada pelo sistema Clavien-Dindo31; uma complicação grave foi definida como grau IIIa ou superior; 5) durante o primeiro ano após a DP: a) a incidência de insuficiência pancreática exócrina (IPE), avaliada pela presença de esteatorréia, necessidade de suplementação de enzimas pancreáticas e determinação da elastase fecal; b) incidência de diabetes mellitus de novo (NODM), avaliada pela glicemia, hemoglobina glicada A1c e necessidade de insulina ou antidiabéticos orais; c) sobrevida global e por patologias e, no caso de processos malignos, sobrevida livre de doença, aos 3, 6, 9 e 12 meses após a DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50009
- University Clinic Hospital Lozano Blesa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- consentimentos cirúrgicos e anestésicos informados
- intervenção cirúrgica programada
- intenção de realizar DP com a técnica CONDUCTJE-ST
Critério de exclusão:
- DP de emergência
- realizar outra técnica de ressecção pancreática diferente da DP
- ressecção associada de outra víscera
- metástase ou tumor irressecável localmente avançado detectado durante a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante após duodenopancreatectomia
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após duodenopancreatectomia
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De acordo com a atualização de 2016 do ISGPS16, o POPF foi definido como qualquer volume de líquido coletado na drenagem abdominal no 3º dia de pós-operatório ou a partir desse dia com nível de amilase 3 vezes superior ao valor normal de amilase sérica.
CR-POPF foi considerado quando os critérios para graus B ou C foram preenchidos, enquanto o grau A foi substituído pela denominação de vazamento bioquímico.
O volume e a aparência do líquido dos drenos abdominais foram registrados diariamente.
A concentração de amilase no líquido de cada um dos drenos foi analisada no terceiro e sexto dias de pós-operatório, bem como antes da retirada do dreno e em qualquer dia em que houvesse aumento substancial de volume ou alteração no aspecto do líquido.
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Da cirurgia até 30 dias após duodenopancreatectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após duodenopancreatectomia
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Definida como aquela ocorrida até trinta dias após a operação
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Da cirurgia até 30 dias após duodenopancreatectomia
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Esvaziamento gástrico retardado (DGE)
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após duodenopancreatectomia
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Definido de acordo com o ISGPS
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Da cirurgia até 30 dias após duodenopancreatectomia
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Hemorragia pós-operatória
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após duodenopancreatectomia
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Definido de acordo com o ISGPS
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Da cirurgia até 30 dias após duodenopancreatectomia
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Gravidade das complicações pós-operatórias
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após duodenopancreatectomia
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Classificado pelo sistema Clavien-Dindo31; uma complicação grave foi definida como grau IIIa ou superior
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Da cirurgia até 30 dias após duodenopancreatectomia
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Incidência de insuficiência pancreática exócrina
Prazo: Um ano após duodenopancreatectomia.
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Avaliada pela presença de esteatorréia, necessidade de suplementos de enzimas pancreáticas e determinação da elastase fecal
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Um ano após duodenopancreatectomia.
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Incidência de diabetes mellitus de início recente
Prazo: Um ano após duodenopancreatectomia.
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Avaliado por glicemia, hemoglobina glicada A1c e necessidade de insulina ou antidiabético oral
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Um ano após duodenopancreatectomia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco A. García-Gil, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONDUCTJE-ST IN PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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