- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04898517
췌관을 제주넘 스텐트에 연결하는 기술로 PD에서 CR-POPF의 예방(CONDUCTJE-ST). (CONDUCTJE-ST)
췌관을 제주넘 스텐트에 연결하는 새로운 기술(CONDUCTJE-ST)을 이용한 췌십이지장 절제술에서 임상적으로 관련된 수술 후 췌관 누공의 예방.
목적: 췌십이지장 절제술(PD) 후 임상적으로 관련된 수술 후 췌관 누공(CR-POPF)을 예방하기 위한 "공장 스텐트에 대한 췌관 연결(CONDUCTJE-ST)" 기술의 효능을 평가합니다.
요약 배경 데이터: CR-POPF는 PD 이후 이환율 및 사망률의 가장 결정적인 원인으로 남아 있습니다. CR-POPF(등급 B 및 C, ISGPS)의 발생률은 약 20%이며 최대 40%의 사망률과 관련된 심각한 이차 합병증의 잠재적 원인입니다.
방법: 전향적 파일럿 연구에는 2018년 1월부터 2020년 2월까지 동일한 외과 팀이 수행한 CONDUCTJE-ST 기술로 PD를 받은 50명의 연속 환자가 포함되었으며 단계는 설명되어 있습니다. 어떤 환자도 예방적 또는 치료적 소마토스타틴 또는 그 유사체를 투여받지 않았습니다. 1차 종점은 CR-POPF 발생률이었다. 2차 종료점은 수술 후 사망률과 이환율, 병원 경과 및 추적 관찰 첫 해 동안이었습니다.
전향적 연구에서 우리는 "새로운" 기술, 기존 기술의 수정, PD에서 체미 잔존물의 소화 연속성의 재건을 위해 "연결 췌장관을 공장 스텐트에 연결(CONDUCTJE-ST)"라고 하며 적용 가능한 기술을 평가했습니다. 주췌관의 질감과 직경에 관계없이 모든 유형의 췌장 잔여물에 적용할 수 있습니다. 본 연구는 CR-POPF의 발생률을 유의하게 감소시키는 것을 목표로 계획되었으며, 따라서 CONDUCTJE-ST는 파킨슨병 환자의 잔존 췌장 관리에서 선택하는 외과적 절차로 간주될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2018년 1월부터 2020년 2월까지 간담췌외과 및 간이식실에서 주치의가 250 PD 이상을 이룬 동일한 수술팀의 연속 환자 50명을 대상으로 CONDUCTJE-ST 기법으로 PD를 시행했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 Aragon 커뮤니티 연구 윤리 위원회(CEICA), Act No. 16/2018의 승인을 받았습니다. 환자 관리 및 연구 수행은 우수한 임상 관행을 준수했으며 각 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
수술 대상자는 우리 병원 간·담관·췌장종양 다학제위원회에서 일괄적으로 결정했다. 신보강 치료를 받은 환자는 없었다.
기술적 측면:
환자는 경막 외 카테터를 사용하여 전신 마취 및 복합 통증 요법을 받았습니다. 모든 환자는 치료 목적으로 절제술을 받았고, 전절제술과 표준 림프절 절제술로 PD를 수행했습니다. isthmus-body 수준에서 췌장을 절편한 직후, 절편 가장자리에서 조직 절편을 생검합니다. 소화 연속성의 재정립에서 우리는 네 가지 재구성을 연속적으로 수행합니다. 췌관을 스텐트로 공장에 연결하는 기술(CONDUCTJE-ST) 기술을 사용하여 미골 잔존물에서 장으로 이자액 흐름을 복원했습니다.
환자 특성:
모든 연구 데이터는 전향적으로 기록되었습니다. 인구통계학적 특징, 동반이환, 질병의 임상 증상 및 수술 중 매개변수를 분석했습니다. 개입하는 동안 남아있는 췌장 실질의 질감을 부드럽거나 단단한 것으로 분류하고 절개 후 주췌관의 외부 구멍 직경을 측정했습니다. 이들 데이터는 최종 조직학적 평가에 의해 확인된 바와 같이 질병 병리학에 의해 분포되었다.
환자 결과 및 후속 조치. 연구의 1차 종료점은 CR-POPF의 발생률이었습니다. 어떤 환자도 예방적 또는 치료적 소마토스타틴 또는 그 유사체를 투여받지 않았습니다. 2016년 업데이트된 ISGPS16에 따르면 POPF는 수술 후 3일째 또는 이날부터 정상 수치 혈청 아밀라아제보다 3배 높은 아밀라아제 수치로 복부 배액에 고인 체액의 양으로 정의되었습니다. CR-POPF는 등급 B 또는 C에 대한 기준이 충족되었을 때 고려되었으며 등급 A는 생화학적 누출 명칭으로 대체되었습니다(16).
복부 배출구에서 나오는 체액의 양과 모양을 매일 기록했습니다. 각 배액의 아밀라아제 농도는 수술 후 3일째와 6일째, 배액관을 제거하기 전, 그리고 체액의 양이 상당히 증가하거나 모양이 변한 날에 분석했습니다. 배액액의 아밀라아제 수치가 혈장 수치의 8배 미만(정상 28-100 U/L), 부피 < 25 ml/일 및 투명한 체액의 세 가지 요구 사항이 충족되면 배출관을 제거했습니다.
연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다. 1) 수술 후 30일 이내 또는 동일한 입원 기간 동안 발생한 것으로 정의되는 수술 후 사망률; 2) 수술 기법과 관련된 수술 후 합병증: 지연 위배출(DGE), 소화기 및 복강내 출혈, 복강내 농양, 수술 상처 감염, 담도루 및 위장관 누공; 3) 중환자실(ICU) 및 병원, 재수술 및 재입원에서의 체류 일수. DGE와 수술 후 출혈은 ISGPS29,30에 따라 정의되었습니다. 합병증의 중증도는 Clavien-Dindo 시스템31을 사용하여 분류했습니다. 심각한 합병증은 등급 IIIa 이상으로 정의되었습니다. 5) PD 후 첫 1년 동안: a) 지방변의 존재, 췌장 효소 보충제의 필요성 및 분변 엘라스타제 결정에 의해 평가된 외분비 췌장 기능부전(EPI)의 발생률; b) 혈당, 당화혈색소 A1c 및 인슐린 또는 경구 항당뇨병제의 필요성에 의해 평가되는 신규 발병 진성 당뇨병(NODM)의 발병률; c) PD 후 3, 6, 9 및 12개월에 전체 생존 및 병리에 의한, 그리고 악성 과정의 경우 무병 생존.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50009
- University Clinic Hospital Lozano Blesa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이> 18세
- 정보에 입각한 수술 및 마취 동의
- 예정된 수술 개입
- CONDUCTJE-ST 기술로 PD를 수행하려는 의도
제외 기준:
- 비상 PD
- PD 이외의 다른 췌장 절제 기술 수행
- 다른 내장의 관련 절제
- 수술 중 발견된 전이 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 십이지장 절제술 후 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공의 발생률
기간: 수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
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2016년 업데이트된 ISGPS16에 따르면 POPF는 수술 후 3일째 또는 이날부터 정상 수치 혈청 아밀라아제보다 3배 높은 아밀라아제 수치로 복부 배액에 고인 체액의 양으로 정의되었습니다.
CR-POPF는 등급 B 또는 C에 대한 기준이 충족되었을 때 고려되었으며 등급 A는 생화학 누출 명칭으로 대체되었습니다.
복부 배출구에서 나오는 체액의 양과 모양을 매일 기록했습니다.
각 배액의 아밀라아제 농도는 수술 후 3일째와 6일째, 배액관을 제거하기 전, 그리고 체액의 양이 상당히 증가하거나 모양이 변한 날에 분석했습니다.
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수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
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수술 후 30일 이내에 발생한 것으로 정의
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수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
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지연 위 배출(DGE)
기간: 수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
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ISGPS에 따라 정의됨
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수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
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수술 후 출혈
기간: 수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
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ISGPS에 따라 정의됨
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수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
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수술 후 합병증의 심각도
기간: 수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
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Clavien-Dindo 시스템을 사용하여 분류됨31; 심각한 합병증은 등급 IIIa 이상으로 정의되었습니다.
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수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
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외분비 췌장 기능 부전의 발생률
기간: 췌십이지장 절제술 후 1년.
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지방변의 존재, 췌장 효소 보충제의 필요성 및 분변 엘라스타제 측정으로 평가
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췌십이지장 절제술 후 1년.
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신규 발병 당뇨병의 발생률
기간: 췌십이지장 절제술 후 1년.
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혈당, 당화혈색소 A1c 및 인슐린 또는 경구 항당뇨제의 필요성에 의해 평가
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췌십이지장 절제술 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco A. García-Gil, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CONDUCTJE-ST IN PD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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