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췌관을 제주넘 스텐트에 연결하는 기술로 PD에서 CR-POPF의 예방(CONDUCTJE-ST). (CONDUCTJE-ST)

2021년 5월 22일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

췌관을 제주넘 스텐트에 연결하는 새로운 기술(CONDUCTJE-ST)을 이용한 췌십이지장 절제술에서 임상적으로 관련된 수술 후 췌관 누공의 예방.

목적: 췌십이지장 절제술(PD) 후 임상적으로 관련된 수술 후 췌관 누공(CR-POPF)을 예방하기 위한 "공장 스텐트에 대한 췌관 연결(CONDUCTJE-ST)" 기술의 효능을 평가합니다.

요약 배경 데이터: CR-POPF는 PD 이후 이환율 및 사망률의 가장 결정적인 원인으로 남아 있습니다. CR-POPF(등급 B 및 C, ISGPS)의 발생률은 약 20%이며 최대 40%의 사망률과 관련된 심각한 이차 합병증의 잠재적 원인입니다.

방법: 전향적 파일럿 연구에는 2018년 1월부터 2020년 2월까지 동일한 외과 팀이 수행한 CONDUCTJE-ST 기술로 PD를 받은 50명의 연속 환자가 포함되었으며 단계는 설명되어 있습니다. 어떤 환자도 예방적 또는 치료적 소마토스타틴 또는 그 유사체를 투여받지 않았습니다. 1차 종점은 CR-POPF 발생률이었다. 2차 종료점은 수술 후 사망률과 이환율, 병원 경과 및 추적 관찰 첫 해 동안이었습니다.

전향적 연구에서 우리는 "새로운" 기술, 기존 기술의 수정, PD에서 체미 잔존물의 소화 연속성의 재건을 위해 "연결 췌장관을 공장 스텐트에 연결(CONDUCTJE-ST)"라고 하며 적용 가능한 기술을 평가했습니다. 주췌관의 질감과 직경에 관계없이 모든 유형의 췌장 잔여물에 적용할 수 있습니다. 본 연구는 CR-POPF의 발생률을 유의하게 감소시키는 것을 목표로 계획되었으며, 따라서 CONDUCTJE-ST는 파킨슨병 환자의 잔존 췌장 관리에서 선택하는 외과적 절차로 간주될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

2018년 1월부터 2020년 2월까지 간담췌외과 및 간이식실에서 주치의가 250 PD 이상을 이룬 동일한 수술팀의 연속 환자 50명을 대상으로 CONDUCTJE-ST 기법으로 PD를 시행했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 Aragon 커뮤니티 연구 윤리 위원회(CEICA), Act No. 16/2018의 승인을 받았습니다. 환자 관리 및 연구 수행은 우수한 임상 관행을 준수했으며 각 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

수술 대상자는 우리 병원 간·담관·췌장종양 다학제위원회에서 일괄적으로 결정했다. 신보강 치료를 받은 환자는 없었다.

기술적 측면:

환자는 경막 외 카테터를 사용하여 전신 마취 및 복합 통증 요법을 받았습니다. 모든 환자는 치료 목적으로 절제술을 받았고, 전절제술과 표준 림프절 절제술로 PD를 수행했습니다. isthmus-body 수준에서 췌장을 절편한 직후, 절편 가장자리에서 조직 절편을 생검합니다. 소화 연속성의 재정립에서 우리는 네 가지 재구성을 연속적으로 수행합니다. 췌관을 스텐트로 공장에 연결하는 기술(CONDUCTJE-ST) 기술을 사용하여 미골 잔존물에서 장으로 이자액 흐름을 복원했습니다.

환자 특성:

모든 연구 데이터는 전향적으로 기록되었습니다. 인구통계학적 특징, 동반이환, 질병의 임상 증상 및 수술 중 매개변수를 분석했습니다. 개입하는 동안 남아있는 췌장 실질의 질감을 부드럽거나 단단한 것으로 분류하고 절개 후 주췌관의 외부 구멍 직경을 측정했습니다. 이들 데이터는 최종 조직학적 평가에 의해 확인된 바와 같이 질병 병리학에 의해 분포되었다.

환자 결과 및 후속 조치. 연구의 1차 종료점은 CR-POPF의 발생률이었습니다. 어떤 환자도 예방적 또는 치료적 소마토스타틴 또는 그 유사체를 투여받지 않았습니다. 2016년 업데이트된 ISGPS16에 따르면 POPF는 수술 후 3일째 또는 이날부터 정상 수치 혈청 아밀라아제보다 3배 높은 아밀라아제 수치로 복부 배액에 고인 체액의 양으로 정의되었습니다. CR-POPF는 등급 B 또는 C에 대한 기준이 충족되었을 때 고려되었으며 등급 A는 생화학적 누출 명칭으로 대체되었습니다(16).

복부 배출구에서 나오는 체액의 양과 모양을 매일 기록했습니다. 각 배액의 아밀라아제 농도는 수술 후 3일째와 6일째, 배액관을 제거하기 전, 그리고 체액의 양이 상당히 증가하거나 모양이 변한 날에 분석했습니다. 배액액의 아밀라아제 수치가 혈장 수치의 8배 미만(정상 28-100 U/L), 부피 < 25 ml/일 및 투명한 체액의 세 가지 요구 사항이 충족되면 배출관을 제거했습니다.

연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다. 1) 수술 후 30일 이내 또는 동일한 입원 기간 동안 발생한 것으로 정의되는 수술 후 사망률; 2) 수술 기법과 관련된 수술 후 합병증: 지연 위배출(DGE), 소화기 및 복강내 출혈, 복강내 농양, 수술 상처 감염, 담도루 및 위장관 누공; 3) 중환자실(ICU) 및 병원, 재수술 및 재입원에서의 체류 일수. DGE와 수술 후 출혈은 ISGPS29,30에 따라 정의되었습니다. 합병증의 중증도는 Clavien-Dindo 시스템31을 사용하여 분류했습니다. 심각한 합병증은 등급 IIIa 이상으로 정의되었습니다. 5) PD 후 첫 1년 동안: a) 지방변의 존재, 췌장 효소 보충제의 필요성 및 분변 엘라스타제 결정에 의해 평가된 외분비 췌장 기능부전(EPI)의 발생률; b) 혈당, 당화혈색소 A1c 및 인슐린 또는 경구 항당뇨병제의 필요성에 의해 평가되는 신규 발병 진성 당뇨병(NODM)의 발병률; c) PD 후 3, 6, 9 및 12개월에 전체 생존 및 병리에 의한, 그리고 악성 과정의 경우 무병 생존.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • University Clinic Hospital Lozano Blesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

췌장 두부암, 원위부 총담관암, 담즙췌융합체암, 십이지장암으로 췌장십이지장절제술(PD)을 시행할 예정인 환자. 또한 신경내분비 종양 및 관내 유두 점액성 신생물 및 점액성 낭선종과 같은 췌장 낭성 신생물 및 일부 형태의 만성 췌장염에서.

설명

포함 기준:

  • 나이> 18세
  • 정보에 입각한 수술 및 마취 동의
  • 예정된 수술 개입
  • CONDUCTJE-ST 기술로 PD를 수행하려는 의도

제외 기준:

  • 비상 PD
  • PD 이외의 다른 췌장 절제 기술 수행
  • 다른 내장의 관련 절제
  • 수술 중 발견된 전이 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 십이지장 절제술 후 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공의 발생률
기간: 수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
2016년 업데이트된 ISGPS16에 따르면 POPF는 수술 후 3일째 또는 이날부터 정상 수치 혈청 아밀라아제보다 3배 높은 아밀라아제 수치로 복부 배액에 고인 체액의 양으로 정의되었습니다. CR-POPF는 등급 B 또는 C에 대한 기준이 충족되었을 때 고려되었으며 등급 A는 생화학 누출 명칭으로 대체되었습니다. 복부 배출구에서 나오는 체액의 양과 모양을 매일 기록했습니다. 각 배액의 아밀라아제 농도는 수술 후 3일째와 6일째, 배액관을 제거하기 전, 그리고 체액의 양이 상당히 증가하거나 모양이 변한 날에 분석했습니다.
수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 사망률
기간: 수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
수술 후 30일 이내에 발생한 것으로 정의
수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
지연 위 배출(DGE)
기간: 수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
ISGPS에 따라 정의됨
수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
수술 후 출혈
기간: 수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
ISGPS에 따라 정의됨
수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
수술 후 합병증의 심각도
기간: 수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
Clavien-Dindo 시스템을 사용하여 분류됨31; 심각한 합병증은 등급 IIIa 이상으로 정의되었습니다.
수술 후 췌십이지장절제술 후 30일까지
외분비 췌장 기능 부전의 발생률
기간: 췌십이지장 절제술 후 1년.
지방변의 존재, 췌장 효소 보충제의 필요성 및 분변 엘라스타제 측정으로 평가
췌십이지장 절제술 후 1년.
신규 발병 당뇨병의 발생률
기간: 췌십이지장 절제술 후 1년.
혈당, 당화혈색소 A1c 및 인슐린 또는 경구 항당뇨제의 필요성에 의해 평가
췌십이지장 절제술 후 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Francisco A. García-Gil, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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