- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04898517
Prévention du CR-POPF dans la MP avec la technique de connexion du canal pancréatique au jéjunum stenté (CONDUCTJE-ST). (CONDUCTJE-ST)
Prévention de la fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente dans la duodénectomie pancréatique avec la nouvelle technique de connexion du canal pancréatique au jéjunum stenté (CONDUCTJE-ST).
Objectif : Évaluer l'efficacité de la technique « connexion pancreatic duct to jejunum stented (CONDUCTJE-ST) » pour prévenir la fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente (CR-POPF) après pancreaticoduodenectomy (PD).
Résumé des données de base : CR-POPF reste la cause la plus déterminante de morbidité et de mortalité après la MP. L'incidence des CR-POPF (grades B et C, ISGPS) est d'environ 20 % et est une source potentielle de complications secondaires sévères associées à une mortalité pouvant atteindre 40 %.
Méthodes : Une étude pilote prospective a inclus 50 patients consécutifs ayant subi une DP avec la technique CONDUCTJE-ST, dont les étapes sont décrites, réalisée par la même équipe chirurgicale de janvier 2018 à février 2020. Aucun patient n'a reçu de somatostatine prophylactique ou thérapeutique ou ses analogues. Le critère d'évaluation principal était l'incidence de CR-POPF. Les critères de jugement secondaires étaient la mortalité et la morbidité postopératoires, l'évolution hospitalière et au cours de la première année de suivi.
Dans une étude prospective, nous avons évalué une "nouvelle" technique, modification de celles préexistantes, pour la reconstruction de la continuité digestive du reste corporocaudal dans le PD, appelée "connexion canal pancréatique au jéjunum stenté (CONDUCTJE-ST)", applicable à tout type de résidu pancréatique, quels que soient sa texture et le diamètre du canal pancréatique principal. L'étude a été planifiée dans le but d'obtenir une réduction significative de l'incidence de CR-POPF, afin que CONDUCTJE-ST puisse être considéré comme une intervention chirurgicale de choix dans la prise en charge du reste pancréatique dans la MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De janvier 2018 à février 2020, une DP a été réalisée avec la technique CONDUCTJE-ST chez 50 patients consécutifs par la même équipe chirurgicale, dont le chirurgien principal a réalisé plus de 250 DP, dans notre Unité de Chirurgie Hépato-Biliopancréatique et Transplantation Hépatique. L'étude a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche de la Communauté d'Aragon (CEICA), loi n° 16/2018. Les soins aux patients et la conduite de l'étude ont été conformes aux bonnes pratiques cliniques et un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient.
La sélection des patients à opérer a été décidée collégialement par le Comité Pluridisciplinaire des Tumeurs du Foie, des Voies Biliaires et du Pancréas de notre hôpital. Aucun patient n'a reçu de traitement néoadjuvant.
Aspects techniques:
Les patients ont reçu une anesthésie générale et une thérapie multimodale de la douleur avec un cathéter péridural. Tous les patients ont subi une résection à visée curative, réalisant une DP avec antrectomie et lymphadénectomie standard. Immédiatement après avoir sectionné le pancréas au niveau de l'isthme-corps, une tranche de tissu est biopsiée à partir du bord de la section. Dans le rétablissement de la continuité digestive, nous effectuons successivement quatre reconstructions. La restauration de l'écoulement du suc pancréatique du vestige corporocaudal vers l'intestin a été réalisée avec la technique de "connexion du canal pancréatique au jéjunum avec stent (CONDUCTJE-ST)".
Caractéristiques des patients :
Toutes les données de l'étude ont été enregistrées de manière prospective. Les caractéristiques démographiques, les comorbidités, les manifestations cliniques de la maladie et les paramètres peropératoires ont été analysés. Au cours de l'intervention, la texture du parenchyme pancréatique restant a été classée comme molle ou dure et le diamètre de l'orifice externe du canal pancréatique principal a été mesuré après transection ; ces données ont été réparties par pathologie de la maladie comme confirmé par l'évaluation histologique finale.
Résultat et suivi du patient. Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'incidence de CR-POPF. Aucun patient n'a reçu de somatostatine prophylactique ou thérapeutique ou ses analogues. Selon la mise à jour 2016 de l'ISGPS16, le POPF a été défini comme tout volume de liquide prélevé dans le drainage abdominal au jour 3 postopératoire ou à partir de ce jour avec un taux d'amylase 3 fois supérieur à la valeur normale d'amylase sérique. Le CR-POPF a été considéré lorsque les critères des grades B ou C étaient remplis, tandis que le grade A a été remplacé par la dénomination de fuite biochimique (16).
Le volume et l'apparence du liquide des drains abdominaux ont été enregistrés quotidiennement. La concentration d'amylase dans le liquide de chacun des drains a été analysée les troisième et sixième jours postopératoires, ainsi qu'avant le retrait du drain et chaque jour où il y avait une augmentation substantielle du volume ou un changement d'apparence du liquide. Les drains ont été retirés lorsque trois conditions étaient remplies : taux d'amylase dans le liquide de drainage inférieur à 8 fois le taux plasmatique (normale 28-100 U/L), volume < 25 ml/jour et aspect clair du liquide.
Les critères de jugement secondaires de l'étude étaient : 1) la mortalité postopératoire, définie comme celle survenue dans les trente jours suivant l'intervention ou lors d'une même hospitalisation ; 2) les complications postopératoires liées à la technique chirurgicale : retard de vidange gastrique (DGE), hémorragies digestives et intra-abdominales, abcès intra-abdominaux, infection de plaie chirurgicale, fistule biliaire et fistule gastro-intestinale ; 3) jours de séjour en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital, réopérations et réadmissions. L'EDG et les saignements postopératoires ont été définis selon l'ISGPS29,30. La sévérité des complications a été classée selon le système Clavien-Dindo31 ; une complication grave était définie comme un grade IIIa ou supérieur ; 5) au cours de la première année suivant la MP : a) l'incidence de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE), évaluée par la présence de stéatorrhée, le besoin de suppléments d'enzymes pancréatiques et le dosage de l'élastase fécale ; b) incidence du diabète sucré d'apparition récente (NODM), évaluée par la glycémie, l'hémoglobine glyquée A1c et le besoin d'insuline ou d'antidiabétiques oraux ; c) survie globale et par pathologies et, en cas de processus malins, survie sans maladie, à 3, 6, 9 et 12 mois après la MP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne, 50009
- University Clinic Hospital Lozano Blesa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge> 18 ans
- consentements chirurgicaux et anesthésiques éclairés
- intervention chirurgicale programmée
- intention de réaliser une DP avec la technique CONDUCTJE-ST
Critère d'exclusion:
- DP d'urgence
- effectuer une autre technique de résection pancréatique autre que la DP
- résection associée d'un autre viscère
- métastase ou tumeur non résécable localement avancée détectée au cours de la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des fistules pancréatiques postopératoires cliniquement pertinentes après pancreaticoduodénectomie
Délai: De la chirurgie jusqu'à 30 jours après pancreaticoduodénectomie
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Selon la mise à jour 2016 de l'ISGPS16, le POPF a été défini comme tout volume de liquide prélevé dans le drainage abdominal au jour 3 postopératoire ou à partir de ce jour avec un taux d'amylase 3 fois supérieur à la valeur normale d'amylase sérique.
Le CR-POPF a été considéré lorsque les critères des grades B ou C étaient remplis, tandis que le grade A a été remplacé par la dénomination de fuite biochimique.
Le volume et l'apparence du liquide des drains abdominaux ont été enregistrés quotidiennement.
La concentration d'amylase dans le liquide de chacun des drains a été analysée les troisième et sixième jours postopératoires, ainsi qu'avant le retrait du drain et chaque jour où il y avait une augmentation substantielle du volume ou un changement d'apparence du liquide.
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De la chirurgie jusqu'à 30 jours après pancreaticoduodénectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité postopératoire
Délai: De la chirurgie à 30 jours après la duodénectomie pancréatique
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Défini comme celui qui s'est produit dans les trente jours suivant l'opération
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De la chirurgie à 30 jours après la duodénectomie pancréatique
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Vidange gastrique retardée (DGE)
Délai: De la chirurgie jusqu'à 30 jours après pancreaticoduodénectomie
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Défini selon l'ISGPS
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De la chirurgie jusqu'à 30 jours après pancreaticoduodénectomie
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Hémorragie postopératoire
Délai: De la chirurgie jusqu'à 30 jours après pancreaticoduodénectomie
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Défini selon l'ISGPS
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De la chirurgie jusqu'à 30 jours après pancreaticoduodénectomie
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Gravité des complications postopératoires
Délai: De la chirurgie jusqu'à 30 jours après pancreaticoduodénectomie
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Classé selon le système Clavien-Dindo31 ; une complication grave a été définie comme un grade IIIa ou supérieur
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De la chirurgie jusqu'à 30 jours après pancreaticoduodénectomie
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Incidence de l'insuffisance pancréatique exocrine
Délai: Un an après pancreaticoduodénectomie.
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Évalué par la présence de stéatorrhée, le besoin de suppléments d'enzymes pancréatiques et la détermination de l'élastase fécale
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Un an après pancreaticoduodénectomie.
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Incidence du diabète sucré d'apparition récente
Délai: Un an après pancreaticoduodénectomie.
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Evalué par la glycémie, l'hémoglobine glyquée A1c et le besoin d'insuline ou d'antidiabétique oral
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Un an après pancreaticoduodénectomie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco A. García-Gil, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONDUCTJE-ST IN PD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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