- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04898517
A CR-POPF megelőzése PD-ben A hasnyálmirigy-csatorna és a jejunum stented összekapcsolásának technikájával (CONDUCTJE-ST). (CONDUCTJE-ST)
Klinikailag releváns posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly megelőzése pancreaticoduodenectomiában a hasnyálmirigy-csatorna és a jejunum stenttel történő összekapcsolásának új technikájával (CONDUCTJE-ST).
Célkitűzés: A hasnyálmirigy-csatorna és a jejunum stented (CONDUCTJE-ST) technika hatékonyságának felmérése a klinikailag releváns posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (CR-POPF) megelőzésében pancreaticoduodenectomia (PD) után.
Összefoglaló háttéradatok: A CR-POPF továbbra is a morbiditás és mortalitás legmeghatározóbb oka a PD után. A CR-POPF (B és C fokozat, ISGPS) előfordulási gyakorisága körülbelül 20%, és súlyos másodlagos szövődmények lehetséges forrása, amelyek akár 40%-os mortalitást is okozhatnak.
Módszerek: Egy prospektív kísérleti vizsgálatban 50 egymást követő, CONDUCTJE-ST technikával végzett PD-n átesett beteg vett részt, melynek lépéseit ismertetjük, ugyanaz a sebészi csapat végezte 2018 januárja és 2020 februárja között. Egyetlen beteg sem kapott profilaktikus vagy terápiás szomatosztatint vagy analógjait. Az elsődleges végpont a CR-POPF incidenciája volt. A másodlagos végpontok a posztoperatív mortalitás és morbiditás, a kórházi lefolyás és az utánkövetés első éve volt.
Egy prospektív tanulmányban értékeltünk egy "újszerű" technikát, a már meglévők módosítását, a PD-ben lévő corporocaudalis maradvány emésztési folytonosságának rekonstrukciójára, amelyet "hasnyálmirigy ductus jejunum stenttel történő összekapcsolása (CONDUCTJE-ST)"-nek nevezünk. bármilyen típusú hasnyálmirigy-maradványra, annak szerkezetétől és a fő hasnyálmirigy-csatorna átmérőjétől függetlenül. A vizsgálatot azzal a céllal tervezték meg, hogy jelentős mértékben csökkentsék a CR-POPF előfordulását, hogy a CONDUCTJE-ST a PD hasnyálmirigy-maradványának kezelésében választott sebészeti eljárásnak tekinthető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2018 januárja és 2020 februárja között PD-t végzett CONDUCTJE-ST technikával 50 egymást követő betegen ugyanaz a sebészcsoport, amelynek fő sebésze több mint 250 PD-t állított ki a Hepatobiliopancreatic Sebészeti és Májtranszplantációs Osztályunkon. A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték, és az Aragóniai Közösség Kutatási Etikai Bizottsága (CEICA) hagyta jóvá, a 16/2018. A betegek ellátása és vizsgálata megfelelt a helyes klinikai gyakorlatnak, és minden betegtől írásos beleegyezést kaptak.
A műtétre kerülő betegek kiválasztásáról kórházunk Máj-, Epeutak és Hasnyálmirigy-daganatokkal foglalkozó Multidiszciplináris Bizottsága együttesen döntött. Egyetlen beteg sem kapott neoadjuváns kezelést.
Műszaki szempontok:
A betegek általános érzéstelenítést és multimodális fájdalomterápiát kaptak epidurális katéterrel. Minden betegnél gyógyító szándékkal reszekciót végeztek, PD-t végeztek antrectómiával és standard lymphadenectomiával. Közvetlenül a hasnyálmirigynek az isthmus-test szintjén történő metszése után biopsziát veszünk a metszet széléről. Az emésztési folytonosság helyreállítása során egymás után négy rekonstrukciót hajtunk végre. A hasnyálmirigy-nedv áramlásának helyreállítása a corporokaudális maradványból a bél felé a "pancreas ductus jejunumhoz stenttel történő csatlakoztatása (CONDUCTJE-ST)" technikával történt.
A páciens jellemzői:
Minden vizsgálati adatot prospektíven rögzítettünk. Elemeztük a demográfiai jellemzőket, a társbetegségeket, a betegség klinikai megnyilvánulásait és az intraoperatív paramétereket. A beavatkozás során a megmaradt hasnyálmirigy parenchyma textúráját lágyra vagy keményre osztályozták, és a fő hasnyálmirigy-csatorna külső nyílásának átmérőjét átmetszés után mértük; ezeket az adatokat a betegség patológiája szerint osztották el, amint azt a végső szövettani értékelés is megerősítette.
A beteg eredménye és nyomon követése. A vizsgálat elsődleges végpontja a CR-POPF incidenciája volt. Egyetlen beteg sem kapott profilaktikus vagy terápiás szomatosztatint vagy analógjait. Az ISGPS16 2016-os frissítése szerint POPF-nek minősül a posztoperatív 3. napon vagy ettől a naptól a hasi drenázsban összegyűlt folyadék mennyisége, amelynek amilázszintje háromszor magasabb, mint a normál szérumamiláz érték. A CR-POPF-et akkor vették figyelembe, amikor a B vagy C osztályra vonatkozó kritériumok teljesültek, míg az A fokozatot a biokémiai szivárgás megnevezése váltotta fel (16).
A hasi drénekből származó folyadék mennyiségét és megjelenését naponta rögzítettük. A drének folyadékában az amiláz koncentrációt a harmadik és a hatodik posztoperatív napon, valamint a drén eltávolítása előtt, valamint minden olyan napon elemeztük, amelyen a folyadék mennyisége lényegesen megnövekedett vagy a folyadék megjelenése megváltozott. A dréneket eltávolítottuk, ha három követelmény teljesült: a drénfolyadék amilázszintje kevesebb, mint a plazmaszint 8-szorosa (normál 28-100 U/L), térfogata <25 ml/nap, és a folyadék tiszta megjelenése.
A vizsgálat másodlagos végpontjai a következők voltak: 1) posztoperatív mortalitás, amely a műtétet követő harminc napon belül vagy ugyanazon kórházi felvétel során következett be; 2) a műtéti technikával összefüggő posztoperatív szövődmények: késleltetett gyomorürülés (DGE), emésztési és intraabdominális vérzés, intraabdominális tályogok, műtéti sebfertőzés, epeúti sipoly és gastrointestinalis fistula; 3) az intenzív osztályon (ICU) és a kórházban töltött napok, ismételt műtétek és visszafogadások. A DGE és a posztoperatív vérzést az ISGPS29,30 szerint határoztuk meg. A szövődmények súlyosságát a Clavien-Dindo rendszerrel31 osztályozták; súlyos szövődményként IIIa vagy magasabb fokozatot határoztak meg; 5) a PD utáni első évben: a) az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) előfordulási gyakorisága, a steatorrhoea jelenléte, a hasnyálmirigy enzim-kiegészítők szükségessége és a széklet elasztáz meghatározása alapján értékelve; b) az újonnan kialakuló diabetes mellitus (NODM) incidenciája, a vércukorszint, a glikált hemoglobin A1c és az inzulin vagy orális antidiabetikumok szükségessége alapján; c) teljes túlélés és patológiák szerint, rosszindulatú folyamatok esetén pedig betegségmentes túlélés a PD után 3, 6, 9 és 12 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- University Clinic Hospital Lozano Blesa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- tájékozott műtéti és érzéstelenítő beleegyezés
- tervezett sebészeti beavatkozás
- szándéka a PD CONDUCTJE-ST technikával történő végrehajtása
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi PD
- a PD-n kívül más hasnyálmirigy-reszekciós technika végrehajtása
- egy másik viscus kapcsolódó reszekciója
- a műtét során észlelt metasztázis vagy lokálisan előrehaladott nem reszekálható daganat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikailag jelentős posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly előfordulása pancreaticoduodenectomiát követően
Időkeret: A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
|
Az ISGPS16 2016-os frissítése szerint POPF-nek minősül a posztoperatív 3. napon vagy ettől a naptól a hasi drenázsban összegyűlt folyadék mennyisége, amelynek amilázszintje háromszor magasabb, mint a normál szérumamiláz érték.
A CR-POPF-et akkor vették figyelembe, amikor a B vagy C fokozatra vonatkozó kritériumok teljesültek, míg az A fokozatot a biokémiai szivárgás megnevezése váltotta fel.
A hasi drénekből származó folyadék mennyiségét és megjelenését naponta rögzítettük.
A drének folyadékában az amiláz koncentrációt a harmadik és a hatodik posztoperatív napon, valamint a drén eltávolítása előtt, valamint minden olyan napon elemeztük, amelyen a folyadék mennyisége lényegesen megnövekedett vagy a folyadék megjelenése megváltozott.
|
A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
|
Meghatározása szerint az, ami a műveletet követő harminc napon belül történt
|
A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
|
Késleltetett gyomorürülés (DGE)
Időkeret: A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
|
Az ISGPS szerint definiálva
|
A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
|
Posztoperatív vérzés
Időkeret: A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
|
Az ISGPS szerint definiálva
|
A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
|
A posztoperatív szövődmények súlyossága
Időkeret: A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
|
A Clavien-Dindo rendszer szerint osztályozva31; súlyos szövődményként IIIa vagy magasabb fokozatot határoztak meg
|
A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
|
Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség előfordulása
Időkeret: Egy évvel pancreaticoduodenectomia után.
|
A steatorrhoea jelenléte, a hasnyálmirigy enzim-kiegészítők szükségessége és a széklet elasztáz meghatározása alapján értékelik
|
Egy évvel pancreaticoduodenectomia után.
|
Az újonnan kialakuló diabetes mellitus előfordulása
Időkeret: Egy évvel pancreaticoduodenectomia után.
|
A vércukorszint, a glikált hemoglobin A1c és az inzulin vagy orális antidiabetikum szükségessége alapján
|
Egy évvel pancreaticoduodenectomia után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco A. García-Gil, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONDUCTJE-ST IN PD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy betegség
-
CHU de ReimsToborzásKarcinóma | Pancreas DuctalFranciaország
-
Chinese University of Hong KongToborzásHasnyálmirigy ciszta | Pancreas SteatosisHong Kong
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalToborzásPancreas neuroendokrin daganatok, WHO I-II. fokozatNorvégia
-
AdventHealthBefejezveHasnyálmirigy gyűjtemény | Fertőzött hasnyálmirigy-nekrózis | Akut hasnyálmirigy folyadékgyűjtés | Pancreas és peripancreas nekrózis | Tünetekkel járó hasnyálmirigy-nekrózisEgyesült Államok
-
Antonio SecchiBefejezveVeseátültetés | Pancreas Transplat | Langerhans hasnyálmirigy-szigetekOlaszország
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity Hospital Schleswig-Holstein; University of Medicine and Pharmacy Craiova és más munkatársakBefejezveHasnyálmirigy tömegek | Májtömegek | Mediastinalis daganatok és nyirokcsomók | Cöliákia, perigasztrikus és peri-pancreas nyirokcsomók | Mellékvese tömegekDánia, Németország, Románia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásHasnyálmirigy-gyulladás | Pancreatitis, akut | Pancreas Divisum | Idiopátiás hasnyálmirigy-gyulladás | Hasnyálmirigy gyulladtEgyesült Államok, Kanada, Hollandia
-
IpsenBefejezveNem működő entero-pancreas endokrin daganatEgyesült Királyság, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Belgium, Csehország, Olaszország, Szlovákia, Lengyelország
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzásGastroentero-pancreas neuroendokrin daganat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...IsmeretlenGastroentero-pancreas neuroendokrin daganatokOlaszország