Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CR-POPF megelőzése PD-ben A hasnyálmirigy-csatorna és a jejunum stented összekapcsolásának technikájával (CONDUCTJE-ST). (CONDUCTJE-ST)

2021. május 22. frissítette: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Klinikailag releváns posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly megelőzése pancreaticoduodenectomiában a hasnyálmirigy-csatorna és a jejunum stenttel történő összekapcsolásának új technikájával (CONDUCTJE-ST).

Célkitűzés: A hasnyálmirigy-csatorna és a jejunum stented (CONDUCTJE-ST) technika hatékonyságának felmérése a klinikailag releváns posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (CR-POPF) megelőzésében pancreaticoduodenectomia (PD) után.

Összefoglaló háttéradatok: A CR-POPF továbbra is a morbiditás és mortalitás legmeghatározóbb oka a PD után. A CR-POPF (B és C fokozat, ISGPS) előfordulási gyakorisága körülbelül 20%, és súlyos másodlagos szövődmények lehetséges forrása, amelyek akár 40%-os mortalitást is okozhatnak.

Módszerek: Egy prospektív kísérleti vizsgálatban 50 egymást követő, CONDUCTJE-ST technikával végzett PD-n átesett beteg vett részt, melynek lépéseit ismertetjük, ugyanaz a sebészi csapat végezte 2018 januárja és 2020 februárja között. Egyetlen beteg sem kapott profilaktikus vagy terápiás szomatosztatint vagy analógjait. Az elsődleges végpont a CR-POPF incidenciája volt. A másodlagos végpontok a posztoperatív mortalitás és morbiditás, a kórházi lefolyás és az utánkövetés első éve volt.

Egy prospektív tanulmányban értékeltünk egy "újszerű" technikát, a már meglévők módosítását, a PD-ben lévő corporocaudalis maradvány emésztési folytonosságának rekonstrukciójára, amelyet "hasnyálmirigy ductus jejunum stenttel történő összekapcsolása (CONDUCTJE-ST)"-nek nevezünk. bármilyen típusú hasnyálmirigy-maradványra, annak szerkezetétől és a fő hasnyálmirigy-csatorna átmérőjétől függetlenül. A vizsgálatot azzal a céllal tervezték meg, hogy jelentős mértékben csökkentsék a CR-POPF előfordulását, hogy a CONDUCTJE-ST a PD hasnyálmirigy-maradványának kezelésében választott sebészeti eljárásnak tekinthető.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2018 januárja és 2020 februárja között PD-t végzett CONDUCTJE-ST technikával 50 egymást követő betegen ugyanaz a sebészcsoport, amelynek fő sebésze több mint 250 PD-t állított ki a Hepatobiliopancreatic Sebészeti és Májtranszplantációs Osztályunkon. A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték, és az Aragóniai Közösség Kutatási Etikai Bizottsága (CEICA) hagyta jóvá, a 16/2018. A betegek ellátása és vizsgálata megfelelt a helyes klinikai gyakorlatnak, és minden betegtől írásos beleegyezést kaptak.

A műtétre kerülő betegek kiválasztásáról kórházunk Máj-, Epeutak és Hasnyálmirigy-daganatokkal foglalkozó Multidiszciplináris Bizottsága együttesen döntött. Egyetlen beteg sem kapott neoadjuváns kezelést.

Műszaki szempontok:

A betegek általános érzéstelenítést és multimodális fájdalomterápiát kaptak epidurális katéterrel. Minden betegnél gyógyító szándékkal reszekciót végeztek, PD-t végeztek antrectómiával és standard lymphadenectomiával. Közvetlenül a hasnyálmirigynek az isthmus-test szintjén történő metszése után biopsziát veszünk a metszet széléről. Az emésztési folytonosság helyreállítása során egymás után négy rekonstrukciót hajtunk végre. A hasnyálmirigy-nedv áramlásának helyreállítása a corporokaudális maradványból a bél felé a "pancreas ductus jejunumhoz stenttel történő csatlakoztatása (CONDUCTJE-ST)" technikával történt.

A páciens jellemzői:

Minden vizsgálati adatot prospektíven rögzítettünk. Elemeztük a demográfiai jellemzőket, a társbetegségeket, a betegség klinikai megnyilvánulásait és az intraoperatív paramétereket. A beavatkozás során a megmaradt hasnyálmirigy parenchyma textúráját lágyra vagy keményre osztályozták, és a fő hasnyálmirigy-csatorna külső nyílásának átmérőjét átmetszés után mértük; ezeket az adatokat a betegség patológiája szerint osztották el, amint azt a végső szövettani értékelés is megerősítette.

A beteg eredménye és nyomon követése. A vizsgálat elsődleges végpontja a CR-POPF incidenciája volt. Egyetlen beteg sem kapott profilaktikus vagy terápiás szomatosztatint vagy analógjait. Az ISGPS16 2016-os frissítése szerint POPF-nek minősül a posztoperatív 3. napon vagy ettől a naptól a hasi drenázsban összegyűlt folyadék mennyisége, amelynek amilázszintje háromszor magasabb, mint a normál szérumamiláz érték. A CR-POPF-et akkor vették figyelembe, amikor a B vagy C osztályra vonatkozó kritériumok teljesültek, míg az A fokozatot a biokémiai szivárgás megnevezése váltotta fel (16).

A hasi drénekből származó folyadék mennyiségét és megjelenését naponta rögzítettük. A drének folyadékában az amiláz koncentrációt a harmadik és a hatodik posztoperatív napon, valamint a drén eltávolítása előtt, valamint minden olyan napon elemeztük, amelyen a folyadék mennyisége lényegesen megnövekedett vagy a folyadék megjelenése megváltozott. A dréneket eltávolítottuk, ha három követelmény teljesült: a drénfolyadék amilázszintje kevesebb, mint a plazmaszint 8-szorosa (normál 28-100 U/L), térfogata <25 ml/nap, és a folyadék tiszta megjelenése.

A vizsgálat másodlagos végpontjai a következők voltak: 1) posztoperatív mortalitás, amely a műtétet követő harminc napon belül vagy ugyanazon kórházi felvétel során következett be; 2) a műtéti technikával összefüggő posztoperatív szövődmények: késleltetett gyomorürülés (DGE), emésztési és intraabdominális vérzés, intraabdominális tályogok, műtéti sebfertőzés, epeúti sipoly és gastrointestinalis fistula; 3) az intenzív osztályon (ICU) és a kórházban töltött napok, ismételt műtétek és visszafogadások. A DGE és a posztoperatív vérzést az ISGPS29,30 szerint határoztuk meg. A szövődmények súlyosságát a Clavien-Dindo rendszerrel31 osztályozták; súlyos szövődményként IIIa vagy magasabb fokozatot határoztak meg; 5) a PD utáni első évben: a) az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) előfordulási gyakorisága, a steatorrhoea jelenléte, a hasnyálmirigy enzim-kiegészítők szükségessége és a széklet elasztáz meghatározása alapján értékelve; b) az újonnan kialakuló diabetes mellitus (NODM) incidenciája, a vércukorszint, a glikált hemoglobin A1c és az inzulin vagy orális antidiabetikumok szükségessége alapján; c) teljes túlélés és patológiák szerint, rosszindulatú folyamatok esetén pedig betegségmentes túlélés a PD után 3, 6, 9 és 12 hónappal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • University Clinic Hospital Lozano Blesa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknél pancreaticoduodenectomiát (PD) kell végrehajtani a hasnyálmirigy-fej, a közös epevezeték disztális karcinóma, a konfluens biliopancreas és a duodenum miatt. Szintén neuroendokrin daganatokban és hasnyálmirigy cisztás daganatokban, mint például intraductalis papilláris mucinosus neoplasia és mucinosus cystadenoma, valamint a krónikus pancreatitis egyes formáiban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • tájékozott műtéti és érzéstelenítő beleegyezés
  • tervezett sebészeti beavatkozás
  • szándéka a PD CONDUCTJE-ST technikával történő végrehajtása

Kizárási kritériumok:

  • sürgősségi PD
  • a PD-n kívül más hasnyálmirigy-reszekciós technika végrehajtása
  • egy másik viscus kapcsolódó reszekciója
  • a műtét során észlelt metasztázis vagy lokálisan előrehaladott nem reszekálható daganat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly előfordulása pancreaticoduodenectomiát követően
Időkeret: A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
Az ISGPS16 2016-os frissítése szerint POPF-nek minősül a posztoperatív 3. napon vagy ettől a naptól a hasi drenázsban összegyűlt folyadék mennyisége, amelynek amilázszintje háromszor magasabb, mint a normál szérumamiláz érték. A CR-POPF-et akkor vették figyelembe, amikor a B vagy C fokozatra vonatkozó kritériumok teljesültek, míg az A fokozatot a biokémiai szivárgás megnevezése váltotta fel. A hasi drénekből származó folyadék mennyiségét és megjelenését naponta rögzítettük. A drének folyadékában az amiláz koncentrációt a harmadik és a hatodik posztoperatív napon, valamint a drén eltávolítása előtt, valamint minden olyan napon elemeztük, amelyen a folyadék mennyisége lényegesen megnövekedett vagy a folyadék megjelenése megváltozott.
A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
Meghatározása szerint az, ami a műveletet követő harminc napon belül történt
A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
Késleltetett gyomorürülés (DGE)
Időkeret: A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
Az ISGPS szerint definiálva
A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
Posztoperatív vérzés
Időkeret: A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
Az ISGPS szerint definiálva
A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
A posztoperatív szövődmények súlyossága
Időkeret: A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
A Clavien-Dindo rendszer szerint osztályozva31; súlyos szövődményként IIIa vagy magasabb fokozatot határoztak meg
A műtéttől a pancreaticoduodenectomia után 30 napig
Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség előfordulása
Időkeret: Egy évvel pancreaticoduodenectomia után.
A steatorrhoea jelenléte, a hasnyálmirigy enzim-kiegészítők szükségessége és a széklet elasztáz meghatározása alapján értékelik
Egy évvel pancreaticoduodenectomia után.
Az újonnan kialakuló diabetes mellitus előfordulása
Időkeret: Egy évvel pancreaticoduodenectomia után.
A vércukorszint, a glikált hemoglobin A1c és az inzulin vagy orális antidiabetikum szükségessége alapján
Egy évvel pancreaticoduodenectomia után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco A. García-Gil, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy betegség

3
Iratkozz fel