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통풍 발병에 관여하는 장내 요산의 이상배설을 검출하기 위한 신기술 연구개발

2021년 7월 6일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

피부질환, 성병, 류마티스질환의 진단 및 치료 신기술 연구- 통풍 발병에 관여하는 장내 요산의 이상배설 검출 신기술 연구 및 개발

통풍 및 고요산혈증 환자와 건강한 대조군 사이의 특정 SNP 및 장내 미생물의 차이를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 통풍 및 고요산혈증 환자와 건강한 대조군 사이의 특정 SNP 및 장내 미생물의 차이를 평가합니다.
  2. 대변의 요산 수치를 측정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

통풍, 고뇨 산혈증 및 우리 병원의 건강한 통제.

설명

통풍

포함 기준:

  1. 나이: 25~60세;
  2. 2015 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 통풍 진단 기준 및 혈청 요산 >420μmol/L와 일치해야 합니다.
  3. 환자는 우리 연구에 기꺼이 참여합니다.

제외 기준:

  1. abronia, 수술, 수술 후, 2주 이내 탈수, 급성 또는 만성 전염병, 중증 외상, 영양실조, 당뇨병, 악성 종양;
  2. 3개월 이내에 심혈관 및 뇌혈관 질환으로 진단됨;
  3. 심부전(뉴욕 심장 아카데미, 등급 IV);
  4. 간 기능 부전(Alanine transaminase 또는 Aspartate aminotransferase ≥3 x 상한);
  5. 만성 신장 질환 또는 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≥1.5×상한);
  6. 과음;
  7. 조사관은 환자가 이 연구에 포함하기에 부적합하다고 생각했습니다.

고요산혈증:

포함 기준:

  1. 나이: 25~60세;
  2. 우리 병원의 의료 기록은 그 사람이 주요 질병 없이 건강한 것으로 나타났습니다.
  3. 통풍 발적 없이 혈청 요산 >420μmol/L. 제외 기준: 통풍의 그룹과 동일.

건강한 컨트롤:

포함 기준:

나이: 25~60세; 우리 병원의 의료 기록은 그 사람이 주요 질병 없이 건강한 것으로 나타났습니다. 혈청 요산 ≤420μmol/L. 제외 기준: 통풍의 그룹과 동일.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
통풍 환자
  1. 나이: 25~60세;
  2. 2015 ACR 통풍 진단 기준과 일치하며 혈청 요산 >420umol/L;
  3. 환자는 우리 연구에 기꺼이 참여합니다.
다른: 간섭 없음
고요산혈증 환자
  1. 나이: 25~60세;
  2. 우리 병원의 의료 기록은 그 사람이 주요 질병 없이 건강한 것으로 나타났습니다.
  3. 통풍 발적 없이 혈청 요산 >420umol/L.
다른: 간섭 없음
건강한 컨트롤
  1. 나이: 25~60세;
  2. 우리 병원의 의료 기록은 그 사람이 주요 질병 없이 건강한 것으로 나타났습니다.
  3. 혈청 요산 ≤420umol/L.
다른: 간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 Single Nucleotide Polymorphisms(SNPs)의 차이
기간: 2021.1.6--2021.12.31
Rs670, rs671, rs1014290 등과 같이 이전에 선택한 특정 SNP를 테스트합니다. SNP는 Taqman SNP 분석에 의해 테스트되고 시퀀싱에 의해 확인됩니다.
2021.1.6--2021.12.31
장내 세균총
기간: 2021.1.6--2022.12.31
대변은 통풍, 고요산혈증 환자 및 건강한 대상에서 수집됩니다. ofIntestinal flora는 테스트 및 분석됩니다. 자세한 측정은 다음과 같습니다. 먼저 Fecal DNA Extraction Kit의 프로토콜에 따라 분변의 DNA를 추출합니다. 그런 다음 분광 광도계로 분변 DNA의 농도와 순도를 테스트합니다. 16S ribosomal RNA 유전자의 V3-V4 영역을 시퀀싱하여 라이브러리를 구축한 후 Illumina Platform(MiSeq)에서 검증된 라이브러리를 시퀀싱합니다. QIIME, UCLUST, SILVA 및 KEGG(Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes) 데이터베이스를 사용하여 장내 세균을 통계적으로 유의하게 비교하고 스크리닝합니다. 통풍 및 고요산혈증 환자와 정상 대조군에서 OTU(Operational taxonomic unit), 분변 미생물의 α-다양성, β-다양성 지수 등을 분석할 예정이다.
2021.1.6--2022.12.31
대변 ​​요산 수치
기간: 2021.1.6--2.22.12.31
대변 ​​요산 수치는 요산 분석 키트로 검사하고 통풍, 고요산혈증 환자 및 건강한 대상에서 대변 요산 수치의 차이를 분석합니다.
2021.1.6--2.22.12.31

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고요산혈증 환자의 통풍 발병률
기간: 2021.12.31--2023.12.31
고요산혈증 환자를 최소 1년 동안 추적 관찰하여 고요산혈증 환자가 통풍으로 발전하는 빈도를 계산합니다.
2021.12.31--2023.12.31

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoyong Liu, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 연구 책임자: Lei Liu, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 수석 연구원: Peiyu Zhang, MFA, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • 수석 연구원: Mo Chen, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 수석 연구원: Jundi Wang, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • 수석 연구원: Shunjie Hu, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020C03044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

당분간 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유하지 않기로 결정했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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