此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与痛风发病相关的肠道尿酸异常排泄检测新技术的研发

皮肤病、性病、类风湿病诊治新技术研究——与痛风发病相关的肠道尿酸异常排泄检测新技术的研究与开发

评估痛风和高尿酸血症患者与健康对照者之间特定 SNP 和肠道菌群的差异。

研究概览

详细说明

  1. 评估痛风和高尿酸血症患者与健康对照者之间特定 SNP 和肠道菌群的差异。
  2. 测量粪便中的尿酸水平。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

我院痛风、高尿酸血症与健康对照。

描述

痛风

纳入标准:

  1. 年龄:25~60岁;
  2. 符合2015年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟(ACR/EULAR)痛风诊断标准,血尿酸>420μmol/L;
  3. 患者愿意参加我们的研究。

排除标准:

  1. 失血、手术、术后、2周内脱水、急慢性感染性疾病、严重外伤、营养不良、糖尿病、恶性肿瘤;
  2. 3个月内诊断为心脑血管疾病;
  3. 心力衰竭(纽约心脏学院,IV级);
  4. 肝功能不全(谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥3×上限);
  5. 慢性肾脏病或肾功能异常(血肌酐≥1.5×上限);
  6. 酗酒;
  7. 研究者认为患者不适合纳入本研究。

高尿酸血症:

纳入标准:

  1. 年龄:25~60岁;
  2. 我院病历显示身体健康,无重点疾病;
  3. 血尿酸>420μmol/L,无痛风发作。 排除标准:同痛风组。

健康对照:

纳入标准:

年龄:25~60岁;我院病历显示身体健康,无重点疾病;血尿酸≤420μmol/L。 排除标准:同痛风组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
痛风患者
  1. 年龄:25~60岁;
  2. 符合2015年ACR痛风诊断标准,血尿酸>420umol/L;
  3. 患者愿意参加我们的研究。
高尿酸血症患者
  1. 年龄:25~60岁;
  2. 我院病历显示身体健康,无重点疾病;
  3. 血尿酸>420umol/L,无痛风发作。
健康对照
  1. 年龄:25~60岁;
  2. 我院病历显示身体健康,无重点疾病;
  3. 血清尿酸≤420umol/L。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
特异性单核苷酸多态性(SNPs)的差异
大体时间:2021.1.6--2021.12.31
我们将测试之前选择的特定SNP,例如rs670、rs671、rs1014290等。 SNP 将通过 Taqman SNP 分析进行测试,并通过测序进行验证。
2021.1.6--2021.12.31
肠道菌群
大体时间:2021.1.6--2022.12.31
将收集痛风、高尿酸血症患者和健康受试者的粪便。 将测试和分析肠道菌群。 具体测定如下: 首先,按照粪便DNA提取试剂盒的方案提取粪便DNA。 然后用分光光度计检测粪便DNA的浓度和纯度。 对16S核糖体RNA基因V3-V4区进行测序,建库后通过Illumina Platform(MiSeq)对符合条件的文库进行测序。 利用QIIME、UCLUST、SILVA和Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes(KEGG)数据库对具有统计学意义的肠道细菌进行比较筛选。 将分析痛风和高尿酸血症患者和正常对照者粪便微生物群的操作分类单元(OTU)、α-多样性、β-多样性指数等。
2021.1.6--2022.12.31
粪便尿酸水平
大体时间:2021.1.6--2.22.12.31
粪便尿酸水平将通过尿酸测定试剂盒检测,我们将分析痛风、高尿酸血症患者和健康受试者粪便尿酸水平的差异。
2021.1.6--2.22.12.31

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高尿酸血症患者痛风的发病率
大体时间:2021.12.31--2023.12.31
对高尿酸血症患者至少随访一年,计算高尿酸血症患者发展为痛风的发生率。
2021.12.31--2023.12.31

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaoyong Liu, PHD、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 研究主任:Lei Liu, PHD、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 首席研究员:Peiyu Zhang, MFA、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • 首席研究员:Mo Chen, PHD、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 首席研究员:Jundi Wang, bachelor、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • 首席研究员:Shunjie Hu, bachelor、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月6日

初级完成 (预期的)

2023年1月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月6日

首次发布 (实际的)

2021年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月6日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前,我们决定不与其他研究人员共享个人参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

没有干预的临床试验

3
订阅