Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование и разработка новой технологии для обнаружения аномальной экскреции мочевой кислоты в кишечнике, связанной с возникновением подагры

6 июля 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Исследование новых технологий диагностики и лечения кожных и венерических заболеваний и ревматоидных заболеваний - исследование и разработка новой технологии для обнаружения аномальной экскреции кишечной мочевой кислоты, связанной с возникновением подагры

Оценить различия в специфических SNP и кишечной микрофлоре между пациентами с подагрой и гиперурикемией и здоровым контролем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Оценить различия в специфических SNP и кишечной микрофлоре между пациентами с подагрой и гиперурикемией и здоровым контролем.
  2. определить уровень мочевой кислоты в кале.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huaxiang Wu, PHD
  • Номер телефона: 13757118395
  • Электронная почта: wuhx8855@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Huaxiang Wu, PHD
          • Номер телефона: 13757118395
          • Электронная почта: wuhx8855@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

подагра, гиперурикемия и здоровый контроль в нашей больнице.

Описание

подагра

Критерии включения:

  1. возраст: 25~60 лет;
  2. Соответствовать критериям диагностики подагры Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2015 г. и мочевой кислоты в сыворотке >420 мкмоль/л;
  3. Пациенты готовы принять участие в нашем исследовании.

Критерий исключения:

  1. аброния, оперативное вмешательство, послеоперационный период, обезвоживание организма в течение 2 нед, острые или хронические инфекционные заболевания, тяжелые травмы, гипотрофия, сахарный диабет, злокачественные опухоли;
  2. диагностированные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в течение 3 месяцев;
  3. сердечная недостаточность (Нью-Йоркская академия сердца, степень IV);
  4. печеночная недостаточность (аланинтрансаминаза или аспартатаминотрансфераза ≥3×верхний предел);
  5. хроническое заболевание почек или нарушение функции почек (креатинин сыворотки ≥1,5 × верхний предел);
  6. чрезмерное употребление алкоголя;
  7. Исследователи сочли пациентов непригодными для включения в это исследование.

гиперурикемия:

Критерии включения:

  1. возраст: 25~60 лет;
  2. Медицинская карта в нашей больнице показала, что человек здоров, без основного заболевания;
  3. мочевая кислота в сыворотке >420 мкмоль/л без приступов подагры. Критерии исключения: те же, что и для группы подагры.

здоровый контроль:

Критерии включения:

возраст: 25~60 лет; Медицинская карта в нашей больнице показала, что человек здоров, без основного заболевания; мочевая кислота в сыворотке ≤420 мкмоль/л. Критерии исключения: те же, что и для группы подагры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
больные подагрой
  1. возраст: 25~60 лет;
  2. в соответствии с диагностическими критериями подагры ACR 2015 г. и мочевой кислотой в сыворотке >420 мкмоль/л;
  3. Пациенты готовы принять участие в нашем исследовании.
Другой: без вмешательства
пациенты с гиперурикемией
  1. возраст: 25~60 лет;
  2. Медицинская карта в нашей больнице показала, что человек здоров, без основного заболевания;
  3. мочевая кислота в сыворотке >420 мкмоль/л без приступов подагры.
Другой: без вмешательства
здоровый контроль
  1. возраст: 25~60 лет;
  2. Медицинская карта в нашей больнице показала, что человек здоров, без основного заболевания;
  3. мочевая кислота в сыворотке ≤420 мкмоль/л.
Другой: без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница конкретных однонуклеотидных полиморфизмов (SNP)
Временное ограничение: 2021.1.6--2021.12.31
Мы будем тестировать определенные SNP, которые мы выбрали ранее, такие как rs670, rs671, rs1014290 и так далее. SNP будут проверены с помощью анализа Taqman SNP и подтверждены секвенированием.
2021.1.6--2021.12.31
кишечная флора
Временное ограничение: 2021.1.6--2022.12.31
Фекалии собирают у пациентов с подагрой, гиперурикемией и здоровых субъектов. будет проверена и проанализирована кишечная флора. Подробное измерение выглядит следующим образом: во-первых, ДНК фекалий будет извлечена в соответствии с протоколом набора для выделения ДНК фекалий. Затем концентрацию и чистоту фекальной ДНК проверят спектрофотометром. Секвенирование области V3-V4 гена рибосомной РНК 16S, создание библиотеки и последующее секвенирование квалифицированных библиотек с помощью платформы Illumina (MiSeq). Использование базы данных QIIME, UCLUST, SILVA и Киотской энциклопедии генов и геномов (KEGG) для сравнения и скрининга кишечных бактерий со статистической значимостью. Будут проанализированы операционная таксономическая единица (OTU), индексы α-разнообразия, β-разнообразия и т. д. фекальной микробиоты у пациентов с подагрой и гиперурикемией и при нормальном контроле.
2021.1.6--2022.12.31
уровень мочевой кислоты в кале
Временное ограничение: 2021.1.6--2.22.12.31
Уровень мочевой кислоты в кале будет проверен с помощью набора для анализа мочевой кислоты, и мы проанализируем различия уровня мочевой кислоты в кале у пациентов с подагрой, гиперурикемией и здоровых людей.
2021.1.6--2.22.12.31

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота подагры у больных с гиперурикемией
Временное ограничение: 2021.12.31--2023.12.31
наблюдения за пациентами с гиперурикемией в течение как минимум одного года, рассчитать заболеваемость пациентов с гиперурикемией, которые переходят в подагру.
2021.12.31--2023.12.31

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoyong Liu, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Lei Liu, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Главный следователь: Peiyu Zhang, MFA, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • Главный следователь: Mo Chen, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Главный следователь: Jundi Wang, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • Главный следователь: Shunjie Hu, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

6 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020C03044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

На данный момент мы решили не делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться