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Eficácia, PK, Imunogenicidade e Segurança do Wilate em Pacientes Graves com Doença de Von Willebrand VWD)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Octapharma

Estudo Clínico para Investigar a Eficácia, Farmacocinética, Imunogenicidade e Segurança do Wilate em Pacientes Graves com Doença de Von Willebrand com menos de 6 anos

O estudo WIL-33 visa determinar a eficácia, farmacocinética, imunogenicidade e segurança do wilate como profilaxia de rotina em até 12 pacientes pediátricos (oito avaliáveis) com doença de von Willebrand grave VWD (definida como triagem da atividade do cofator de ristocetina do fator de von Willebrand [vWF: RCo] <20%) com idade inferior a 6 anos, durante um período de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duisburg, Alemanha
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr Ambulanz und Fachlaboratorium für Gerinnungserkrankungen/Hämophilie
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Tulane University
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte
        • PHI University Clinic for Child Diseases
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia
        • IMSP Mother and Child Institute
  • Rússia
      • Moscow, Rússia
        • FSBI National Research Medical Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Rússia
        • Morozovskaya Children's Hospital
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca
        • University Hospital Ostrava Department for Pediatric Medicine
      • Prague, Tcheca
        • University Hospital Motol, Department of Paediatric Haematology and Oncology
  • Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Communal Institution of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Children's Medical Centre"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade <6 anos no momento da triagem
  2. Tipo 3 (pelo menos quatro pacientes), tipo 2 grave (exceto 2N) ou VWD tipo 1 grave (qualquer um com VWF:RCo <20%) de acordo com o histórico médico, requerendo terapia de substituição com um produto contendo VWF
  3. Peso corporal mínimo de 12,5 kg no momento da triagem
  4. Consentimento informado voluntariamente, por escrito e assinado, obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo (obtido do(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) do paciente)

Critério de exclusão:

  1. Histórico ou suspeita atual de inibidores de VWF ou FVIII
  2. Injeção de DDAVP ou produto contendo VWF dentro de 72 horas antes da inclusão
  3. História médica de um evento tromboembólico
  4. Contagem de plaquetas <100.000/µL na triagem (exceto para VWD tipo 2B)
  5. Pacientes recebendo, ou programados para receber, medicamentos imunossupressores (exceto quimioterapia antirretroviral), como prednisona (equivalente a >10 mg/dia) ou medicamentos similares
  6. Tratamento com qualquer medicamento experimental (PIM) em outro estudo clínico intervencionista atualmente ou dentro de quatro semanas antes da inscrição
  7. Outros distúrbios de coagulação ou distúrbios hemorrágicos
  8. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Wilate
PK: Dose única de 80 UI/kg de peso corporal (PC). Tratamento profilático: 30-50 UI/kg de PC administrados 2-3 vezes por semana na dose recomendada durante 12 meses. Hemorragia menor: dose de ataque de 30-50 UI/kg de PC seguida de uma dose de manutenção de 30-40 UI/kg de PC a cada 12-24 horas para atingir níveis de vale da atividade do fator de von Willebrand (VWF:Ac) e da atividade coagulante do Fator VIII (FVIII:C) >30%. Hemorragia maior: dose de ataque de 50-80 UI/kg de PC, depois dose de manutenção de 30-50 UI/kg de PC a cada 12-24 horas para atingir níveis de vale de VWF:Ac e FVIII:C >50%. Cirurgia menor: dose de ataque de 40-60 UI/kg de PC, depois dose de manutenção de 20-30 UI/kg de PC a cada 12-24 horas até 3 dias, para atingir níveis de pico de VWF:Ac de 50% após a dose de ataque e níveis de vale >30% durante a manutenção. Cirurgia maior: dose de ataque de 60-80 UI/kg de PC, depois dose de manutenção de 30-40 UI/kg de PC a cada 12-24 horas até 6 dias ou mais, para atingir níveis de pico de VWF:Ac de 100% após a dose de ataque e níveis de vale >50% durante a manutenção.
Medicamento: Wilate
Wilate é um concentrado de VWF ativo liofilizado e fator VIII (FVIII), derivado do plasma, estável, altamente purificado e com dupla inativação viral, preparado a partir de crioprecipitado e destinado ao tratamento de doentes com VWD e/ou hemofilia A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Anualizada Total de Hemorragias (TABR) Durante o Tratamento Profilático com Wilate.
Prazo: Durante 12 meses de tratamento profilático

O TABR é definido como o número total de episódios hemorrágicos (EH), incluindo hemorragias espontâneas, traumáticas e outras, ocorridos durante o período desde a primeira dose profilática de wilate até à visita de conclusão do estudo, dividido pela duração (em anos) entre estes dois momentos. Os episódios hemorrágicos que ocorreram durante períodos cirúrgicos foram excluídos do cálculo do TABR.

Total de EH refere-se a todos os episódios hemorrágicos que ocorreram durante o período do estudo, independentemente de terem sido tratados com wilate ou não. EH tratados são um subconjunto do total de EH que compreende os episódios hemorrágicos que foram tratados com wilate.
Durante 12 meses de tratamento profilático

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva (AUC) de Wilate para VWF:Ac (VWF:RCo) ao Longo do Tempo
Prazo: No início, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Média da AUC de VWF:Ac após injeção PK de wilate, conforme medido por ensaio cromogénico.
No início, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Área Sob a Curva (ASC) de Wilate para FVIII (OS) ao Longo do Tempo
Prazo: No início, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
AUC médio do FVIII após injeção PK de wilate medido por ensaio cromogénico.
No início, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
AUC Normalizado para a Dose Administrada (AUCnorm) de Wilate para VWF:Ac (VWF:RCo) ao Longo do Tempo
Prazo: No momento basal, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
AUC média de VWF:Ac após injeção PK de wilate, normalizada para a dose administrada real (UI/kg), ao longo do tempo. A AUC norm foi medida e reportada como [h*kg/UI]/(dL/UI), que também pode ser reportada como h*kg/dL.
No momento basal, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
AUC Normalizado para a Dose Administrada (AUCnorm) de Wilate para FVIII:C (OS) ao Longo do Tempo
Prazo: No momento inicial, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
AUC média de FVIII após injeção PK de wilate, normalizada para a dose administrada real (UI/kg), ao longo do tempo. A AUC norm foi medida e reportada como [h*kg/UI]/(dL/UI), que também pode ser reportada como h*kg/dL.
No momento inicial, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Depuração (CL) do Wilate para VWF:Ac (VWF:RCo) ao Longo do Tempo
Prazo: No início do estudo, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Clearance médio (CL) do VWF:Ac, medido pelo ensaio do cofator da ristocetina [VWF:RCo]) após injeção PK de wilate, calculado como a razão entre a dose administrada e a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC), ao longo do tempo. Clearance foi definido como a taxa de eliminação do fármaco dividida pela concentração plasmática, dando um volume de plasma do qual o fármaco é completamente removido por unidade de tempo.
No início do estudo, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Clearance (CL) do Wilate para FVIII:C (OS) ao longo do tempo
Prazo: Na linha de base, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Clearance média (CL) do FVIII:C, medida por ensaio de uma etapa (OS) após injeção PK de wilate, calculada como a razão entre a dose administrada e a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC), ao longo do tempo.
Na linha de base, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Wilate para VWF:Ac (VWF:RCo) ao Longo do Tempo
Prazo: No início, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Concentração plasmática máxima média (Cmax) de VWF:Ac, medida pelo ensaio do cofator da ristocetina [VWF:RCo]) após injeção PK de wilate, conforme determinado a partir do valor máximo observado no perfil da concentração plasmática-tempo.
No início, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Wilate para FVIII:C (OS) ao Longo do Tempo
Prazo: No início, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Concentração plasmática máxima média (Cmax) de FVIII:C, medida por ensaio de uma fase [OS] após injeção PK de wilate, conforme determinado a partir do valor de pico observado no perfil de concentração plasmática-tempo.
No início, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Tempo Médio de Residência (TMR) do Wilate para VWF:Ac (VWF:RCo) ao Longo do Tempo
Prazo: No início, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Tempo médio de residência (TMR) do VWF:Ac, medido pelo ensaio de cofator de ristocetina [VWF:RCo]) após injeção PK de wilate, calculado como o tempo médio que uma molécula de VWF:Ac permanece no organismo, derivado da razão entre a área sob a curva do primeiro momento (AUMC) e a AUC.
No início, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Tempo Médio de Residência (MRT) do Wilate para FVIII:C (OS) ao Longo do Tempo
Prazo: No início, aos 15 minutos, às 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Tempo médio de residência (TMR) do FVIII:C, medido pelo ensaio de um estágio (OS) após injeção PK de wilate, calculado como o tempo médio que uma molécula de FVIII:C permanece no corpo, derivado da razão entre a área sob a curva do primeiro momento (AUMC) e a AUC.
No início, aos 15 minutos, às 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Meia-vida in vivo (T1/2) do Wilate para VWF:Ac (VWF:RCo) ao longo do tempo
Prazo: No momento basal, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Meia-vida in vivo média (T1/2) do VWF:Ac, medida pelo ensaio do cofator de ristocetina [VWF:RCo]) após injeção PK de wilate, calculada como o tempo necessário para a concentração plasmática diminuir para metade durante a fase terminal de eliminação.
No momento basal, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Meia-vida in vivo (T1/2) do Wilate para FVIII:C (OS) ao longo do tempo
Prazo: No momento inicial, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Meia-vida média in vivo (T1/2) do FVIII:C, medida por ensaio de uma etapa [OS] após injeção PK de wilate, calculada como o tempo necessário para a concentração plasmática diminuir pela metade durante a fase terminal de eliminação.
No momento inicial, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Wilate para VWF:Ac (VWF:RCo) ao Longo do Tempo
Prazo: No início, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Tempo médio para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) do VWF:Ac, medido pelo ensaio do cofator da ristocetina [VWF:RCo]) após injeção PK de wilate, definido como o tempo desde a administração até à concentração plasmática máxima observada.
No início, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Wilate para FVIII:C (OS) ao Longo do Tempo
Prazo: No início, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Tempo médio para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) do FVIII:C, medido pelo ensaio de uma etapa [OS] após injeção PK de wilate, definido como o tempo desde a administração até à concentração plasmática máxima observada.
No início, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Volume de Distribuição (Vd) do Wilate para VWF:Ac (VWF:RCo) ao Longo do Tempo
Prazo: Na linha de base, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Volume médio de distribuição em estado estacionário (Vd) de VWF:Ac, medido pelo ensaio de cofator de ristocetina (VWF:RCo) após injeção PK de wilate, calculado como depuração (CL) multiplicada pelo tempo médio de residência (MRT).
Na linha de base, 15 minutos, 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Volume de Distribuição (Vd) do Wilate para FVIII:C (OS) ao Longo do Tempo
Prazo: No início, aos 15 minutos, às 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Volume médio de distribuição em estado estacionário (Vd) do FVIII:C, medido por ensaio de uma etapa [OS]) após injeção PK de wilate, calculado como depuração (CL) multiplicada pelo tempo médio de residência (MRT).
No início, aos 15 minutos, às 3, 9, 24, 48 e 72 horas após a administração de 80 UI/kg de peso corporal de wilate
Recuperação In-vivo Incremental (IVR) de Wilate para VWF:Ac (VWF:RCo) ao Longo do Tempo
Prazo: As medidas foram realizadas nos seguintes momentos: baseline e 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento, com valores IVR reportados no baseline e aos 12 meses.
Média incremental da recuperação in vivo (IVR) do VWF:Ac, medida pelo ensaio do cofator da ristocetina [VWF:RCo]) após injeção PK de wilate, calculada como o aumento da concentração plasmática de VWF:Ac por IU/kg de wilate administrado.
As medidas foram realizadas nos seguintes momentos: baseline e 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento, com valores IVR reportados no baseline e aos 12 meses.
Recuperação In-vivo Incremental (IVR) de Wilate para FVIII:C (OS) ao Longo do Tempo
Prazo: As medidas foram realizadas nos seguintes momentos: linha de base e 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento, com valores de IVR reportados na linha de base e aos 12 meses.
Incremento médio da recuperação in vivo (IVR) do FVIII:C, medido pelo ensaio de uma fase (OS) após a injeção PK de wilate, calculado como o aumento da concentração plasmática de FVIII:C por UI/kg de wilate administrado.
As medidas foram realizadas nos seguintes momentos: linha de base e 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento, com valores de IVR reportados na linha de base e aos 12 meses.
Eficácia do Wilate medida pela proporção de HEs tratados com sucesso com Wilate
Prazo: Até 12 meses de tratamento
Proporção de episódios hemorrágicos (EHs) tratados com sucesso com wilate, avaliada através de uma escala de eficácia hemostática ordinal de 4 pontos predefinida.
Cada EH foi classificado no final do tratamento como "excelente", "bom", "moderado" ou "nenhum", com base no tempo até à cessação da hemorragia e na dose necessária.
Um EH é considerado tratado com sucesso se a classificação de eficácia for "excelente" (hemorragia parada em 3 dias para hemorragias menores, em 7 dias para hemorragias maiores ou em 10 dias para hemorragias gastrointestinais) ou "bom" (hemorragia parada, mas o tempo e/ou a dose ligeiramente excederam as expectativas).
O resultado é reportado como a percentagem de EHs com uma classificação de "excelente" ou "bom" em relação a todos os EHs tratados.
Até 12 meses de tratamento
A Eficácia Global do Wilate na Profilaxia Perioperatória Contra Hemorragia Excessiva, Avaliada no Final do Período Pós-Operatório pelo Investigador Responsável pelo Tratamento
Prazo: Até 12 meses de tratamento

Eficácia global do wilate na profilaxia perioperatória contra hemorragia excessiva, conforme avaliada no final do período pós-operatório pelo investigador responsável pelo tratamento, utilizando uma escala de eficácia hemostática ordinal predefinida de 4 pontos. A avaliação baseia-se na presença ou ausência de hemorragia ou exsudação pós-operatória, na necessidade de dose adicional e na capacidade de controlar a hemorragia com wilate.

Excelente: Nenhuma hemorragia ou exsudação pós-operatória não devida a complicações cirúrgicas; toda a hemorragia pós-operatória devida a complicações controlada com wilate conforme antecipado para o procedimento.

Boa: Nenhuma hemorragia ou exsudação pós-operatória não devida a complicações cirúrgicas; o controlo da hemorragia pós-operatória devida a complicações exigiu aumento da dose ou injeções adicionais de wilate não originalmente antecipadas.

Moderada: Alguma hemorragia ou exsudação pós-operatória não devida a complicações cirúrgicas; o controlo exigiu aumento da dose ou injeções adicionais de wilate não originalmente antecipadas.
Até 12 meses de tratamento
Consumo de Wilate para Tratamento Profilático
Prazo: Até 12 meses de tratamento
Dose média de wilate administrada para tratamento profilático de rotina, relatada como (a) dose média por injeção (UI/kg) e (b) dose média por semana (UI/kg). A dose por injeção é calculada como a quantidade total de wilate (UI) administrada por injeção dividida pelo peso corporal do paciente (kg). A dose por semana foi calculada como a quantidade total de wilate (UI) administrada para profilaxia numa semana, dividida pelo peso corporal do paciente (kg). Ambas as medidas foram calculadas como média de todas as infusões profiláticas durante o período do estudo
Até 12 meses de tratamento
Consumo de Wilate para o Tratamento de BEs (Tratamento a Pedido)
Prazo: Até 12 meses de tratamento
Dose média de wilate administrada para o tratamento a pedido de hemorragias, reportada como (a) dose média por hemorragia (UI/kg) e (b) dose média por injeção (UI/kg). A dose por hemorragia é calculada como a quantidade total de wilate (UI) administrada por tratamento de hemorragia, dividida pelo peso corporal do doente (kg). A dose por injeção é calculada como a quantidade total de wilate (UI) administrada para tratamento de hemorragias numa semana, dividida pelo peso corporal do doente (kg). Ambas as medidas são calculadas como média de todas as hemorragias tratadas durante o período do estudo.
Até 12 meses de tratamento
Consumo de Wilate Durante a Profilaxia Cirúrgica
Prazo: Até 12 meses de tratamento
Dose média de wilate administrada para profilaxia cirúrgica, reportada como dose por dia de exposição (ED) em UI/kg. A dose por dia de exposição é calculada como a quantidade total de wilate (UI) administrada para profilaxia cirúrgica em cada dia, dividida pelo peso corporal do paciente (kg). A medida é calculada como média de todos os dias de exposição durante o período perioperatório
Até 12 meses de tratamento
Número de Participantes com Anticorpos Inibidores Detetáveis Contra VWF e/ou FVIII
Prazo: Até 12 meses de tratamento
Número de doentes com anticorpos inibidores detetáveis para o fator de von Willebrand (VWF) e para o fator VIII (FVIII) durante os testes do estudo. Os testes de inibidores são realizados na linha de base, a cada 3 meses, e em qualquer momento se for suspeitado o desenvolvimento de inibidores.
Até 12 meses de tratamento
Número de Participantes com Eventos Tromboembólicos Detetáveis
Prazo: Até 12 meses de tratamento
Incidência de eventos tromboembólicos, definida como a proporção de doentes que apresentam um ou mais eventos tromboembólicos (como trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou outras tromboses clinicamente relevantes) durante o período do estudo. Os eventos tromboembólicos são monitorizados e registados como eventos adversos ao longo do estudo, e são confirmados por avaliação clínica e/ou imagiologia de diagnóstico, conforme apropriado. O resultado é relatado como o número e a percentagem de doentes com pelo menos um evento tromboembólico durante o estudo
Até 12 meses de tratamento
Alteração na Pontuação de Saúde Articular da Hemofilia
Prazo: Na linha de base e aos 12 meses de tratamento
Alteração em relação ao valor inicial na pontuação total do Hemophilia Joint Health Score (HJHS), avaliada no início e no final do estudo (12 meses). O HJHS é uma ferramenta clínica validada utilizada para avaliar a saúde articular em pacientes com distúrbios hemorrágicos, medida numa escala de 0-124, com pontuações mais elevadas a indicarem pior saúde articular. Esta pontuação é composta pelas avaliações de 6 articulações de acordo com 8 critérios (cada articulação é pontuada de 0 a 20, dando uma gama de avaliação possível para todas as articulações de 0 a 120) mais a Pontuação Global da Marcha (medida de 0 a 4). O resultado é reportado como a alteração média na pontuação total do HJHS desde o início até à conclusão do estudo para cada participante. Um aumento (valor positivo) indica um aumento no HJHS ao longo do estudo e uma pioria da saúde articular. Uma diminuição (valor negativo) reflete uma redução no HJHS durante a duração do estudo e melhorias na saúde articular. As avaliações são realizadas por investigadores treinados utilizando o protocolo padrão do HJHS.
Na linha de base e aos 12 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Octapharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WIL-33

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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