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중증 Von Willebrand 질병 VWD) 환자에서 Wilate의 효능, PK, 면역원성 및 안전성

2026년 2월 2일 업데이트: Octapharma

6세 미만의 중증 폰빌레브란트병 환자에서 Wilate의 효능, 약동학, 면역원성 및 안전성을 조사하기 위한 임상 연구

WIL-33 연구는 중증 폰빌레브란트병 VWD(von Willebrand factor ristocetin cofactor activity [VWF: RCo] <20%) 6세 미만, 12개월 동안.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Duisburg, 독일
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr Ambulanz und Fachlaboratorium für Gerinnungserkrankungen/Hämophilie
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국
        • FSBI National Research Medical Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, 러시아 제국
        • Morozovskaya Children's Hospital
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바
        • IMSP Mother and Child Institute
  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Tulane University
  • 북 마케도니아
      • Skopje, 북 마케도니아
        • PHI University Clinic for Child Diseases
  • 우크라이나
      • Lviv, 우크라이나
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Communal Institution of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Children's Medical Centre"
  • 체코
      • Ostrava, 체코
        • University Hospital Ostrava Department for Pediatric Medicine
      • Prague, 체코
        • University Hospital Motol, Department of Paediatric Haematology and Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시점에 6세 미만인 환자
  2. 병력에 따라 3형(최소 4명의 환자), 중증 2형(2N 제외) 또는 중증 1형 VWD(VWF:RCo <20%)로 VWF 함유 제품으로 대체 요법이 필요한 경우
  3. 스크리닝 시 최소 체중 12.5kg
  4. 모든 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 충분한 정보에 입각한 서면 및 서명 동의서 획득(환자의 부모/법적 보호자로부터 획득)

제외 기준:

  1. VWF 또는 FVIII 억제제의 병력 또는 현재 의심
  2. 포함 전 72시간 이내에 DDAVP 또는 VWF 함유 제품 주사
  3. 혈전 색전증 사건의 병력
  4. 스크리닝 시 혈소판 수 <100,000/µL(VWD 유형 2B 제외)
  5. 프레드니손(>10mg/일에 해당) 또는 이와 유사한 약물과 같은 면역억제제(항레트로바이러스 화학요법 제외)를 받고 있거나 받을 예정인 환자
  6. 현재 또는 등록 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구에서 조사 의약품(IMP)을 사용한 치료
  7. 기타 응고 장애 또는 출혈 장애
  8. 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Wilate 치료
PK: 체중(kg)당 단일 용량 80 IU. 예방적 치료: 체중당 30-50 IU를 권장 용량으로 주 2-3회 투여하여 12개월 동안 유지. 경미한 출혈: 체중당 30-50 IU의 초기 용량 투여 후, von Willebrand 인자 활성도(VWF:Ac) 및 제8응고인자 활성도(FVIII:C) 최저 수준이 >30%가 되도록 12-24시간마다 체중당 30-40 IU의 유지 용량 투여. 중증 출혈: 체중당 50-80 IU의 초기 용량 투여 후, VWF:Ac 및 FVIII:C 최저 수준이 >50%가 되도록 12-24시간마다 체중당 30-50 IU의 유지 용량 투여. 경미한 수술: 체중당 40-60 IU의 초기 용량 투여 후, 초기 용량 투여 후 VWF:Ac 최고 수준이 50%가 되고 유지 기간 동안 최저 수준이 >30%가 되도록 최대 3일 동안 12-24시간마다 체중당 20-30 IU의 유지 용량 투여. 중증 수술: 체중당 60-80 IU의 초기 용량 투여 후, 초기 용량 투여 후 VWF:Ac 최고 수준이 100%가 되고 유지 기간 동안 최저 수준이 >50%가 되도록 최대 6일 이상 12-24시간마다 체중당 30-40 IU의 유지 용량 투여.
의약품: Wilate
Wilate는 크리오침전물로부터 제조된 동결건조된 활성 VWF 및 제8인자(FVIII)의 혈장 유래, 안정적이며 고도로 정제된 이중 바이러스 불활성화 농축액으로, VWD 및/또는 혈우병 A 환자의 치료를 목적으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wilate 예방 치료 중 총 연간화 출혈률(TABR).
기간: 12개월 간의 예방적 치료 기간 동안

TABR는 자발적, 외상성 및 기타 출혈을 포함한 총 출혈 에피소드(BEs) 수를, 첫 번째 wilate 예방 투여 시점부터 연구 완료 방문 시점까지의 기간 동안 발생한 것으로 정의하며, 이 두 시점 사이의 기간(연 단위)으로 나눈 값입니다. 수술 기간 동안 발생한 출혈 에피소드는 TABR 계산에서 제외되었습니다.

총 BEs는 연구 기간 동안 발생한 모든 출혈 에피소드를 지칭하며, wilate로 치료되었는지 여부와 관계없이 포함됩니다. 치료된 BEs는 wilate로 치료된 출혈 에피소드로 구성된 총 BEs의 하위 집합입니다.
12개월 간의 예방적 치료 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 VWF:Ac(VWF:RCo)에 대한 Wilate의 곡선하 면적(AUC)
기간: 기저선, 투여 후 15분, 3시간, 9시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 80 IU/kg 체중의 wilate 투여
크로모젠 분석법으로 측정한 PK 주사 후 wilate의 VWF:Ac 평균 AUC
기저선, 투여 후 15분, 3시간, 9시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 80 IU/kg 체중의 wilate 투여
Wilate의 FVIII(OS)에 대한 곡선하면적(AUC)의 시간 경과
기간: 기준 시점, 투여 후 15분, 3시간, 9시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 80 IU/kg 체중의 wilate 투여
크로모제닉 분석법으로 측정한 윌라이트 약동학 주사 후 FVIII의 평균 AUC.
기준 시점, 투여 후 15분, 3시간, 9시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 80 IU/kg 체중의 wilate 투여
투여 용량으로 정규화된 Wilate의 VWF:Ac(VWF:RCo)에 대한 시간 경과별 AUC (AUCnorm)
기간: 기준선에서, 80 IU/kg 체중의 wilate 투여 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간에
실제 투여 용량(IU/kg)으로 정규화된 wilate의 PK 주사 후 VWF:Ac의 평균 AUC를 시간에 따라 나타낸 것입니다. 정규화된 AUC는 [h*kg/IU]/(dL/IU)로 측정 및 보고되었으며, 이는 h*kg/dL로도 보고될 수 있습니다.
기준선에서, 80 IU/kg 체중의 wilate 투여 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간에
투여 용량으로 정규화된 Wilate의 FVIII:C (OS)에 대한 AUC(AUCnorm)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기저선에서, 80 IU/kg 체중의 wilate 투여 후 15분, 3시간, 9시간, 24시간, 48시간 및 72시간
PK 주사 후 실제 투여 용량(IU/kg)으로 정규화된 wilate 투여 후 FVIII의 평균 AUC를 시간 경과에 따라 나타냅니다. AUC norm은 [h*kg/IU]/(dL/IU)로 측정 및 보고되었으며, 이는 h*kg/dL로도 보고될 수 있습니다.
기저선에서, 80 IU/kg 체중의 wilate 투여 후 15분, 3시간, 9시간, 24시간, 48시간 및 72시간
시간 경과에 따른 Wilate의 VWF:Ac(VWF:RCo) 제거율(CL)
기간: 베이스라인에서, 80 IU/kg 체중의 윌레이트 투여 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간
PK 주사 후 wilate의 VWF:Ac(리스토세틴 보인자 분석[VWF:RCo]으로 측정)의 평균 제거율(CL)로, 투여 용량을 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 나눈 비율로 시간에 따라 계산됩니다. 제거율은 약물 제거 속도를 혈장 농도로 나눈 값으로 정의되며, 단위 시간당 약물이 완전히 제거되는 혈장의 부피를 나타냅니다.
베이스라인에서, 80 IU/kg 체중의 윌레이트 투여 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간
시간 경과에 따른 Wilate의 FVIII:C (OS) 클리어런스 (CL)
기간: 기준선에서, 80 IU/kg 체중의 wilate 투여 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간
윌레이트의 약동학 주사 후, 1단계 분석법[OS]으로 측정된 FVIII:C의 평균 청소율(CL)은 투여된 용량을 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)으로 나눈 비율로 시간에 따라 계산됩니다.
기준선에서, 80 IU/kg 체중의 wilate 투여 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간
Wilate의 VWF:Ac(VWF:RCo)에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 투여 전, 80 IU/kg BW wilate 투여 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간
PK 주입 후 혈장 농도-시간 프로파일에서 관찰된 최고값으로 결정된, 리스토세틴 보조인자 분석법(VWF:RCo)으로 측정한 VWF:Ac의 평균 최대 혈장 농도(Cmax)
투여 전, 80 IU/kg BW wilate 투여 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간
시간 경과에 따른 Wilate의 FVIII:C (OS) 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 기준선, 투약 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간에 80 IU/kg 체중의 wilate 투여
윌레이트 약동학적 주사 후, 혈장 농도-시간 프로파일에서 관찰된 피크값으로 결정된, 1단계 분석법[OS]으로 측정된 FVIII:C의 평균 최대 혈장 농도(Cmax)
기준선, 투약 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간에 80 IU/kg 체중의 wilate 투여
Mean Residence Time (MRT) of Wilate for VWF:Ac (VWF:RCo) Over Time
기간: 기저선에서, 80 IU/kg 체중의 wilate 투여 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간에
wilate의 약동학적 주사 후, 리스토세틴 보조인자 분석법(VWF:RCo)으로 측정된 VWF:Ac의 평균 체류 시간(MRT)으로, AUMC(일차 모멘트 곡선 아래 면적) 대 AUC(곡선 아래 면적)의 비율로부터 유도된, VWF:Ac 분자가 체내에 머무르는 평균 시간을 계산한 값입니다.
기저선에서, 80 IU/kg 체중의 wilate 투여 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간에
시간 경과에 따른 Wilate의 FVIII:C (OS) 평균 체류 시간 (MRT)
기간: 투여 전, 80 IU/kg BW wilate 투여 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간
일단계 분석법[OS]으로 측정된 wilate의 약동학적 주사 후 FVIII:C의 평균 체류 시간(MRT)은 FVIII:C 분자가 체내에 머무르는 평균 시간으로, 1차 모멘트 곡선 아래 면적(AUMC) 대 AUC의 비율로부터 도출됩니다.
투여 전, 80 IU/kg BW wilate 투여 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간
시간 경과에 따른 VWF:Ac(VWF:RCo)에 대한 Wilate의 생체 내 반감기(T1/2)
기간: 베이스라인, 투약 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간에 80 IU/kg 체중의 wilate 투여 후
Wilate의 약동학적 주사 후, 리스토세틴 공동인자 분석법(VWF:RCo)으로 측정된 생체 내 평균 반감기(T1/2) VWF:Ac로, 말기 제거 단계 동안 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 계산됩니다.
베이스라인, 투약 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간에 80 IU/kg 체중의 wilate 투여 후
시간 경과에 따른 Wilate의 FVIII:C(OS) 체내 반감기(T1/2)
기간: 베이스라인에서, 80 IU/kg 체중의 wilate 투여 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간에
wilate의 약동학(PK) 주사 후 일단계 측정법(OS)으로 측정한 FVIII:C의 평균 생체 내 반감기(T1/2)로, 말기 제거 단계에서 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 계산됩니다.
베이스라인에서, 80 IU/kg 체중의 wilate 투여 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간에
시간 경과에 따른 VWF:Ac(VWF:RCo)에 대한 Wilate의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 베이스라인에서, 80 IU/kg 체중의 wilate 투여 후 15분, 3시간, 9시간, 24시간, 48시간 및 72시간에
윌레이트의 약동학적 주사 후 리스토세틴 보조인자 분석법(VWF:RCo)으로 측정된 VWF:Ac의 최대 혈장 농도 도달 평균 시간(Tmax)은 투여 시점부터 관찰된 혈장 최고 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
베이스라인에서, 80 IU/kg 체중의 wilate 투여 후 15분, 3시간, 9시간, 24시간, 48시간 및 72시간에
Wilate의 FVIII:C (OS)에 대한 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)의 시간 경과
기간: 기저선, 투여 후 15분, 3시간, 9시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 80 IU/kg 체중 wilate
wilate의 약동학(PK) 주사 후, 일단계 분석법(OS)으로 측정한 응고인자 VIII:C(FVIII:C)의 최대 혈장 농도 도달 평균 시간(Tmax)으로, 투여 후 관찰된 최고 혈장 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
기저선, 투여 후 15분, 3시간, 9시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 80 IU/kg 체중 wilate
시간에 따른 VWF:Ac (VWF:RCo)에 대한 Wilate의 분포용적(Vd)
기간: 기준선에서, 80 IU/kg 체중 wilate 투여 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간
PK 주사 후 ristocetin 공동인자 분석법(VWF:RCo)으로 측정한 VWF:Ac의 평형 상태 분포 용적(Vd)의 평균값으로, 제거율(CL)에 평균 체류 시간(MRT)을 곱하여 계산됨.
기준선에서, 80 IU/kg 체중 wilate 투여 후 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간
시간 경과에 따른 Wilate의 FVIII:C (OS) 분포 용적 (Vd)
기간: 베이스라인, 투여 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간 후에 80 IU/kg BW wilate 투여
윌레이트(wilate)의 약동학(PK) 주사 후, 일단계 분석법(one-stage assay, OS)으로 측정한 FVIII:C의 정상상태 평균 분포 용적(Vd)으로, 청소율(clearance, CL)과 평균 체류 시간(mean residence time, MRT)을 곱하여 계산함.
베이스라인, 투여 15분, 3, 9, 24, 48 및 72시간 후에 80 IU/kg BW wilate 투여
시간 경과에 따른 VWF:Ac(VWF:RCo)에 대한 Wilate의 점진적 생체내 회복률
기간: 측정은 다음과 같은 시점에서 시행되었습니다: 베이스라인과 치료 1, 2, 3, 6, 9, 12개월 시점이며, IVR 값은 베이스라인과 12개월 시점에서 보고되었습니다.
리스토세틴 보조인자 분석법(VWF:RCo)으로 측정한 VWF:Ac의 평균 체내 회복률(IVR)의 증가분은, wilate의 약동학(PK) 주사 후, 투여된 wilate의 IU/kg당 혈장 VWF:Ac 농도 증가로 계산됩니다.
측정은 다음과 같은 시점에서 시행되었습니다: 베이스라인과 치료 1, 2, 3, 6, 9, 12개월 시점이며, IVR 값은 베이스라인과 12개월 시점에서 보고되었습니다.
시간 경과에 따른 Wilate의 FVIII:C (OS)에 대한 점진적 In-vivo 회복률 (IVR)
기간: 측정은 다음과 같은 시점에서 수행되었습니다: 기준선 및 치료 1, 2, 3, 6, 9, 12개월, IVR 값은 기준선과 12개월에 보고되었습니다.
PK 주사 후 wilate의 평균 체내 회복률(IVR) 증분(FVIII:C, 일단계 분석법[OS]로 측정), 투여된 wilate의 IU/kg당 혈장 FVIII:C 농도 증가로 계산됨.
측정은 다음과 같은 시점에서 수행되었습니다: 기준선 및 치료 1, 2, 3, 6, 9, 12개월, IVR 값은 기준선과 12개월에 보고되었습니다.
Wilate의 효능은 Wilate로 성공적으로 치료된 출혈 에피소드(BEs)의 비율로 측정
기간: 최대 12개월간의 치료
미리 정의된 4점 순서형 지혈 효능 척도를 사용하여 평가한 wilate로 성공적으로 치료된 출혈 에피소드(BEs)의 비율. 각 BE는 출혈 정지 시간과 필요한 용량을 기준으로 치료 종료 시 "우수", "양호", "보통" 또는 "없음"으로 평가되었습니다. 효능 평가가 "우수"(경미한 출혈의 경우 3일 이내, 중대한 출혈의 경우 7일 이내, 위장관 출혈의 경우 10일 이내에 출혈 정지) 또는 "양호"(출혈이 정지되었지만 시간 및/또는 용량이 기대치를 약간 초과)인 경우 BE는 성공적으로 치료된 것으로 간주됩니다. 결과는 치료된 모든 BE 중 "우수" 또는 "양호" 평가를 받은 BE의 백분율로 보고됩니다.
최대 12개월간의 치료
수술 후 기간 종료 시 담당 치료 연구자가 평가한 과도한 출혈에 대한 수술 전후 예방에서 Wilate의 전체 효능
기간: 최대 12개월의 치료

과도한 출혈에 대한 수술 전·후 예방요법으로서 wilate의 전반적인 유효성은, 사전 정의된 4점 순서형 지혈 유효성 척도를 사용하여 담당 치료 연구자가 수술 후 기간 종료 시 평가하였습니다. 평가는 수술 후 출혈 또는 삼출의 유무, 추가 투여 필요성, wilate로 출혈을 통제할 수 있는 능력을 바탕으로 합니다.

우수: 수술 합병증이 아닌 수술 후 출혈 또는 삼출 없음; 수술 절차에 예상대로 wilate로 합병증으로 인한 모든 수술 후 출혈 통제됨.

양호: 수술 합병증이 아닌 수술 후 출혈 또는 삼출 없음; 합병증으로 인한 수술 후 출혈 통제에 원래 예상하지 않았던 wilate의 증량 또는 추가 주사 필요.

보통: 수술 합병증이 아닌 일부 수술 후 출혈 또는 삼출 있음; 통제에 원래 예상하지 않았던 wilate의 증량 또는 추가 주사 필요.
최대 12개월의 치료
Wilate를 이용한 예방적 치료의 복용
기간: 최대 12개월 치료
일상적 예방 치료를 위해 투여된 wilate의 평균 용량은 (a) 주사당 평균 용량(IU/kg)과 (b) 주당 평균 용량(IU/kg)으로 보고되었습니다. 주사당 용량은 주사당 투여된 wilate 총량(IU)을 환자의 체중(kg)으로 나누어 계산되었습니다. 주당 용량은 일주일 동안 예방 목적으로 투여된 wilate 총량(IU)을 환자의 체중(kg)으로 나누어 계산되었습니다. 두 측정값 모두 연구 기간 동안 모든 예방적 주입에 걸쳐 평균화되었습니다.
최대 12개월 치료
BE 치료를 위한 Wilate 투여 (주요 치료)
기간: 최대 12개월의 치료 기간
BEs의 수요 기반 치료에 사용된 wilate의 평균 용량은 (a) BE 당 평균 용량(IU/kg)과 (b) 주사 당 평균 용량(IU/kg)으로 보고되었습니다. BE 당 용량은 BE 치료당 투여된 wilate 총량(IU)을 환자의 체중(kg)으로 나누어 계산합니다. 주사 당 용량은 일주일 동안 BE 치료를 위해 투여된 wilate 총량(IU)을 환자의 체중(kg)으로 나누어 계산합니다. 두 측정값 모두 연구 기간 동안 치료된 모든 BE에 대해 평균을 낸 것입니다.
최대 12개월의 치료 기간
Wilate를 수술 예방 요법 중 투여
기간: 최대 12개월의 치료
수술 예방을 위해 투여된 wilate의 평균 용량으로, 노출 일당 용량(IU/kg)으로 보고됩니다. 노출 일당 용량은 수술 예방을 위해 각 날짜에 투여된 wilate의 총량(IU)을 환자의 체중(kg)으로 나누어 계산합니다. 이 측정값은 수술 전후 기간 동안 모든 노출 일에 걸쳐 평균을 낸 것입니다.
최대 12개월의 치료
VWF 및/또는 FVIII에 대한 억제 항체가 검출된 참가자 수
기간: 최대 12개월간의 치료
연구 기간 동안 von Willebrand 인자(VWF) 및 제VIII인자(FVIII)에 대한 검출 가능한 억제 항체를 가진 환자 수.
억제제 검사는 기준선에서, 3개월마다, 그리고 억제제 발달이 의심되는 경우 언제든지 수행됩니다.
최대 12개월간의 치료
검출 가능한 혈전색전증 사건을 가진 참가자 수
기간: 최대 12개월 치료
연구 기간 동안 발생하는 혈전 색전증 사건의 발생률은 하나 이상의 혈전 색전증 사건(예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 임상적으로 관련된 혈전증)을 경험하는 환자의 비율로 정의됩니다. 혈전 색전증 사건은 연구 전반에 걸쳐 부작용으로 모니터링 및 기록되며, 적절한 경우 임상 평가 및/또는 진단 영상으로 확인됩니다. 결과는 연구 기간 동안 적어도 하나의 혈전 색전증 사건을 경험한 환자의 수와 비율로 보고됩니다.
최대 12개월 치료
혈우병 관절 건강 점수의 변화
기간: 기준 시점 및 12개월 치료 시점
연구 시작 시점(베이스라인)과 연구 종료 시점(12개월)에 평가된 혈우병 관절 건강 점수(HJHS) 총점의 베이스라인 대비 변화. HJHS는 출혈 장애 환자의 관절 건강을 평가하기 위해 사용되는 검증된 임상 도구로, 0-124점 척도로 측정되며 점수가 높을수록 관절 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. 이 점수는 8가지 기준에 따라 6개 관절을 평가한 점수(각 관절은 0-20점으로 채점되며, 모든 관절의 가능한 평가 범위는 0-120점)와 보행 전반 점수(0-4점으로 측정)로 구성됩니다. 결과는 각 참가자의 연구 시작부터 연구 완료까지 총 HJHS 점수의 평균 변화로 보고됩니다. 증가(양수 값)는 연구 기간 동안 HJHS가 증가하고 관절 건강 상태가 악화되었음을 나타냅니다. 감소(음수 값)는 연구 기간 동안 HJHS가 감소하고 관절 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다. 평가는 훈련된 연구자가 표준 HJHS 프로토콜을 사용하여 수행합니다.
기준 시점 및 12개월 치료 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Octapharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

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추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WIL-33

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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